Практика №1. Предмет и задачи фармакологии. Правила выписывания рецептов. Твёрдые лекарственные формы.

1. Содержание фармакологии, её задачи и положение среди других медицинских дисциплин. Принципы изыскания новых лекарственных препаратов и внедрения их в практику.

Фармакология — наука о взаимодействии лекарственных веществ с организмом человека, изучающая условия, процессы и последствия воздействия лекарственных веществ и иных биологически активных соединений на живые организмы. Делится на общую и частную фармакологию. Общая фармакология изучает фундаментальные закономерности развития действия ЛС на организм. Раздел фармакологии, в свою очередь, состоит из фармакодинамики и фармакокинетики. Частная фармакология изучает фармакодинамику и фармакокинетику конкретных лекарств, их показания и противопоказания к применению, особенности дозирования и отпуска из аптеки.

Главные задачи фармакологии: изучение механизмов и эффектов действия лекарственных веществ, исследование особенностей поступления их в организм, способов распределения в органах и тканях, реакций метаболизма и путей выведения, создание новых высокоэффективных лекарств для профилактики и лечения заболеваний, что может способствовать увеличению продолжительности жизни и положительному изменению периода трудоспособной активности людей.

Положение среди других медицинских дисциплин: Являясь областью активного информационного обмена между естественно-научной основой медицины (при изучении биологии, химии, физиологии, латинского языка) и специальными медицинскими клиническими дисциплинами, фармакология позволяет объединить и использовать достижения наук для взаимного обогащения их новыми знаниями и дополнениями.

Важная задача фармакологии — изыскание новых лекарств для предупреждения и лечения заболеваний. Новый лекарственный препарат до появления в аптеках проходит сложный и длительный процесс создания. После проведения экспериментального этапа разработки, связанного с поиском биологически активного соединения, создания адекватной устойчивой лекарственной формы, подбора оптимальных схем дозирования, проводят опытную наработку препарата и его биофармацевтические испытания. Отрабатывают производственные регламенты и создают Фармакопейную статью, препарат тщательно проверяют, стандартизируют и контролируют в Фармакопейном комитете Минздравсоцразвития РФ. Проводят широкие фармакологические исследования и клинические испытания, организуемые в Фармакологическом комитете Минздравсоцразвития РФ, в результате которых решают вопрос о возможности использования его в медицинской практике. И только после получения от комитетов положительных заключений осуществляют его официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ.

 В большинстве стран клиническое испытание новых лекарственных веществ обычно проходит 4 фазы.

1-я фаза. Проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Устанавливаются оптимальные дозировки, которые вызывают желаемый эффект. Целесообразны также фармакокинетические исследования, касающиеся всасывания веществ, периода их «полужизни», метаболизма. Рекомендуется, чтобы такие ис- следования выполняли клинические фармакологи.

2-я фаза. Проводится на небольшом количестве больных (обычно до 100-200) с заболеванием, для лечения которого предлагается данный препарат. Детально исследуются фармакодинамика (включая плацебо) и фармакокинетика веществ, регистрируются возникающие побочные эффекты. Эту фазу апробации рекомендуется проводить в специализированных клинических центрах.

3-я фаза. Клиническое (рандомизированное контролируемое) испытание на большом контингенте больных (до нескольких тысяч). Подробно изучаются эффективность (включая «двойной слепой контроль») и безопасность веществ. Специальное внимание обращают на побочные эффекты, в том числе аллергические реакции, и токсичность препарата. Проводится сопоставление с другими препаратами этой группы. Если результаты проведенного исследования положительные, материалы представляются в официальную организацию, которая дает разрешение на регистрацию и выпуск препарата для практического применения. В нашей стране это Фармакологический комитет МЗ РФ.

4-я фаза. Широкое исследование препарата на максимально большом количестве больных. Наиболее важны данные о побочных эффектах и токсичности, которые требуют особенно длительного, тщательного и масштабного наблюдения. Кроме того, оцениваются отдаленные результаты лечения. Полученные данные оформляются в виде специального отчета, который направляется в ту организацию, которая давала разрешение на выпуск препарата. Эти сведения важны для дальнейшей судьбы препарата (его применения в широкой медицинской практике).