Офсетные котракты часть 2. Научная статья, Вестник Росздравнадзора

№ 61-ФЗ (далее – ФЗ-61)2 может вызвать

правила для таких ЛП должны действовать

сложности в реализации офсетных кон-

в пределах срока действия офсетного кон-

трактов в фармацевтической отрасли

тракта, а после его истечения перереги-

в части определения начальной макси-

страцию цен на ЛП следует осуществлять

мальной цены контракта. В частности,

на общих условиях. В качестве альтерна-

в отношении производимых ЛП, подле-

тивного варианта может быть рассмотре-

жащих государственной регистрации

на разработка и принятие в нормативном

(далее – зарегистрированный ЛП), и их

правовом поле типовой формы офсетного

ценового регулирования в случае отне-

контракта, предусматривающего в том чис-

сения к перечню ЖНВЛП осуществляет-

ле регулирование в части изменений объе-

ся безотносительно факта заключения

ма закупаемой продукции по соглашению

офсетного контракта. При регистрации

сторон в большем объеме, чем это пред-

цены на ЛП перечня ЖНВЛП используется,

усмотрено ФЗ-44 на сегодняшний день.

в том числе, метод сравнения цен в рефе-

Такой инструмент и условия необходимы

рентных государствах: в сравнении с ними

для случаев, если фактически установлено

цена в Российской Федерации должна быть

наличие более экономически эффективно-

минимальной. Цена на ЛП перечня ЖНВЛП

го ЛП для заказчика офсетного контракта

также должна соответствовать иным кри-

и наличия возможностей для поставщика

териям, закрепленным в постановлении

(инвестора) требовать соразмерного уве-

Правительства Российской Федерации

личения объема закупок, гарантируемых

от 29 октября 2010 г. № 8653 и других нор-

заказчиком.

мативных правовых актах.

Как известно, на текущий момент

В указанных условиях потенциаль-

принят Федеральный закон от 30.01.2024

ному поставщику (инвестору) де-факто

№ 1-ФЗ4, посвященный гармонизации

неизвестна фактическая цена продажи

регулирования обращения лекарственных

товаров, при этом в строительство, модер-

средства на рынке ЕАЭС, который в том чис-

низацию, освоение производства которых

ле ввел принцип обоснования орфанности

вкладываются значительные инвестиции

заболевания, не отнесенного в соответ-

(от 100 млн руб.). За период создания,

ствии с Федеральным законом от 21 ноября

модернизации производства цена на вза-

2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны

имозаменяемые ЛП может снизиться вдвое

здоровья граждан в Российской Федерации»

или более, что приведет к убыточности

(далее – ФЗ-323)5 к редким (орфанным)

проекта. Проблема актуальна не только

заболеваниям, а также ввел необходимость

для офсетных контрактов, но и для специ-

предоставления подробной информации

альных инвестиционных контрактов.

о диагностике, профилактике или лечении

Таким образом, целесообразно дополни-

такого заболевания. Представляется целе-

тельно разработать проект внесения изме-

сообразным предусмотреть возможность

нений в законодательство о нормативном

прохождения ускоренной процедуры экс-

правовом регулировании регистрации

пертизы ЛС в целях государственной реги-

цен на ЛП перечня ЖНВЛП, освоение про-

страции ЛП, включая государственную

изводства которых будет осуществляться

регистрацию и перерегистрацию предель-

в рамках офсетных контрактов. Особые

ных отпускных цен производителей на ЛП,

включенные в перечень ЖНВЛП, производ-

так и заказчику действовать при заклю-

ство которых создается, модернизируется

чении и исполнении офсетного контрак-

и осваивается по офсетному контракту.

та в состоянии большей определенности,

При этом, безусловно, применение уско-

что положительно скажется на эффектив-

ренных процедур не должно сказываться

ности использования такого инструмен-

на качестве, глубине оценки эффектив-

та. При этом, в случае с обеспечением лиц

ности и безопасности фармацевтической

с редкими заболеваниями, значительная

продукции, а также приводить к созданию

часть видов необходимой лекарственной

угрозы нарушения исключительных прав

терапии не включена в перечень ЖНВЛП,

на изобретения.

что является определенной сложностью

Офсетные контракты – клиниче-

в части локализации данных видов ЛП

ские рекомендации и стандарты лече-

с использованием указанного механизма.

ния. В силу реализации норм п. 15 ст. 37

ФЗ-323, назначение и применение ЛП, меди-

Текущая практика локализации ЛП в рамках

цинских изделий и специализированных

продуктов лечебного питания, не входя-

офсетных контрактов ориентируется

щих в соответствующие стандарты оказа-

ния медицинской помощи или не предусмо-

исключительно на ЛП, входящие в перечень

тренных клиническими рекомендациями,

ЖНВЛП, что проистекает из текущего

допускаются только при наличии опре-

деленных показаний (индивидуальной

регулирования – возможности использования

непереносимости, по жизненным показа-

средств бюджетов субъектов

ниям) по решению врачебной комиссии.

Применительно к рискам, возникающим

Российской Федерации.

при исполнении офсетных контрактов,

отметим, что наличие обязательств по при-

обретению произведенных или изготов-

ленных ЛП (ст. 56 ФЗ-61) в рамках офсет-

На текущий момент Фонд поддержки детей

ного контракта не синхронизировано

с тяжёлыми жизнеугрожающими и хрони-

с наличием такого ЛП в стандартах оказа-

ческими заболеваниями, в том числе ред-

ния медицинской помощи и клинических

кими (орфанными) заболеваниями «Круг

рекомендациях. Текущая практика лока-

добра» (далее – Фонд) располагает сред-

лизации ЛП в рамках офсетных контрак-

ствами, которые возможно направлять

тов ориентируется исключительно на ЛП,

на необходимую помощь детям по всем

входящие в перечень ЖНВЛП, что происте-

нозологическим группам и формам ред-

кает из текущего регулирования – возмож-

ких заболеваний, в том числе относящихся

ности использования средств бюджетов

к социальным гарантиям субъектов Рос-

субъектов Российской Федерации. В слу-

сийской Федерации по перечню жизнеу-

чаях исключения ЛП из перечня ЖНВЛП,

грожающих и хронических прогрессиру-

соответствующих стандартов оказания

ющих редких заболеваний, приводящих

медицинской помощи и клинических реко-

к сокращению продолжительности жизни

мендаций возникает или может возник-

граждан или их инвалидности [1]. В то же

нуть ситуация, когда субъекты Российской

время необходимо рассматривать дополни-

Федерации продолжают нести обязанность

тельные возможности, связанные с посте-

по его закупке, однако медицинские орга-

пенным расширением помощи и лечения

низации не могут или не смогут назначать

взрослых пациентов на федеральном уров-

и применять необходимый вид лекарствен-

не, включая тех подопечных Фонда, кто

ной терапии иначе, чем по решению вра-

перешел рубеж 18 лет и переходного пери-

чебной комиссии. Синхронизация поло-

ода 19 лет.

жений ФЗ-44, ФЗ-61 и ФЗ-323 в этой части

Здесь также важно рассмотреть

позволила бы как поставщику (инвестору),

ряд вопросов, связанных с состоянием

и тенденциями законодательно-норматив-

на его официальном сайте в сети «Интер-

ного регулирования применения лекар-

нет»6. Именно на основании последнего

ственных препаратов вне инструкции [2].

осуществляется выборка и Правитель-

С учетом того, что изготавливаемые ЛП

ством Российской Федерации утверждает-

не подлежат государственной регистра-

ся Перечень ПП РФ 403. Финансовое обе-

ции и регистрации в рамках общего рынка

спечение граждан зарегистрированными

ЛС, представляется актуальным уточнение

ЛП для лечения заболеваний, включенных

положений законодательства и опреде-

в Перечень ПП РФ 403 (за исключением

ление уровня внедрения соответствую-

заболеваний, указанных в п. 21 ч. 2 ст. 14

щих положений по вопросам назначения

ФЗ-323), осуществляется за счет средств

и применения фактически вне инструкции

бюджетов субъектов Российской Федера-

по медицинскому применению и, глав-

ции, в рамках постановления Правитель-

ное, определение концептуальных основ

ства Российской Федерации от 26 апреля

как эффективности, безопасности изго-

2012 г. № 4037.

тавливаемых ЛП для взрослого и детско-

По состоянию на 09 апреля 2024 года

го населения, так и непосредственных

размещено два перечня редких заболева-

инструментов мониторинга за деятельно-

ний, распространенных на территории РФ8

стью производственных аптек, основыва-

и содержащих 265 и 267 групп и нозоло-

ясь на принципах инспектирования.

гических форм, которым присвоен соот-

Возможности снижения нагруз-

ветствующий код Международной класси-

ки на бюджеты субъектов Российской

фикации заболеваний (МКБ-10). Наряду

Федерации в части обеспечения лиц

с этим еще 16 октября 2023 года9 была раз-

с редкими (орфанными) заболевани-

мещена форма «Информация для внесения

ями. Согласно пп. 10 ч. 1 ст. 16 ФЗ-323,

заболевания в Перечень редких заболе-

к полномочиям органов государственной

ваний для размещения на официальном

власти субъектов Российской Федерации

сайте Министерства здравоохранения

в сфере охраны здоровья относится орга-

Российской Федерации», а также перечень

низация обеспечения граждан ЛП и специ-

редких заболеваний, распространенных

ализированными продуктами лечебного

на территории РФ, содержащих 282 груп-

питания для лечения заболеваний, вклю-

пы и нозологические формы. По состо-

ченных в перечень жизнеугрожающих

янию на 06 августа 2024 года, в данном

и хронических прогрессирующих редких

перечне содержится 291 заболевание [3].

заболеваний, приводящих к сокращению

Как было указано ранее, данные перечни

продолжительности жизни или инвалид-

являются статистическими и не предпола-

ности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 ФЗ-323

гают за собой государственных гарантий.

(далее – Перечень ПП РФ 403). При этом,

Для пациентов, которым диагностировано

согласно ч. 2 той же статьи «отправной

заболевание из этих перечней, в насто-

точкой» является иной и более широ-

ящий момент отсутствуют нормативно

кий перечень редких заболеваний, рас-

закрепленные государственные гарантии

пространенных на территории РФ, кото-

по льготному лекарственному обеспече-

рый формируется уполномоченным

нию. Исключением является единственный

федеральным органом исполнительной

случай, когда пациент относится к одной

власти (Минздравом России) на основании

из категорий «федеральных льготников»,

статистических данных и размещается

определенных ст. 6.1 Федерального закона

ВЗН, пациенты обеспечиваются теми же

для надлежащего исполнения полномо-

ЛП. В результате мы наблюдаем факты

чий органов государственной власти

правового дисбаланса и дискриминации

субъектов РФ в сфере охраны здоровья

льготных категорий граждан по признаку

и организации обеспечения граждан ЛП

заболевания, что не отвечает принципам

для лечения заболеваний, включенных

социально ориентированного государства,

в Перечень ПП РФ 403.

которым, безусловно, является Российская

Стоит признать, что сложившаяся прак-

Федерация.

тика отражается в нарастающей и сохра-

Комплексно рассматривая сложившу-

няющейся высокой нагрузке на бюджеты

юся практику, мы полагаем, что возник-

субъектов РФ, в том числе влияя на уве-

новение угрозы невыполнения возложен-

личение объема государственного дол-

ных на органы государственной власти

га субъектов РФ по бюджетным креди-

субъектов РФ в сфере охраны здоровья

там, необходимость списания которых

полномочий по обеспечению лиц с ред-

на 2/3 задолженности озвучено Президен-

кими заболеваниями заключается в том,

том Российской Федерации В.В. Путиным

что общий принцип допуска на рынок

29 февраля 2024 года в рамках ежегодного

высокозатратных ЛП неэффективен:

послания к Федеральному Собранию Рос-

за принятые решения об обеспечении

сийской Федерации15.

пациентов орфанными ЛП, обладающими

Несмотря на то, что ст. 31 Федерально-

эксклюзивным статусом и высокой сто-

го закона от 31 июля 1998 г. № 145-ФЗ16

имостью, в последующем в ряде случаев

установлены принципы самостоятельно-

ответственность несут именно субъекты

сти бюджетов, где органы государствен-

РФ, что приводит к снижению качества

ной власти субъектов РФ наделены правом

функционирования системы лекарствен-

и обязанностью самостоятельно осущест-

ного обеспечения и нарушению консти-

влять бюджетный процесс, определять

туционного принципа равенства в части

направления своих расходных обяза-

доступности ряда ЛП для пациентов.

тельств с учетом имеющихся доходных

Вместе с тем растет количество судебных

источников, ряд субъектов РФ не способен

дел и решений в отношении полномочий

выдержать высокую финансовую нагруз-

органов государственной власти субъек-

ку, что не позволяет в полной мере испол-

тов РФ в данной сфере лекарственного

нять возложенные на них обязательства

обеспечения, а для пациентов обраще-

по финансированию закупок необходи-

ние в суд, фактически, является способом

мых ЛП в полном объеме. Позиция Минфи-

получить необходимую лекарственную

на России по вопросу передачи полномо-

терапию. Также сохраняются вопросы

чий по лекарственному обеспечению лиц

эффективности использования бюджет-

с редкими заболеваниями на федеральный

ных ресурсов при необходимости пере-

уровень также исходит из текущих норм

распределения закупленных объемов ЛП

разграничения полномочий в области

между субъектами РФ. Органы государ-

лекарственного обеспечения населения17

ственной власти субъектов РФ остаются

и может быть рассмотрена только с учетом

без каких-либо возможностей управле-

перераспределения бюджетных источни-

ния и формирования инструментария

ков, а также, вероятно, будет взаимоувя-

для оптимизации затрат в данных сегмен-

зана с новыми подходами при модерни-

тах ЛП. В целом, в рамках всеобщей систе-

зации действующей фискальной системы,

мы лекарственного обеспечения, дан-

позволяющей перейти к более справед-

ная практика не является эффективной

ливой и дифференцированной системе

налогообложения – развитию прогрес-

государственной власти субъектов РФ

сивной шкалы, введенной с 1 января

и не позволяет повысить эффективность

2021 года.

при осуществлении:

Говоря о решении общих задач

закупок по целому ряду востребованной

как для системы здравоохранения, так

медицинской продукции, в том числе не-

и промышленности России, в отноше-

обходимых ЛП, приобретаемых Минздра-

нии редких заболеваний предоставление

вом России или подведомственным ему

финансовой поддержки из федераль-

казенным учреждением как для взрос-

ного бюджета в виде дотаций бюджетам

лых, так и для детей, в том числе для це-

субъектов Российской Федерации также

лей деятельности Фонда;

не позволяет эффективным образом реа-

закупок Фонда по перечням не зареги-

лизовать централизацию потребности

стрированной на территории РФ меди-

в ЛП и достичь высокого уровня оптими-

цинской продукции, в том числе необхо-

зации затрат, поскольку каждому регио-

димых ЛП.

ну нецелесообразно формировать само-

стоятельные офсетные контракты, так

Федерализация обеспечения лиц,

как высока вероятность того, что не будет

определен поставщик (исполнитель)

страдающих жизнеугрожающими и хроническими

на сформированные объемы в виде мини-

мального количества товара, возможность

прогрессирующими редкими заболеваниями,

производства которого может быть обе-

приводящими к сокращению продолжительности

спечена создаваемым, модернизируемым,

осваиваемым производством. Однако,

жизни и инвалидности, позволит упорядочить

говоря о минимальных объемах услуги,

принципы лекарственного обеспечения

возможность оказания которой может

быть обеспечена с использованием соз-

и приведет к гармонизации текущих

даваемого, реконструируемого имущества

излишне диверсифицированных

(недвижимого имущества или недвижи-

мого имущества и движимого имущества,

источников финансирования.

технологически связанных между собой),

гиперлокальная (региональная) фарма-

цевтическая инфраструктура в сфере

изготовления ЛП способна обеспечивать

Представляется целесообразным пере-

потребности субъектов РФ, что автома-

дать полномочия субъектов РФ на феде-

тически приведет к вопросам доступа

ральный уровень в части финансового обе-

к сырью фармацевтического качества,

спечения граждан зарегистрированными

прежде всего к фармацевтическим суб-

в установленном порядке на территории

станциям, произведенным для реализа-

Российской Федерации ЛП для лечения

ции и включенным в государственный

заболеваний, включенных в Перечень ПП

реестр лекарственных средств. В связи

РФ 403 (за исключением заболеваний, ука-

с этим при разработке комплекса согла-

занных в п. 21 ч. 2 ст. 14 ФЗ-323), в частно-

сованных мер по разрешению сложив-

сти, в адрес Фонда.

шейся ситуации в части лекарственного

Отметим, что при Фонде создан и успешно

обеспечения пациентов с редкими забо-

функционирует Экспертный совет, кото-

леваниями должны найти свое отражение

рый является постоянно действующим

предложения о возможных мерах повы-

консультативным органом, наделенным

шения доступности фармацевтического

полномочиями по утверждению переч-

сырья для производственных аптек (рас-

ня тяжелых жизнеугрожающих и хрони-

смотрено далее). Таким образом, теку-

ческих заболеваний и перечня катего-

щий децентрализованный подход не пре-

рий детей с указанными заболеваниями,

доставляет возможностей для органов

формированию перечней медицинской

Поставка товара/услуги

Акт приемки-передачи

Документ о приемке

Получатели

Соглашение

Заказчик

Офсетный контракт

Поставщик-

товара/услуги

инвестор

(МО)

Перечисление средств,

Плата

в том числе за счет

за поставленный товар

средств ОМС

(оказание услуги)

Средства

ОМС

Региональный

Встречные

контроль

инвестиционные

исполнения

обязательства

встречных

Территориальный

Уполномоченный

по офсетному

инвестиционных

Федеральный

фонд

РОИВ

контракту

обязательств

контроль

ОМС

субъекта РФ

расходования средств