Изготовление лекарственных препаратов в странах брикс

ОБЗОРЫ

ISSN 2307-9266

e-ISSN 2413-2241

(PHARMACY & PHARMACOLOGY)

фармацевтических работников ст. 6 Постановления

директором

(заведующим)

производственной

№ 90 определены требования о необходимости

аптекой

в

обязательном

порядке

должен

прохождения процедуры допуска к осуществлению

быть назначен штатный фармацевт, имеющий

фармацевтической

деятельности,

имеется

соответствующий

допуск

к

осуществлению

отсылка на соответствующий порядок. Подвиды

деятельности и, в том числе, выступающий в качестве

фармацевтической

профессии

(деятельности)

ответственного

фармацевтического

работника.

или

фармацевтических

специальностей

также

Нами установлено, что аптеки, осуществляющие

определены

Едиными

квалификационными

исключительно

розничную

торговлю

требованиями к специалистам здравоохранения43 и

зарегистрированными ЛП, должны отвечать

п. 5.2.2.9.1. нормативного документа DoH44,45.

отдельным санитарно-гигиеническим условиям,

ОбратимвниманиенаналичиевФедеральномзаконе

установленным

постановлением

Министра

ОАЭ № 6 от 31 мая 2023 г. «О занятии некоторых

здравоохранения и профилактики ОАЭ № 932 от

медицинских

профессий

немедицинскими

и

2012 г. «О санитарно-технических условиях, которые

фармацевтическими работниками»46

положений

должны соблюдаться в общественных аптеках».

о «практикующих специалистах в области

Постановление

№

228

устанавливает

здравоохранения»47. Отдельно

выделим

понятие

специализированные определения и понятия для

«уполномоченного («ответственного») фармацевтического

производственных аптек: «Система прослеживаемости

работника»

–

фармацевта,

ответственного

ЛП» (требования, предъявляемые к маркировке

за

качество

оказываемых

фармацевтических

услуг,

осуществляемых АО, сведения

о

котором

изготовленного

ЛП,

которые

определяют

обязательное

наличие

серийного

номера

включаются в состав лицензии на фармацевтическую

или

неповторяющихся

символов

для

каждого

деятельность.

изготовленного

ЛП,

даты

изготовления

[месяц

и

Изготовление ЛП является видом выполняемых

год], указание

на

категорию изготовленного

ЛП

работ,

оказываемых

услуг,

составляющих

фармацевтическую деятельность, что установлено

[индивидуальный – изготовленный по рецепту или

пп. «b» п. 1 ст. 22 Постановления № 90. По имеющимся

ВАЗ], номер серии [партия], состав, количество доз в

данным, изготовление ЛП осуществляется в 32%

упаковке, реквизиты аптеки и номер анализа о качестве

аптек ОАЭ [34]. Положениями Закона ОАЭ аптечные

[СОА] изготовленного ЛП); «Система обеспечения

организации разделены на общественные и

качества производственной аптеки» (внутренняя

госпитальные, которые относятся к собирательному

система требований и правил, разрабатываемых и

понятию «фармацевтическое учреждение».

утверждаемых каждой производственной аптекой,

Для получения лицензии на фармацевтическую

отвечающих действующим нормативным правовым

деятельность как на розничную торговлю, так и

документам, которые позволяют обеспечить

на деятельность по изготовлению ЛП, АО должна

надлежащее качество осуществления всех процессов

соответствовать

техническим

и

санитарно-

организации

деятельности по изготовлению

ЛП,

гигиеническим условиям, указанным в постановлении

включая мероприятия о прослеживаемости после их

Министра

здравоохранения

и

профилактики

отпуска); «Запись об исходном сырье» (подробная

ОАЭ № 228 от 13 октября 2023 г. «О технических

и санитарно-гигиенических условиях для аптек,

информация об исходном сырье в составе ЭЛП, в

том числе источниках получения,

а также ссылки

изготавливающих

лекарственные

препараты»48

на

задокументированные

методики

качества

–

(далее

–

Постановление

№

228).

При этом

срок годности любого исходного ингредиента не

может быть меньше «beyond-use date» – BUD ЭЛП);

43 Unified Healthcare Professional Qualification Requirements (PQR). –

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.doh.gov.ae/

«Запись об изготовлении ЛП» (документальное

en/pqr

and

Pharmacy Technician

Scope

of Practice.

–

подтверждение

выполнения

технологических

44 Pharmacist

процессов); «Срок использования» (дата, которую

[Электронныйресурс].–Режимдоступа:https://www.doh.gov.ae/-/

media/E160783B819C479D90E4DF8BAA108737.ashx

производственная

аптека

устанавливает

для

45 Unified Healthcare Professional Qualification. 3rd Version, – 146, –

изготовленного ЛП, после которой его применение

2022. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.dha.

запрещено – BUD), «Анализ (СОА)» ( cертификат,

gov.ae/uploads/072022/Unified%20Healthcare%20Professional%20

Qualification202273235.pdf

содержащий

результаты

лабораторного

анализа

46 Federal Law on the Practice of Some Medical Professions by

изготовленного

ЛП), «СОП

аптеки»

(внутренние

Persons Other Than Physicians and Pharmacists. – [Электронный

стандарты,

утверждённые

производственной

ресурс].–Режимдоступа:https://www.dha.gov.ae/uploads/092023/

Federal%20Law%20no2023944635.pdf

аптекой, которые не должны противоречить

47 Renewal of a License to Practice as a Pharmacist. – [Электронный

действующемузаконодательствуиобязательныедля

ресурс]. – Режим доступа: https://mohap.gov.ae/ar/services/

соблюдения всеми сотрудниками производственной

renewal-of-a-license-to-practice-as-a-pharmacist

аптеки;

«Изготовленный

(экстемпоральный) ЛП»,

48 Ministerial Resolution No. (228) of 2023 AD Technical and health

conditions for the compound pharmacy, 28 Rabi ‘ al-awwal 1445h-13

«Ежегодный

отчёт»

и

др. Для последнего пункта

October 2023. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://

необходимо уточнить, что отчёт должен содержать

www.dha.gov.ae/uploads/102023/Ministerial%20Decision%20

no2023107514.pdf

информацию по каждому изготовленному ЛП: состав

182

Том 12, Выпуск 2, 2024

REVIEWS

DOI: 10.19163/2307-9266-2024-12-2-172-194

(ФАРМАЦИЯ И ФАРМАКОЛОГИЯ)

действующих веществ и их концентрация на единицу

ОАЭ. Данные положения необходимо связывать с

изготовления; сведения об используемом исходном

положениями пп. 1.4.2. ч. 1 Постановления № 228,

сырье; ЛФ, дозировка и способ применения;

где установлен механизм, который позволяет МО, в

описание упаковки; количество изготовленных или

особыхслучаяхипослеодобренияуполномоченного

произведенных единиц; идентификационный код

органа

здравоохранения,

заключить

договор

отслеживаниядлякаждогоЭЛП;сведенияоботпуске

на оказание услуг с производственной АО на

ЭЛП (при отпуске по рецепту – данные пациента,

изготовление

опытных

серий

зарегистрированных

его идентификационный номер, копия рецепта; при

ЛП, предназначенных для проведения клинических

отпуске по требованию МО – наименование МО,

исследований «специального характера», при

копия договора оказания услуг по изготовлению

условии сохранения качественного состава и

ЭЛП, копия требования МО; сведения о враче и его

соответствия

показаний к

применению

такого

номер лицензии; отчёт о плане медикаментозного

ЛП инструкции по медицинскому применению,

лечения пациента (по запросу) и сведения о

утверждённой Минздравом ОАЭ. В таких случаях

пациентах, включая идентификационный номер);

требуется наличие заключенного договора между

сведения о сроке годности и сроке использования

МО и производственной АО, а также обращение

ЭЛП; дата отпуска в МО, доставки в МО, время

в компетентный орган здравоохранения ОАЭ за

приема ЭЛП, в том числе время приема, на которое

разрешением (запрос на одобрение). В составе

влияет время изготовления (что значимо для РФЛП).

обращения (запроса на одобрение) требуется

Ежегодный отчёт должен быть представлен АО в

обоснование

причин

заключения

договора

соответствующий отдел Минздрава ОАЭ не позднее

и описание когорты пациентов, в отношении

31 января следующего года, следующего за годом,

которых ожидается получить терапевтические или

в течение которого осуществлялась деятельность, а

фармакоэкономические преимущества исходя из их

также по запросу органа лицензионного контроля.

плана лечения. При этом в договоре, заключённом

Выделим,

что

ЭЛП –

это

ЛП, полученный

между МО и производственной АО, должен быть

(произведенный или изготовленный) в результате

прописан механизм и требования к перевозке,

сбора или смешивания сырья, материалов, либо

транспортировке и хранению ЭЛП в соответствии

изменения

качественного

или

количественного

с

нормативными

актами,

регулирующими

состава действующих веществ (при изготовлении)

данные требования. Мы полагаем,

что

речь

из

ГЛФ,

а

также

отпускаемый

производственной

идёт о необходимости соответствия стандарту

аптекой

в

розничную

и

оптовую

продажу

для

надлежащей

практики

хранения,

распределения,

транспортировки и перевозки (дистрибуции) ЛС на

обращения внутри страны с целью удовлетворения

территории ОАЭ, стран сотрудничества Персидского

потребностей пациентов по рецепту врача или

залива, процедура выдачи сертификата соответствия

потребностейМО,вкоторыхонбудетиспользоваться,

включая

отпущенное

сырьё

в

необработанном

которого

осуществляется

Министерством

здравоохранения и профилактики ОАЭ49, в порядке,

(фасовка монокомпонентных доз) или в частично

установленном

постановлением

Министра

переработанном виде.

здравоохранения и профилактики ОАЭ № (22)50 от

Постановлением № 228 уточняется, что

15 февраля 2022 г. По требованиям Постановления

госпитальным

производственным

аптекам

или

АО,

принадлежащим

(по

форме

собственности)

№ 228 производственная АО несёт ответственность

за качество ЭЛП, а МО несёт ответственность за проверку

к государственным и частным МО, разрешено

стабильности,

безопасности

и

эффективности

изготавливать

зарегистрированные

ЛП

(«осуществлять

технологические

операции с

ЭЛП. Таким образом, медицинские работники,

зарегистрированными

ЛС»).

При

этом

состав

выписывающие рецепт или требование МО на ЭЛП,

разделяют с

фармацевтическими

работниками

изготовленного

ЛП

должен

качественно

ответственность

по обеспечению

безопасности

соответствовать

заявленному

в

регистрационном

подбора дозы и при приёме изготовленного ЛП, а

удостоверении

и

при

условии

назначения

такого

также в случае возникновения побочных реакций,

ЛП в соответствии с показаниями к применению,

эффектов или любых симптоматических отклонений

установленными

в

инструкции

по

медицинскому

у пациента, обязаны информировать Минздрав ОАЭ.

применению,

утвержденной

Минздравом

ОАЭ.

В таких случаях госпитальной производственной

49 Issue a Certificate of Compliance with the good Practice Standards

аптеке

требуется

получить

сертификат

GMP

ofaPharmaceuticalEstablishment.–[Электронныйресурс].–Режим

ОАЭ, аналогичный

для

производителей

ЛС,

доступа:

https://mohap.gov.ae/ar/services/issue-a-certificate-of-

compliance-with-the-good-practice-standards-of-a-pharmaceutical-

что предусмотрено ст. 23 Закона ОАЭ, включая

establishment

требования ст. 88 в части стандартов управления

50 Ministerial Resolution No. (22) of 2022 AD regarding the regulation

качеством.

Процедура

инспектирования

и

of the transportation, storage and distribution of medical products or

сертификации по требованиям GMP ОАЭ

raw materials used in their manufacture. – [Электронный ресурс]. –

Режим

доступа:

https://www.dha.gov.ae/uploads/082022/

осуществляется Департаментом по ЛС Минздрава

Ministerial%20Decision%20no2022856380.pdf

Volume XII, Issue 2, 2024

183

ОБЗОРЫ

ISSN 2307-9266

e-ISSN 2413-2241

(PHARMACY & PHARMACOLOGY)

На наш взгляд, данный механизм является наиболее

имеющихся регламентах, СОП и необходимой

значимым и перспективным для обеспечения ЛП

документациипоеёизготовлению,методиках

пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями.

контроля качества, а также сведений о

На

текущий

момент

изготовление

безопасности применения, включая условие,

зарегистрированных

ЛП полностью

запрещено

при котором данным производственным АО не

для производственных аптек в РФ,

а

описанный

были выданы предупреждающие письма или

в предыдущем абзаце «контрактный» механизм

наложены ограничительные меры со стороны

или

модель

определения

уровней

риска

ЛП

компетентного

органа

здравоохранения в

не

реализованы

в

законодательстве.

Хотя

референтом штате ОАЭ. В отношении данного

при

изготовлении

и

отпуске

по

рецептам

на

механизма, согласно Постановлению № 228,

ЛП

монокомпонентных

ЭЛП,

содержащих

Минздрав ОАЭ оставляет за собой право

монокомпонентные

ФС,

без

каких-либо

определить

уровень

своей

ответственности

вспомогательных веществ, прошедшие процедуру

за физическую, территориальную и ценовую

измельчения и внутриаптечной фасовки (например,

доступность по обеспечению безопасными и

порошок стрептоцида, глюкозы и др., в стандартных

качественными ЭЛП.

рецептурных формулировках «da tales doses

Общиетребованиякпроизводственнымаптекам

numero»), а также при отпуске по требованиям

установлены согласно ч. 2 Постановления № 228,

МО ГЛФ, прошедших процедуру внутриаптечной

из которых, помимо вышеуказанных требований,

фасовки (процедура нарушения первичной

ключевыми выступают:

упаковки), также не изменяется качественный и

–

п.

2.4.

свидетельствует

о

том,

что

количественный состав зарегистрированного ЛС.

производственным

АО

запрещено

Важно обратить внимание на технические

изготавливать ЛП в форме трансдермальных

условия п. 1.1.3. ч. 1. Постановления № 228,

терапевтических систем, ЛП растительного

согласно

которым

производственные

аптеки

происхождения,

дозированные

аэрозоли,

могут изготавливать и отпускать безрецептурные

а также порошковые и сухие смеси для

ЛП в объёме, рассчитанном в соответствии со

ингаляций, за исключением случаев, когда

среднемесячным количеством изготовленных ЛП по

установлен дефицит или дефектура в

рецептам врачей и требованиям МО за 3 предыдущие

отношении зарегистрированных ЛП;

месяца. Условием для изготовления и отпуска

–

п. 2.8. определяет, что все рецептуры (прописи)

безрецептурного ЭЛП (требование физического

должны быть изготовлены в соответствии с

лица) [18, 19] также является должное соблюдение

требованиями

действующих

фармакопеей

всех технических и санитарно-гигиенических условий

и

должны

соответствовать

документам

Постановления№228свыполнениемтребованийпо

обеспечения качества АО;

отпуску безопасного и качественного ЭЛП в пределах

– п.

2.9. устанавливает, что исходное сырьё,

установленного предельного срока использования

используемое при изготовлении ЛП, должно:

ЛП (BUD). В этом же пункте установлены важные

быть

одобрено

уполномоченным

органом

с точки зрения научного обмена и повышения

здравоохранения ОАЭ, иметь оставшийся срок

доступности ЭЛП элементы нормативного правого

годности не менее двух третей от общего срока

регулирования:

годности,

подвергаться

контролю

не

реже

–

производственным

АО

запрещено

1 раза в год в аккредитованной лаборатории;

изготавливать рецептуры, по которым

– п. 2.18. определяет условия хранения сырья и

отсутствуют

научные

данные

или

готовой продукции, которые должны отвечать

фармакопейные

статьи

в

утверждённых

требованиям действующей фармакопеи или

в ОАЭ фармакопеях согласно ст. 1 ч. 1

инструкциям производителя.

Закона ОАЭ;

Главой «Общие требования» Постановления № 228

–

кроме того, в случае, если фармацевту известна

к производственным АО определяются положения,

практика другой производственной АО в

что

для

осуществления

фармацевтической

отношении выписанного ЭЛП, то допустимо

экспертизы

рецептов

на

ЛП

и

требований

использовать

референтные

рецептуры

МО,

проверки

медицинских

назначений,

(прописи) другой производственной АО, а

производственная

аптека

обязана

использовать

также те составы ЭЛП и ЛФ, одобренные

актуальную научную литературу, в том числе сведения

для применения МО или органом

о действующих веществах в структуре документации

государственной власти при условии, что

на зарегистрированные ЛП, отразив использование

между

производственными

АО

имеется

данныхвдокументахсистемыобеспечениякачества,

подписанное

соглашение

о неразглашении

как механизм (регламент) производственной АО.

или договор о раскрытии полной

Также в документах системы обеспечения качества

информации о составе рецептуры (прописи),

производственной

АО должен

быть

отражен

184

Том 12, Выпуск 2, 2024

Volume XII, Issue 2, 2024

185

Несмотря на то, что по тексту указанной прокламации

госпитальными58.

отсутствует запрет на изготовление парентеральных

Фармацевтическая

правовая

база

в

ЛФ, авторам настоящего исследования не удалось

Иране разделена на 5 отдельных уровней:

установить какие-либо нормативные правовые

конституциональный;долгосрочноеисреднесрочное

акты, регулирующие указанный вид деятельности,

планирование,

включая

соответствующее

что также можно проследить по данных научных

законодательство; законодательство в сфере

публикаций, посвященных аптечному изготовлению

фармацевтики; подзаконные нормативные правовые

ЛП в Эфиопии [37–40].

акты; международные правила и соглашения [42].

Отметим общие элементы системы регулирования

Вместе с тем, в 2022 г., ныне не существующим

обращения

ЛС

Ирана,

релевантные

для

цели

Управлением по контролю за ЛС Эфиопии, было

настоящего исследования:

выпущено

Руководство

по

надлежащей практике

1.

Согласно ст. 3 Закона Ирана «О медицинских,

компаундирования56. В его вводной части

фармацевтических, пищевых и питьевых

декларировалось, что изготовление ЛП в виде ЛФ для

продуктах» (далее – Закон Ирана) и

местного применения является обычной практикой

последующим поправкам, импорт, экспорт,

АО и МО. Для последних в документе фрагментарно

продажа и покупка ЛС без получения лицензии от

повышались требования к необходимой системе

Минздрава Ирана запрещена, гл. 4 определены

обеспечения качества, помещениям, маркировке,

требования

к

производству

и

импорту.

персоналу,

оборудованию,

документации,

2.

IFDA реализует полномочия по регистрации

исходному сырью.

ЛС и ведет соответствующий государственный

В

2020

году

Минздравом

Эфиопии

издано

реестр59.

3.

В

определённой части

можно

сказать,

что

состоящее из трёх глав Национальное руководство

аналогом

перечня

Жизненно

необходимых

по

командированию

дерматологических

ЛП57,

также распространяющее свое действие на АО и

и

важнейших

лекарственных

препаратов

РФ является Список лекарственных средств

МО. Первая глава описывает предпосылки создания

Ирана (далее – IML)60, который формируется

документа,

вторая

посвящена непосредственному

и пересматривается Комитетом по отбору

регулированию деятельности

по

изготовлении

лекарственных средств Ирана (IDSC), который

ЛП и является прямым переводом положений

является частью IFDA и имеет в своем составе

Фармакопеи США для нестерильных ЛФ (аптеки типа

фармацевтических работников [43].

503A) [16, 17], третья – содержит перечень рецептур

4.

Закон

Ирана

ограничивает производство,

дерматологических ЭЛП с указанием состава и

импорт, распространение и назначение ЛП,

предложенной методикой их изготовления.

не включённых в IML, при этом согласно

Авторам настоящего исследования не удалось

Закону Ирана «О центрах неотложной

установить

в

доступных источниках информации

фармацевтической помощи» (EPC) существует

данные о наличии в Эфиопии инфраструктуры и

механизм

для

предоставления

ЛС,

не

включённых в IML, в случаях возникновения

нормативных

правовых

документов

относительно

дефицита

(дефектуры)

одобренных

ЛП

деятельности по изготовлению РФЛП.

или для лечения пациентов по жизненным

Иран

показаниям.

В

таких случаях

ст.

2

Закона

предусмотрено,

что

врач

и

пациент

В

Иране

главным

регулятором

в отношении

должны подписать согласие на то, что они

фармацевтического рынка и обращения ЛС

понимают

риск

возможного

отсутствия

является

Министерство

здравоохранения и

эффективности при применении таких ЛП и

медицинского образования (англ. Ministry of

(или) возникновения определённого объема

Health and Medical Education, далее – Минздрав

побочных эффектов.

Ирана), его исполнительными органами являются:

5.

В

дополнение

к

розничной

наценке

на

Управление по контролю за продуктами питания и

ЛП, АО Ирана имеют право устанавливать

лекарственными средствами Ирана (англ. Food and

дополнительную плату за отпуск ЛП61.

Drug Administration Of Iran, далее – IFDA) и

58 Министерство здравоохранения. Организация по контролю

Верховный

совет

медицинского

страхования

за продуктами

питания и

лекарствами. Дело аптек. 2018. –

(SСoHI) [41]. Согласно последним статистическим

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.fda.gov.ir/

59 IFDA.–[Электронныйресурс].–Режимдоступа:https://www.fda.

данным IFDA, в Иране насчитывается около 11 036

gov.ir/لینک-های-اداره-دارو/فهرست-رسمی-دارویی-کشور

функционирующих

аптек,

из

которых

10 028

60 Там же.

61 Principles notified by the Food and Drug Organization under No.

56 Good Pharmaceutical Compounding Laboratories. – [Электронный

57412/655 dated 17/06/2019 «Notification of instructions on how

ресурс]. – Режим доступа: https://www.ethiopianreview.com/

to obtain the tariff for pharmaceutical services in the year 1400». –

pdf/001/Labcomp.pdf

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://arakmu.ac.ir/vcfd/

57 Ministry of Health-Ethiopia. National guideline for compounding of

fa/news/18004/تعرفه-خدمات-داروئی-در-داروخانه-لزو م-نظارت-جدی-

dermatological preparations. – 2020.

بر-حضور-فعال-داروساز-مسئول-فنی-در-داروخانه

186

Том 12, Выпуск 2, 2024

6. На основании Закона Ирана «О поставках

Нами установлены исследования, в которых

лекарственных средств» в случае отсутствия

различными

иранскими

авторами неоднократно

интереса со стороны частного сектора для

отмечались проблемы необходимости повышения

инвестирования и открытия АО в удалённых

уровня безопасности и защиты здоровья

и неблагополучных районах, Минздрав Ирана

медицинских и фармацевтических работников,

обязан

предоставлять

соответствующие

задействованных в изготовлении ЛП. Также

ЛП через подведомственные МО с целью

необходимо отметить проблему негативного влияния

обеспечения доступности ЛП.

цитотоксических ЛП на медицинский персонал при

7. Иран не присоединился к ВТО и не подписал

осуществлении деятельности по

восстановлению

соглашение о торговых аспектах защиты прав

(разведению) ЛП и отсутствие специализированных

интеллектуальнойсобственности[44],однако,

АО, которые осуществляли бы изготовление ЛП из

принял соглашение Всемирной организации

высокотоксичных и опасных веществ [45, 46]. Мы

интеллектуальной собственности и

принял

отмечаем существенные технические ограничения

Закон «О патентах, промышленных образцах

доступности открытых источников и нормативной

и регистрации товарных знаков»62.

правовой документации Ирана по изучаемому

Согласно Закону Ирана, аптека – это учреждение

вопросу, сложности в переводе с персидского

здравоохранения,

которое

осуществляет

отпуск

языка (фарси) [47], недостаточный уровень

ЛП и оказывает различные фармацевтические

представленности в открытом доступе нормативных

услуги населению. Согласно ст.

2

вышеуказанного

правовых документов Минздрава Ирана и IFDA,

закона, исполнение всех регуляторных требований,

включая блокировку

доступа к

ряду

ресурсов в

предъявляемых

к

АО, должно

контролироваться

сети «Интернет», в том числе через виртуальные

только

ответственным

должностным

лицом

частные сети (VPN). Вместе с тем, проанализировано

(фармацевтом).

актуальное

исследование

[48],

которое

Согласно

ст.

4

Закона

Ирана

«О фармации»

свидетельствует об опыте иранских фармацевтов по

(далее – Закон о фармации Ирана) [42]

созданию первой производственной аптеки при МО

конкретизированы

виды

услуг

общественных

Ирана по изготовлению ЛП, отвечающей принципам

аптек, при этом каждому квалифицированному

GMP, а также глав 797 и 800 Фармакопеи США. В работе

фармацевтическому

работнику

разрешается

получить только одну лицензию на аптеку. В

описываются основные этапы создания современной,

состав

фармацевтических работников включается

высокотехнологичной

аптечной

инфраструктуры,

неквалифицированный фармацевтический персонал

включая строительство чистых помещений,

(«фармацевты-техники»), в отношении которых

принятые подходы к управлению человеческими

законодательством не устанавливаются какие-

ресурсами, выстраивание процессных принципов

либо требования о необходимости прохождения

системы обеспечения и контроля качества,

программ

фармацевтического

образования

разработку

и внедрение

СОП, документирование

Volume XII, Issue 2, 2024

187

ОБЗОРЫ

ISSN 2307-9266

e-ISSN 2413-2241

(PHARMACY & PHARMACOLOGY)

базы [49]. Особый интерес представляет работа,

национальным

органом

по

регулированию

посвящённая

особенностям

вывода

российской

обращения ЛС является специализированное орган

фармацевтической

продукции

на

рынок Ирана

Африканского

союза

–

Африканское

агентство

и основанная на практическом опыте, в которой

по лекарственным средствам (англ. African

также сделан вывод о необходимости проведения

Medicines Agency, AMA)67,68, в цели которого входит

всестороннего

и достаточно

глубокого

изучения

разработка

и

поддержка

гармонизированного

и анализа политических, социально-культурных,

нормативного правового регулирования, развитие

экономических, регуляторных и юридических

фармацевтической отрасли, включая ЛС, средства

аспектов

ведения

хозяйственной деятельности

традиционной медицины и медицинские изделия,

Ирана64.

в том числе в рамках Африканской континентальной

Египет

зоны свободной торговли (англ. «Africa Continental

Free Trade Area» – AfCFTA).

Национальным

органом

по

регулированию

Основные законодательные документы Египта в

обращения ЛС является Управление по лекарственным

сфере обращения лекарственных средств включают

средствам Египта (англ. Egyptian Drug Authority —

в себя:

EDA)65. EDA подчиняется непосредственно Премьер-

1. Закон № 127 от 10 марта 1955 г. «О

министру66, деятельность которого

реализуется

фармацевтической деятельности» (далее –

под надзором Министерства здравоохранения и

Закон Египта № 127)69,70.

народонаселения Египта (англ. Ministry of Health

2. Закон № 15 от 5 марта 2017 г. «Об упрощении

and Population). Функциональная структура EDA

процедуры выдачи лицензий промышленным

включает в себя три независимые организации:

объектам»71.

1. Центральное управление по фармацевтическим

3. Постановление

Министра промышленности

вопросам (CAPA), в сферу деятельности

и

торговли

№ 1082

от

16

августа 2017 г.

которого входят вопросы регистрации,

«Об исполнительных положениях к Закону

ценообразования,

регулирования

продвижения

№ 15 от 5 марта 2017 г. «Об упрощении

и/или рекламы ЛС, а также контрольно-

процедуры выдачи лицензий промышленным

надзорные

функции

участников

сферы

объектам»72.

обращения ЛС.

4. Другие законы, регулирующие проведение

2. Национальная организация

по контролю

клинических исследований, порядка работы,

и

исследованиям лекарственных

средств

сбора крови и плазмы для производства и

(NODCR), отвечающая за контроль качества

экспорта.

обращаемой

фармацевтической

продукции,

К

ключевым

подзаконным

нормативным

косметических

средств,

лекарственных

правовым документам в сфере организации

растений, инсектицидов, сырья и продуктов

фармацевтической

деятельности

с

правом

природного происхождения.

изготовления ЛП относятся:

3. Национальнаяорганизацияпоисследованиям

– Постановление Министра № 265 от 16 апреля

и

контролю

биологических

препаратов

1981 г.

«О

санитарно-технических требованиях,

(NORCB),

которая

осуществляет

процедуры

67 Treaty for the Establishment of the African Medicines Agency. –

выдачи разрешений на продажу (торговлю,

отпуск) и лицензирование различных видов

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://au.int/sites/

default/files/treaties/36892-treaty-0069_-_ama_treaty_e.pdf

профессиональной деятельности.

68 Договор о создании Африканского агентства по лекарственным

Можно

говорить,

что

для

системы

средствам был принят на 38-й очередной сессии Ассамблеи

фармацевтического

регулирования

Египта

Африканского союза в 11 февраля 2019 года, который вступил в

силу 5 ноября 2021 года (на текущий момент 38 из 55 государств-

членов Африканского союза подписали и/или ратифицировали

64 Цацын Н. Особенности вывода фармацевтической продукции на

указанный договор).

рынок Ирана (из практического опыта). – [Электронный ресурс]. –

69 Egyptian Pharmacy Practice Law Number 127. – [Электронный

Режим доступа: https://gxpnews.net/2019/10/osobennosti-vyvoda-

ресурс].

– Режим

доступа:

https://edaegypt.gov.eg/media/

farmacevticheskoj-produkcii-na-rynok-irana-iz-prakticheskogo-opyta/

v0wfy2bk/1955-127.pdf

?ysclid=m1m9k8z262569120004

70 Amendments to Law No. 127 of 1955. – [Электронный ресурс]. –

65 LawNo.101of1971onMedicine,MedicalTechnologyManagement

Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/ar/القوانين-والقرارات-

and the Egyptian Drug Authority (with changes at 25.08.2019). –

والقواعد-المنظمة-و-الإشعارات/القوانين-واللوائح-التنفيذية/

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/

تعديلات-قانون-رقم-127-لسنة-1955/

media/52vavp5k/2019-151.pdf

71 Law No. 10 of 2017 Issuing the Law to Facilitate Procedures for

66 Prime Ministerial Resolution No. 777 of 2020 Issuing the executive

GrantingIndustrialEstablishmentsLicenses.–[Электронныйресурс].–

regulations of the law establishing the Egyptian Authority for

Режимдоступа:https://edaegypt.gov.eg/media/4t1j33qb/2017-15.pdf

Unified Procurement, Supply, Medical Agents, Medical Technology

72 Ministry of Commerce and Industry Decision No. 1082 of 2017

Management and the Egyptian Drug Authority. Issued by Law

issuing the executive regulations of the law regulating the procedures

No. 101 of 1971. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа:

for the inspection of hazardous materials issued by Law No. 15 of

https://edaegypt.gov.eg/media/es5a1awn/قرار-ري-يس-الوزراء-رقم-

2017. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.

777-لسنة-2020-با-صدار-اللاي-حة-التنفيذية.pdf

gov.eg/media/zs4ja0ex/2017-1082.pdf

которые должны соблюдаться на фармацевтических

которые отражают современные подходы в

предприятиях»73;

организации

деятельности по

изготовлению

ЛП.

– Постановление Министра № 25 от 18 января

В частности, в отношении

производственных

2009 г. «О требованиях к лицензированию аптек»74;

аптек действуют нормативные акты «Египетского

– Постановление Министра № 114 от 3 февраля

руководства по онкологической фармацевтической

2017 г. «Относительно профсоюзных сертификатов,

практике» (EGOPP) в формате надлежащей практики

необходимых при лицензировании государственных

изготовления ЛП, применяемых для лечения

аптек»75;

онкологических заболеваний. Руководство состоит

– Решение Председателя Управления № 271

из 2-х томов79.

от 25 мая 2021 г. «Об условиях, которые должны

Под

«изготовлением

ЛП»

понимается

соблюдаться в аптечных организациях»76;

процесс, посредством которого осуществляются

– Решение Председателя Управления № 265 от

технологические операции с целью получения ЛП,

21 мая 2024 г. «Об издании методического руководства

пригодного для применения пациентом.

помеханизмам,процедурампроверкииконтроляза

Первый том содержит «Руководство по

выполнением плана исправления, представленного

изготовлению

стерильных ЛП,

нестерильных

ЛП

магазинами, складами и аптеками»77.

и безопасному обращению

с

высокоактивными

Согласно

данным

Египетского

синдиката

(опасными) веществами». Его содержание и

фармацевтов

(EPS),

по

итогам

2023

года

общее

положения напрямую ссылаются на нормативные

требования Фармакопеи США,

главы

795, 797 и

количество

общественных

аптек

в

Египте

800 [16, 17].

достигло показателя 95

тыс. При этом количество

фармацевтических

работников

достигло

313

К стерильным ЛП, изготовленных из неопасных

веществ, Руководство относит: парентеральное

тыс., а ранее, в 2013 году, их было 175 тыс.

человек

и 71

тыс.

в

2003

году.

Закон

Египта

питание, протоколы гидратации, премедикацию

№ 127

определяет,

что в общественных аптеках

химиотерапии и антибиотики.

К стерильным ЛП,

изготовленным из опасных

Египта (отпускающих исключительно ГЛФ) могут

веществ, руководство относит: противоопухолевые

осуществлять деятельность не только специалисты

с фармацевтическим образованием,

но и прочий

препараты; любые препараты, указанные в «Списке

вспомогательный

персонал,

который

включает

противоопухолевых и

других

опасных

препаратов

в учреждениях здравоохранения», составленном

также их помощников, имеющих немедицинское

Национальным институтом охраны здоровья и

и нефармацевтическое образование. Закон хоть и

безопасности труда (NIOSH)80,81.

ограничивает формирование аптечных сетей, но

Минимальные требования к помещениям и

положения об «управлении аптекой» позволяют

системе

обеспечения

качества

производственной

специалисту

с

фармацевтическим

образованием

аптеки представлены в Главе 3 Руководства.

осуществлять

руководство

группой

аптек,

К нестерильным ЛП, Руководство относит ЛП

посредством чего формируются аптечные сети [50].

местного применения для экстравазации и ЛП,

В отношении АО Египта имеется значительное

используемые при оральном мукозите, вызванном

количество нормативных правовых

документов78,

химиотерапией и/или лучевой терапией.

В отдельный том выделено «Руководство по

изготовлению биологических ЛП и биосимиляров»82.

73 Ministerial Decree No. 265 of 16/04/1981 on the health and

technical requirements

to

be

met in

pharmaceutical

factories. –

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/

media/0flb3fyk/1981-265.pdf

В

настоящем

исследовании

впервые

74 Ministerial Decision No. 25 of 18/01/2009 On the requirements

required for licensing pharmaceutical stores. – [Электронный

представлены

обобщенные

материалы

по

ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/media/

основным нормативным подходам и требованиям к

cw5ozyh4/2009-25.pdf

79 Egyptian Guide for Oncology Pharmacy Practice. – [Электронный

75 Regarding the Union certificates required during the licensing of

public pharmaciesministerial Decision

No.

114

of

02/03/2017. –

ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/media/hrqcj435/

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/

edrexgl-cap-care-011-egyptian-guide-for-oncology-pharmacy-

media/xrek4hlt/2017-114.pdf

practice-volume-1-2022-2.pdf

80 NIOSH List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in

76 Decisions of the Ministry of Health and population decision no. 271

of 25/05/2021. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://

HealthcareSettings,2016.–[Электронныйресурс].–Режимдоступа:

edaegypt.gov.eg/media/قرار-رئيس-الهيئة-رقم-271-2021.pdf

https://www.cdc.gov/niosh/docs/2016-161/pdfs/2016-161.pdf

81 HazardousDrugs:DraftNIOSHListofHazardousDrugsinHealthcare

77 Guidelines for

File

Assessment for Pharmaceutical

Products for

Human Use. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://

Settings, 2020; Procedures; and Risk Management

Information. –

[Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.

edaegypt.gov.eg/media/zpidyytc/guidelines-for-file-assessment-for-

federalregister.gov/documents/2020/05/01/2020-09332/hazardous-

human-pharmaceutical-product.pdf

drugs-draft-niosh-list-of-hazardous-drugs-in-healthcare-settings-

78 Regulatory evidence. Central Pharmaceutical Care Administration

2020-procedures-and-risk

Guidelines. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://

82 Egyptian Guide for Oncology Pharmacy Practice. – [Электронный

www.edaegypt.gov.eg/ar/القوانين-والقرارات-والقواعد-المنظمة-

ресурс]. – Режим доступа: https://edaegypt.gov.eg/media/

و-الإشعارات/الأدلة-التنظيمية/الأدلة-الخاصة-بالإدارة-المركزية-

vkvbbcmd/eda-guide-for-oncologu-pharmacy-practice-vol-2-

للرعاية-الصيدلية

biosimilars-chapter_1.pdf

Volume XII, Issue 2, 2024

189

(PHARMACY & PHARMACOLOGY)

осуществлению деятельности в сфере изготовления

единой НАП, но не требует этого в текущий момент

ЛП, применяемых в регуляторных системах стран-

в связи с необходимостью фокусировки на основных

участниц

межгосударственного

объединения

параметрахобращенияЛС.Изучениелучшихпрактик

(союза) БРИКС. Это исследование не имеет аналогов

и выработка «золотых» стандартов может стать

в отечественной и зарубежной литературе. В

задачей научного центра мирового уровня. В такие

исследовании

представлены ключевые

нормативные

практики и стандарты могут войти:

правовые акты и документы, проведён их анализ и

– бразильский опыт использования научной

описаны основные положения законодательной базы

литературы при

отсутствии необходимой

по организации деятельности производственных

фармакопейной

статьи, а также право АО

аптек. Полученные результаты исследования

осуществлять

самостоятельную

разработку

определяют

потребность

в

переосмыслении

необходимых

спецификаций на

исходное

текущего

состояния

российского регулирования

сырье, методик контроля качества на ЭЛП;

сферы изготовления ЛП. Работа подчёркивает

–

опыт Индии, когда Центральное Правительство

необходимость разработки и внедрения единой,

Индии формирует Фармацевтический совет;

гармонизированной

надлежащей

практики

–

опыт ОАЭ,

который позволяет изготавливать

изготовления и отпуска ЛП, применимой в

зарегистрированные ЛП только в случаях,

отношении любого из видов изготавливаемого ЛП,

когда не осуществляется изменения их

типа ЛФ, осуществления внутриаптечной фасовки и

качественного состава;

восстановления (разведения) зарегистрированных

–

количественные показатели доступности ЭЛП

ЛП как в рамках фармацевтической, так и

жителям страны и др.

медицинской деятельностей, в том числе в

Учитывая, что к текущему моменту имеется

формате «госпитальных исключений». Внедрение

информация о проявленном интересе к деятельности

единственно отсутствующего на текущий момент

объединения дополнительных 34 стран (обсуждается

элемента системы надлежащих практик особо

создание государств – партнёров БРИКС), перед РФ,

значимо при достижении установленных в

председательствующей в этом году в БРИКС, стоит

Российской

Федерации

национальных

целей

задача по содействию наиболее быстрой интеграции

развития здравоохранения согласно проекту «Новые

новых стран-участниц во все механизмы объединения.

технологии сбережения здоровья» – переход к

С точки зрения повышения эффективности

современным, передовым практикам освоения

взаимодействия

представителей

стран

БРИКС

критических

технологий

персонализированной,

в сфере здравоохранения и фармацевтической

предикитивной и профилактической медицине,

отрасли, мы отмечаем наличие действующих в России

высокотехнологичному

здравоохранению

и

национальных

медицинских

исследовательских

технологиям здоровьесбережения, в том числе за

центров, которые определены в соответствии с

счёт рационального применения ЛП, использования

Указом Президента

Российской

Федерации

от

генетических, биомедицинских данных и технологий,

22 июня 1993 г. №939 и п.2 ст.5 Федерального закона

освоения изготовления биомедицинских клеточных

от23августа1996г.№127-ФЗ,деятельностькоторых,

продуктов и продуктов тканевой инженерии, которые

согласно приоритетам научно-технологического

представляют высокий интерес для медицинской и

развития Российской Федерации и направлениям

фармацевтической науки.

освоения важнейших наукоёмких технологий,

В сфере изготовления ЛП страны БРИКС могут

предусмотрена

Указом

Президента

РФ

от

стремиться к выработке лучших практик и «золотых»

18 июня

2024

г.

№

529,

а

также

нацелена

стандартов

по

организации

соответствующего

на исследования и разработки в области

социально

значимого

вида

деятельности,

превентивной и персонализированной медицины,

регулирования и доступности ЭЛП. Принцип союза

обеспечение здорового долголетия, развития

БРИКС изначально не навязывает своим членам

высокотехнологичногоздравоохранения,технологий

тот или

иной путь

государственного

управления

здоровьесбережения, разработки ЛС. Также

и нормативного правового регулирования, но

возможен формат по инициации процесса создания

стремится к повышению качества и уровня жизни

научно-образовательного центра мирового уровня

граждан стран-участниц. В этом смысле отсутствует

в сфере изготовления ЛП, организуемого на основе

необходимость

тотальной гармонизации

или

интеграции образовательных организаций высшего

унификации регулирования деятельности в сфере

образования, научных организаций и их кооперации

изготовления ЛП, но имеет смысл в изучении лучших

с организациями, действующими в реальном

практик в этой области в странах БРИКС, их освещения

секторе экономики. В целом, результаты настоящего

и внедрения, а для органов управления БРИКС –

исследования обуславливают потребность дальнейшей

стремиться к достижению высоких показателей

углубленной

проработки

вопросов

сближения

стран-участниц

объединения:

организации,

регуляторных практик как систем здравоохранения,

регулирования,

доступности,

инновационности

так и фармацевтических отраслей стран-участниц

ЭЛП. Такой

подход

может

привести

к созданию

БРИКС, в том числе в части клинических исследований,

190

Том 12, Выпуск 2, 2024

инспектирования и регистрации ЛС, производства и

для

создания

(расширения

деятельности

изготовления ЛП, в том числе в части радиохимии и

существующих центров) в форме национального

радиационной безопасности.

фармацевтического

исследовательского центра

Другим

перспективным

направлением

или научного центра мирового уровня в целях

взаимодействия является гармонизация требований

выполнения функций по содействию наиболее

фармакопей стран-участниц объединения – это

быстрой интеграции и выстраивания современной

проведение обмена опытом изготовления ЭЛП и

модели общего рынка ЛС, проведения совместных

анализноменклатурынаиболеевостребованныхдля

исследований и разработок для технологического

изготовления ЭЛП между странами-участницами,

развития стран межгосударственного объединения

что также будет способствовать обеспечению

(союза). Реализация вышеуказанных предложений

единообразия подходов и требований к качеству

направлена

на

достижение

поставленных

изготавливаемыхвусловияхаптекЛС.Отвечаяцелям

национальных целей, установленных в Указе

и задачам Концепции участия РФ в объединении

Президента РФ от 07 мая 2024 г. № 309, а их

БРИКС, результаты настоящего исследования ставят

рассмотрение

рекомендовано

Правительству

вопрос о необходимости разработки и формирования

Российской

Федерации

при

формировании

«Дорожной карты (плана мероприятий) по развитию

«Единого плана по достижению национальных

взаимодействия государств-участников БРИКС в

целей

развития

Российской

Федерации

на

области здравоохранения

и фармацевтической

период

до

2030

года

и на

перспективу

до

отрасли»,

которая могла

бы

стать основой

2036 года».

Volume XII, Issue 2, 2024

191