СОП

КГБУЗ «Дивногорская межрайонная больница»

Утверждаю

от__.__.2018 г.

ВЫЯВЛЕНИЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ, НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, КОНТРАФАКТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Главный врач КГБУЗ «Дивногорская МБ»

В.М. Кеуш

Цель:

Минимизация рисков поступления фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности медицинских изделий (далее – МИ) пациенту.

Средства индивидуальной защиты

нет

Область применения

Где: КГБУЗ «Дивногорская межрайонная больница».

Когда: ежедневно.

Ответственность: фельдшер по ЛО, инженер-метролог.

Нормативно-справочная документация:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• постановление Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

• постановление Правительства РФ от 27.11.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;

• приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по использованию государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Основная часть СОП

1. Ежедневно проверять информационные письма на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru в разделе «Медицинские изделия» – «Информационные письма о медицинских изделиях».

2. Проверить наличие указанных в письме МИ и их серий в КГБУЗ «Дивногорская межрайонная больница».

3. Заполнить журнал «Информационные письма о забракованных и фальсифицированных МИ».

4. Если выявили недоброкачественное МИ при приемке:

4.1. Поместить МИ в карантинную зону МИ.

4.2. Составить акт с указанием причины изъятия МИ (приложение 1).

4.3. Сообщить поставщику.

4.4. Направить информацию о недоброкачественном МИ в территориальное управление Росздравнадзора в день выявления на электронную почту <bai@reg24.roszdravnadzor.ru>.

4.5. Оформить акт возврата и передать поставщику. Поставщик производит замену МИ на аналогичное с другой серией.

4.6. Если поставщик отказывается принимать МИ, то передать МИ на уничтожение.

5. Если получили информацию о приостановлении обращения МИ во время обращения в КГБУЗ «Дивногорская межрайонная больница»:

5.1. Изъять МИ из всех точек хранения и использования.

5.2. Поместить МИ в карантинную зону до получения информационного письма о возобновлении обращения МИ.

5.3. Если получили информацию о прекращении обращения серии МИ, то оформить акт возврата и передать поставщику на замену или на уничтожение (приложение 1).

6. Если выявили недоброкачественное МИ или получили информацию о прекращении обращения серии:

6.1. Изъять МИ из всех точек хранения и использования.

6.2. Поместить МИ в карантинную зону.

6.3. Составить акт с указанием причины изъятия МИ.

6.3. Направить информацию о выявлении недоброкачественного МИ в территориальное управление Росздравнадзора.

6.4. Сообщить поставщику. Поставщик производит замену МИ на аналогичное другой серии.

6.5. Если поставщик отказывается принять МИ, то передать МИ на уничтожение.

№п/ п

Наименование медицинского изделия

Серия

Изготовитель

Количество поступивших МИ от поставщика

Количество выявленных МИ

Принятые меры (изъяты из обращения/перемещены в карантинную зону/возвращены собственнику товара)

Итого по наименованию

Ответственность

Должность

Фамилия, инициалы

Подпись

Дата

Согласовал

Заместитель главного врача по медицинской части

Никитин П.В.

Согласовал

Заместитель главного врача по медицинскому обслуживанию населения

Ярославцева Т.Н.

Разработал

Главная медицинская сестра

Смолина М.В.

Разработал

Фельдшер по ЛО

Ковалёва Т.В.