Этико-правовые вопросы медико- биологического эксперимента с участием человека

Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с принципами, провозглашенными в Хельсинкской декларации, принятой 18 Всемирной медицинской ассамблеей (Хельсинки, июнь 1964 г.) и последний раз пересмотренной 41 Всемирной Медицинской ассамблеей в октябре 1996 г. (Сомерсет-Уэст, ЮАР).

Положения Декларации:

1. При проведении чисто научных исследований на людях врач

обязан оставаться защитником их жизни и здоровья.

Испытуемые должны быть добровольцами

2. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить исследование, если, по его/ее мнению, при продолжении оно может принести вред испытуемому.

•3. В исследовании на людях интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше соображений, связанных с благополучием испытуемого.

Клинические испытания

Фаза I – эти испытания впервые проверяют экспериментальное лечение на небольшой группе людей

Фаза II – Лечение проводится для большей группы людей Фаза III — лечение получает еще большая группа людей

Фаза IV — Проводится после того, как препарат одобрен и выпущен на рынок.

Что необходимо для осуществления эксперимента

Систему правового регулирования биомедицинских исследований на человеке в РФ составляют:

1.Конституция РФ ч.2 ст.21

2.Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. Ст. 31, 43, 61

3.ФЗ "О лекарственных средствах"