Опанувати стерилізуючу фільтрацію.
По механізму дії фільтруючі перегонки, що використовуються для стерильної фільтрації, поділяють на глибинні і поверхневі з розміром пір не більше за 0,3 мкм. Глибинні фільтри характеризуються складним механізмом затримання мікроорганізмів (ситовим, адсорбційним, інерційним). Глибинні фільтри класифікують на: керамічні і фарфорові (розмір пір 3-4мкм), скляні (біля 2мкм), паперово-азбестові (1-1,8мкм).
Керамічні фільтри. Роль фільтруючих перегородок в них виконують пористі керамічні або скляні плитки, тому їх часто називають патронами. Використовуються плитки діаметром 175мм, завтовшки 20мм і розміром пір до 40 мкм. Керамічний фільтр, вживаний для фільтрації ін'єкційних розчинів, являє собою циліндричний корпус, що щільно закривається, всередину якого вставлена хрестовина. У відкриті торцеві стінки хрестовини вставлені керамічні плитки. Розчин під тиском через патрубок поступає в корпус, проходить через плитки у внутрішню порожнину хрестовини і виходить з неї через патрубок. Регенерують керамічні плитки промивкою їх водою під тиском 1+1,5 бар в зворотному напрямі руху фільтра. Патронні фільтри застосовуються в мікробіологічній промисловості для звільнення концентрата від зважених частинок і мікроорганізмів. Елемент подібного фільтра виготовляють з пористої кераміки або пресованого кизельгура у вигляді патронів діаметром 50мм, висотою 270мм і товщиною стінки 45мм., пористість патрона - 340 %. Елементи закріплюють в отворах гратки, встановленої в корпусі. Розчин, що очищається під тиском 2+2,5 бар подається в нижню частину корпусу, поступає через капіляри у внутрішню частину елемента, а потім виливається з нього у верхню частину фільтра і евакуйовується через патрубок за межі установки. Недоліками керамічних і фарфорових фільтрів є тривалість стерилізації, втрата розчину в порах товстого фільтра, утворення мікротріщин через крихкість матеріалу і, отже, ненадійність стерилізації.
Скляні і паперово-азбестові фільтри. Скляні мікропористі фільтри виготовляють із зварених зерен скла з діаметром до 2 мкм. Фільтри мають вигляд пластинок або дисків, закріплених в скляних судинах. Скляні фільтри в порівнянні з іншими мілкопористими фільтрами більш зручні для застосування в аптечній практиці. Паперово-азбестові фільтри недосконалі. Скляні фільтри малопродуктивні, паперово-азбестові фільтри не рекомендуються для стерилізації ін'єкційних розчинів, оскільки вони складаються з волокнистих матеріалів, і є загроза відриву волокон від фільтра. Попадаючи в організм з розчином, такі волокна можуть викликати різні патологічні реакції.
Мембранні фільтри.У останні роки велике поширення для стерилізуючої фільтрації отримали мікропористі мембранні фільтри. Вони позбавлені недоліків, властивих скляним і паперово-азбестовим фільтрам. Це тонкі (100-150мкм) пластини з полімерних матеріалів, що характеризуються ситовим механізмом і постійним розміром пір (біля 3мкм). Щоб уникнути швидкого засмічення фільтра мембрани використовують в поєднанні з префільтрами, що мають більш великі пори. При стерилізації великих об'ємів розчинів оптимальним є застосування фільтрів обох типів.
Проведення стерилізуючої фільтрації не є достатньою умовою стерилізації, якщо можлива стерилізація продукту в остаточній первинній упаковці. Переважним є метод стерилізації пором. Якщо стерилізація продукту в остаточній первинній упаковці неможлива, то перед наповненням розчинів або рідин в заздалегідь стерилізовану первинну упаковку їх потрібно пропускати через стерильні фільтри з номінальним розміром пір не більше за 0,22 мкм або з еквівалентними властивостями по утриманню мікроорганізмів. Такі фільтри можуть затримувати велику частину бактерій або плесневих грибів, але не всі віруси або мікоплазми. По можливості процес фільтрації потрібно доповнювати відповідною термообробкою. Перед використанням стерилізуючого фільтра і відразу після його використання потрібно перевірити відсутність у нього пошкоджень таким методом, як тест на "точку пухирця", методом дифузійного потоку або витримкою під тиском.
При атестації потрібно вимірювати час, необхідний для фільтрації розчину заданого об'єму і перепад тиску на фільтрі. Будь-які значні відхилення в процесі виробництва від атестованих показників потрібно реєструвати і аналізувати. Результати цих перевірок повинні бути включені в протоколи на серію продукції. Відразу після використання потрібно підтверджувати цілісність газових і повітряних фільтрів. Цілісність інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні інтервали часу. Не допускається використати один і той же фільтр протягом більше за один робочий день, за винятком випадків, коли більш тривале його використання підтверджене атестацією (валідацією).
Ефективність фільтрування визначається не тільки мірою очищення, фільтрату, але і продуктивністю фільтра. Від гідродинамічих властивостей фильтровальних перегородок залежать їх опори струму рідини, що фільтрується, швидкість фільтрування, можливість отримання максимальної кількості фільтрату з одиниці фільтруючої поверхні. Практичному застосуванню фільтраційний характеристик присвячені дослідження процесу фільтрування розчинів лікарських речовин в хіміко-фармацевтичній промисловості, в тому числі ін'єкційних розчинів.