3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Том_2_НФаУ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

вием вакуума раствор струями поступает из щелей насадки и, омывая верхнюю поверхность ложного дна, стекает под ложное дно, смывая туда механические частицы. Затем в аппарате создают требуемое разрежение, соответствующее дозе раствора, заполняемого в ампулу, и гасят вакуум. Оставшийся в аппарате раствор сливается в приемную емкость и идет на перефильтрацию. Производи­ тельность полуавтомата - 60 кассет в час. Длительность цикла наполнения 50 с. После наполнения ампул вакуумным способом в капиллярах ампул остается раствор, что мешает качественной запайке и загрязняет инъекционный раствор продуктами сгорания.

Рис.20.22. Схема аппарата для вакуумного наполнения ампул (модель АП-4М2):

1 - корпус; 2 - крышка; 3 - кассета с ампулами; 4 - ложное дно; 5 - патрубокподачи раство­ ра; 6 - клапан нижнего спуска; 7 - емкость для слива раствора из аппарата; 8 - контактный вакуумманометр (наполнение аппарата); 9 - контактный вакуумманометр (дозирование рас­ творапри наполненииампул); 10 - трубопровод подачираствора; 11 - вакуумпровод

Раствор из капилляров ампул можно удалить различными способами:

-отсасыванием раствора под вакуумом;

-продавливанием раствора стерильным воздухом или инертным газом (в полуавтомате АП-5М2);

-обработкой струей пара или водой апирогенной.

На некоторых предприятиях Украины для наполнения ампул растворами

применяли пароконденсационный способ, разработанный сотрудниками

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГНЦЛС (г Харьков) на основе параконденсационного способа мойки ампул (рис.20.23).

Рис.20.23. Принципиальная схема ампулирования инъекционных раство­ ров на основе пароконденсационного способа. Объяснение в тексте.

Ампулы после вскрытия (1) полностью погружали капиллярами вверх в

емкость (2) с водой, снабженную ультразвуковыми излучателями. При воздей­ ствии ультразвука ампулы быстро заполняются водой и тут же дополнительно озвучиваются. После этого ампулы переводят в положение «капиллярами вниз» и направляют в камеру, где промывают сначала наружную поверхность дутттированием (3), а затем внутреннюю пароконденсационным способом. Во время выхода воды из ампул последние подвергают вибрации (4) с целью максималь­ ного удаления из них механических частиц. Ампулы после промывки поступа­ ют в камеру для дозированного их заполнения раствором пароконденсацион­ ным способом (5) и запайки (6). Промывная вода непрерывно фильтруется (7) и возвращается в схему.

Ампулы перед запайкой несколько охлаждают для того, чтобы раствор удалился из капилляров, после чего их концы опускают в емкость с жидкой пла­ стмассой (6) и тут же вынимают; капли пластмассы, удерживаемые на концах капилляров, затвердевают и герметически закупоривают ампулы с раствором.

Отдельные элементы пароконденсационного способа нашли применение при создании автоматизированных линий ампулирования типа АП-30, установ­

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

тельно уменьшает опасность скручивания капилляра в месте запайки в момент размягчения стекла. Система подвижных, поворотных копиров и рычагов обес­ печивает автоматический подвод щипцов, захват отпаиваемой части капилляра, его выброс после запайки, отвод и подвод горелки. К щипцам приложен посто­ янный момент в виде грузика для оттяжки. Противомомент, удерживающий щипцы, достигается за счет разворота осей роликов относительно оси вращаю­ щегося капилляра ампулы. По мере размягчения стекла противодействующий момент уменьшается, и щипцы, оттягивая капилляр, отводят горелку. Такая конструкция успешно применяется для запайки пробирок с кетгутом и хирур­ гическим шелком.

Однако применение всех вышеописанных средств при запайке ампул с малым диаметром и тонкими стенками капилляра не дают ожидаемого эффекта, так как последний при механическом воздействии на него средства оттяжки ли­ бо скручивается, образуя наплыв стекла в месте запайки, либо разрушаются.

Был разработан способ запайки (рис.20.25) с оттяжкой капилляра под воз­ действием струй сжатого воздуха (2). Способ лишен указанных недостатков, так как при запайке отсутствует механический контакт с капилляром.

Рис. 20.25. Схема воздействия струй сжатого воздуха на капилляр ампулы при запайке:

1 - запаиваемая ампула; 2 - направление струй сжатого воздуха; 3 - отпаиваемая частькапилляраампулы; 4 - запаянная ампула

Кроме того, появляется ряд новых преимуществ, заключающихся в воз­ можности пневмотранспортировки отходов, увеличении производительности за счет возможности создания закрытой зоны нагрева для капилляра ампулы, уп­ рощения конструкции запаечного узла без движущихся частей и ряд других. Запайка методом оттяжки с помощью струй сжатого воздуха позволяет качест­ венно запаивать капилляры ампул как большого, так и малого диаметра, имеет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

по своей природе саморегулирующийся процесс нагрева и оттяжки части ка­ пилляра ампулы.

Аппарат для запайки ампул типа АП-6М. На автомате системы Резепина ампулы запаивают способом оплавления свободного конца капилляра. Из питателя ампулы поступают в ячейки верхней ветви проходящего под ним не­ прерывного транспортера. При необходимости в это время капилляры обрызги­ ваются очищенной водой из распылительной форсунки. Затем ампулы прохо­ дят участок подогрева и сушки капилляра и переводятся на нижнюю ветвь, ко­ торая перемещает ампулы над запаечной газовой горелкой. При движении в ячейках от трения по неподвижной опоре ампулы приходят во вращение, а ко­ нец капилляра, находящийся в пламени горелки, оплавляется. Сбор запаянных ампул производится в кассету, находящуюся слева от машины. По мере запол­ нения ампулами кассеты постепенно опускаются вниз, освобождая место для установки пустой кассеты, чем достигается непрерывная работа машины. Ма­ шина запаивает ампулы вместимостью 1 - 20 мл с производительностью - 7700-19000 ампул в час.

Для укупорки ампул с огне- и взрывоопасными растворами используется запайка нагревом с помощью электрического сопротивления. Капилляр ампулы вводят снизу в электрический нихромовый нагреватель, стекло размягчается, а капилляр оттягивается и оплавляется.

Перспективным методом герметизации стеклянных ампул в современных автоматических линиях ампулирования является лазерная запайка.

В тех случаях, когда нельзя запаивать термическим способом, ампулы

укупориваются пластмассой, например, поливинилбутиролом.

Для герметизации контейнеров из полимерных материалов (ампулы, шприц-ампулы и т.д.) используется термический способ.

Контроль герметизации (укупорки или запайки) проходят 100% сосудов, для определения герметичности которых широко используют 3 метода.

Суть первого метода состоит в том, что кассеты с ампулами (флаконами и т.п.) помещают в вакуум-камеру капиллярами вниз. В камере создают разреже­ ние, при этом из негерметичных сосудов раствор выливается. Такие контейне­ ры отбраковываются. За рубежом метод известен под названием краш-теста.

Герметичность ампул можно проверить также с помощью окрашенного раствора метиленового синего (0,0005%). Если инъекционный раствор подвер­ гают тепловой стерилизации, то горячие ампулы помещают в емкость с окра­