Проблемы, связанные с |
фармакотерапией. |
Современное состояние и |
перспективы развития |
фармаконадзора в России. |
В.К.Лепахин и А.В.Астахова |
Центр экспертизы безопасности |
лекарственных средств |
ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ |
Лекарственное средство может исцелить пациента |
или причинить вред здоровью! |
Современные лекарства подобны |
атомной энергии - они могут принести |
как огромную пользу, так и огромный |
вред. |
Сэр Деррик Данлоп |
Первый председатель Комитета |
по безопасности лекарств |
Великобритании |
Статистика
•Более 120 ЛС средств отозваны с рынка ЕС за последние 10 лет в связи с проблемами безопасности
•33% из них отозваны в первые 2 года после регистрации
•50% в первые пять лет
Проблемы, связанные с фармакотерапией |
Неблагоприятные побочные реакции |
Осложнения, связанные с применением ЛС с |
нарушениями предписаний инструкций ( Off-Label) |
Медицинские ошибки |
Неэффективность ЛС |
Фальсификация ЛС |
Влияние ЛС на экологию (ecopharmacovigilance) |
БАД – неконтролируемые последствия |
Birth of modern pharmacovigilance |
Thalidomide – Phocomelia 1961 |
Pharmacovigilance
ФармакоНАДЗОР или ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ?
•Pharmakon (греч.) – «лекарство»
•Vigilare (лат.) – «бдительность».
Pharmacovigilance = ФармакоБДИТЕЛЬНОСТЬ
ФАРМАКОНАДЗОР |
« это наука и деятельность, направленные на |
выявление, оценку, понимание |
и предупреждение неблагоприятных побочных |
эффектов и/или любых других возможных |
проблем, связанных с лекарственными |
средствами» |
В настоящее время фармаконадзор включает также |
мониторинг безопасности лекарственных трав, |
биологически активных добавок и вакцин. |
Определение ВОЗ |
Для эффективного функционирования системы фармаконадзлра необходимы:
правовая база
нормативные документы
контроль за выполнением требований нормативных документов
мотивация работников практического здравоохранения
обучение субъектов обращения лекарственных средств
кадровое, материальное и финансовое обеспечение работы Федерального и региональных центров МБЛ
|
|
Правовая база |
|
||
|
Федеральный закон |
|
|||
«Об обращении лекарственных |
|
||||
|
|
|
средств» |
|
|
(вступил в силу с 1 сентября 2010 года) |
|
||||
Глава |
13. |
|
Мониторинг |
безопасности |
|
лекарственных |
препаратов, находящихся |
в |
|||
обращении |
на |
территории |
Российской |
||
Федерации |
|
|
|
|
|