ЛИТЕРАТУРА
1.Матвеев, В. Е. Основы асептики в технологии чистых микробиологических препаратов / В. Е. Матвеев. – М.: Легкая и пищевая промышленность, 1981. – 312 с.
2.Основы фармацевтической микробиологии: учебное пособие / В. А. Галынкин [и др.]. – СПб.: Проспект Науки, 2008. – 304 с.
3.Промышленная дезинфекция и антисептика / В. А. Галынкин [и др.]. – СПб.: Проспект Науки, 2008. – 232 с.
4.Градова, Н. Б. Биологическая безопасность биотехнологических производств / Н. Б. Градова, Е. С. Бабусенко, В. И. Панфилов. – М.:
ДеЛи принт, 2010. – 135 с.
5.Санитарно-микробиологический контроль в пищевой и фармацевтической промышленности / В. А. Галынкин [и др.]. – СПб.: СПХФА, 2004. – 248 с.
6.Надлежащая производственная практика: ТКП 030-2017 (33050). – Введ. 01.09.2017 г. – Минск: М-во здравоохр. Республики Беларусь, 2013. – 210 с.
7.Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ. РБ II): разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под. общ. ред. А. А. Шерякова. – Моло-
дечно: Победа, 2012. – 1220 с.
Раздел 2.6 – «Биологические испытания» (С. 252–324). Раздел 5.1 – «Общие тексты по микробиологии» (С. 761–795).
8.Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ. РБ I): разработана на основе Европейской фармакопеи. В 3 т. Т. 2. Общие и частные фармакопейные статьи / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под. общ. ред. А. А. Шерякова. – Минск: (Б. и.), 2007. – 471 с.
Раздел «Частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического использования» (подразделы «Вода высокоочищенная», «Вода для инъекций», «Вода очищенная») (С. 93–100).
9.Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества: Сан-
ПиН10-124 РБ99. – Введ. 19.10.1999. – Минск: РЦГЭиОЗ, 1999. – 12 с.
10.Учебно-методический комплекс по учебной дисциплине «Фармацевтическая микробиология» [Электронный ресурс] / Биологиче-
124
ский факультет БГУ. – Режим доступа: http://www.bio.bsu.by/microbio/ kursy_farmacivtitcheskaya_mikrobiologiya.html. – Датадоступа: 17.11.2015.
11.Основы промышленной асептики: учебные материалы [Электронный ресурс] / СФХТА. Факультет промышленной технологии ле-
карств. – Режим доступа: http://www.fptl.ru/Y4eba_aseptika.html. – Дата доступа: 17.11.2015.
12.Каталог продукции [Электронный ресурс] / Официальный сайт компании«Беласептика». – Режимдоступа: https://belaseptika.by/catalog/. – Дата доступа: 20.03.2018.
13.Принцип работы HEPA-фильтра [Электронный ресурс] / Блог компании Tion. – Режим доступа: https://geektimes.ru/company/tion/blog/ 264274/. – Дата доступа: 20.12.2017.
14.Ламинарные боксы (укрытия) и боксы микробиологической безопасности [Электронный ресурс] / Официальный сайт компании
ООО«Ламсистемс». – Режим доступа: http://lamsystems.by/equipment/ about. – Дата доступа: 14.10.2017.
15.Статьи «Бактерии», «Вирусы», «Грибы» [Электронный ресурс] / Википедия (свободная энциклопедия). – Режим доступа: https://ru.wikipedia.org/wiki/. – Дата доступа: 12.10.2017.
125
ОГЛАВЛЕНИЕ |
|
Введение............................................................................................. |
3 |
Глава 1. Основные понятия учебного курса................................... |
4 |
Глава 2. Характеристика объектов окружающей среды как мест |
|
обитания микроорганизмов.............................................................. |
8 |
2.1. Микробиота воды.................................................................... |
8 |
2.2. Микробиота почвы.................................................................. |
10 |
2.3. Микробиота воздуха............................................................... |
11 |
Глава 3. Санитарная микробиология объектов окружающей |
|
среды................................................................................................... |
12 |
3.1. Задачи, принципы и методы санитарной микробиологии. |
|
Санитарно-показательные микроорганизмы............................... |
13 |
3.2. Критерии санитарно-микробиологической характеристи- |
|
ки воды............................................................................................ |
17 |
3.3. Критерии санитарно-микробиологической характеристи- |
|
ки почвы.......................................................................................... |
19 |
3.4. Критерии санитарно-микробиологической характеристи- |
|
ки воздуха........................................................................................ |
21 |
Глава 4. Типовые источники, пути и способы контаминации |
|
объектов фармацевтического производства лекарственных |
|
средств................................................................................................ |
22 |
4.1. Основные источники контаминации в производстве |
|
фармацевтических препаратов...................................................... |
22 |
4.2. Воздух как источник контаминации объектов фармацев- |
|
тического производства................................................................. |
22 |
4.3. Оборудование и производственные помещения как источ- |
|
ник контаминации объектов фармацевтического производства |
28 |
4.4. Сырье как источник контаминации объектов фармацев- |
|
тического производства................................................................. |
32 |
4.5. Упаковочные материалы как источник контаминации |
|
объектов фармацевтического производства................................ |
41 |
4.6. Посевной материал как источник контаминации объектов |
|
фармацевтического производства................................................ |
43 |
4.7. Персонал как источник контаминации объектов фарма- |
|
цевтического производства........................................................... |
43 |
Глава 5. Микробиологический контроль стерильных и несте- |
|
рильных лекарственных средств.................................................. |
49 |
126
5.1. Микробиологический контроль нестерильных лекар- |
|
ственных средств............................................................................ |
52 |
5.2. Микробиологический контроль стерильности в произ- |
|
водстве стерильных лекарственных средств............................... |
57 |
5.3. Мембранные методы в водоподготовке, контроле объек- |
|
тов производства и производстве готовой продукции............... |
67 |
5.4. Факторы, влияющие на жизнеспособность микроорганиз- |
|
мов-контаминантов в нестерильных лекарственных средствах |
70 |
5.5. Использование консервантов в составе готовых лекар- |
|
ственных форм................................................................................ |
71 |
Глава 6. Мероприятия по борьбе с микроорганизмами-конта- |
|
минантами в производстве субстанций и готовых лекарственных |
|
форм.......................................................................................................... |
73 |
6.1. Краткая характеристика неклеточных и клеточных форм |
|
микробиологических контаминантов лекарственных средств |
73 |
6.2. Причины устойчивости микроорганизмов-контаминантов |
|
к стерилизующему воздействию.................................................. |
76 |
6.3. Чувствительность и устойчивость микроорганизмов к |
|
повреждающим факторам и использование их в методах |
|
промышленной дезинфекции и стерилизации............................ |
81 |
6.4. Основные группы химических соединений неспецифиче- |
|
ского антимикробного действия, применяемые для дезинфек- |
|
ции, антисептики и стерилизации................................................ |
86 |
6.5. Средства для антисептической обработки ........................... |
91 |
6.6. Факторы, определяющие выбор и эффективность дей- |
|
ствия биоцидов на микроорганизмы............................................ |
92 |
6.7. Требования к антисептикам и дезинфектантам для фар- |
|
мацевтической промышленности................................................. |
96 |
6.8. Роль антисептиков и дезинфектантов в контаминации |
|
объектов производства .................................................................. |
97 |
6.9. Стерилизациявпроизводствефармацевтическойпродукции... |
101 |
6.10. Промышленная асептика на объектах и участках в произ- |
|
водстве биотехнологической и фармацевтической продукции |
105 |
6.11. Значение правил GMP в обеспечении качества фарма- |
|
цевтической продукции................................................................. |
119 |
Литература.......................................................................................... |
124 |
127
Учебное издание
Рымовская Мария Васильевна
ОСНОВЫ ПРОМЫШЛЕННОЙ АСЕПТИКИ
Электронный курс лекций
Редактор Ю. Д. Нежикова
Компьютерная верстка Ю. Д. Нежикова
Корректор Ю. Д. Нежикова
Издатель:
УО «Белорусский государственный технологический университет». Свидетельство о государственной регистрации издателя, изготовителя, распространителя печатных изданий
№ 1/227 от 20.03.2014.
Ул. Свердлова, 13а, 220006, г. Минск.
128