
- •«Организмы животных и человека все-таки слишком различны, и безошибочно заключать от первых ко вторым нельзя».
- •О чем предупреждает в.В. Вересаев?
- •Значит ли это, что лабораторные исследования следует исключить из медицинских экспериментов вообще? Поясните.
- •В случае исключения использования животных, какие формы исследования предлагают международные документы?
- •Права ли доктор, дав быстрое согласие на участие в клинических испытаниях?
- •Какой мотив ускорил решение доктора к.: моральный, научный, материальный, любопытство?
- •Есть ли в решении доктора к. Нарушение части V Конвенции о правах человека и биомедицине
Дисциплина «Биоэтика»
Конспект по теме «Этика исследований в биомедицине»
План |
Содержание |
Источник |
Какие проблемы включает в себя этика научного исследования |
Этические нормы сводятся к следующим проблемам: 1) честность и добросовестность при проведении научных изысканий 2) признание интеллектуального вклада других ученых 3) взаимоотношения с общественностью 4) моральные ценности, утверждаемые или опровергаемые научным исследованием |
Известия Волгоградского государственного педагогического университета |
Принципы и правила научного исследования в медицине. Принципы Р. Мертона и их роль в развитии научных исследований в биомедицине |
По Р. Мертону, нормы науки должны строиться вокруг четырех ценностей. Общность (коммунизм) — научное знание должно свободно становиться общим достоянием. Тот, кто его впервые получил, не вправе им единично распоряжаться и владеть, хотя он и имеет право претендовать на достойную оценку коллегами собственного вклада. Универсализм — убеждение в том, что истинность научных утверждений должна оцениваться независимо от возраста, пола, авторитета, титулов и званий тех, кто их формулирует. Организованный скептицизм — каждый ученый несет ответственность за добросовестность того результата, который публикует. Если он использует результаты другого ученого, они должны быть проверены. Ученый должен не только отстаивать свои идеи, но и иметь мужество отказаться от них, если их ошибочность будет доказана. Незаинтересованность — стимулом деятельности ученого должен быть бескорыстный поиск истины, свободный от соображений личной выгоды. Признание и вознаграждение должны рассматриваться как возможное следствие научных достижений, а не как цель, во имя которой проводятся исследования.
Правила качественной лабораторной практики. 1. Определение желаемых и предполагаемых основных эффектов физического фактора. 2. Осмысленное формулирование технического задания. 3. Выбор экспериментальных и экспериментально-патологических моделей предполагаемых клинических эффектов. 4. Скрининговый статистический выбор оптимальных параметров физических методов лечения. 5. Изучение основных механизмов получаемых эффектов для последующей оптимизации параметров и режимов лечебных процедур. |
Лукьянов А. С. «Биоэтика с основами биоправа» |
Этические аспекты исследований и технологий |
Исследовательская деятельность сопровождает работу врача независимо от специализации. Врач-консультант, психотерапевт, психоаналитик, психиатр фиксируют обращения граждан за помощью, систематизируют наблюдения за ходом разрешения медицинских проблем обратившихся, пишут статьи, выступают на конференциях, участвуют в корпоративных совещаниях, докладывая о результатах своей работы: лечении пациентов, совершенствовании методик, реакциях на новые препараты. Все эти формы деятельности являются исследовательскими, от них требуется соответствие этике научного исследования с участием людей. Все они требуют соблюдения конфиденциальности. Имеются такие важные в этическом плане категории, как добросовестность проведения и обнародования результатов исследования, отказ от поспешных выводов, оценок на основании проведенного тестирования, рекомендаций, могущих влиять на судьбы людей, их трудоустройство.
«принцип уважения автономии», «принцип справедливости» определяют требования к профессиональным отношениям в сообществе ученых-медиков. |
Айзберг О. Р. «Этическая обоснованность научных исследований в области наркологии — идеал, процедуры и реальность» |
Как мотивировать людей к участию в исследовании? |
Исследователи пришли к выводу, что внедрение пациент-ориентированных подходов, а также включение ориентированных на семью решений и отношений в рамках клинических испытаний, может улучшить опыт участников испытаний и сделать его менее обременительным и стрессовым для семьи. Клинические центры и спонсоры исследований могут добиться этого за счет расширения доступа к информации; построения доверительных отношений между исследовательским персоналом и участниками; и заблаговременно учитывая возможные потребности участников при планировании исследования и во время его проведения. |
Интернет – ресурс
|
Чем отличается понятие «исследрвание» и «испытание»? |
Главные из них заключаются в том, что исследование - это этап получения нового знания, который носит личностный характер и является предметом научных изысканий, а испытание это этап верификации нового гипотетического знания, который носит безличностный (общественный) характер и выполняется по заранее разработанному плану |
Г. П. Тихова «Клиническое испытание и клиническое исследование: сходство и различие»
|
Каковы критерии научного исследования Валидность, надежность, репрезентативность |
К критериям научности знания отнесены
|
Губанов Н.И. «Критерии некоторых аспектов научного знания» |
Наиболее частые нарушения в этике научного исследования в медицине |
Выдумывание и изменение фактов, предоставление заведомо ложной информации об исследовании или копирование чужих работ (плагиат). |
|
Основные правовые документы |
Можно выделить
|
|
«Фальсификация» в научном исследовании |
Фальсификация данных — манипулирование используемыми при проведении исследований материалами, оборудованием или процессами, а также изменение или замалчивание данных либо результатов исследований, ведущие к их искажению |
|
Основные функции Этического комитета |
Задачей комитетов по этике является обеспечение благополучия, безопасности и защиты лиц, участвующих в научных исследованиях. |
|
Задачи были из источника «БИОЭТИКА: СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ, ТЕСТОВЫЕ ВОПРОСЫ, НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ» В.А. Киселев, Минздрав РФ ФГБОУ ВПО «УГМУ»
Задача № 2.
«Организмы животных и человека все-таки слишком различны, и безошибочно заключать от первых ко вторым нельзя».
(Вересаев В.В.)
Вопросы:
О чем предупреждает в.В. Вересаев?
Человек – очень сложный и уникальный организм, со своей спецификой метаболизма и мозговой деятельности. Если сравнить человека и любого другого зверя, то между ними будет много общего (например, в опорно-двигательной системе, сердечно-сосудистой системе), но именно видовые особенности метаболизма и структурно-функциональной иеархии и степени развития отличают их друг от друга. Исходя из этих отличий можно судить о разнообразии действия тех или иных экспериментальных веществ в организме, дальнейшие последствия их применения. Например, если грамм мышьяка убивает мышь сразу, то с человеком это происходит со временем в накопительном эффекте. Да, тут мы можем судить, что мышьяк убивает, но с какой скоростью и по каким клеткам мишеням он бьет, тут нужно применять дополнительные методы исследования.
Значит ли это, что лабораторные исследования следует исключить из медицинских экспериментов вообще? Поясните.
Участие животных в лабораторных клинических исследованиях необходимо, поскольку только так можно изучить способы взаимодействия с живыми системами и организмами, а также результат таких исследований в корне может поменять дальнейший этап исследования. Например, если ученые при испытании препарата на подопытных мышах пришли к выводу, что он токсичен для их нервной системы, то в итоге этот экспериментальный препарат либо отклонили для испытаний на людях (и в дальнейшем как возможность исследования степени токсичности и опасности уже в других областях), либо этот препарат будут совершенствовать. В этой ситуации важно учитывать родство животного и человека, ведь мыши и человек – Млекопитающие, вполне вероятнао то же действие препарата на человеке. А если исследовать этот препарат на подопытном шимпанзе, у которого 94% общего генома с человеком, то в этом случае может раскрыться весь спектр последствий в дальнейшем предполагаемом исследовании на человеке.
В случае исключения использования животных, какие формы исследования предлагают международные документы?
Возможно использовать части тела животных (плазму крови, генетический материал), человеческие компонены (стволовые клетки, плазма крови, пищеварительные ферменты, генетический материал). Не стоит забывать, что технология не стоит на месте, и уже сейчас представляется возможным напечатать человеческую ткань и другие структуры.
Задача № 4.
К доктору К., терапевту в небольшом провинциальном городке, обратились со стороны крупной фармацевтической фирмы с предложением участвовать в клинических испытаниях нового нестероидного противовоспалительного средства для лечения остеоартрита. Доктору была предложена определенная сумма денег за каждого пациента, который будет участвовать в испытаниях. Представитель фирмы заверяет доктора, что проект испытания прошел все необходимые формальности, включая разрешение со стороны комиссии по этике. Доктор К. никогда ранее не участвовала в испытаниях препаратов. Она рада представившейся возможности и перспективе дополнительного заработка. Доктор выражает согласие без выяснения научной, либо этической стороны вопроса.
(США)
Вопросы: