777777
.pdf83.Организационные меры предотвращения перекрестной контаминации
A.Верификация очистки
B.Использование «закрытых систем
C.Использование систем с физическим барьером
D.Использование оборудования, спроектированного с учетом облегчения очистки
84.Организационные меры предотвращения перекрестной контаминации
A.Специальные меры по обращению с отходами
B.Выделенные производства
C.Использование «закрытых систем
D.Контролируемое удаление пыли
85.Организационные меры предотвращения перекрестной контаминации
A.Регистрация случаев проливания и рассыпания, инцидентов или отклонений от процедур
B.Выделенные производства
C.Использование одноразовых технологий
D.Надлежащее использование воздушных шлюзов и каскада давлений
86.Организационные меры предотвращения перекрестной контаминации
A.Использование общих зон очистки по принципу кампаний
B.Использование «закрытых систем
C.Использование одноразовых технологий
D.Использование оборудования, спроектированного с учетом облегчения очистки
87.До момента получения разрешения на выпуск должна быть проведена оценка готовой продукции и документации, порядок которой приведен в Правилах GMP в
A.Главе 6
B.Главе 8
C.Приложении 1
D.Приложении 5
88.Существенные изменения производственного процесса должны пройти
A.Валидацию
B.Аттестацию
C.Аккредитацию
D.Квалификацию
89. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не выполняла ее первоначальную валидацию, должна
A.Верифицировать пригодность методики испытаний
B.Провести полную ревалидацию методики
C.Провести частичную ревалидацию методики
D.Провести квалификаицю методики
90.В качестве первичных стандартных образцов предпочтительно должны использоваться
A.Фармакопейные стандартные образцы
B.Субстанции
C.Государственные стандартные образцы
D.Стандартный образец компании производителя
91.Для титрованных растворов необходимо указывать последний действующий
A.Коэффициент поправки
B.Коэффициент преломления
C.Коэффициент рефракции
D.Коэффициент редукции
92. Оборудование, используемое для программы текущего испытания стабильности должно пройти квалификацию и обслуживаться в соответствии с общими правилами, изложенными в правилах GMP, приложение
A.№ 15
B.№ 12
C.№ 8
D.№ 6
93.План текущего испытания стабильности должен охватывать период до
A.Окончания срока годности
B.Окончания срока годности плюс 1 месяц
C.Окончания срока годности плюс 2 месяца
D.Окончания срока годности плюс 3 месяца
94.В досье производственной площадки вносится следующая информация о лицензированной производственной деятельности на предприятии:
A.Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным органом
B.Название и юридический адрес
C.Контактная информация
D.Идентификационный номер производственной площадки
95.В досье производственной площадки вносится следующая информация о лицензированной производственной деятельности на предприятии:
96.В досье производственной площадки вносится следующая информация о лицензированной производственной деятельности на предприятии:
A.Перечень инспекций площадки на соответствие требованиям GMP за последние 5 лет
B.Название и юридический адрес
C.Описание производственной деятельности на предприятии (производственной площадке), не связанной с фармацевтической деятельностью
D.Идентификационный номер производственной площадки
97.В досье производственной площадки вносится следующая информация о системе управления качеством производителя:
A.Краткое описание системы управления качеством предприятия и ссылки на применяемые стандарты
B.Виды продукции, производимой на площадке в настоящее время
C.Копия действующей лицензии на производство лекарственных средств
D.Краткое описание деятельности по производству