3 курс / Фармакология / Практическое_руководство_по_фармацевтической_технологии_аптечного

8.Литература для самоподготовки.

Основная

1.Технология лекарственных форм. Учебник в 2х томах. Том 1 /под ред. Т. С. Кондратьевой/. - М., 1991. - 306 - 308.

2.Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии ле­ карственных форм. - М., Медицина. - 1986. - С. 149 - 158.

3.Кугач В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств. - Витебск, 2003. - С. 161 - 168.

4.Лекционный материал.

Дополнительная

1.Приказ М3 РБ № 149 от 19.05.1998 г «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учрежде­ ниях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинско­ го назначения».

2.Приказ М3 РБ №226 от 16.07.1999 г «О внесении изменений и до­ полнений в приказ М3 РБ № 149 от 19 мая 1998 г».

3.Постановление М3 РБ № 15 от 23.05.2000 г «Об утверждении инст­ рукции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

261

4.Постановление М3 РБ № 35 от 14.08.2000 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

5.Постановление М3 РБ № 53 от 06.12.2000 г «Правила выписывания рецептов и отпуска населению наркотических лекарственных ве­ ществ и специальных рецептурных бланков».

262

ЗАНЯТИЕ № 24

Тема: «Технология гомогенных, эмульсионных и суспензион­ ных мазей. Оценка качества».

1.Цели занятия.

1.Научить студентов обосновывать технологию мазей.

2.Научить студентов готовить мази гомогенные и гетерогенные (эмульсионные и суспензионные), на различных основах.

3.Научить студентов оценивать качество и оформлять приготовленную лекарственную форму к отпуску.

2.Материальное оснащение.

1.Таблицы.

2.Ступки с пестиками разных размеров, выпарительные фарфоровые чашки, баночки мазевые вместимостью 20,0 - 50,0 г (фарфоровые, стеклянные, пластмассовые) с крышками.

3.Бани электрические.

4.Нагреватель для разогрева и плавления основ.

5.Весы ручные различных типоразмеров с разновесами, весы техни­ ческие аптечные до 1 кг.

6.Шпатели металлические или пластмассовые, целлулоидные пла­ стинки (скребки), стекла предметные.

7.Лекарственные и вспомогательные вещества.

8.Этикетки: «Наружное», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте при температуре 8°С - 15°С».

9.Крахмальный клейстер.

Ю.Образцы приготовленных и оформленных к отпуску мазей. 11.Вспомогательный материал для оформления к отпуску ле­

карственных форм.

3.Основные вопросы темы для самоподготовки.

1.Мази как лекарственная форма и как дисперсная система.

2.Требования, предъявляемые к мазям.

3.Классификация мазей по: а) типу дисперсных систем; б) назначению; в) месту нанесения;

г) характеру действия.

4.Мазевые основы:

а) требования к основам; б) классификация основ согласно НД.

263

5.Характеристика липофильных основ: а) жиры и их производные; б) углеводороды; в) силиконовые основы.

6.Характеристика водорастворимых основ:

а) гели высокомолекулярных углеводов и белков; б) гели желатина и коллагена; в) полиэтипеноксиды.

7.Характеристика абсорбционных основ:

а) ланолин, характеристика, правила отпуска.

б) безводные композиции (основа для глазных мазей и мазей с антибиотиками);

в) композиции с заэмульгированной водной фазой (консистентная эмульсия вода/вазелин).

8.Характеристика водосмывных основ: а) эмульсионные основы м/в; б) гели неорганических соединений.

9.Технологическая схема изготовления мазей в аптеках.

10.Введение лекарственных веществ в мази:

а) особенности введения веществ растворимых в основе (мазьраствор, мазь-сплав), а также легколетучих веществ.

б) особенности введения веществ, не растворимых в основе, но рас­ творимых в воде (мазь-эмульсия);

в) особенности введения веществ, не растворимых ни в основе, ни в воде (мазь-суспензия).

11.Фармакопейные прописи мазей: а) мазь-сплав, мазь-раствор; б) мазь-эмульсия; в) мазь-суспензия.

12.Оценка качества мазей.

13.Упаковка и хранение мазей.

4.Информационный материал.

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и ле­ карственных веществ, равномерно в ней распределенных.

В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицин­ скому применению.

Требования к мазям:

1.Соответствие концентрации лекарственного вещества и массы мази выписанным в рецепте;

264

2.Стабильность (состав не должен изменяться при применении и хранении);

3.Равномерное распределение и максимальное диспергирование ле­ карственного вещества;

4.Отсутствие механических включений.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы, экстракционные мази), и гетерогенные (суспензионные, эмульсионные и комбинированные).

Гомогенные - в них лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной дисперсности.

Гетерогенные характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой.

По назначению мази могут быть: лечебные, защитные, косметиче­ ские (гигиенические, лечебно-профилактические и декоративные).

По месту применения мази классифицируют как дерматологические, мази для носа, глазные, стоматологические, уретральные, вагинальные, ректальные.

По характеру действия: мази, оказывающие местное действие, и ма­ зи резорбтивного действия.

В зависимости от консистенции - мази, пасты, кремы, гели, лини­ менты.

Классификация мазей имеет технологическое и биофармацевтическое значение. Например, классификация в зависимости от места примене­ ния указывает на различия в технологических операциях - так, мази глазные и наносимые на слизистые оболочки, готовят в асептических условиях. Классификация по характеру действия (местное или резорбтивное) - обращает внимание на выбор основы, классификация по типу дисперсной системы - последовательность введения лекарственных ве­ ществ в основу.

Для приготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы.

Требования к основам:

1.Мягкая консистенция;

2.Соответствие назначению мази (т.е. мазь хорошо всасывается ко­ жей или, наоборот, остается на ней в виде покрова);

3.Физико-химическая стабильность;

4.Антимикробная стабильность;

5.Биологическая безвредность;

6.Нейтральная реакция;

7.Легкость удаления с места нанесения.

26S

Классификация основ:

1. Гидрофобные (углеводородные, жировые, силиконовые);

2 . Водорастворимые (растворы высокомолекулярных углеводов и белков, коллагеновые гели, желатиновые гели, гели синтетических высокомолекулярных оксидов);

3.Абсорбционные (безводные композиции и композиции с заэмульгированной водной фазой);

4.Водосмывные (эмульсионные основы М/В, гели неорганических соединений).

Липофильные основы - это разнородные в химическом отношении вещества, имеющие ярко выраженную гидрофобность (жиры и их про­ изводные, углеводороды, силиконовые основы).

Водорастворимые основы характеризуются способностью раство­ ряться в воде или практически неограниченно смешиваться с ней.

Абсорбционные основы обладают способностью инкорпорировать воду с образованием эмульсионной основы типа В/М.

В аптечной практике наиболее часто встречаются композиции с лано­ лином. При изготовлении глазных мазей используется основа состава:

90 г вазелина «для глазных мазей»

10 г ланолина безводного.

При изготовлении мазей с антибиотиками (если нет дополнительных указаний) используется основа состава:

60 г вазелина

40 г ланолина безводного.

Эти основы готовят путем сплавления, фильтрования в расплавлен­ ном состоянии и стерилизации.

Необходимо запомнить, что если в рецепте прописан ланолин, то от­ пускают ланолин водный, состоящий из 7 0 частей ланолина безводного и 3 0 частей воды.

Некоторые общие замечания о приготовлении мазей.

1. Мази готовят по массе. Масса мази определяется как сумма коли­ честв ингредиентов, входящих в пропись.

2 . Если основа в прописи не обозначена то, готовят в зависимости от того, официнальная мазь или не официнапьная.

266

совместимости компо­ нентов мази

3.Растворять компоненты основы, если масса мази до 30.0 г, можно в подогретой ступке. Если масса мази более 30,0 г, то компоненты рас­ плавляют в выпарительной чашке на водяной бане. Сплавление начи­ нают с наиболее тугоплавких компонентов.

4.При отсутствии указаний концентрации лекарственного вещества следует готовить мазь 10 %, кроме мазей лекарственных веществ списка

Аи Б.

Введение лекарственных веществ в мази.

В зависимости от способа введения лекарственных веществ и харак­ тера распределения их в основе мази классифицируются: гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные.

Вещества вводят в мази, учитывая их растворимость в основе и воде,

атакже учитывая выписанные количества.

1.Вещества, растворимые в основе

2.Вещества, нерастворимые в основе, но растворимые в воде

Необходимо запомнить, что

•S протаргол, колларгол, танин - обязательно растворяют в равном ко­ личестве воды (к протарголу для облегчения растворения можно доба­ вить 1 -2 капли глицерина и затем растереть с водой);

S резорцин, цинка сульфат вводят в мази (кроме глазных) по типу сус­ пензий;

■S антибиотики - вводят в мази по типу суспензий;

267

S густые и сухие экстракты растворяют в равном количестве спирто- водо-глицериновой смеси (1:6:3).

При изготовлении эмульсионных мазей используют воду. Вода мо­ жет быть:

S в прописи рецепта, либо прописан водный раствор других веществ. В этом случае лекарственные вещества растворяют в прописанном рас­ творе;

■S в составе ланолина. Если в рецепте не указано, какой ланолин, ис­ пользуют водный. В таком случае водный ланолин меняют на безвод­ ный, а в воде растворяют вещества;

S если воды совсем не содержится в прописи рецепта, ее берут мини­ мальное количество, требуемое для растворения лекарственного веще­ ства. При приготовлении эмульсионных мазей на вазелине, не содер­ жащих в своем составе эмульгатора воды берут до 5 % (вазелин спосо­ бен инкорпорировать до 5% воды).

3. Вещества, нерастворимые ни в основе, ни в воде.

Технология суспензионных мазей зависит от процентного содержания лекарственных веществ:

S если их прописано до 5 %, то вещество растирают с половинным ко­ личеством жидкости, родственной основе (т.е. для углеводородных ос­ нов - • это вазелиновое масло, для жировых - жирные масла, для гидро­ фильных —вода, спирт, глицерин);

S если содержание сухих веществ от 5 до 25 %, их растирают с поло­ винным количеством (от массы веществ) расплавленной основы;

•S при содержании сухих веществ в суспензионных мазях 25 % и более (пасты) их растирают вначале с половинным количеством расплавлен­ ной основы, а затем по частям вводят оставшуюся расплавленную осно­ ву.

Летучие вещества вводят в состав мазей в последнюю очередь при температуре не выше 40°С (в полуостывшую основу).

Фармакопейные прописи мазей.

268

Ланолина безводного • 30,0

Мази гетерогенные

Мазь - суспензия

269

5.Алгоритм работы студентов.

1.Описать свойства входящих ингредиентов, составить расчеты на предложенные рецепты.

2.Приготовить по 3 лекарственные формы.

3.Оформить к отпуску, оценить качество.

4.Оформить лицевую сторону ППК.

5.Оформить протокол.

6.Обобщить теоретические знания по технологии гомогенных, эмуль­ сионных и суспензионных мазей и по приготовлению гомогенных, эмульсионных и суспензионных мазей на примере контрольного ре­ цепта.

6.Общие методические указания.

Смешай, чтобы получилась мазь. Дай. Обозначь.

Мазь нафталанная. Наносить на воспаленные суставы.

В рецепте необходимо проверить совместимость ингридиентов про­ писи. Сделать заключение о возможности приготовления лекарственной формы. Рассчитать массу лекарственных веществ и мазевой основы, общую массу мази с обратной стороны ППК. Выбрать ступку для при­ готовления мази. Смешать или сплавить компоненты мазевой основы. Ввести лекарственные вещества в мазевую основу согласно свойствам ингредиентов. Проверить мазь на однородность. Оформить лицевую сторону ППК. Упаковать мазь в склянку в зависимости от физико­ химических свойств входящих ингредиентов. Наклеить этикетки, при необходимости опечатать и выписать сигнатуру. Осуществить контроль при отпуске (осуществляет преподаватель).

Наносить на воспаленные суставы

270