этичнские проблемы исследования на людях

Прогресс в медицине сопряжен с научными исследованиями, которые часто включают эксперименты на людях. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с принципами, провозглашенными в Хельсинкской декларации, принятой 18-й Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, июнь 1964 г.) и последний раз пересмотренной 41-й Всемирной Медицинской ассамблеей в октябре 1996 г. (Сомерсет-Уэст, ЮАР). Разумеется, при этом необходимо соблюдение законов и подзаконных актов по этим вопросам своей страны.

Хельсинкская декларация периодически публикуется в различных журналах, в том числе и в журнале «Здравоохранение», поэтому нет необходимости приводить здесь ее полный текст. Мы сочли необходимым напомнить только те нормы Декларации, которые касаются научных биомедицинских исследований. Они сводятся к следующим положениям.

1. При проведении чисто научных исследований на людях врач обязан оставаться защитником их жизни и здоровья. Испытуемые должны быть добровольцами: либо здоровыми людьми, либо пациентами с заболеванием, отличным от изучаемого (несущественным для исследования).

2. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить исследование, если, по его/ее мнению, при продолжении оно может принести вред испытуемому.

3. В исследовании на людях интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше соображений, связанных с благополучием испытуемого.

Итак, что же представляют из себя клинические исследования? Для его осуществления долго и кропотливо проводят ряд других исследований, подробнее о них и поговорим:

Доклинические исследования так называемые методы in vitro подразумевают лабораторные исследования клеток бактерий, животных или человека. In vitro — это латин: «Внутри стекла». Цель —

1. Наблюдать за естественными процессами или манипулировать процессами внутри отдельных клеток или между клетками.

2. Узнать о том, как компонент (лекарство) влияет на функционирование клеток.

Исследования на животных

Часто, но не всегда, считается необходимым или полезным испытать препарат на животных, прежде чем переходить к испытаниям на людях. Испытания на животных можно проводить на маленьких организмах, таких как мухи, на маленьких животных, таких как мыши и крысы, или на больших животных, таких как свиньи. Целью является:

1. Проверить безопасность препарата в живом организме, не рискуя при этом нанести вред человеку.

2. Измерение эффективности и тестовая дозировка в живом организме без риска причинения вреда человеку 

Клинические испытания. Они уже проводятся на человеческом организме, и имеет несколько этапов

Фаза I- Эти испытания впервые проверяют экспериментальное лечение на небольшой группе людей. Цель

1) Оценить безопасность лечения 2) Узнайте, какой безопасный диапазон будет для дозировки. 3) Выявить побочные эффекты

Фаза II -Лечение проводится для большей группы людей:

1) Получаются предварительные данные об эффективности лечения определенного заболевания или состояния 2) Проводится дальнейшая оценка безопасности лечения 3) Определяется подходящая дозировка

Фаза III — лечение получает еще большая группа людей с целью:

1) Подтвердить эффективность 2) Отследить побочные эффекты 3) Сравнить с обычным существующим лечением 4) Собрать информацию, которая позволит

Фаза IV — Проводится после того, как препарат одобрен и выпущен на рынок. Собирается информацию о таких вещах, как лучший способ использования лечения, а также о длительном благоприятном воздействии и рисках для здоровья

Ныне существуют два основных механизма регулирования этических аспектов научного исследования на людях.

• Это, во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. Участники должны быть информированы о том, что они «имеют право воздержаться от участия в исследовании и в любое время после его начала аннулировать свое согласие и отказаться от продолжения исследования». При апробациях лекарственных средств, медицинских методик, приборов диагностики «врач должен получить от субъекта добровольно данное информированное согласие, желательно в письменном виде»

• Во-вторых, в современной практике проведения биомедицинских исследований принято, что Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть начато только после одобрения Этического комитета.

Вместе с тем запрос общества на исследования с участием людей, в которых заинтересованы фармацевтические компании с миллионными оборотами, производители продуктов питания, создатели косметических средств, методик омоложения и других высокодоходных производств повышает ответственность исследователей, получающих заказы на эксперименты, заказчик которых финансово заинтересован в конкретных результатах больше, чем в их достоверности. Этика таких исследований и экспериментов должна базироваться на опыте, имеет ряд безусловных постулатов, и прежде всего — не навредить! Эксперимент не должен вызывать нарушений здоровья, ухудшения состояния, травмировать человека сведениями о его личности, диагнозе, прогнозе, эмоционально выматывать, формировать нравственно негативные позиции. Необходимый недостаток информирования испытуемых (например, обман при использовании плацебо) не должен носить характера манипулирования. Особого регламента требуют эксперименты с участием детей. Как отмечается в научных публикациях, «биомедицинские исследования с участием людей в качестве субъектов не могут проводиться на законных основаниях, если риск для субъекта исследований непропорционально велик по сравнению с важностью целей исследования. Необходимым условием валидности экспериментов с участием людей является максимально большое количество их участников. Чем больше людей подтвердили эффективность гипотезы, тем достовернее результаты исследования

Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:

1. Конституция РФ Часть 2 ст. 21 Конституции гласит: "Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам".

2. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. Статья 43. Биомедицинские исследования проводятся только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте на животных. Данная статья устанавливает правило, по которому любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения добровольного письменного согласия гражданина. Статьи 31, 61 Основ регулируют право пациента на информацию о своем здоровье, а также обязанность сохранения врачебной тайны. Основы законодательства РФ закрепляют право гражданина отказаться от участия в начавшихся исследованиях на любой стадии их выполнения.

3. ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ [3] создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.