777777

D.GCP

17.Инженерные меры по устранению и предотвращению ошибок затрагивают вопросы

A.По оборудованию

B.Системы качества

C.Управления предприятием

D.Кадров

18.Инженерные меры по устранению и предотвращению ошибок затрагивают вопросы

A.По приборам

B.Документации

C.Контроль качества

D.Выпуск продукции

19.GMP обязателен с

A.01.01.2014

B.01.01.2013

C.01.01.2012

D.01.01.2015

20.GMP является обязательным в соответствии с

A.ФЗ 61

B.ОСТ 42-510-98

C.ГОСТ Р 52249-2009

D.Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 965

21.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 10

A.Крайне высокий уровень

B.Чрезвычайно опасный уровень

C.Низкий уровень

D.Никакой уровень – без влияния на качество

22.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 9

A.Чрезвычайно опасный уровень

B.Крайне высокий уровень

C.Низкий уровень

D.Никакой уровень – без влияния на качество

23.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 1

A.Никакой уровень – без влияния на качество

B.Крайне высокий уровень

C.Низкий уровень

D.Чрезвычайно опасный уровень

24.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 2

A.Низкий уровень

B.Крайне высокий уровень

C.Чрезвычайно опасный уровень

D. Никакой уровень – без влияния на качество

25.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 6

A.Умеренный уровень

B.Низкий уровень

C.Очень низкий уровень

D.Умеренный уровень

26.В соответствии с бальной градацией опасности отказов 4

A.Очень низкий уровень

B.Низкий уровень

C.Умеренный уровень

D.Крайне высокий уровень

27.Cвод минимальных требований к организации производства лекарственных средств, направленный на обеспечение качества продукции это

A.GMP

B.ХАССП

C.GLP

D.GCP

28.Процессы, реализуемые в ОКК

A.Входной контроль

B.Написание инструкций и СОП

C.Методическое обеспечение

D.Должностные инструкции

29.Процессы, реализуемые в ОКК

A.Контроль при рекламации

B.Написание инструкций и СОП

C.Методическое обеспечение

D.Должностные инструкции

30.Процессы, реализуемые в ОКК

A.Контроль оборудования

B.Написание инструкций и СОП

C.Методическое обеспечение

D.Должностные инструкции

31.Правила GMP основаны на принципе

A.Системный подход

B.Рациональность

C.Верификация

D.Системный мониторинг

32.Правила GMP основаны на принципе

A.Профилактическая направленность

B.Знание рисков

C.Определение критических точек

D.Анализ рисков

33.Правила GMP основаны на принципе

A.Гибкость в способах исполнения требований

B.Разработка документации в отношении всех процедур

C.Обратный контроль

D.Мониторинг критических точек

34.Правила GMP основаны на принципе

A.Обязанность производителя представить валидацию

B.Разработка верификации

C.Обратная связь

D.Подтверждение результативности

35.По возможности избежать ошибок и отклонений в процессе производства лекарственных средств (а также на производственных этапах), способных отрицательно повлиять на качество готовых препаратов это

A.Цель внедрения правил GMP

B.Цель внедрения правил GLP

C.Цель внедрения правил GCP

D.Цель внедрения правил GVP

36.Финансовые меры по устранению и предотвращению ошибок затрагивают вопросы

A.Управления предприятием

B.Помещений

C.По оборудования

D.Приборной базы

37.Финансовые меры по устранению и предотвращению ошибок затрагивают вопросы

A.Системы качества

B.Производственных помещений

C.Вспомогательного оборудования

D.Конкретных мер к зданиям

38.За выполнение требований GMP несет ответственность

A.Высшее руководство

B.Сотрудники ОКК

C.Сотрудники ООК

D.Заведующий лабораторией

39.Фармацевтическая система качества включает в себя

A.Надлежащую производственную практику

B.ООК

C.ОКК

D.Инженеро-техническое обеспечение

40.Фармацевтическая система качества включает в себя

A.Управление рисками для качества

B.ООК

C.ОКК

D.Инженеро-техническое обеспечение

41.Правила надлежащего производства и контроля качества (GMP) не применяются к стадии жизненного цикла

A.Неклинические исследования медицинской безопасности

B.Производство лекарственных препаратов для клинических исследований

C.Перенос технологии

D.Промышленное производство

42.Правила надлежащей практики (GLP) применяются к стадии жизненного цикла

A.Неклинические исследования медицинской безопасности

B.Производство лекарственных препаратов для клинических исследований

C.Перенос технологии

D.Промышленное производство

43.Фармацевтическая система качества, предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать что

A.Лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований GMP

B.Лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований GLP

C.Лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований GCP

D.Лекарственные средства разрабатываются и совершенствуются с учетом требований GSP

44.Периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества проводятся с привлечением

A.Высшего руководства предприятия

B.Поставщиков сырья для фармацевтического предприятия

C.Организаций, выполняющих деятельность фармацевтического предприятия по аутсорсингу

D.Лицензирующих организаций

45.В соответствии с правилами GMP методы испытаний должны пройти

A.Валидацию

B.Аттестацию

C.Аккредитацию

D.Квалификацию

46. Соответствие продукции требованиям, установленным при государственной регистрации в соответствии с Приложением 16 Правил GMP определяет

A.Уполномоченное лицо

B.Заведующий лабораторией

C.Руководитель ООК

D.Руководитель ОКК

47.Количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции регламентируется приложением к GMP

A.№ 19

B.№ 15

C.№ 10

D.№ 5

48.Количество контрольных образцов исходных и упаковочных материалов и готовой продукции регламентируется приложением к GMP

A.№ 19

B.№ 15

C.№ 10

D.№ 5

49.Обзоры качества всех зарегистрированных произведенных лекарственных препаратов рекомендуется проводить регулярно, раз в

A.1 год

B.2 года

C.6 месяцев

D.18 месяцев

50.Систематизированный процесс оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата это

A.Управление рисками для качества

B.Обзор качества

C.Контроль качества

D.Оценка качества

51.Весь персонал, работающий на фармацевтическом предприятии должен знать

A.Правила GMP, в части, касающиеся его деятельности

B.Правила GMP

C.Правила GCP

D.Правила GCP, в части, касающиеся его деятельности

52.Обязанности руководящих работников и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в

A.Должностных инструкциях

B.СОП

C.Трудовых договорах

D.СПО

53.Порядок подтверждения Уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в Приложении к правилам GMP

A.№ 16

B.№ 13

C.№ 10

D.№ 5

54.Обязанности руководителя производства включают

A.Обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации

B.Одобрение или отклонение исходного сырья и упаковочных материалов

C.Обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей

D.Утверждение спецификации, процедуры по отбору проб, методики испытаний и другие процедуры по контролю качества

55.Обязанности руководителя производства включают

A.Обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом

B.Одобрение или отклонение промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции

C.Обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей

D.Утверждение спецификации, процедуры по отбору проб, методики испытаний и другие процедуры по контролю качества

56.Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают

A.Одобрение или отклонение промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции

B.Обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом

C.Обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации

D.Утверждение инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечение их строгого выполнения

57.В производственных зонах и складских зонах не запрещается

A.Ношение защитной одежды

B.Курение

C.Прием пищи

D.Питье

58.Специальные требования, относящиеся к производству стерильных лекарственных средств, приведены в приложениях к Правилам GMP

A.№ 1

B.№ 4

C.№ 8

D.№ 10

59.Специальные требования, относящиеся к производству медицинских газов, приведены в приложениях к Правилам GMP

A.№ 7

B.№ 3

C.№ 12

D.№ 15

60.Средства измерения необходимо

A.Поверять

B.Аттестовать

C.Аккредитовать

D.Квалифицировать

61.К регламентирующему типу документации относится

A.Спецификации

B.Записи

C.Отчеты

D.Паспорта

62.К регламентирующему типу документации относится

A.Производственные рецептуры

B.Записи

C.Отчеты

D.Сертификаты анализа

63.К регламентирующему типу документации относится

A.Технологические инструкции

B.Аналитические листки

C.Записи

D.Отчеты

64.К регламентирующему типу документации относится

A.СОПы

B.Аналитические листки

C.Записи

D.Сертификаты анализа

65.К регламентирующему типу документации относится

A.Протоколы

B.Аналитические листки

C.Записи

D.Паспорта

66.К регламентирующему типу документации относится

A.Технические соглашения

B.Записи

C.Паспорта

D.Сертификаты качества

67.К регистрирующему типу документации относится

A.Записи

B.Спецификации

C.Производственные рецептуры

D.Технологические инструкции

68.К регистрирующему типу документации относится

A.Сертификаты анализа

B.СОПы

C.Спецификации

D.Производственные рецептуры

69.К регистрирующему типу документации относится

A.Паспорта

B.Спецификации

C.Технологические инструкции

D.Протоколы

70.К регистрирующему типу документации относится

A.Аналитические листки

B.СОПы

C.Протоколы

D.Технологические соглашения

71.К регистрирующему типу документации относится

A.Отчеты

B.Протоколы

C.Спецификации

D.Технологические соглашения

72.Для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, документацию серии следует хранить после окончания или официального прекращения последних клинических исследований, в которых использовали эту серию, как минимум

A.5 лет

B.3 года

C.4 года

D.2 года

73.Критическую документацию, включая исходные данные, подтверждающие информацию регистрационного досье, необходимо хранить

A.На протяжении срока действия регистрационного удостоверения.

B.5 лет

C.10 лет

D.15 лет

74.Спецификации на готовую продукцию должны содержать следующие данные

A.Описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке

B.Ожидаемый выход готовой продукции

C.Инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов

D.Методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования

75. Производственная рецептура должна включать

A.Перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться

B.Инструкции по отбору проб и проведению испытаний

C.Описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке

D.Условия хранения и особые меры предосторожности при использовании

76.Технологические инструкции должны содержать

A.Методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования

B.Перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться

C.Описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке

D.Инструкции по отбору проб и проведению испытаний

77.Записи по приемке не должны содержать

A.Подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке

B.Наименование материала в накладной и на таре

C.Дату приемки

D.Номер серии производителя или кодовый номер

78.Технические меры предотвращения перекрестной контаминации

A.Выделенные производства

B.Хранение специальной защитной одежды внутри зон

C.Верификация очистки

D.Специальные меры по обращению с отходами

79.Технические меры предотвращения перекрестной контаминации

A.Автономные производственные площади

B.Верификация очистки

C.Регистрация случаев проливания и рассыпания, инцидентов или отклонений от процедур

D.Надзор за поведением персонала

80.Технические меры предотвращения перекрестной контаминации

A.Использование «закрытых систем»

B.Хранение специальной защитной одежды внутри зон

C.Регистрация случаев проливания и рассыпания, инцидентов или отклонений от процедур

D.Использование общих зон очистки по принципу кампаний

81.Технические меры предотвращения перекрестной контаминации

A.Использование одноразовых технологий

B.Использование общих зон очистки по принципу кампаний

C.Надзор за поведением персонала

D.Хранение специальной защитной одежды внутри зон

82.Организационные меры предотвращения перекрестной контаминации

A.Хранение специальной защитной одежды внутри зон

B.Выделенные производства

C.Использование систем с физическим барьером

D.Контролируемое удаление пыли