3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_система_качества_ICH_Q10_в_алгоритмах_и_схемах
.pdf1.5.1 Достижение воплощения продукта
Создать, внедрить и поддерживать систему, которая обеспечивает выпуск продукции с показателями качества, соответствующими требованиям пациентов, специалистов здравоохранения, регуляторных органов (включая соответствие утвержденной регуляторной документации) и других внутренних и внешних потребителей.
1.5.2 Установление и поддержание контролируемого состояния
Разработать и использовать систему эффективного мониторинга и контроля приемлемости процесса и качества продукта, и тем самым предоставить гарантии непрерывной пригодности и воспроизводимости процессов. Для создания системы мониторинга и контроля может использоваться методология управления рисками для качества.
1.5.3 Содействие постоянному улучшению
Идентифицировать и внедрить необходимые улучшения качества продукта, усовершенствования процесса, снижение вариабельности, инновации и расширение зоны распространения ФСК, и тем самым увеличить способности последовательно удовлетворять требования к качеству. Для идентификации и выделения приоритетных областей для непрерывного улучшения может использоваться управление рисками для качества.
1.6 Стимулирующие факторы: Управление знаниями и управление рисками для качества
Использование методологии управления знаниями и управления рисками для качества будет способствовать эффективному и успешному внедрению ICH Q10 на предприятии.
Эти стимулирующие факторы будут облегчать достижение целей, описанных выше в разделе 1.5, за счет принятия решений, основанных на применении научных методов и анализе рисков для качества продукта.
1.6.1 Управление знаниями
Необходимо управлять знаниями о процессе и продукте начиная с разработки
идалее в течение всей коммерческой жизни продукта вплоть до момента прекращения его выпуска и обращения на рынке. Например, мероприятия по разработке, использующие научные подходы, дают знания для понимания продукта и процесса. Управление знаниями – это систематический подход к получению, анализу, сохранению
ираспространению информации, относящейся к продуктам, процессам и их составляющим. Источники знаний включают, но не ограничиваются первичными знаниями (открытая информация или внутренняя документация), исследованиями в ходе фармацевтической разработки, деятельностью по передаче технологии, валидации процессов в течение жизненного цикла продукта, производственным опытом, инновациями, мероприятиями по непрерывному улучшению и управлению изменениями.
1.6.2 Управление рисками для качества
Управлениерискамидлякачестваявляетсянеотъемлемойсоставнойчастьюэффективной фармацевтической системы качества. Оно может предоставлять действенный подход для идентификации, научно обоснованной оценки и управления потенциальными рисками для качества. Методология управления рисками облегчает постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукта. ICH Q9 предоставляет принципы и примеры инструментов управления рисками для качества, которые могут использоваться для различных аспектов качества лекарственных препаратов.
1.7 Факторы, относящиеся к концепции и содержанию
(a)Концепция, организация и документация фармацевтической системы качества должны быть хорошо структурированы и понятны для того чтобы облегчить общее понимание и последовательное применение.
11
br-1.indd 11 |
10.06.2014 1:27:15 |
(b)Элементы ICH Q10 следует применять так, чтобы они были подходящими и соразмерными для каждой из стадий жизненного цикла продукта, с учетом разницы между ними и различных целей на каждой стадии.
(c)При разработке новой фармацевтической системы качества (ФСК) или модификации уже существующей, следует принимать во внимание масштабы и степень сложности деятельности компании. При разработке ФСК необходимо учитывать принципы управления рисками. Так как некоторые аспекты ФСК могут применяться на уровне всей компании, а другие – быть специфическими для отдельных площадок, эффективностьвнедрениятакойсистемыкачестваобычнодемонстрируетсяна уровне производственной площадки.
(d)ФСК должна включать необходимые процессы, ресурсы и распределение ответственности для предоставления гарантии качества при работе по контрактам (аутсорсинговая деятельность) и в отношении закупаемых материалов, как описано в разделе 2.7.
(e)В рамках ФСК должна быть определена ответственность руководства, как это описано в разделе 2.
(f)В ФСК необходимо включать элементы, описанные в разделе 3: мониторинг про-
цесса и качества продукта, корректирующиеипредупреждающиедействия, управ-
ление изменениями и анализ со стороны высшего руководства.
(g)Для возможности мониторинга эффективности процессов ФСК необходимо выбрать и использовать показатели функционирования, как описано в разделе 4.
1.8 Руководство по качеству
Необходимо разработать Руководство по качеству или эквивалентный ему документ, который содержит описание фармацевтической системы качества. Это описание должно включать:
(a)Политику в области качества (см. раздел 2).
(b)Область применения системы качества.
(c)Идентификацию процессов системы качества, их последовательность, взаимосвязь и взаимное влияние. Для облегчения изображения процессов системы качества в визуальной форме могут использоваться карты потока и блок-схемы.
(d)Ответственность руководства в рамках системы качества (см. раздел 2).
2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Лидерская роль высшего руководства крайне важна для функционирования фармацевтической системы качества и для установления и поддержания обязательств в области качества на всех уровнях компании.
2.1 Обязательства высшего руководства
(a)В конечном итоге именно высшее руководство несет наибольшую ответственность за организацию эффективной системы качества для достижения заявленных целей качества и за определение функций, ответственности и полномочий, распространения информации о них и их внедрения во всей компании.
(b)Обязанности высшего руководства:
(1)Принимать участие в проектировании, внедрении, мониторинге и поддержании эффективной системы качества;
(2)Демонстрировать решительную и явную поддержку системы качества и обеспечивать ее внедрение во всей организации;
(3)Обеспечивать наличие своевременного и эффективного процесса обсуждения и продвижения вопросов качества до соответствующего уровня руководства;
12
br-1.indd 12 |
10.06.2014 1:27:15 |
(4)Определять индивидуальные и коллективные функции, распределение ответственности, полномочия и взаимодействия для всех структурных подразделений, вовлеченных в систему качества. Обеспечивать четкое определение и понимание этих взаимодействий на всех уровнях управления организации. Национальные правила требуют наличия независимой Службы качества, наделенной полномочиями для выполнения определенных обязанностей в системе качества;
(5)Проводить анализ со стороны руководства в отношении эффективности процесса и качества продукта и функционирования системы качества;
(6)Поддерживать постоянное улучшение;
(7)Выделять требуемые ресурсы.
2.2Политика в области качества
(a)Высшее руководство должно установить политику в области качества, которая описывает всеобщие цели и направления деятельности компании, относящиеся к качеству.
(b)Политика в области качества должна включать обязательство соответствия установленным регуляторным требованиям и должна содействовать постоянному улучшению фармацевтической системы качества.
(c)Политика в области качества должна быть доведена до сведения и понята персоналом на всех уровнях компании.
(d)Политика в области качества должна периодически пересматриваться для поддержания постоянной эффективности.
2.3 Планирование качества
(a)Высшее руководство должно обеспечить, чтобы цели в области качества, необходимые для претворения политики в области качества, были четко определены и доведены до сведения персонала.
(b)Цели в области качества необходимо поддерживать на всех соответствующих уровнях компании.
(c)Цели в области качества должны совпадать со стратегией компании и согласовываться с политикой в области качества.
(d)Руководители должны обеспечивать требуемые ресурсы и обучение персонала для достижения целей в области качества.
(e)Следует установить, подвергать мониторингу и регулярно обсуждать показатели функционирования фармацевтической системы качества для измерения прогресса в достижении целей в области качества, а также предпринимать соответствующие действия на основе этих показателей, как описано в разделе 4.1 этого документа.
2.4 Управление ресурсами
(a) Руководители должны определять и предоставлять адекватные требуемые ресурсы (персонал, финансы, материалы, помещения и оборудование) для внедрения и поддержания системы качества и постоянного повышения ее эффективности.
(b) Руководители должны обеспечить использование ресурсов надлежащим образом для определенного продукта, процесса или площадки.
2.5 Внутренние коммуникации
(a)Руководители должны установить и обеспечить внедрение процессов надлежащего обмена информацией внутри предприятия.
(b)Процессы обмена информацией должны обеспечивать необходимые информационные потоки между всеми уровнями компании.
13
br-1.indd 13 |
10.06.2014 1:27:15 |
(c)Процессы обмена информацией должны обеспечивать надлежащее и своевременное продвижение определенных вопросов, относящихся к качеству продукции и фармацевтической системе качества.
2.6 Анализ со стороны руководства
(a) Высшее руководство несет ответственность за управление системой качества путем проведения анализа со стороны руководства, для того чтобы гарантировать ее постоянное соответствие и эффективность.
(b) Руководители должны оценивать выводы, сделанные на основе периодического анализа эффективности процессов, качества продуктов и системы качества, как описано в разделах 3 и 4.
2.7 Управление закупками материалов и сторонними услугами
Фармацевтическая система качества, включая ответственность руководства, распространяется на контроль и анализ качества закупаемых материалов и сторонних услуг (аутсорсинговых работ). Фармацевтическая компания несет ключевую ответственность за поддержание процессов, которые гарантируют контроль качества закупаемых материалов и сторонних услуг. Такие процессы должны включать управление рисками для качества и содержать:
(a)Оценку сторонних услуг перед их оказанием или выбор поставщиков материалов, пригодность и компетентность другой стороны для проведения деятельности или поставки материалов с использованием определенной цепи поставки (например, аудиты, оценка материалов, квалификация).
(b)Определение ответственности и процессов обмена информацией по вопросам деятельностипривлеченныхсторон, имеющимотношениеккачеству. Вотношении сторонних услуг (аутсорсинговых работ) это необходимо включать в письменное соглашение между заказчиком и исполнителем.
(c)Мониторинг и анализ деятельности исполнителя или качества материалов от поставщика, и идентификацию и реализацию необходимых улучшений.
(d)Мониторинг поступающего сырья и материалов для гарантии их происхождения из проверенных источников с использованием согласованной цепи поставки.
2.8 Управление изменениями права собственности на продукт
При смене владельца продукта (например, путем приобретения) высшее руководство должно оценить сложность этого процесса и обеспечить:
(a)Определение постоянной ответственности для каждой участвующей компании;
(b)Передачу необходимой информации.
3. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОЦЕССОВ
И КАЧЕСТВА ПРОДУКТОВ
Этот раздел описывает цели стадий жизненного цикла и четыре специфические элемента фармацевтической системы качества, которые дополняют национальные требования для достижения целей ICH Q10, описанных в разделе 1.5. Этот раздел не повторяет и не формулирует по-новому требования национальных Правил GMP.
3.1 Цели стадий жизненного цикла
Ниже описаны цели каждой из стадий жизненного цикла продукта.
3.1.1 Фармацевтическая разработка
Цель фармацевтической разработки заключается в создании продукта и процесса егопроизводствадлядостиженияпланируемойэффективностииожиданийпациентов,
14
br-1.indd 14 |
10.06.2014 1:27:15 |
специалистов здравоохранения, регуляторных органов и внутренних потребителей. Подходы к фармацевтической разработке описаны в ICH Q8. Исходными предпосылками для фармацевтической разработки являются результаты доклинических и клинических исследований, находящиеся вне рассмотрения этого документа.
3.1.2 Передача технологии
Целью деятельности по переносу технологии является передача знаний о продукте и процессе от стадии разработки на стадию производства, и внутри или между производственными площадками для воплощения продукта. Эти знания образуют основу технологического процесса, стратегии контроля качества, подходов к валидации процесса и последующего непрерывного улучшения.
3.1.3 Коммерческое (серийное) производство
Цели производственной деятельности включают достижение концепции воплощения продукта, обоснование и поддержание контролируемого состояния, и содействие непрерывному улучшению. Фармацевтическая система качества должна обеспечивать постоянное достижение заданного уровня качества продукта, требуемой эффективности процесса, соответствующего набора методов контроля, идентификацию и оценку возможностей улучшения, а также постоянное расширение базы имеющихся знаний.
3.1.4 Прекращение выпуска продукта
Деятельность по прекращению выпуска продукта направлена на эффективное управление завершающей стадией жизненного цикла продукта. Для снятия продукта с производства должен использоваться предварительно разработанный подход по управлению такими действиями, как сохранение документации и архивных образцов, продолжающаяся оценка продукта (например, обработка претензий и послерегистрационное изучение стабильности) и составление отчетов исходя из регуляторных требований.
3.2 Элементы фармацевтической системы качества
Элементы, описанные ниже, могут быть включены в требования национальных Правил GMP. Однако в данном случае намерение модели Q10 состоит в том, чтобы усилить значимость этих элементов для качества продукта на этапах жизненного цикла. Такими элементами являются:
1.Система мониторинга процессов и качества продуктов;
2.Системауправлениякорректирующимиипредупреждающимидействиями(CAPA);
3.Система управления изменениями;
4.Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продуктов. Эти элементы должны применяться таким образом, чтобы они были соразмерными
и подходящими к каждой стадии жизненного цикла продукта с учетом различий между ними и различных целей на каждой стадии. В течение жизненного цикла продукта компании должны оценивать возможности инновационных подходов для улучшения качества продукта.
Каждый элемент сопровождается таблицей с примерами его применения на конкретной стадии жизненного цикла лекарственного препарата.
3.2.1 Система мониторинга процессов и качества продуктов
Фармацевтические компании должны планировать и разрабатывать систему мониторинга процессов и качества продуктов для поддержания контролируемого состояния. Эффективная система мониторинга дает гарантию постоянной способности процесса и используемых методов контроля производить продукт ожидаемого качества,
иопределяет области для постоянного улучшения. Система мониторинга процессов
икачества продуктов должна:
15
br-1.indd 15 |
10.06.2014 1:27:15 |
(a)Использовать управление рисками для выбора стратегии контроля, которая может включать параметры и показатели, относящиеся к материалам и компонентам активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, параметры функционирования помещений и оборудования, точки внутрипроизводственного контроля, спецификации готового продукта и связанные с ними методы, частоту мониторинга и контроля. Стратегия контроля должна облегчить своевременную прямую и обратную связь с потребителями и поставщиками, вырабатывать необходимые корректирующие и предупреждающие действия;
(b)Предоставить инструменты для измерения и анализа параметров и показателей, заявленных в стратегии контроля (например, управление данными и статистические методы);
(c)Анализировать параметры и показатели, заявленные в стратегии контроля для проверки непрерывного функционирования в пределах контролируемого состояния;
(d)Определить источники отклонений, влияющие на эффективность процесса и качество продукта, для действий по возможному постоянному улучшению в целях снижения или управления отклонениями;
(e)Включать обратную связь с потребителями в отношении качества продукта, как из внутренних, так и из внешних источников, например, претензии, отбраковка продукта, несоответствия, отзывы, отклонения, заключения по аудитам, инспекциям регуляторных органов;
(f)Предоставлять сведения для расширения понимания процесса, обогащения технологического пространства (там, где это применимо) и способствовать использованию инновационных подходов при валидации процесса.
Таблица I: Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества продукта в течение жизненного цикла продукта
Фармацев- |
Передача |
Коммерческое |
Прекращение |
|
тическая |
выпуска |
|||
технологии |
производство |
|||
разработка |
продукта |
|||
|
|
|||
Сведения, |
Мониторинг процесса |
Следует применять |
После прекращения |
|
полученные |
масштабирования может |
хорошо прорабо- |
выпуска продукта |
|
о продукте |
предоставить предва- |
танную систему |
необходимо продолжать |
|
и процессе и их |
рительные показатели |
мониторинга про- |
мониторинг в объеме |
|
мониторинг, |
приемлемости процесса |
цесса и качества |
испытаний стабильно- |
|
проводимые |
и успешную его интег- |
продукта. Это по- |
сти вплоть до заверше- |
|
в ходе разра- |
рацию в производство. |
зволит гарантиро- |
ния этих исследований. |
|
ботки, могут |
Сведения, полученные |
вать производитель- |
Следует продолжать |
|
использоваться |
при масштабировании |
ность в пределах |
необходимые действия |
|
для выбора |
и передаче технологии, |
контролируемого |
в отношении выпущен- |
|
стратегии |
могут использоваться |
состояния и иденти- |
ного продукта исходя |
|
управления |
в дальнейшем развитии |
фицировать области |
из национальных регу- |
|
производством |
стратегии управления |
для улучшения |
ляторных требований |
|
|
|
|
|
3.2.2 Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
Фармацевтическая компания должна поддерживать систему для выполнения корректирующих и предупреждающих действий, вытекающих из расследования претензий, отбраковки продукта, несоответствий, отзывов, отклонений, аудитов, регуляторных инспекций, наблюдений и анализа тенденций по результатам мониторинга процесса и качества продукта. В ходе расследования необходимо применять структурный подход с целью определения истинных причин. Уровень усилий и степень документального
16
br-1.indd 16 |
10.06.2014 1:27:15 |
Таблица II: Применение системы корректирующих и предупреждающих действий в течение жизненного цикла продукта
Фармацевтическая |
Перенос |
Коммерче- |
Прекращение |
|
ское произ- |
выпуска |
|||
разработка |
технологии |
|||
водство |
продукта |
|||
|
|
|||
Изучается вариабель- |
Система корректирую- |
Следует |
Использование системы |
|
ность продукта или |
щих и предупреж- |
использовать |
корректирующих и пре- |
|
процесса. Методо- |
дающих действий |
систему кор- |
дупреждающих действий |
|
логия (САРА) может |
(САРА) может исполь- |
ректирующих |
(САРА) следует продол- |
|
использоваться там, |
зоваться как эффек- |
и предупре- |
жать после прекращения |
|
где корректирующие |
тивная система для |
ждающих |
выпуска продукта. Сле- |
|
и предупреждающие |
прямой и обратной |
действий |
дует оценивать влияние |
|
действия встроены |
связи с поставщика- |
(САРА) |
на продукт, остающийся |
|
в повторяющийся про- |
ми и потребителями |
и оценивать |
на рынке, а также на дру- |
|
цесс проектирования |
и для постоянного |
эффективность |
гие продукты, которые |
|
и разработки |
улучшения |
этих действий |
это может затронуть |
|
|
|
|
|
оформления расследования должны быть соразмерными с уровнем риска, оцениваемым по ICH Q9. Методология корректирующих и предупреждающих действий (САРА) должна приводить к улучшению и расширению понимания продукта и процесса.
3.2.3 Система управления изменениями
Инновации, постоянное улучшение, результаты мониторинга процесса и качества продукта, система корректирующих и предупреждающих действий (САРА) побуждают к изменениям. Для надлежащей оценки, одобрения и внедрения таких изменений, компания должна поддерживать эффективную систему управления изменениями. В общем случае имеется разница в официальности подхода к процессу управления изменениями до момента первоначального подачи документов в регуляторные органы и после их представления, когда может потребоваться внесение изменений в заявки на регистрацию лекарственного препарата исходя из национальных требований.
Система управления изменениями обеспечивает своевременное и эффективное проведение постоянного улучшения. Она должна предоставить высокую степень уверенности, что не появятся непреднамеренные последствия проведенного изменения.
Система управления изменениями должна включать следующие моменты с учетом стадий жизненного цикла продукта:
(a)Для оценки предлагаемых изменений следует использовать управление рисками для качества. Уровень усилий и документального оформления проводимой оценки должен быть соизмеримым с уровнем риска;
(b)Следует оценить надлежащим образом все изменения. Предлагаемые изменения следует оценивать на соответствие материалам регистрационного досье, включая технологическоепространство, там, гдеоноустановлено, и/илипониманиетекущегопродуктаипроцесса. Следуетпроводитьоценкудляопределениятого, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье с учетом национальных требований. Как указывается в документе ICH Q8, работа в пределах технологического пространства не рассматривается как изменение (с позиций перспективы новой подачи документов для регистрации лекарственного препарата). Однако, с точки зрения фармацевтической системы качества, все изменения следует оценивать при помощи системы управления изменениями внутри компании.
(c)Предлагаемые изменения должны оцениваться командой экспертов, имеющих надлежащие знания и компетенции в соответствующей области, например, основы
17
br-1.indd 17 |
10.06.2014 1:27:15 |
Таблица III: Применение системы управления изменениями в течение жизненного цикла продукта
Фармацевтическая |
Передача |
Коммерческое |
Прекращение |
|
выпуска |
||||
разработка |
технологии |
производство |
||
продукта |
||||
|
|
|
||
Изменение является |
Система управле- |
При коммерческом про- |
Любые изме- |
|
неотъемлемой частью |
ния изменениями |
изводстве должна быть |
нения после |
|
процесса разработки |
должна обеспечи- |
в наличии формальная |
прекращения |
|
и должно быть доку- |
вать управление |
система управления |
выпуска про- |
|
ментировано; степень |
и документирова- |
изменениями. Надзор |
дукта должны |
|
формализации процесса |
ние корректировок, |
со стороны службы |
проходить |
|
управления изменениями |
сделанных в отно- |
качества должен давать |
через надлежа- |
|
должна согласовываться |
шении процесса |
гарантию оценки, осно- |
щую систему |
|
со стадией фармацевти- |
во время переноса |
ванной на научном под- |
управления |
|
ческой разработки |
технологии |
ходе и анализе рисков |
изменениями |
|
|
|
|
|
фармацевтической разработки, производства, качества, регуляторных и медицинских вопросов, и для гарантии того, что изменения технически обоснованы. Следует заранее установить критерии оценки предполагаемых изменений;
(d)После введения следует провести оценку изменения для подтверждения того, что были достигнуты цели изменения и что нет опасного влияния на качество продукта.
3.2.4 Анализ со стороны руководства в отношении эффективности процесса и качества продукта
Анализ со стороны руководства должен давать гарантии того, что управление процессом и качеством продукта осуществляется на протяжении всего жизненного цикла. В зависимости от размера и иерархии компании анализ со стороны руководства может представлять собой серию обзоров на различных уровнях управления. Такой анализ должен включать своевременный и эффективный процесс обсуждения и продвижения вопросов о надлежащем качестве до рассмотрения на уровне высшего руководства.
(а) Система анализа со стороны руководства должна включать:
(1)Результаты регуляторных инспекций и замечаний, аудитов и других оценок и взятых обязательств перед регуляторными органами;
(2)Периодические обзоры качества, которые могут включать:
(i)Измерения удовлетворенности потребителей, как, например, претензии со стороны клиентов и отзывы продукта;
Таблица IV: Применение анализа со стороны руководства в отношении эффективности процесса и качества продукта в течение жизненного цикла продукта
Фармацев- |
Передача |
Коммерческое |
Прекращение |
|
тическая |
выпуска |
|||
технологии |
производство |
|||
разработка |
продукта |
|||
|
|
|||
Могут быть выпол- |
Должны быть выполне- |
Анализ со стороны |
Анализ со сторо- |
|
нены некоторые |
ны аспекты анализа со |
руководства должен |
ны руководства |
|
аспекты анализа |
стороны руководства |
представлять собой |
должен включать |
|
со стороны руко- |
для обеспечения того, |
структурированную |
такие пункты, |
|
водства для гаран- |
что разработанный |
систему, как описано |
как стабильность |
|
тии адекватности |
продукт и процесс можно |
выше, и должен под- |
продукта |
|
разработки про- |
производить в промыш- |
держивать постоянное |
и претензии |
|
дукта и процесса |
ленном масштабе |
улучшение |
к продукции |
|
|
|
|
|
18
br-1.indd 18 |
10.06.2014 1:27:15 |
(ii)Заключения о мониторинге процесса и качества продукта;
(iii)Эффективность изменений процесса и продукта, включая также изменения, которые являются следствием корректирующих и предупреждающих действий;
(3)Любые последующие действия, исходящие из предыдущего анализа со стороны руководства;
(b)Система анализа со стороны руководства должна идентифицировать соответствующие действия, такие как:
(1)Улучшения технологических процессов и продуктов;
(2)Предоставление и/или перераспределение ресурсов, обучение персонала;
(3)Получение и распространение знаний.
4. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
Этот раздел описывает действия, которые должны выполняться для управления и постоянного улучшения фармацевтической системы качества.
4.1 Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства
Руководители должны иметь официальный процесс анализа системы качества на периодической основе. Анализ должен включать:
(a)Измерение достижения заявленных целей;
(b)Оценку показателей функционирования, которая может использоваться для наблюдения за процессами системы качества, такими как:
(1)Претензии, отклонения, корректирующиеипредупреждающиедействия(САРА)
ипроцессы управления изменениями;
(2)Обратная связь с работами по контракту;
(3)Процессы самооценки, включая оценку риска, анализ тенденций и аудиты;
(4)Внешние оценки, такие как инспекции и заключения регуляторных органов
иаудиты со стороны клиентов.
4.2 Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества
Факторы, входящие в мониторинг со стороны руководства, могут включать:
(a)Появляющиеся регуляторные предписания, руководящие указания и публикации в отношении качества, которые могут влиять на фармацевтическую систему качества;
(b)Инновации, которые могут расширять фармацевтическую систему качества;
(c)Изменения стратегии и целей бизнеса.
(d)Смена владельца продукта.
4.3 Результаты анализа и мониторинга со стороны руководства
Результат анализа фармацевтической системы качества и мониторинга внутренних и внешних факторов со стороны руководства может включать:
(a)Улучшения фармацевтической системы качества и связанных с ней процессов;
(b)Распределение или перераспределение ресурсов и/или обучение персонала;
(с) Пересмотр политики в сфере качества и целей качества;
(d)Документирование и своевременное и эффективное обсуждение результатов анализа и действий со стороны руководства, включая доведение соответствующих проблем до сведения высшего руководства.
19
br-1.indd 19 |
10.06.2014 1:27:15 |
5.СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ
ВICH Q10 используются определения из действующих документов ICH и ISO. Для целей ICH Q10, где термины «требование», «требования» или «требуемый» появляются в определении ISO они не обязательно отражают регуляторные требования. Источник определения указывается в скобках после определения. В тех случаях, когда определения ICH или ISO отсутствуют, в ICH Q10 вводится свое определение.
Возможности процесса:
Способность процесса производить продукт, который будет соответствовать установленным требованиям к этому продукту. Концепция возможностей процесса также может быть определена в терминах, относящихся к статистике (ISO 9000:2005).
Управление изменениями:
Систематический подход к предложению, оценке, одобрению, введению и анализу изменений (ICH Q10).
Постоянное улучшение:
Непрерывная деятельность, направленная на увеличение способности выполнять требования (ISO 9000:2005).
Стратегия контроля:
Запланированный набор видов контроля, исходящий из текущего понимания продукта и процесса, который обеспечивает эффективность процесса и качество продукта. Виды контроля могут включать параметры и показатели, относящиеся к активной фармацевтической субстанции и материалам и компонентам лекарственного препарата, условиям функционирования производственного участка и оборудования, внутрипроизводственному контролю, спецификациям готового продукта и связанным с ними методам, и к частоте мониторинга и контроля (ICH Q10).
Корректирующее действие:
Действие, направленное на устранение причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторения отклонения, в то время как предупреждающеедействиепроводитсядляпредупрежденияегопоявления(ISO 9000:2005).
Технологическое пространство:
Многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, свойства материала) и параметров процесса, которые, как было продемонстрировано, обеспечивают качество (ICH Q8).
Стимулирующий фактор:
Инструмент или процесс, который предоставляет средство для достижения заявленной цели (ICH Q10).
Обратная связь / Прямая связь:
Обратная связь: Модификация или управление процессом или системой по его результатам или эффектам.
Прямая связь (Упреждение): Модификация или управление процессом, использующее его упреждающие результаты или эффекты (Оксфордский словарь английс-
кого языка, Oxford University Press; 2003).
Обратная/прямая связь может применяться технически в стратегиях управления процессом и концептуально в менеджменте качества (ICH Q10).
Инновация:
Введение новых технологий или методологий (ICH Q10).
Управление знаниями:
Систематический подход к приобретению, анализу, сохранению и распространению информации, относящейся к продуктам, процессам и компонентам (ICH Q10).
20
br-1.indd 20 |
10.06.2014 1:27:15 |