ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ БЕЗИНТЕРФЕРОНОВОЙ ТЕРАПИИ

Цель исследования

•целью настоящего исследования явилось изучение эффективности и безопасности 12-недельной схемы лечения пациентов с ХГС 1 генотипа, как с циррозом печени, так и без него препаратом

Паритапревир/ритонавир/омбитасвир + дасабувир (Викейра Пак)

Дизайн исследования

Критерии включения

•ХГС 1-ого генотипа,

•РНК ВГС>10 000 МЕ/мл

•Возраст 18–65 лет

•Опыт лечения: наивные, рецидив после терапии ПегИФН/РБВ, частичный ответ, нулевой ответ

•Наличие или отсутствие компенсированного цирроза печени

Критерии исключения

•Наличие HBSAg

•ЦП класса В и С по Ч-П

Цели и конечные точки лечения

Цель лечения - элиминация XГС-инфекции для предотвращения цирроза печени, декомпенсации цирроза, развития ГЦК, тяжелых внепеченочных проявлений и смерти.

Конечная точка лечения

неопределяемость РНК НСV при определении чувствительным методом (<15 МЕ/мл) через 12 недель (УВО 12), 24 недели (УВО 24), и 48 недели (УВО 48)

Другие конечные точки

•Быстрый вирусологиеский ответ на 4 неделе (БВО)

•Ответ на момент окончания лечения (ОЛВО)

Анализ безопасности

•Нежелательные явления и лабораторные отклонения мониторировались на протяжении всего исследования.

•Данные о серьезных нежелательных явлениях собирались вплоть до 24 недели

Верификация диагноза

•Связь заболевания с НСV-инфекцией – определение анти- НСV и количественное определение РНК НСV

•Генотип ХГС и подтип 1-го генотипа (1a/1b)

•Активность патологического процесса в печени оценивалась по выраженности синдрома цитолиза (АЛаТ и АСаТ), уровню гипербилирубинемии

•Плотность печени по данным эластографии (F0–F4 по шкале METAVIR)

•Функциональное состояние печени классифицировалось по системе Child-Turcotte-Pugh, где ЦП класса А соответствовал 5-6 баллам,

Верификация диагноза

•Наличие или отсутствие синдрома ПГ (диаметр воротной вены, размеры селезенки, наличие асцита, степень ВРВП) диагностировалась по данным УЗИ и ФЭГС

•синдрома ПКН – по уровню сывороточных альбуминов, билирубина, мочевины, ПТВ,

Мониторинг эффективности лечения

•Определение уровней РНК ХГС (ПЦР) на 4, 12, 24 недели

•У пациентов без цирроза печени, достигших УВО, проводили повторное определение АЛТ и РНК ХГС на 48 недели

•При нормальном значении АЛТ и отрицательном анализе на РНК ХГС их снимали с наблюдения

Исходные характеристики пациентов

в исследование включены данные

34 пациентов с ХГС (генотип 1 b) и компенсированным ЦП (5 баллов по Ч-П) в исходе ХГС

Возраст 29- 65 лет (средний возраст - 49,3 ±2,6),

которым в течение 12 недель проводилась терапия препаратом Викейра Пак

•Пол: женщин -16, мужчин -18

•Цирроз: компенсированный (А) – 18,

отсутствие ЦП -16