УТВЕРЖДАЮ

Главный врач

ГБУЗ Городская больница № 1»

Ф. И. О.

_______________________________

«___» ________ 20____ года

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения

«Городская больница № 1»

Стандартная операционная процедура (соп) «Об организации работы по отслеживанию фальсифицированных и недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий в гб № 1»

Екатеринбург, 20____

Область применения и цель создания

1. Нормативные ссылки

2. Термины и определения

3. Персонал и ответственность

4. Описание процедуры

4.1. Общие положения

4.2. Порядок сбора и анализа информации о состоянии качества лекарственных средств, поступивших в обращение на территории Свердловской области в медицинские и аптечные организации

4.3. Порядок отслеживания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий

4.4. Структурирование информации по фальсифицированным, недоброкачественным и контрафактным ЛП и МИ для передачи в отделения.

4.5. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов.

4.6. Помещения, в которых находятся зоны для хранения фальсифицированных, забракованных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

5. Контроль за соблюдением правил отслеживания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и МИ

6. Корректирующие мероприятия

1 . Область применения и цель создания

Настоящая стандартная операционная процедура (далее – СОП) устанавливает требования к порядку организации работы по отслеживанию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и медицинских изделий в ГБУЗ «Городская больница № 1». Требования СОП предназначены для применения всеми сотрудниками больницы, деятельность которых связана с обращением лекарственных препаратов и медицинских изделий. Соблюдение требований СОП является частью системы менеджмента качества медицинской организации и гарантирует качество и безопасность оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения. Данная СОП закрепляет алгоритм работы сотрудников в области организации работы по недопущению лекарственных препаратов и медицинских изделий несоответствующего качества к обращению в отделениях ГБУЗ ГБ № 1.

Целью СОП является повышение качества медицинской и фармацевтической помощи.

2. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Приказ Министерства здравоохранения от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

3. Приказ Министерства здравоохранения от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

4. Постановление Правительства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

5. Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 17.01.2012 № 20-п «О порядке сбора и анализа информации о состоянии качества лекарственных средств, поступивших в обращение на территории Свердловской области в медицинские и аптечные организации государственной и муниципальной форм собственности».

6. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями и дополнениями).

7. Приказ Министерства здравоохранения от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».