26.11.2024 ФОС ФИ 2020

ДЕ-3 Вопрос_18

Какие оригинальные фармакологические вещества могут не подвергаются тестированию на репродуктивную токсичность

*ФВ с противоопухолевой активностью, если их применение ограничивается только онкологической практикой.

#ФВ, применяемых в качестве профилактических средств и контрацептивов;

*ФВ, рекомендуемые, для применения по жизненным показателям

#Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_19

На уровне доклинических испытаний следует использовать минимальный набор методов для оценки мутагенных свойств лекарств, а именно:

*Учет хромосомных аберраций или микроядер в клетках костного мозга млекопитающих.

*Учет генных мутаций с использованием в качестве тест-объекта микроорганизмов или дрозофилы.

#Доминантный летальный тест - изучение способности лекарственного препарата индуцировать мутации в зародышевых клетках мышей.

#Исследование уровня хромосомных аберраций в лимфоцитах периферической крови.

@

ДЕ-3 Вопрос_20

Специфические методы оценки сенсибилизирующих свойств, с помощью которых можно зарегистрировать аллергизирующее действие ФВ:

#Тесты in vivo

#Метод in situ

#Тесты invitro

*Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_21

Необходимый объем доклинического изучения безопасности, эффективности воспроизведенного лекарственного средства, должен включать:

*Общетоксические свойства (острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие).

#Специфические виды токсичности (мутагенность; репродуктивная токсичность; канцерогенное действие; аллергизирующее действие; иммунотоксическое действие.

#Фармакологическая активность.

#Фармакокинетические исследования.

#Общетоксические свойства (острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местно-раздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом).

#Все перечисленное выше

@

ДЕ-3 Вопрос_22

В системе доклинического изучения безопасности ФС следует применять краткосрочное тестирование на канцерогенность (батареи краткосрочных скрининговых тестов (КСТ)). Какие тесты включает минимальная батарея КСТ?

#Тесты по индукции опухолей у млекопитающих.

#Тесты на выявление генных мутаций.

#Цитогенетические тесты.

#Тесты на повреждения ДНК.

#Все верно

*верно 2, 3, 4.

@

ДЕ-3 Вопрос_23

Каковы основные цели клинического исследования II фазы:

#Проверка безопасности при первом применении у человека

*Подбор дозы, изучение эффективности и безопасности

#Подтверждение эффективности и безопасности

#Изучение долгосрочной безопасности

#Все вышеперечисленные

@

ДЕ-3 Вопрос_24

Основной законодательной базой для сферы клинических исследований в РФ является:

#Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

*Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

#Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»

#Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»

@

ДЕ-3 Вопрос_25

Подтверждающее терапевтическое исследование (Therapeuticconfirmatory) в наибольшей степени соответствует следующей фазе клинических исследований:

#I фаза

#II фаза

*III фаза

#IV фаза

@

ДЕ-3 Вопрос_26

Наиболее важным при проведении клинического исследования является:

*Интересы и права субъектов исследования

#Интересы науки

#Интересы спонсора клинического исследования

#Все вышеперечисленное верно

#Верные варианты А и Б

@

ДЕ-3 Вопрос_27

Субъекты исследования должны подписать форму информированного согласия:

*До того, как исследователь начнет его рассматривать как потенциального участника исследования

#До того, как субъекту будет выдан исследуемый препарат

#До того, как субъект будет допущен к участию в исследовании (т. е. до любой процедуры исследования)

#Все вышеперечисленное верно

@

ДЕ-3 Вопрос_28

При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, представляющего собой раствор для внутривенного введения, состав которого полностью соответствует составу референтного препарата, необходимо провести:

#Клинические исследования всех 3-х фаз

#Клиническое исследование биоэквивалентности

#Клиническое исследование III фазы (терапевтической эквивалентности) *Клинические исследования не требуются

@

ДЕ-3 Вопрос_29

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно:

#Привело к смерти

#Представляет собой угрозу для жизни,

#Требует госпитализации или ее продления,

#Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности

#Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

*Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_30

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно

*Привело к смерти

#Не представляет собой угрозу для жизни,

#Предотвращает развитие побочных явлений других ЛС

#Улучшает качество жизни

@

ДЕ-3 Вопрос_31

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно

#Увеличивает срок жизни

*Представляет собой угрозу для жизни,

#Не требует госпитализации или ее продления,

#Не привело к инвалидности

@

ДЕ-3 Вопрос_32

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно:

#Не представляет собой дефект рождения

#Не привело к смерти

#Улучшает качество жизни

*Требует госпитализации или ее продления,

#Стимулирует защитные функции организма, при их снижении

@

ДЕ-3 Вопрос_33

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно

#Не представляет собой врожденную аномалию

*Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности

#Не привело к смерти

#Улучшает качество жизни

@

ДЕ-3 Вопрос_34

Нежелательное явление можно отнести к серьезным, если оно

*Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения

#Увеличивает срок жизни

#Улучшает качество жизни

#Предотвращает развитие побочных явлений других ЛС

@

ДЕ-3 Вопрос_35

Клиническое исследование лекарственного препарата – это:

#изучение лекарственного препарата у человека, проводимое по решению уполномоченного на то органа с целью определения его эффективности, безвредности и дозировки данного средства

#исследование, направленное на изучение фармакологических свойств лекарственных препаратов веществ и/или их комбинаций, разработка и исследование готовых лекарственных форм

#биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного препарата путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности.

*любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов (лекарственных препаратов) и/или выявления нежелательных реакций на них, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

@

ДЕ-3 Вопрос_36

Суррогатная конечная точка – это:

#Отражает смертность и выживаемость

*Представляет собой параметр, по которому можно косвенно судить о клинической пользе

#Всегда относится ко вторичным конечным точкам

#Ошибочная конечная точка

@

ДЕ-3 Вопрос_37

Аудит клинического исследования – это:

*Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям

#Комплексная проверка клинического исследования, инициированная уполномоченными органами и направленная подтверждение того, что исследование проведено с соблюдением этических норм.

#Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

#Все вышеперечисленное верно

@

ДЕ-3 Вопрос_38

Каковы основные цели клинического исследования III фазы:

#Проверка безопасности при первом применении у человека

#Подбор дозы, изучение эффективности и безопасности

*Подтверждение эффективности и безопасности

#Изучение долгосрочной безопасности

#Все вышеперечисленные

@

ДЕ-3 Вопрос_39

Стандартом системы проведения и обеспечения качества клинических исследований является:

*GCP

#GMP

#GLP

#CTD

@

ДЕ-3 Вопрос_40

Поисковые терапевтические исследования (Therapeutic exploratory) в наибольшей степени соответствует следующей фазе клинических исследований:

#I фаза

*II фаза

#III фаза

#IV фаза

@

ДЕ-3 Вопрос_41

Наиболее высокой степенью доказательности обладают клинические исследования следующего дизайна:

#Не рандомизированные контролируемые исследования

#Рандомизированные открытые контролируемые исследования

*Рандомизированные контролируемые двойные слепые исследования

#Описанию клинического случая

#Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_42

Исследователь должен определить соответствие критериям включения / не включения:

#До того, как исследователь начнет рассматривать субъекта как потенциального участника исследования.

#До подписания информированного согласия

#Сразу после подписания информированного согласия

*После прохождения всех необходимых скрининговых процедур

@

ДЕ-3 Вопрос_43

При регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, представляющего собой таблетку с немедленным высвобождением необходимо провести:

#Клинические исследования всех 3-х фаз

*Клиническое исследование биоэквивалентности

#Клиническое исследование III фазы (терапевтической эквивалентности)

#Клинические исследования не требуются

@

ДЕ-3 Вопрос_44

Во всем мире обязательному ремонтированию подлежат следующие реакции:

#СНЯ, приведшие к смерти

#Все СНЯ

*Серьезные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR)

#Все СНЯ и серьезные непредвиденные нежелательные реакции (SUSAR)

#СНЯ, представляющие собой врожденную аномалию или дефект рождения

@

ДЕ-3 Вопрос_45

Надлежащая клиническая практика - это:

#Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

#План проведения клинических исследований в рамках разработки лекарственного препарата.

*Международный стандарт организации, мониторинга, аудита и документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, обеспечивающий достоверность и правильность полученных данных и представление результатов, а также защиту прав, благополучия и конфиденциальности субъектов исследования.

@

ДЕ-3 Вопрос_46

Расчет размера выборки может быть основан / учитывает следующие параметры:

#Данные ранее проведенных исследований

#Данные пилотных исследований

#Литературные данные

#Данные о вариабельности показателей препарата

*Все выше перечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_47

Назовите частые причины и риски получения не валидных результатов исследования

#Пациенты в исследовании отличаются от целевой популяции

#Отсутствие ослепления

#Отсутствие рандомизации

#Наличие искажающего фактора

*Все вышеперечисленное

@

ДЕ-3 Вопрос_48

Длительность наблюдения за животными при исследовании острой токсичности:

*Не менее 14 дней

#Не менее 28 дней

#Не менее 60 дней