777777

C.отправка лекарств в адрес производителя или дистрибьютора вне зависимости от того, нарушено качества товара или нет

D.оптовую организацию с разрешительным документом на распространение, включая хранение и 2 транспортировку лекарственных средств, а также осуществление соответствующей деятельности по распространению.

4.Гарантия качества лекарственных средств:

A.совокупность всех организационных мер, принимаемых для обеспечения требований к качеству лекарственных средств в соответствии с их назначением

B.сравнение воспринимаемого риска с критериями риска данных с использованием количественной и качественной уверенности в значимости риска

C.отправка лекарств в адрес производителя или дистрибьютора вне зависимости от того, есть ли у данного товара дефект качества или нет

D.совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его способность действовать по назначению.

5.Фальсифицированные лекарственные средства:

A.лекарственные средства, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибуции

B.лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства

C.лекарственные средства, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации

D.лекарственные средства, не обладающие заявленной фармакологической эффективностью

6.Система обеспечения качества GDP должна гарантировать, что:

A.лекарственные средства закупаются, хранятся, транспортируются, доставляются или вывозятся с соблюдением требований настоящих Правил.

B.отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении не проводятся расследования

C.обязанности руководства организации определены нечетко

D.лекарства доставляются надлежащим получателям в несоответствующий период времени

7.Система обеспечения качества GDP должна гарантировать, что:

A.лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил;

B.все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности

C.держатель лицензии на производство систематически включает требования регистрационного досье в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию

D.обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве охватывается в полной мере

8.Система обеспечения качества GDP должна гарантировать, что:

A.лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;

B.выполняются правила выращивания, сбора и хранения (далее – заготовки) исходного сырья растительного происхождения

C.все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности

D.отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении не проводятся расследования

9.В обязанности ответственного лица системы GDP входит:

A.обеспечение внедрения и поддержания системы менеджмента качества лекарственных средств;

B.обеспечение эффективной работы с возделыванием зерновых культур

C.учет исследуемых препаратов в исследовательском центре возложена на исследователя/организацию

D.обеспечение населения качественными лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники

10.В обязанности ответственного лица системы GDP входит:

A.координация и своевременная организация средств отзыва лекарственных средств из обращения

B.обеспечение эффективной работы с обеспечением населения медицинских изделий;

C.утверждение систем доклинических исследований;

D.выращивание, сбор и хранение сырья растительного происхождения

11.Дистрибуции подлежат лекарственные средства:

A.зарегистрированы в соответствии с законодательством;

B.фальсифицированные лекарственные препараты

C.незарегистрированные препараты

D.контрафактные медицинские изделия

12.Отгруженные ранее препараты могут быть возвращены в категорию пригодных для доставки при условии системы GDP:

A.целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства не нарушена, признаков повреждения нет; срок годности не истек, продукция не изъята из обращения;

B.целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют признаки повреждения; срок годности истек, продукция не изъята из обращения;

C.получатель не представил документы, подтверждающие соблюдение особых условий хранения, необходимых при транспортировке, хранении и обращении с этими лекарственными средствами;

D.нарушена целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства, отсутствуют признаки повреждения; срок годности не истек, продукция не изъята из обращения

13.Брокер:

A.юридическое лицо, занимающееся деятельностью, связанной с покупкой или продажей лекарственных средств, которая состоит из действий по ведению переговоров от своего имени или по поручению другого юридического или физического лица, но не включает непосредственное обращение с лекарственными средствами (таможенные, страховые, логистические и другие услуги).

B.юридическое лицо, занимающееся деятельностью, связанной с покупкой или продажей лекарственных средств, которая состоит из действий по ведению переговоров от своего имени или по поручению другого юридического или физического лица, а также включает непосредственное обращение с лекарственными средствами (таможенные, страховые, логистические и другие услуги).

C.организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на дистрибуцию, в том числе хранение и транспортировку лекарственных средств и осуществляющий соответствующую деятельность по их дистрибуции

D.физическое лицо, занимающееся деятельностью, связанной с покупкой или продажей лекарственных средств, которая состоит из действий по ведению переговоров от своего имени или по поручению другого юридического или физического лица, но не включает непосредственное обращение с лекарственными средствами (таможенные, страховые, логистические и другие услуги).

14.Лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы:

A.система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь;

B.система отгрузки продукции с большим сроком годности в первую очередь;

C.система отгрузки должна размещаться согласно удобству ввоза;

D.система отгрузки должна размещаться согласно удобству вывоза

15. Фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации:

A.должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен;

B.не должны быть изолированы и размещены на хранение в общем с другой продукцией помещении или зоне, доступ в которые не ограничен;

C.могут отпускаться населению;

D.утилизируются согласно Правилам

16.Следует регулярно оценивать эффективность действий по выводу лекарств из обращения:

A.не реже одного раза в год;

B.не реже двух раз в год;

C.не реже одного раза в полгода;

D.не реже трех раз в год

17.Действия по отзыву и изъятию из обращения должны быть задокументированы и осуществляться в момент:

A.их реализации;

B.их отказа;

C.проведения их контроля качества;

D.проведения клинических исследований

18.Препараты необходимо перевозить в транспортной таре:

A.которая не оказывает негативного влияния на ее качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации

B.которая не влияет на возможность контаминации

C.не обеспечивает защиту от внешних природных воздействий

D.любого качества

19.Сильнодействующие и радиоактивные лекарственные средства должны транспортироваться:

A.в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах

B.в холодильных установках

C.в таре открытого типа

D.не имеет значения

20.Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях:

A.к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств

B.не оценивает колебания температуры окружающей среды

C.не предполагает максимальной продолжительности перевозки

D.что отрицательно сказывается на его качестве

21. Для обеспечения надлежащего обращения с лекарствами и уровня безопасности на транспортной таре должны быть:

A.маркировка, содержащая достаточную информацию о требованиях к ее обращению и хранению

B.маркировка, содержащая общую информацию о требованиях к ее обращению и хранению

C.возможные колебания температуры окружающей среды

D.максимальная продолжительность перевозки

22. Склад:

A.комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, хранения, реализации

B.лекарственных средств

C.комплекс помещений, технических средств, предназначенных для приемки, хранения, реализации лекарственных средств

D.комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, реализации лекарственных средств

23 В рамках своей деятельности брокеры GDP:

A.не покупают, не поставляют и не хранят лекарственные средства

B.покупают, но не поставляют и не хранят лекарственные средства

C.покупают, поставляют и хранят лекарственные средства

D.не покупают, но не поставляют и не хранят лекарства

24. Брокерская система качества GDP:

A.должна быть изложена в письменной форме, утверждена в установленном порядке и постоянно обновляться

B.не должна излагаться в письменной форме, утверждаться в установленном порядке и постоянно обновляться

C.должна быть изложена в письменной форме, не утверждена в установленном порядке и постоянно обновляются

D.должна быть изложена в письменной форме, не утверждена в установленном порядке и постоянно обновляться

GLP

1)Дайте определение термину GLP

A.система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью

B.международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также

документального оформления и представления результатов таких исследований.

C.комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению

D.устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции

2)Дата начала исследования это:

A.Дата подписания протокола/плана/программы исследования руководителем исследования

B.Дата подписания заключительного отчета руководителем исследования

C.Дата получения первых специфических данных исследования

D.Последний день получения данных в исследовании

3)Дата начала эксперимента это:

A.Дата получения первых специфических данных исследования

B.Дата подписания протокола/плана/программы исследования руководителем исследования

C.Дата подписания заключительного отчета руководителем исследования

D.Последний день получения данных в исследовании

4)Дата окончания исследования это:

A.Дата подписания заключительного отчета руководителем исследования

B.Дата подписания протокола/плана/программы исследования руководителем исследования

C.Дата получения первых специфических данных исследования

D.Последний день получения данных в исследовании

5)Дата окончания эксперимента это:

A.Последний день получения данных в исследовании

B.Дата подписания протокола/плана/программы исследования руководителем исследования

C.Дата подписания заключительного отчета руководителем исследования

D.Дата получения первых специфических данных исследования

6)Инспектор – это

A.Лицо, выполняющее инспекции испытательных лабораторий и аудиты доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств от имени уполномоченного органа государства-члена Союза.

B.Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования

C.Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики.

D.Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды.

7)Система обеспечения качества – это

A.Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления испытательной лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики.

B.Совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям

C.Выполненное по установленной форме испытание компьютеризированной системы в предполагаемой рабочей среде с целью определения соответствия критериям приемки испытательной лаборатории, а также приемлемости системы для эксплуатации

D.Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания или выполнения требований поставки.

8)Руководство испытательного участка – это …:

A.Лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики

B.Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики

C.Лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды

D.Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

9)Ведущий исследователь/ответственный исследователь – это …:

A.Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования

B.Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики

C.Лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики

D.Лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды

10)Руководство испытательной лаборатории – это …:

A.Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики

B.Лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики

C.Лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды

D.Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования

11)Руководитель исследования – это …:

A.Лицо, ответственное за общее проведение неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды

B.Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование испытательной лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики

C.Лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики

D.Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках (мультицентровое исследование), действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования

12)СОП – это …:

A.Документально оформленные процедуры, в которых описано, как проводить исследования или виды деятельности, обычно не указанные подробно в протоколах/планах/программах или указаниях по проведению исследований

B.Материал, защищенный законодательством (о патентах, авторском праве или товарных знаках) от незаконного использования.

C.Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученной используемым прибором и соответствующим значением величины, определяемой с помощью эталона.

D.Записи в любой форме, описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленные в установленном порядке

13)примерный перечень СОПов, которые должны быть в каждой лаборатории, указан в разделе надлежащих лабораторных практик:

A.основные положения

B.проведение исследования

C.обеспечение качества

D.оформление результатов исследования

14)инспекция начинается с:

A.Предварительной инспекции

B.Конференции в начале инспекции

C.Проверки фактического соответствия документации

D.Инспекции представления отчета о результатах исследования

15)Цель предварительной инспекции:

A.познакомить инспектора с испытательной лабораторией, которая подлежит инспекции на предмет структуры управления, физического расположения зданий и ряда исследований

B.проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследование(- я), выбранное(-ые) для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке

C.определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующей проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

D.определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих правил.

16)Цель конференции в начале инспекции:

A.проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследование(- я), выбранное(-ые) для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке

B.познакомить инспектора с испытательной лабораторией, которая подлежит инспекции на предмет структуры управления, физического расположения зданий и ряда исследований

C.определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующей проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

D.определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих правил.

17)Цель инспекции организации и персонала:

A.определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующей проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.

B.проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследование(- я), выбранное(-ые) для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке

C.познакомить инспектора с испытательной лабораторией, которая подлежит инспекции на предмет структуры управления, физического расположения зданий и ряда исследований

D.определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих правил.

18)Цель инспекции программы обеспечения:

A.определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих правил.

B.определить: наличие достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующей проводимым исследованиям в испытательной лаборатории.