Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Ростовский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ Ростгму Минздрава России)

«Если препарат лишен побочных эффектов, стоит задуматься есть ли у него какие-либо эффекты вообще»

Академик АМН СССР Б.Е. Вотчал

Безопасность лекарственного средства и побочное действие

•Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статья 4 содержит следующие определения:

•Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

•Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Нежелательная реакция

•Решение совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

•Нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата

•Нежелательные реакции могут возникать при применении лекарственного препарата в соответствии с одобренной общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению или с их нарушением либо в результате воздействия, связанного с родом занятий. Случаи применения с нарушением общей характеристики лекарственного препарата или инструкции по медицинскому применению включают в себя применение, не соответствующее общей характеристике или инструкции, передозировку, злоупотребление, неправильное употребление и медицинские ошибки

Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии 03.11.2016 2016 № 87

Нежелательное явление

•Решение совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 года №87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.

•Нежелательное явление - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно- следственной связи с его применением.

•Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.

Правила надлежащей практики фармаконадзора (GVP) Евразийского экономического союза, утвержденные Советом Евразийской Экономической Комиссии 03.11.2016 2016 № 87

Серьезная и непредвиденная реакция

•Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статья 4 содержит следующие определения:

•Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности

•Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению

Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Классификация нежелательных побочных реакций

классификация Роулинса-Томпсона с 4-мя типами реакций (ABCD)

1.Тип А- предсказуемые

2.Тип В- непредсказуемые

3.Тип С- при длительном применении (зависимость, синдром отмены)

4.Тип D- отсроченные (канцерогенность, тератогенность и др.)

WHO

Классификация нежелательных побочных реакций

Stephens' Detection of New Adverse Drug Reactions, 5th Edition. – 2004. Wiley. – 762 c.

Классификация НПР: тип А

1.Тип А

•Предсказуемое действие

•Дозозависимое действие

•Более распространены (90% НЛР)

•Есть реакция на коррекцию дозы

НПР тип А: механизмы развития

•Связаны с фармакодинамикой

•Связаны со «специфической», органоселективной токсичностью

WHO