6.2. Экстракционные органопрепараты для внутреннего применения

Экстракционные органопрепараты для внутреннего применения по консистенции подразделяются на жидкие и сухие.

Процесс получения препаратов данной группы складывается из следующих технологических стадий:

ВР – 1. Санитарная подготовка производства

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

ВР – 1.2. Обработка оборудования

ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала

ВР – 2. Подготовка сырья и экстрагента

ВР – 2.1.Очистка сырья

ВР – 2.2. Измельчение сырья

ВР – 2.3. Разведение спирта этилового

ТП – 3. Экстракция

ТП – 4. Очистка извлечения

ТП – 5. Сушка (или осаждение)*

ТП – 6. Стандартизация

УМО – 7. Фасовка, упаковка, маркировка

ПО – 8. Переработка отходов (рекуперация этанола и других растворителей)

Примечание: знак * означает, что данная стадия присутствует только в технологии сухих экстракционных органопрепаратов для внутреннего применения.

Стадии ВР- 1 и ВР- 2 проводятся аналогично препаратам предыдущей группы.

ТП – 3. Экстрагирование. Извлечение БАВ при получении препаратов данной группы, как правило, проводится водными растворами кислот или растворами спирта этилового с определенным значением РН. Экстрагирование проводится методом одно-, двух- или многократной мацерации в реакторах с мешалками различной конструкции.

ТП – 4. Очистка. От жиров и балластных белков проводится путем длительного отстаивания при пониженной температуре (t = 0-4-8 ⁰С) с последующим фильтрованием.

ТП – 5. Сушка (или осаждение). Данная стадия имеет место при получении сухих препаратов и отсутствует при получении жидких экстракционных органопрепаратов (пантокрин, рантарин). Стадия сушки применяется тогда, когда в препарате находятся термостабильные вещества и осуществляется сначала в вакуум-выпарных аппаратах, а затем в вакуум-сушильных шкафах. Если БАВ термолабильны, то получение сухого препарата проводится путем осаждения ферментов органическими растворителями (при получении препарата панкреатин) или методом высаливания (при получении препарата пепсин).

ТП – 6. Стандартизация. Стандартизация сухих экстракционных препаратов осуществляется по показателям, аналогичным препаратам предыдущей группы.

Стандартизация жидких экстракционных органопрепаратов препаратов проводится по следующим показателям:

1. Описание.

2. Содержание БАВ (хим. или биол. метод)

3. Сухой остаток

4. Содержание этанола

5. Значение РН (для некоторых)

6. Микробиологическая чистота

УМО – 7. Фасовка, упаковка, маркировка. Данная стадия проводится аналогично препаратам из растительного сырья, вид упаковки зависит от свойств, входящих веществ и агрегатного состояния лекарственной формы.

Таблица 10

Экстракционные органопрепараты для внутреннего применения

№ п/п	Наименование препарата	Сырье	Разновидность ЛФ препарата	Форма выпуска	Фармакологическое действие
1	Пантокрин	Неокостенелые рога марала	ЖЭП неспецифического действия	Жидкость во флаконах; таблетки	Тонизирующее, адаптогенное средство
2	Рантарин	Панты северного оленя	ЖЭП неспецифического действия	Таблетки	Тонизирующее, адаптогенное средство
3	Пепсин	Желудок свиней	СЭП фермент	Таблетки в комбинации с ацидином (бетаина г/х)	При гипоанацидных гастритах
4	Панкреатин	Поджелудочная железа свиней или КРС	СЭП фермент	Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой	При хроническом панкреатите с недост. функцией поджелудочной железы

Примечание: ЖЭП – жидкий экстракционный препарат; СЭП – сухой экстракционный препарат.