Медицинская организация (Ф. И. О. индивидуального предпринимателя)	СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА		НОМЕР:
			ЛИСТ: 1 ВСЕГО: 3
НАЗВАНИЕ: Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий			ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:
ДЕЙСТВУЕТ С: «03» февраля 2017 г.	ЗАМЕНЯЕТ: Вводится впервые	ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА:
			ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА:
РАЗРАБОТАЛ:		УТВЕРДИЛ: Руководитель ____________________ «____» _____________ 20___ г.

Цель: стандартизация приемки медизделий.

Область применения

Где: помещение (зона приемки).

Когда: при поступлении медизделий.

Ответственность: главная медсестра, старшая медсестра.

I. Область применения и цель создания

Настоящая стандартная операционная процедура (далее СОП) устанавливает требования к приемке медицинских изделий в медицинской организации. Требования СОП предназначены для применения всеми сотрудниками деятельность, которых связана с приемкой медицинских изделий. Соблюдение требований СОП является частью системы менеджмента качества медицинской организации и гарантирует качество и безопасность поступающих товаров. Данная СОП закрепляет алгоритм работы сотрудников в области приемки товара. Целью СОП является повышение качества обеспечения населения медицинскими изделиями.

II. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Постановление Правительства от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

3. Постановление Правительства от 27.11.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

4. Приказ Минздрава от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по использованию государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

5. Приказ Минздрава от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

7. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

8. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

9. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству № П-6, утвержденной постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15.06.1965.

10. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству № П-7, утвержденной постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25.04.1966.

III. Термины и определения

«Приемка» – процесс проверки соответствия изделий требованиям, установленным в государственной фармакопее, документации, стандартах и технических условиях, договоре на поставку, и оформление соответствующих документов.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.