Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Менеджмент побічної дії_Зіменкоський

.pdf
Скачиваний:
1
Добавлен:
18.10.2024
Размер:
6.35 Mб
Скачать

ДОДАТОК 2

Вимоги до складання повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну ПР

1. Ідентифікація клінічного випробування

Ідентифікація клінічного випробування (кодований номер протоколу, привласненого спонсором, за наявності – номер EudraCT). European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials, Європейська база даних клінічних випробувань.

2. Інформація про досліджуваного

Ідентифікаційний номер досліджуваного. Ініціали. Стать. Вік та/або дата народження. Вага. Зріст.

3. Інформація про підозрюваний ЛЗ

Назва досліджуваного ЛЗ (або торговельна назва). Міжнародна непатентована назва. Номер серії. Показання для призначення або вивчення. Лікарська форма, дозування. Добова доза та режим призначення. Спосіб призначення. Дата та час початку лікування. Дата та час припинення лікування або тривалість лікування. Розкодування: так / ні / не застосовувалось, результати:

оцінка причинно-наслідкового зв'язку, що надана дослідником;

оцінка причинно-наслідкового зв'язку, що надана спонсором;

коментарі фахівців, якщо необхідно (наприклад, якщо оцінка спонсора щодо зв'язку з підозрюваною непередбачуваною серйозною ПР не збігається з оцінкою дослідника, підозра, що супутні ЛЗ відіграють роль у розвитку реакції безпосередньо або внаслідок взаємодії).

4. Супутнє лікування

Для супутніх ЛЗ (враховуючи безрецептурні) та немедикаментозних засобів лікування надається та сама інформація, що і для досліджуваного ЛЗ, враховуючи виробника, якщо відомо.

5. Інформація про підозрювану непередбачувану серйозну ПР

Повний опис реакції. Дата та час початку реакції. Дата та час припинення або тривалість реакції. Інформація про відміну та повторне призначення підозрюваного ЛЗ. Місце розвитку реакції (клініка, поліклініка, вдома). Наслідок: інформація про видужання або будь-які наслідки, будь-які проведені специфічні тести та/або лікування та їх результати.

У разі смерті – її причина та коментарі щодо можливого причиннонаслідкового зв'язку з підозрюваним досліджуваним ЛЗ.

149

Будь-яка інша інформація, що може бути корисна для оцінки підозрюваної непередбачуваної серйозної ПР (супутні захворювання, алергологічний анамнез, алкогольна залежність).

6. Дані про дослідника, що надав первинну інформацію

П. І. Б. Місце проведення дослідження. Контактний номер телефону. Займана посада.

7. Інформація про спонсора/заявника та адміністративні дані

Дата даного повідомлення. Джерело інформації. Дата отримання повідомлення спонсором/заявником. Країна, де виникла реакція. Тип повідомлення (первинне, додаткове). Найменування юридичної особи/П.І.Б. фізичної особи; місцезнаходження юридичної особи/місце проживання фізичної особи. П.І.Б., займана посада, контактний номер телефону та факс контактної особи, відповідальної за подання інформації про ПР. Номер випадку непередбачуваної серйозної ПР, наданий спонсором/заявником (номер має бути єдиним для первинного та наступних повідомлень про один і той самий випадок).

150

ДОДАТОК 3

Вимоги до структури оновлюваного звіту з безпеки досліджуваного ЛЗ, що перебуває у стадії розробки (DSUR - Development Safety Update Report)

Зміст DSUR складається з 20 розділів:

1.Вступ.

2.Міжнародний ліцензійний/реєстраційний статус.

3.Заходи, прийняті з причин безпеки в звітний період.

4.Зміни у референтній інформації з безпеки.

5.Перелік клінічних випробувань, які проводяться чи завершені у звітний

період.

6.Оцінка кумулятивної експозиції (загального впливу):

6.1.Кумулятивна експозиція у програмі розробки.

6.2.Експозиція пацієнта (вплив на пацієнта) на основі маркетингового

досвіду.

7. Дані в переліках та зведених таблицях:

7.1.Референтна інформація.

7.2.Переліки серйозних ПР за звітний період.

7.3.Кумулятивні/загальні зведені таблиці серйозних побічних явищ. 8. Важливі результати клінічних випробувань за звітний період:

8.1.Завершені клінічні випробування.

8.2.Клінічні випробування, які проводяться.

8.3.Довгостроковий контроль (спостереження).

8.4.Інше терапевтичне використання досліджуваного ЛЗ.

8.5.Нові дані з безпеки, пов'язані з комбінованими методами лікування. 9. Дані з безпеки, отримані під час неінтервенційних випробувань.

10. Інша інформація з безпеки у контексті клінічного випробування. 11. Дані з безпеки на основі маркетингового досвіду.

12. Неклінічні дані.

13. Література.

14. Інші DSURs.

15. Відсутність ефективності.

16. Інформація, специфічна для регіону.

17. Інформація, яка надійшла пізніше.

18. Сумарна оцінка безпеки:

18.1.Оцінка ризиків.

18.2.Питання співвідношення користі-ризику. 19. Резюме важливих ризиків.

20. Висновки.

151

ДОДАТОК 4

Перелік лікових комбінацій, при застосуванні яких зростає ризик виникнення алергічних реакцій

Комбінації «антибактерійний ЛЗ – інші ЛЗ»

 

 

 

 

 

бацитрацин

аміноглікозиди, цефалоспорини

 

 

 

 

 

 

 

 

ванкоміцин

міорелаксанти

 

 

 

 

 

 

 

Комбінації «антинеопластичний ЛЗ – інші ЛЗ»

 

 

 

альдеслейкін

дакарбазин, цисплатин (антинеопластичні ЛЗ); інтерферон

 

альфа (імуностимулятор); тамоксифен (антиестрогенний

 

ЛЗ)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

прокарбазин

протиепілептичні ЛЗ

 

 

 

 

 

 

 

ритуксимаб

моноклональні антитіла

 

 

 

 

 

Комбінації «антисептичний ЛЗ – інші ЛЗ»

 

 

 

натрію

ЛЗ для нашкірного застосування, до складу яких входять

тетраборат

борна кислота, гормони, клотримазол, фенол

 

 

 

 

 

 

фурагін

етанол-вмісні ЛЗ

 

 

 

розчинний

 

 

 

 

 

 

 

 

Комбінації «ЛЗ для ФТ серцево-судинних захворювань – інші ЛЗ»

 

 

 

блокатори β-

алергени, які застосовуються для імунотерапії; екстракти

адренорецепторів

алергенів

для

проведення

шкірних

проб;

 

рентгеноконтрастні йодовмісні ЛЗ

 

 

 

 

зофеноприл

алопуринол (ЛЗ, що пригнічує утворення сечової кислоти);

(інгібітори АПФ)

імунодепресанти,

цитостатики;

прокаїнамід

 

(антиаритмічний ЛЗ)

 

 

 

 

 

тіазидні

алопуринол (ЛЗ, що пригнічує утворення сечової кислоти)

діуретики

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Інші комбінації ЛЗ-ЛЗ

 

 

 

 

анальгетики-

сomb drug: метамізол натрію + кофеїн + тіаміну

антипіретики,

гідрохлорид; сomb drug: метамізол натрію + пітофенону

НПЗЗ*

гідрохлорид + фенпіверинію бромід

 

 

 

 

 

 

апротинін

інфузійні розчини, що містять декстран

 

 

(інгібітор

 

 

 

 

 

фібринолізу)

 

 

 

 

 

 

 

 

ціанокобаламін

нікотинова кислота (периферичний вазодилататор);

 

(вітамін групи В)

тіаміну гідрохлорид (вітамін групи В)

 

 

 

 

 

 

 

 

152

ДОДАТОК 5

Різні дерматологічні прояви потенційних лікових взаємодій

Комбінації «антибактерійний ЛЗ – інші ЛЗ»

ризику

амоксицилін,

ампіцилін,

алопуринол (ЛЗ, що

висипань

бензатину бензилпеніцилін;

пригнічує утворення сечової

 

цефоперазон

 

кислоти)

 

 

 

 

 

ампіцилін

 

цефоперазон (цефалоспорин)

 

 

 

 

 

кларитроміцин

 

ефавіренз (противірусний ЛЗ)

 

 

 

 

еритема

антибактерійні ЛЗ

 

нікотинова кислота (периф.

 

 

 

вазодилататор)

 

 

 

 

еритема,

ванкоміцин

 

анестетики

свербіж,

 

 

 

кропивниця

 

 

 

 

 

 

 

різні шкірні

ципрофлоксацин

 

індометацин (НПЗЗ)

реакції

 

 

 

 

 

 

 

Інші комбінації ЛЗ-ЛЗ

 

 

 

↑ ризику

тріамцинолон (ГКС),

анаболічні стероїди;

висипань

флудрокортизон

 

андрогени

 

(мінералокортикоїд)

 

 

 

 

висипання,

інтерлейкін-2* (інтерлейкін)

рентгеноконтрастні

еритема,

 

 

йодовмісні ЛЗ*

свербіж

 

 

 

 

 

 

дерматит

динатрію фолінат (ЛЗ для

флюороурацил

 

усунення токсичних ефектів

(антинеопластичний ЛЗ)

 

протипухлинної терапії)

 

 

 

 

кропивниця

трамадол (наркотичний

НПЗЗ

 

анальгетик)

 

 

 

 

 

різні шкірні

алопуринол (ЛЗ, що

еналаприл, каптоприл,

реакції

пригнічує утворення сечової

лізиноприл (інгібітори АПФ)

 

кислоти)

 

 

 

 

 

 

 

карбамазепін

 

ранітидин, фамотидин

 

(протиепілептичний ЛЗ)

(блокатори Н2-гістамінових

 

 

 

рецепторів)

 

 

 

 

Примітка: *ризик розвитку ПР при застосуванні обох ЛЗ у часовому інтервалі менше 2-х тижнів; – зростання

153

 

 

 

ДОДАТОК 6

 

Опитувальник Наранжо

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Запитання

Так

Ні

Не

 

 

знаю

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Чи були раніше достовірні повідомлення про цю

1

0

0

 

 

реакцію?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

Чи виникла реакція після введення підозрюваних

2

1

0

 

 

ліків?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Чи покращився стан хворого після припинення

 

 

 

 

 

введення ліків або після введення специфічного

1

0

0

 

 

антагоніста?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Чи відновилася побічна реакція після повторного

2

-1

0

 

 

введення лікарського засобу?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Чи є інші причини, які могли б викликати реакцію?

-1

0

0

 

 

 

 

 

 

 

6.

Чи відновилася реакція прісля приймання/введення

-1

1

0

 

 

плацебо?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

Чи були ліки знайдені в крові (або інших рідинах) в

1

0

0

 

 

концентраціях, відомих як токсичні?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

Чи була реакція важчою після збільшення дози і

1

1

0

 

 

менш важкою після її зменшення?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

Чи наголошував хворий на аналогічну реакцію на ті

 

 

 

 

 

ж або подібні ліки при будь-яких минулих його

1

0

0

 

 

прийманнях?

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Чи була подібна реакція підтверджена об'єктивно?

1

0

0

 

 

 

 

 

 

 

154

Видавець «ФОП Середняк Т.К.», 49000, Дніпро, 18, а/с 1212 Свідоцтво про внесення суб’єкта видавничої справи до Державного реєстру видавців, виготівників і розповсюджувачів видавничої продукції ДК № 4379 від 02.08.2012.

Ідентифікатор видавця в системі ISBN 8139 49000, Дніпро, 18, а/с 1212

тел. (096)-308-00-38, (056)-798-04-00 E-mail: 7980400@gmail.com

155

View publication stats