3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

Комментарий автари

Эroт метод ~ усложненная попьпка формализаuии д/:шно и всеми вы­

пОЛШlющеroся процесса создания надежных и безопасных систем. Сама

процедура применения по очереди доброй дюжины ключевых слов к каждо­ му элеменry сложной системы исключительно ["ромоздка И приоодит к тому,

что из-за множества ненужных элементов не видно системы.

ПЪП"d1ЪСЯ 00 всем этом IЮШnIl СМЫСЛ бесполезно в виду отсутстfJШJ

таКfЖfJ2d

П.5.4 Анализ дерева ОТК830В

Метод аН8.)'Iиза дерева отказов (Fault tree Analysis ПА) является, со­

гласно описанию, дедуктивным методом. Который позволяет найти причину

или комбинацию причин какого-либо события.

OrШfчается от обыtlНОГО анализа тем, что применяет логические сим­

волы:

все события

или - событие на выходе происходит, если произой-

дет хотя бы одно событие на входе

СОЧЕТАНИЕ - событие на выходе произойдет, ссли

произойдуг n собьпий на входе

ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ИЛИ - Собьпие на выходе

произойдет только в том случае, когда на точно про-

изойдет точно одно событие

ПРИОРИТЕТНОЕ И - Событие на выходе произойдет только в том случае_ Когда события на входе произой-

дут в определенной пос,~едовательности

УСЛОВИЕ - Событие на выходе лроизойдет, если произойдет одно событие на входе при соблюдении усло-

вия, которое обозна'l8ется символом справа от лоr"иче-

скоro символа

--------------------------------------------------~-------------------------------

Далее строится дерево, ветви котороro связаны лоrическими символами,

что, 110 мнению разработчиков метода облегчает поиск IlрИ'IИIIЫ отказа_

Комментарий овmoри

Автор миоrо лет занимался теорией и nрактикой належности, в том

числе анализа отказов. Не бьшо ии одиого СЛУЧ~I, 'lТобы этот метод оказал­

ся rюлеЗIIЫМ. Наоборот, он уводит в стороиу от анализа работы системы,

подменяя его игрой в символы.

з. Установить допустимые flределы для критических параметров.

Для каждой критической коитрольной ТОЧКИ следует задать предельные

зна'iения параметров и по возможности их проверять. К таким ларамстрам

могут отиоситься температура, время, влажность, рН и другие данные.

4. Организовать систему контроля критических IIИраметров.

Контроль должен проводить производственный персонал, персОНaJl,

занимающийся техническим обслуживанием оборудования, и, при необхо­

димости, рабоПIИКИ службы контроля Ka'lecтвa. Эти лиuа должны пройти

обучеН.lе методам контроля.

Если непрерывный контроль невозможен, ТО следует ОРГdНИЗОвать надежный коитроль с обоснованной периодичностью, основанный на ре­

зультатах Сlt1тистическоro анализа или отборов проб. Все протоколы и лру­ rие относящиеся к проведению контроля документы должны быть подписа­

IlbI (с указанием даты) лицом, выполняющим контроль, и соответствующим

руководителем.

5. Определить корректирующие действия, которые следует предпринять при отклонении параметров от допустимоro предела. Для каждой контроль­

ной точки следует разрабo1tlть инструкцию по устранению отклонении па­

раметров. Действия по устранению отклонений (минимальный пере'jень):

а) найти и устранить причину отклонения;

Ь) установить места нахожления продукции, выпущенной с отклонени­

ями от требований;

с) оформить выполнение действий.

САРК должна включать в себя инструкции по устранению отклонений, порядок оформления документации. Контроль за правильнocn.ю выполне­

ния этой работы должен быть возложен на пии, хорошо знающих процесс, оборудование и САРК.

6. Разработать ме~годику проверки тоro, что метод САРК лает эффект,

7, Организовать ведение документации по САРК

Важным условием эффективности САРК является аккуратиое ведение документации и протоколов в объеме, зависящем от вида и мзсшmба работы.

КtJ.мменmaJ1llii llfJmaJ1ll

Тот же результат достигается применением таблиu или проведением

анализа в любой другой форме. обеспечивающей полноту охвата проблемы.

Главное, анализ должен прооодить специалист, '.шающиЙ Оборудование. Ему

ключевые слова не нужны.

Джоном Шарпом подчеркнута главная мысль: не нужно использовать более сложный метод там, где того же результата можно достичь простым и

очевидным пугем (принцип Осрама).

Основным гснератором ненужных методов являются некомпстентные

лица, понимающие, что стать специалистом ~ долгий и трудный пугь. А вот Вblдвинугься, заработать имя и средства на МЫЛЬНОм пузыре, который ка­

кое-то время будст Rсеми принимяться на веру, быстрее и легче.

10 Инспектор r1РИ проведении инспекнии имеет ДОСТУГI к конфи­

деНllиальнои ИНфОРМЗllИИ. должен обрзшаться с нею с осторожностыо И

заРiаНI~С и разработать l1рограмму ивспектирования.

до проведения инспекции инспектор должеll ознакомиться с Информаllиеи о предприятии,

ознакомление мо,же'Т ВК,1ючать в

•Информации о предприятии (Site Master File);

•новых продуктов, производимых (импортируемых) предприятием;

•отчетов о ранее проведенных инспекциях;

•мероприятий, предпринятых предприятием 110 результатам

предьшуwих инспекuии (если они были);

•лицензии на производетllO (Manufacturing Authorlzatlon), включая

изменения;

• данных о любых изменениях линеlВИИ на производетво

(Manufat:turing Authorization);

• nalmbIx об отзывах продукuии после последней ииспекнии;

•дефектов в продукции после последнеи инспекиии;

•результатов анализов проб, выполненных контрольными лабора-

•спеШ1<\J1ЬНЫХ стандартов или PYKOiBOJIC1'B относяuцихся К инспек-

тируемому производству;

•материалов линензии на реЮlИзацию (Markering Authorization),

время Шlспекиии;

•заяоок на изменение линензии на реа,lИзаuию (Maf'keting

Аutlюriullion), которые БЫШ1 УДОI~летвореlIЫ или ОТК,10НСНЫ:

•информации, наХОДЯWСЙСSI 11 базах ШНlНЫХ надзорных OPГdHOB

(EudraGMP, писем-предупреждений FDA и др.);

• сушеетвенных изменении в оборудоваlШИ, процессах и