!!!Экзамен зачет учебный год 2025 2026 / Сборник 2024 Т. 2

XIIМЕЖДУНАРОДНЫЙЮРИДИЧЕСКИЙIPФОРУМ(Том2)

инъекций, своюочередь,Гротескпыталсязарегистрировать

Минздраве

лекарственныйпрепарат

составом:Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+

Янтарная кислота + раствор для внутривенного введения. Практически

идентичные составы и сторона ответчика возражала против требований

истца

прекращении процедуры регистрации

препарата с

ссылкойнато,что

ихЛПнетсукцината.Экспертылекарственногопришли мнениюотом,

чторазныеколичественныехарактеристикиянтарнойкислоты(вдженерике

от Гротеска ее намного больше) направлены на восполнение того самого

сукцината из патентной формулы первого ЛП, то есть за счет химических

реакций похожее соединение на сукцинат все-таки присутствует в джене-

рике,чтоделаетдваэтихЛПидентичными.

«Пробельностью»

законодательстве данном случае является именно

то, что

всегда различность компонентов

в указанном составе указывает

на

неэквивалентность

признаков

формулыЛПинеидентичностьЛП.

Сто́ит

забывать

, что лекарственные препараты направлены в

первуюочередьнаснятиесимптомовболезнейилечениеданныхболезней,

еслиЛПимеютнеидентичнуюиз-заодногокомпонентаформулу,ноимеют

одинаковый

эффектотприменения,развеможноназватьданныеЛПнеэкви

?Поэтомусчитаюуместнымпредложитьпоправку

законодатель-

валентными

критерием«эквивалентностипроцессовработы использования

изобретения

ство, именно п.3

.1358дополнитькритерии

изобретения

оказываемого

результатавходеэтихпроцессов»,тоестьнеобходимосделатьрезультатприме

ненияизобретениякритериемэквивалентностипоотношениюкдругомуизо-

б етению.Этонеобходимовпервуюочередьдлязащитыправпроизводителей

оригинальныхЛП.

приоспариванииэквивалентностиоказывае-

могопрепаратомэффектаОсложненийбудет,таккаквселекарственныепрепаратыпри

введениинарынокпроходятклиническиеисследования,иименнорезультаты

последнихклиническихисследованийбудутслужитьдоказательством суде.

Такжепроблемойвданнойсфереправовогорегулирования

являетсяво-

просмоментанарушенияправоригинальныхпроизводителей.Казалосьбы,

что может быть проще, если на ЛП имеется уже патент, который охраняет

это ЛП от плагиата, то моментом нарушения прав производителей будет

созданиепрепаратасэквивалентнымипризнаками,ноневсетакпросто.

Осложняетсяопределениемоментанарушенияправпроизводителейори-

гинальныхЛПиз-засложнойпроцедурывведенияЛПнафармакологический

рынок. Согласно

. 10 и 11 Федерального закона № 61 ФЗ «Об обращении

лекарственныхсредств»,разработкаЛП—поискновыхфармакологически

активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, до

клинические исследования, разработка

производства фарма-

цевтических субстанций, разработка составовтехнологийтехнологий производства

лекарственных препаратов. Доклиническое исследование лекарственного

средства для медицинского применения проводится путем применения

научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности,

качестваиэффективностилекарственногосредства.Этотэтапошибочноуже

можноназватьугрозойнарушенияправпроизводителей,ведьповнешним

признакамЛПможносравнитьегопоэквивалентностис

ЛП,нотак

как исключительного права у

производителя

не возникаетдругимон не может

ввестиЛПвгражданский

оборотто угрозынарушенияправдляпроизво-

Досудебная судебнаязащитаинтеллектуальныхправ,

нетипичныерезультатыинтеллектуальнойдеятельности(площадкаG)

дителяОЛПнет.Когдажеможнозаявитьонарушениипатентногоправасо

стороныпроизводителядженериков?

СогласнопостановлениюСудапоинтеллектуальнымправамот24.04.2018

по делу № А41-85807/2016 угрозу нарушения составляют совершенные за

3иболеегодадоокончаниясрокадействияпатентаследующиепоследова-

тельныедействия:

1)разработкалекарственногопрепарата;

2) проведение исследования биоэквивалентности лекарственного пре-

парата;

3)подачазаявлениявМинистерствоздравоохраненияРФорегистрации

лекарственногопрепарата;

4)получениерегистрационногоудостоверенияналекарственныйпрепарат;

5)осуществлениерегистрациипредельнойотпускнойценыналекарствен-

ныйпрепарат,включенныйвпереченьжизненнонеобходимыхиважнейших

лекарственныхсредств(ЖНВЛП);

В данном случае не важен набор действий, при котором можно сказать

о нарушении прав патентообладателя, важен срок в течение которого эти

действиябудутпроизведены.

Главной теоретической проблемой защиты прав оригинальных произ-

водителей ЛП по мнению автора является определение эквивалентности

ризнаков,

вразличныхлекарственныхпрепаратах,имеющих

защиту неимеющих.Всовременном

законода

патентнуюсодержащихся

тельстве нет понятия эквивалентности признаковотечественном, есть понятие биоэк-

вивалентности лекарственных препаратов — достижение сопоставимых

показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия

искоростивыведенияодногоилинесколькихобладающихфармакологиче-

ской активностью действующих веществ при применении лекарственных

препаратовдлямедицинскогоприменения,имеющиходномеждународное

непатентованное (или

, или группировочное) наименование, в

эквивалентныхдозировкаххимическоеприодинаковомспособевведения;что,посути,

неявляетсявзаимозаменяющимпонятием.

А.В.Залесовсчитает,что

эквивалентностипризнаковизо-

1

вопросом факта устанавливается во многом исходя

бретения является

установление

из письменного доказательства — заключения эксперта или заключения

специалиста . То есть закрепления понятия эквивалентности признаков

изобретения

законодательстве не требуется, так как по данному вопросу

всегда

акты

экспертиза и применяются уже ведомственные норма-

видеинструкций.И данномслучае,сто́итуказатьнатакую

тивныепроводится

нормативным правовым актам, которые уже

проблему как обращение

устарели технической точки зрения, это, например, Инструкция по госу-

дарственной

научно-технической экспертизе изобретений от 13.12.1973

№ЭЗ-2-74Данныйнормативныйправовойактнедействует2

ипотерялсвою

XIIМЕЖДУНАРОДНЫЙЮРИДИЧЕСКИЙIPФОРУМ(Том2)

Таким образом, главными теоретическими проблемами защиты прав

оригинальныхпроизводителейЛПявляетсяотсутствиесовременногонор-

мативного правового

, регулирующего вопрос эквивалентности

признаковизобретенийматериала, это, своюочередь,ведетзасобойпроблемуопре

деления эквивалентности признаков изобретений и защиту прав патенто-

обладателя оригинального лекарственного препарата. Путями решения

даннойпроблемыявляются:

. 1358: дополнения критерия исполь

1. предложение

поправке в п. 3

зования

критерием «

процессов работы изо-

оказываемогорезультата

ходеэтихпроцессов»;

бретенияизобретения

эквивалентности

2.созданиеновоговедомственногонормативногоправовогоакта,который

быохватывалвопросопределенияэквивалентностипризнаковизобретения

исодержалпонятиеэквивалентности.

Хомякова Анастасия,

студент,

Университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

Россия, г. Москва

kkkhnastasiia@mail.ru

ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ DISCOVERY ПРИ РАЗРЕШЕНИИ СПОРОВ

В СФЕРЕ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

Аннотация.Статьяпосвященапроблемамдоказыванияпоспорамвсфереинтеллек-

туальной собственности и их разрешения с помощью процедуры discovery. Проводится

анализ процедуры discovery и ее влияние на разрешение споров, связанных с защитой

интеллектуальных прав.

Ключевые слова: процедура discovery, сб доказательств, представление

-

тельств, процесс доказывания, споры

сфере инт ллектуальной собственности.

Исходразрешенияделасудом первую очередь зависитотдоказательств,

представленныхсторонами процесседоказыванияобстоятельств,накото-

рыессылаютсясторонывобоснованиесвоихтребований возражений.На

стороныкакнасубъектовдоказывания

обязанностиповыявле-

нию,сборуипредставлениюдоказательстввозлагаютсясуд.Обязанностьдоказывания

сторонамиобстоятельств,имеющихзначениедлядела,объясняетсятем,что

правильное своевременное рассмотрение и разрешение дел находится в

полеинтересовстороничастичнозависитотих

.

Вроссийскомзаконодательствеактивноеучастиедействийсуда процессесобира-

нияиистребованиядоказательстввозможнолишь

определенныхзаконом

случаях. Суд вправе1

оказывать содействие при

сборе дока-

ательств сторонам

другим лицам,

участвующим

деле, если для них это

истребовании

Досудебная

судебнаязащитаинтеллектуальныхправ,

чительно на основании судейского усмотрения. Таким образом, сторонам

необходимо активно принимать участие

обеспечении суда доказатель-

ствами во избежание принятия несправедливого решения. Роль суда же

представлениидоказательстввобычных

процессапассивна,вектор

активности может быть изменен толькоусловияхконкретных случаях, исходя из

обстоятельствдела.

Нередко процесс доказывания сопровождается трудностями. Отчасти

ложностьдоказыванияобстоятельств,имеющих

длядела,связана

с

тем,чтооднаиз

можетпрепятствоватьсборузначениепредставлениюдо-

казательствиной

стороной,что

затягиваниюсудебногопроцесса,

увеличениюсудебныхиздержекприводитнекоторых,

случаях,неустановлениюили

неправильному

фактическихобстоятельствдела.

По спорам, связаннымустановлениюзащитой нарушенных интеллектуальных прав,

предметадоказыванияираспределениябременидоказы ания

приводитроблематикатому,

что стороны не могут

полной мере или не могут вовсе

субъективных прав.

подтверждающими

факты нарушения

обеспечить суд доказательствами,

Представленные

суд доказательства нарушении

интеллектуальных прав зачастую либо представляют собой косвенные до-

казательства,которыедажевсвоейсовокупностинепозволяютустановить

искомыефактыдоказанными,либонемогутбытьпринятысудомвовнима-

ниев

несоответствиемкритериямоценки

.Проблема

сборасвязипредставления

суду доказательств по деламдоказательствзащите интеллекту-

альных прав может быть решена введением в российское процессуальное

законодательствопроцедурыdiscovery(раскрытиядоказательств).

Discovery — процедура

досудебной стадии процесса, характерная для

стран англосаксонского права, континентальной правовой системе аналог

процедурыdiscoveryотсутствует.Сущностьпроцедурыdiscoveryзаключается

том, что стороны спора

запросам друг друга представляют документы,

проводят проверки, подготавливают письменные ответы на заданные иной

сторонойвопросы,обеспечиваютдопроссвидетелей,атакжепризнаютфак-

ты, имеющие

для дела. Предмет запросов предельно широк: хотя

и

значениеотносятсятакже

формальноони

него,

требованиям,указаннымвисковомзаявлении,

возражениям

могут затрагивать и смежные области, где

сторона спора1

стремится обнаружить факты, которые в перспективе могут

прямо или косвенно ослабить или уничтожить позицию процессуального

оппонента .

Механикапроцедурыdiscoveryтакова,чтодосудебного

спорящиесторонымогутоценитьвсерискивступлениявпроцессразбирательствапоито-

гам анализа аргументации каждой из сторон либо прийти

мирового соглашения, что означает снижение судебных издержекзаключениюумень

шение нагрузки

систему, либо инициировать судебное разби-

рательство, однакосудебнуютем исключением, что правовая позиция оппонентов,

подкрепленная соответствующими

доказательствами

,

уже известна всем

участникамдела,чтоозначает

убыстрение

упрощениесудебногопроцесса.

XIIМЕЖДУНАРОДНЫЙЮРИДИЧЕСКИЙ1

Процедураdiscovery ,применяемая СоединенныхШтатахАмерики

Ав-

стралии, достаточно часто является

ключевым механизмом в разрешении

в сфере интеллектуальной собственности, в первую очередь споров

споровнарушенииисключительногоправа.Используяпроцедуруdiscovery,право-

обладательимеет

нетолькоустановитьфактнарушенияисклю-

чительного прававозможность, и правильно рассчитать причиненный нарушителем2

ущербисуммунедополученногоправообладателемдохода.

имущественныйТак, деле Pfizer Ireland PharmaceuticalsvsSamsung Bioepis AU Pty Ltd

суд

инициировал процедуру discovery для раскрытия конфиденциальных до-

ументовSamsungBioepisнаоснованиитого,чтоPfizerIrelandPharmaceuticals

какпотенциальныйистецобоснованнополагал,чтопотенциальныйответчик

нарушатьегоисключительноеправонаизобретение

темсамымистец

может иметь право на получение компенсации за нарушение исключитель-

ногоправа.

Широкийинструментарийпроцедурыdiscoveryпозволяетамериканским

австралийскимсудамразрешатьспоры,связанныесзащитойнарушенных

прав, наиболее краткие сроки, при этом не жертвуя

интеллектуальныхкачеством эффективностьюсудебногопроцесса.

Российский правопорядок не содержит каких-либо положений, напоми-

нающихпроцедуруdiscovery,введениежеэтихположений

процессуальное

существенно

процессдоказыванияпограждан-

законодательствоским спорам, том числе по спорамупроститзащите интеллектуальных прав. Как

указывалосьранее,российскийправовоймеханизмдоказываниянерешает

проблемы доказывания обстоятельств, входящих

предмет доказывания,

также проблемы сбора представления доказательств

по действующим

правилам

распределениябременидоказыванияпоспорамвсфереинтеллек-

туальной собственности. Процедура discovery нивелирует эти проблемы, в

вязи чемвнедрениепроцедурывразбирательствопоинтеллектуальным

спорам представляется оптимальным решением. Однако для исключения

необходимо придерживаться критериев

злоупотребленияотносимости доказательств, также учитывать фактор нахождениядопустимости-

кументов

распоряжении,владении

подконтролемспорящейстороны.

Так,посредством

запросов

раскрытии

,напроведениепро-

верок, на признание определенных

обстоятельствинформации, также письменного

опроса процессуального оппонента

свидетелей, правообладатель может

Досудебная судебнаязащитаинтеллектуальныхправ,

нетипичныерезультатыинтеллектуальнойдеятельности(площадкаG)

Если сторона спора будет уклоняться от

, то за

прашивающая сторона вправе обратитьсяраскрытиясуд ходатайствоминформацииее при-

нудительном раскрытии. При этом невыполнение требований стороны,

направившей запрос, или представление ложной информации стороной,

направляющей

назапрос,можетгрозитьспорящейсторонеразличного

видаответственностью.

Из обозначенного выше следует, что процедура discovery облегчает для

сторонспора сфереинтеллектуальнойсобственностипроцессдоказывания,

доказательствключевой

элемент в нем — процесс собирания и представления

именно

суд. Раскрытие доказательств на досудебной стадии про-

изводства по делам

защите интеллектуальной собственности улучшит и

преобразитсостязательныйпроцесс.

бодное использование, автор, способы защиты.

Вмиресуществуетнесколькоправовыхсистемы,наиболееизвестныеиз

них—романо-германская(представителямиявляются,например,

,

ФранцияиРоссия)иангло-американская(например,США,АнглияГерманияАвстра-

лия).Обеправовыесемьиразличаютсямеждусобойнетолькопопринципу

системы

законодательствавобластиавторского

XIIМЕЖДУНАРОДНЫЙЮРИДИЧЕСКИЙIPФОРУМ(Том2)

исключительное право1

на воспроизведение у автора, иначе говоря, право

копию(copyright) .Исключительныеправапринадлежалиавторутолько

напрошедшиеспециальнуюпроцедурурегистрациипроизведения

могли

быть полностью отчуждены, а по истечении 14 лет с момента регистрации

правомочияпрекращалисвоедействие.

Впоследствииданнаяконцепцияавторскогоправакакправанавоспроиз-

ведениеэкземпляровпроизведениябылаперенятаивСоединенныхШтатах

Америки.

Романо-германская правовая семья во главе авторского права ставит

личность

произведения.Появление2

этойконцепциисвязывается

преждевсегосоздателяфранцузскимидекретами

Учредительногособрания,приня

тыми

периодреволюции1789–1795гг .Этизаконодательныеактысфор-

мировалиподход,согласнокоторомуавторскоеправо

некак

попыткастороннихлицизвлечьвыгодуизпроизведенийрасценивалось, какестественное

инеотчуждаемоеправоавтора.

Именноэтиисторическиеособенностиповлиялинасовременныеразли-

чиявподходахрегулированияавторских

смежныхправ.

В романо-германской правовой системе разделяются институты ав-

торского

смежных прав. Перечень объектов авторского права носит

неисчерпывающий характер, объектами признаются произведения,

имеющие творческий характер. В англо-американской же системе права

перечень таких объектов чаще всего является исчерпывающим. Кроме

того, не имеется четкого разграничения режимов охраны художествен

-

ых

и исполнений, фонограмм. Так, фонограммы охра

няютсяпроизведений

об авторском праве как произведения (§

102),

США Законом3

закон об авторском праве

содержит положения об охране прав

исполнителей . Это приводит

тому,

что авторское право стран

-

стемы copyright

также

не

носить

применяется

объектам, которые могут

творческий характер их создания.

образом, можно

говорить об

отсутствии разграничения авторскогоТакимсмежного права в англо-аме -

риканской правовой семье.

В романо-германской правовой семье важным критерием признания

объекта авторского права является наличие ориги-

охраноспособностинальности , как следствие, большое значение имеет личность автора,

которым может быть только человек, чьим творческим трудом создано

произведение. В англо-американской правовой системе автором могут

считаться

только физические, но и юридические лица. К примеру,

в

США в Законе об авторском праве 1976 г. разграничиваются первона-

чальные права автора и произведения, созданные по найму. В случае

, созданного4

по найму, автором может признаваться ра-

произведенияотодатель, том числе и другое лицо, для которого такое произведение

было

подготовлено . В этом случае такие субъекты обладают всеми соот-

ветствующими авторскими правами.

Досудебная

судебнаязащитаинтеллектуальныхправ,

лученияразрешенияна

воспроизведенноголекарственного

препаратанеявляются

использованием

изобретениямогутбытьквалифи

цированылишькакподготовкакиспользованиюэтогосредства,аследова-

тельно,неявляютсянарушениемисключительногоправа.

Поддержав данную позицию, Арбитражный суд Московского округа по-

становил, что

действия производителя дженерика по

представлениюпредварительныеМинздрав России документов для целей госрегистрации

воспроизведенного1

препаратанеявляютсяиспользованиемизобретенияи

могутбытьквалифицированылишькакподготовкакиспользованиюэтого

средства .

Однако в более поздних судебных актах был закреплен иной подход. По-

лагаем, что его нельзя назвать противоположным, поскольку действия по

регистрации в любом случае не признаются нарушением исключительных

прав. Суды стали активно использовать2

институт защиты от угрозы нару-

шенияисключительногоправа.

Профессор Э. П. Гаврилов указал, что специфика споров о пресечении

действий,создающих угрозунарушенияисключительных патентных прав,

состоит в том, что само по себе пресекаемое действие исключительное па-

тентное право не нарушает; оно лишь создает угрозу такого нарушения,

облегчает/приближают будущее/возможное нарушение исключительного

патентного права3

, создает4

предпосылки5

для такого нарушения, являются

частьютакогобудущего/потенциальногонарушения.

похожих дела,

Так, в 2018 , 2019

в 2023 годах были рассмотрены

где, несмотря на

противоречивые выводы судов первойтриапелляционной

инстанций, Суд по интеллектуальным правам РФ (далее — СИП) пришел к

единому мнению, указав: «поскольку без государственной регистрации ле-

карственногопрепаратаеговведениевгражданскийоборотнедопускается,

данныедействия

намерениилицаиспользоватьпрепарат

гражданском

свидетельствуютподготовке

импредложениякпродаже».Сданной

обороте

6

правовой позицией

согласился ВС РФ, отказав в передаче одного из дел на

рассмотрениеСКЭСВСРФ .

вовнимание

Такжедляобоснованиянамеренийответчикабыли

даты государственной регистрации дженерика. Согласноприняты. 8 ст. 32 Феде-

рального закона № 61 ФЗ в случае отсутствия лекарственного препарата в

обращениивРФвтечениетрехиболеелетпринимаетсярешениеоботмене

его регистрации и

из реестра лекарственных средств. Кроме

того, согласно ст.

исключении

28 29 Федерального закона № 61 ФЗ невозможность