застосування, а також інформацію про ризик розвитку серйозної шлуночкової екстрасистолії та раптової серцевої смерті.

В Україні зареєстровано препарати, що містять вищевказану діючу речовину: АПО-ДОМПЕРИДОН, ДОМПЕРИДОН, ОМЕЗ Д®, ДОМПЕРИДОНСТОМА, ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ, ДОМІДОН®, МОТОРИКС, MOTINOL, ДОМРИД® SR, ДОМРИД®, МОТИНОРМ, НАУСИЛІУМ, МОТОРИКУМ, ГАСТРОПОМ-AПO, БРЮЛІУМ ЛІНГВАТАБС

(Див. WHOPharmaceuticalsNewsletterNo. 2, 2012 та No. 2, 2007 щодо зв’язку з серйозними шлуночковими екстрасистоліями та раптовою серцевою смертю у Канаді).

Посилання: Medicines Safety Update Vol 3, No.6, December 2012 (www.tga.gov.au).

Рофлумістат

Ризик суїцидальної поведінки – уникати застосування у пацієнтів з психіатричними розладами в анамнезі і припинити лікування, якщо з’явилися нові чи посилилися психіатричні розлади

Великобританія. Агентство з лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA) повідомляє, що згідно даних клінічного дослідження та постмаркетингових даних, застосування рофлуміласту (Daxas®) асоціюється з підвищеним ризиком психіатричних розладів: рідкісні випадки суїцидальних думок і поведінки, включно із завершеним самогубством (1-10 на 10 тис. пацієнтів). А тому препарат не рекомендується призначати пацієнтам з депресією, асоційованою з суїцидальними ідеями чи поведінкою в анамнезі. Пацієнти та опікуни повинні повідомляти лікуючих лікарів про будь-які зміни поведінки чи настрою, особливо про суїцидальні думки чи самопошкодження. Застосування рофлуміласту слід припинити при виявленні нових або посиленні психіатричних симптомів чи суїцидальної поведінки.

Якщо у пацієнтів спостерігалися психіатричні симптоми або, якщо

74

планується одночасне застосування інших ліків, що можуть викликати психіатричні розлади, лікування рофлуміластом слід розпочинати або продовжувати тільки після ретельної оцінки користі та ризиків.

Посилання: Drug Safety, January 2013, Volume 6, issue 6, S2 MHRA, (www.mhra.gov.uk).

75