Октагам® 10%

Николай Назаров

Head of immunology busine

Октагам® и Октагам®10% в России

Более 1000 000 грамм = 1 тонна препарата Октагам® было использовано в терапии ПИД И ВИД с 1996 года на территории Российской федерации

Октагам®10% разработан как улучшенный иммуноглобулин на основе препарата Октагам®, который был впервые зарегистрирован в 1995 году и в настоящее время зарегистрирован более чем в 65 странах мира

ОКТАФАРМА - первая в мире компания, применившая в промышленном масштабе сольвент\детергентный метод

С/Д метод был разработан Нью-Йоркским Центром Крови в тесной кооперации с компанией Октафарма

С/Д метод обеспечивает непревзойденную статистику в

плане вирусной безопасности плазматических препаратоввирусы иммунодефицита человека (HIV)

вирусы гепатита В (HBV), гепатита С (HCV)другие

С/Д метод является более щадящим для белковой молекулы, чем, например, тепловое воздействие, что имеет

значение для:

более высокого выхода конечного препарата из плазмыпереносимости препарата больным

Вирусная безопасность

Факторы, благодаря которым минимизируется риск передачи вирусов :

Тщательный отбор доноров

Тестирование индивидуальных порций крови (ELISA)

Период карантина

Тестирование мини-пулов и пулов плазмы методом ПЦР

(ВИЧ, вирусы гепатита В, С, парвовирус B19)

Холодное этанольное фракционирование по Кону

Обработка Сольвент/Детергентным методом

Инкубация при pH=4

Контроль конечного продукта

Соблюдение принципов GLP и GMP

С момента выпуска препарата Октагам® на рынок в 1993 году не было зафиксировано ни одного случая передачи вирусов

Проверенная безопасность.

Международные рекомендации предписывают:

наличие не менее двух различных этапов удаления вирусов, дополняющих друг друга

World Health Organization (WHO) and Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)

Процесс производства Октагама® включает три метода вирусной очистки:

Фракционирование по Кону – элиминация вирусов

Обработка С/Д – инактивация оболочечных вирусов

24 часовое инкубирование при pH 4 - инактивация оболочечных и безоболочечных вирусов

оболочечные

вирусы

безоболочечные

Обработка С/Д методом

Обработка С/Д методом представляет собой наиболее

эффективный этап инактивации оболочечных вирусов (вирусы гепатитов В и С, ВИЧ1 и 2), путем разрушения липидной оболочки.

С/Д метод в течение первых минут обеспечивает полную и надежную инактивацию таких оболочечных вирусов, как вирус Западного Нила (WNV) и вирус тяжелого острого респираторного синдрома ( SARS- коронавирус).

•Rabenau HF, Biesert L, Schmidt T, Bauer G, Cinatl J, Doerr HW, SARS-coronavirus (SARS-Co V) and the safety of a solvent/deter gent (S/D) treated immunoglobulin preparation. Biologicals 33 (2005): 95-99

•Loewer J. Paul-Ehrlich-Institute, Langen, Germany, April 11, 2003 •Данные компании Октафарма