3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

требованиям GMP. После этого может быть проведен подробный

осмотр помещений и оборудования на предмет правильности IШ8НИ­

ровочных решений, конструкций и rЮРJlдка эксплуатации, исходя из

выполняемых операuиЙ. В некоторых случаях может оказаться полез­

ным немедленное инспектирование после приезда на предприятие.

При беглом осмотре предприятия и рассмотрении документов

следует У'lИтывать факторы риска, чтобы отметить проблемы с про~

дукцией, процессами или системами и обратить на Ю1Х внимание при

проведении инспекции и корректировке программы инспектирова­

ния. При обнаружении признаков высокого риска может потребо­

ваться изменение программы инспектирования с uелью проведсния

более глубокого анаJlиза.

Иногда полезно сосредоточить внимание на одном подраЗделении. если с ним связаны особые проблемы или требования. например, про­ ИЗВОДL'Тве стерильной или нестеРИJlЬНОЙ продукции. Следует рассмот­

реть технические системы, например, подготовки воды, пара, вентиля­ ции и кондиuионирования ВОЗдуха и nPYI1iX сиетем.

В ходе инспектирования инспектор должен всегда обсуждать сде­ ланные им наблюдения с ответственным персонanом, руководителями

и опсраторами, чтобы сформулировать обнаруженныс факты, указать на требующие внимание предметы, оuенить знаtiИЯ и компетентность

этих лиц.

4.4 Рассмотрение документации.

Следует проверить систему документации (спецификации, ПРОМЫШ­

ленный регламент, технологические ~1Нструкции и инt.'Трукции по упаков­

ке, инструкции и методики, протоколы, относящисся к раЗЛИ'iНЫМ видам

продукции, проведению контроля и рез.,'1Изации) Ilугем проверки отдель­ ных документов как ори работе с ними, так и после включения их в про­

токол серии.

4.5 Обшее инсоектирование с целью оценки соответствия требова­

ниям и условиям лицензии должно включать рассмотрение:

•соответствия G МР;

•coorвeтcтвия требованиям лиuеюии на реализацию (Marketil1g

AuthQrization);

•системы обсСПС'lения Ka'lcCТBa;

•l1ереонала;

•помешений и оборудования;

•документаuии;

•производства;

•контроля ка'IССТВЭ;

•работы по контрактам на произвопство и провеllеJiИе анапизов;

•самоинспекuии

5. Заключительное заседание

5.1 После завершеllИЯ ИllСllекнии ИНСIIСКТОР подводит итQfи своим

наблюдениям на заключительном заседании в присyrетвии технического

руководства. ответственных лиц и РУКОВОдСТlIR предприятия.

Лрuдо;исенuе 6

е) состав активных субсТ'.шциЙ и данные о поставщиках; f) другие ингредиешы;

ДРУI'ие упаковочные материалы;

11) результаты контроля промежуточной продукuии; i) результаты контроля готовой продукuии;

j) маркировка;

k) другие данные. включая контроля

В дополнение к этому следует рассмотреть следующее:

Пробы

nCnVCT отобрать пробы или образuы:

а) активных субстанuий (если есть материалы из разных источни­

ков, следует взять пробы от каЖДОI'О);

обычных материалов);

с) готовой продукuии (прооодится IIOJIНЫЙ аНаЛЮ с дублированием

14 проверкой наuионаJIЬНЫХ требований стран-членов Ее); d) Э1'икеток;

картонажной упаковки с напечатанными ШIIШЫМI1; f) ЛИСТКОВ-ВКJlадыщей или ана.'IОГИЧНЫХ документов.

Если образuы готооой продукuии должны отбираться непосредствен­

но с рынка. то производитель обязан предоставить пробы или образцы:

а) активных субстанций и

Ь) добаоок по требованию над'lOрного (MOryr быть отобраны

пробы нефармакопейных инеобычных материа.гIOВ);

с) друrnе пробы или образы по требованию инспектора,

Копии докумеlПОВ

При !iеобходим()(;ти могут быть взяты копии спецификации на го­

т",.,"'''' продукцию, метOlШКИ анализа [Jроб. отобранных при ПРОllедении

ИНСПСЮ1ИI!l, и документации на сеlШЮ продукции.

Рекламации

Рассматриваются реl.:ла,маuии (жа.ГJобы, нретеюии) ЩI ПРОДУКIlИЮ.

И;JменениSl и дополненЮI

После получения лицеюии на l1роИЗIЮllL'Т0О ее держатель может падавшгь заявку на внесение изменении и ДОlIолнении к первона'IaЛЫЮЙ

для над'loрныM органом.

Если такие изменения или дополнения были угвt:рждены нan'lOР­

ным органом, ИНСllектор проверяет фаКТl1'Iеское изменение документов,

к которым ОНИ ОТНОСЯТСSI.

556

Приложение 7

Перевод с анrлийскоro языка

ЛОНДОН, 4 марта 2005

[)ОС, Re[ EMEA/INS/GMP!15331/2005

(НАИМЕНОВАНИЕ ИНСПЕКЦИИ ЕС. ВЫДАВШЕЙ СЕРТИФИКАТ)

Сертификат J'.i2

СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСВИЯ GMP ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Часть I

Выдан по результатам инспекции в соответствии со статьей 115(5) Директи­

вы 200t/83/EC МИ статьей 80(5) Директивы ZOOI/82jEC с учетом поправок

ми статьеА 15 Директивы 2001/20ЕС.'"

или

Выдан в соответствии с Corлашеппем {) 8ЗВимпом признании между Европей­

ским Союзом и [третьей страной - MRA. Pllrtnu]'"

Быnа проведена инспекция в соответствии с наЦИOllальной проrpаммой проведеНИSI инспекций и с учетом лицензии на производ(.'Т1:Ю J'.i2..................

в соответствии со статьей 40 Директивы 2001/83/EC, статьеи 44 Директивы 2001/82/EC, статьеи 13 Директивы 2001/20/EC*, приведенных в следующих

национальных законопательных актах:

~ •• ~ ••••••••••• ~ ••••••••••• ~ ••• "~,, ••• ~ •••••••••••• ,.~ •• + •• , ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••

заuию, выданных произвопителям, нахоnaшимся за пределами Европейскои

Экономической Зоны, в соответствии со статьей 8(2)/33(2)/19(3)/44<3)* по­

становления (Regu/ation) ЕС 726/2004* или ", .... .,.;и 111(4) директивы

2001/83/EC, .... «.!>Си 80(4) диреКТИВbI 2011/82/EC, приведенных в следую­

щих националыlхx законодательных актах:

u/или·

ПРОИЗl:Юдитель активной субстанuии был проверен ИНСllскuией в соот­

ветствии со статьей III(I} Директивы 200 I {83/ЕС, статьей 80( 1) дирек­

тивы 2001/82/EC*, приведенных в следующих ШЩИОННJlЫIЫХ заКOIюда­

тельных актах:

I/ЛU

Друтое (требуl.."ТСЯ уки

Краткое описание прове­

дelllIЯ ИНСПEIЩпи:

Результаты и наблюдеСоответствующие nодзаголовки правил амр Ее, от­ НИЯ, OПIОСЯIПIIССЯ К ниНQCящuerя н: предмет}' инспекции.

-:ia-;оловщ "~ " "iw,iiopble ~-i:fбiO;;результатов nJЮи/~1QЙ- инсnекцу~"ii .iljieд"i;;iiiiiEmьi"е-

при JЮСС.I>!отрении заIlензии

явки но Лlll/еliзию но

реаЛllЗllЩllО:

Другие СШ!ll,иалЫ/ые (ю­ Например. изменсния I! будущем. OcrыlRrlCHHblC пред­

l1росы: Ilриятием

Иllформация о предпри- Оценка ин!lюрмации о препприятии, если Пp(Jводи-