26.11.2024 ФОС ФИ 2020

*Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_87

Требования к экспериментальным животным, применяемым для токсикологических исследований:

#здоровые животные, прошедшие карантин в течение 10 - 14 дней

#несколько видов животных

*Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_88

Требования к экспериментальным животным, применяемым для токсикологических исследований:

#использование как линейных так и не линейных животных

#животные обоего пола с учетом данных отдельно для самок и самцов

*Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_89

Специфические методы оценки сенсибилизирующих свойств, с помощью которых можно зарегистрировать аллергизирующее действие ФВ:

#Тесты in vivo

#Метод in situ

*Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_90

#Привело к смерти

#Представляет собой угрозу для жизни,

#Требует госпитализации или ее продления, *Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_91

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно:

#Требует госпитализации или ее продления,

#Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности

#Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

*Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_92

Расчет размера выборки может быть основан / учитывает следующие параметры:

#Литературные данные

#Данные о вариабельности показателей препарата

*Все выше перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_93

Расчет размера выборки может быть основан / учитывает следующие параметры:

#Данные пилотных исследований

#Данные о вариабельности показателей препарата

*Все выше перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_94

Назовите частые причины и риски получения не валидных результатов исследования

#Отсутствие ослепления

#Отсутствие рандомизации

#Наличие искажающего фактора

*Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_95

Назовите частые причины и риски получения не валидных результатов исследования

#Пациенты в исследовании отличаются от целевой популяции

#Отсутствие ослепления

#Отсутствие рандомизации

*Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_96

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указывают:

#Наименование лекарственного препарата для медицинского применения

#Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата

*Все перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_97

В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указывают:

#Наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата

#Наименование лекарственного препарата для медицинского применения

*Все перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_98

Раздел документации административного характера общего технического документа (регистрационного досье) включает в себя:

#Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата

#Копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP)

*Все перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_99

Раздел документации административного характера общего технического документа (регистрационного досье) включает в себя:

#Копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP)

#Проект инструкции по медицинскому применению

*Все перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_100

Раздел документации административного характера общего технического документа (регистрационного досье) включает в себя:

#Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата

#Проект инструкции по медицинскому применению

*Все перечисленное

ДЕ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ.

@

ДЕ-4 Вопрос_1

Установленный срок государственной регистрации лекарственных препаратов от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения не превышает:

#90 рабочих дней

*160 рабочих дней

#210 рабочих дней

#110 рабочих дней

@

ДЕ-4 Вопрос_2

Исследование биоэквивалентности таблетированной формы генерического лекарственного препарата должно осуществляться:

*Для максимальной дозировки

#Для минимальной дозировки

#Для всех дозировок, заявляемых на государственную регистрацию

#Для любой из заявляемых дозировок

@

ДЕ-4 Вопрос_3

Документ «Валидация аналитических методик» входит в состав:

#Административной части регистрационного досье

*Химической, фармацевтической и биологической документации

#Фармакологической и токсикологической документации

#Клинической документации

@

ДЕ-4 Вопрос_4

Документ «Валидация аналитических методик» входит в состав:

#Административной части регистрационного досье

*Химической, фармацевтической и биологической документации

#Фармакологической и токсикологической документации

#Клинической документации

@

ДЕ-4 Вопрос_5 Порядок маркировки первичной и вторичной упаковки лекарственных средств определен:

*Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ

#Государственной фармакопеей РФ XII издания

#Приказом Минздравсоцразвития России № 961н от 03.11.2010

#ГОСТ Р 52379-2005

@

ДЕ-4 Вопрос_6 Критерии исключения здоровых добровольцев из исследования биоэквивалентности:

#Лекарственная непереносимость

#Курение более 10 сигарет в день

#Отягощенный аллергологический анамнез

*Все перечисленные

@

ДЕ-4 Вопрос_7

Процедуру государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат для медицинского применения, включенный в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств осуществляет:

#ФСТ России

#ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России

*Минздрав России

#Росздравнадзор

@

ДЕ-4 Вопрос_8 Срок годности лекарственного препарата определяется:

#По желанию владельца регистрационного удостоверения

*Результатами исследования стабильности лекарственного препарата

#Исходя из температуры хранения лекарственного препарата

#Зависит от срока годности активных компонентов

@

ДЕ-4 Вопрос_9

Стандарт проведения клинических исследований определен:

*GCP

#GMP

#GLP

#СОП спонсора КИ

@

ДЕ-4 Вопрос_10

Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» предусматривает взимание государственной пошлины за совершение следующих действий:

#За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

#За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации

#За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_11

Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» предусматривает взимание государственной пошлины за совершение следующих действий:

#За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации

#За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_12

Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» предусматривает взимание государственной пошлины за совершение следующих действий:

#За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

#За подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_13

Федеральный закон от 22.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй налогового кодекса Российской Федерации» предусматривает взимание государственной пошлины за совершение следующих действий:

#За проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата

#За проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_14

Прием образцов лекарственного препарата и необходимых для проведения экспертизы качества лекарственного средства стандартных образцов субстанций осуществляется:

#Министерством Здравоохранения РФ

*ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

#ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора

#ФГУН «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича» Роспотребнадзора

@

ДЕ-4 Вопрос_15

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок не превышающий:

#15 рабочих дней

#90 рабочих дней

*110 рабочих дней

#210 рабочих дней

@

ДЕ-4 Вопрос_16

Положительным результатом подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата является:

#Выдача регистрационного удостоверения сроком на 5 лет

#Выдача разрешения на проведение клинических исследований

*Выдача бессрочного регистрационного удостоверения

#Выдача сертификата соответствия качества лекарственного препарата

@

ДЕ-4 Вопрос_17

Клинические исследования лекарственного препарата проводятся на основании:

*Разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата

#Протокола клинического исследования

#Свидетельства об аккредитации центра клинических исследований

#Маркетингового плана на лекарственный препарат

@

ДЕ-4 Вопрос_18

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

#Биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)

#Референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов)

#Новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_19

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

#Референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов)

#Новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_20

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

#Биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)

#Новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_21

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

#Биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов)

#Референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов)

*Все перечисленное

@

ДЕ-4 Вопрос_22

Методика расчета предельных отпускных цен при их государственной регистрации учитывает:

#Соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

#Фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации