3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

реt[Jается за счет применения автоматическою оборудования, исключаюше­

ю отклонение от лараметров

Примеров можно привонить множество. Кажлыи из IШК отражаст свою спеuифику и требует аналитической работы спеuиа.пистов.

Контроль nafJ4Мt!тpoв

Отказы бывают явными и скрытыми. Заначен системы КQtIТРОЛЯ

является скрытою отказа. Своевременное восстановле­

ние оборудования позволяет устранить причину отказа но наступле­

ния ЯВНOI'О отказа,

Для критических параметров принято занавать УР<ШIIИ пренупре­

жления и действия.

В теХШfческой нокумеитаuии устанавливаются пренельные значения

параметров, выхонить за которые нельзя. В пренелах нопустимых значс-

которые позволяют на ранних этапах получать информацию о теннен­ uинк изменения, и уровни Оействив, при ностижении которых сле;нус:т

установить причину изменения параметра и принять меры к ненопуше­

нию его выхода нопустимые пределы (рис. П3.2).

tOC

,

Рис. ПЗ.2. Уровни пренупрежления и ненствия

при otn..т,v\Т,р Т,",М:ПР"ЯТ1Jn:k. В помешении

Например, если температура в рабочей по требованиям тех- нологии и санитаР.IЫХ норм ДОЛЖtla нахониться в пределах 20-24"С, то

полезно установить уровни прсдупрежлсния лш) значснии 21 и :В"С. а

Прuло.ж:енuе 4

- введен порядок рассмотреНШI рекламации Аи"на диpe"тoptIМ заво­

да, после чего издается приказ с планом орГ'<шизациошю-технических

мероприятий, устраняющих ПРИ'IИНУ дефекта;

- введена система стu.мУJШр06аНUIl за бездефеКТный труд;

ство приобрело ПРИНЦИllиально IЮI~ЫЙ характер: от отбраковки негод­

ной продукции был соверщен переход к предъявлению в ОТК только

тех изделии, которые не имеют отклонении от документации.

Была реализована основанная илея хорошего ПРОИЗlJOдства (Т. е. «а М Р»): недьзя добиться высокого качества за счет разбраковки серий

готовой продукции, liУЖНО так построить технологию и организацию чтс,оы .а.'П\IГ'V продукции С отклонениями был исключен.

1.2 Система бездефектного труда

Аналогичная система, получившая название Система 6еЮефект·

по следующей схеме,

Бездефектная работа принималзсь за 100%. Для возможных necfJel<'- были установлены проценты (коэффициенты) снижения. К neqlfK-

там отноеились ощибки В документации, неВЫПОШlение в срок поруче­

ний руководства, нарушение технологии, сообщение искажешlOЙ ин­

1.3 Система КАНАРСПИ

КдНАРСПИ - качество, надежность, ресурс с первых изделий. Область действия этой системы: разработка, теXllOлогическая подm­

TOI,K3 производства, постанuвка продукции на производство, контроль

за качеством в сеРИИllОМ ПРОИЗlJOдстве,

На преДПРИ~IТИЯХ были созданы СЛ'\lжбы надежности, которые зани­

мались сбором информации о качестве продукции, ее анализом и обоб­ щеНИем. Далее совместно с конструкторскими и технологическими

службами разрабатывались организационно-технологические мероприя­

тия по повышению Ka<leCTBa.

Результат - сокращение сроков постановки продукнии Н'I

JIРОИЗIЮДСТIJO при строгом обеспечении ее качества.

очевидной.

думают, что понятия «соответствует иео 9000" и «хороший продукт» зкви­

валенrnы. Но это не так!

Мы nOКJ1ll:tu?JIf (1 аптеке не t:ш::тему .менеiJж.менmн качества, а Лl!I(;(lР­ cmfleHIlIJe t:реikтtю.

Производитель должен доказать, что оно выпускается так, как нужно,

по веему комплексу требований. а не по туманным и усеченным предстаВ­ лениям из области <,менеджменrnli>.

В нынешнем изложении иео 9000 - некая КОЛдОвекая книга, смысл ко­ торой доступен только дня избранных. Большинетоо праtcrИКОВ текет не чи­ таюr ввиду его запуташюсти и преллочитаюr обращаться за помощыо К спе­

циализированным фирмам. Часто ('внедреlше иео 9000» сводится к заказу

объемистого тома, которым никто не пользуется и назtlаченис которого

стоять на полке и быть представnенным разного рода комиссиям. Это дает

возможность кормиться армии консультантов и сертификаторов с нулевой

пользой lIJIЯ дела.

На самом деле смысл стандартд. ИСО 9000 прост, но изложен путано и

плохо, благодаря чему вокру! него создан МИСТИ<lеский ореол.

Пора понять, 'IТO ИСО 9000 это веего лишь простой набор общеизвестных правил по нормаl1ЬНОЙ орrnнизаuии производетва, который давным­ давно был внепрен на многих наших предприятиях (полностыо или частично) и направлен на элементарное упорядочивание работы.

Да, ЭТО не всем приятно читать и слышать. Гораздо легче отчитаться о

внедрении «си(.'Темы менеджмента каче(.'ТВЗ», 'ICM кропотливо и оеознанно

строить работу по обеспечению ка',ества, выполняя се по сушеству, без фра­

зеологни и украшательств.

3 ИСО 9000: Мифы и реальность

Вокруг иео 9000 создано несколько мифов:

миф 1: «Ес.!ш ~ имеет r:epnrнфшшm ИСО 9()(}(), mo она - XtJJЮIШlЯ».

На самом деле это не так. СООТВСТС1'Бие ИСО 9000 означает, что tll:I

предприятии есть докумеl1П1РОВI:Iнная сисгема «менеджмевта ка',сства», ко­

торая обеспечивает производство продукции в соответствии с установлен­ ными требованиями. Д что. если эти требования устарели или просто пло­

хи? Если производитель имеет совершенную документированную еИС1'СМУ,

но плохое оборудованис, низкую ИСllОЛНИТСЛЫ:КУЮ дисuиплину И работает с плохим сырьем? - Тогда произволство по иео 9000 будет надежно постав­ лять потребителям устаревшие или плохие изделия. Орган по сертификаUИl1

на соответствие иео 9000 не заметl1Т этих фунламентальных недостатков, и

производитель получит сертификат.

Мораль всего этого очеВИдНа: потребиreаю нужно свидетельство о том, 'IТO

и:weлие соответствует задаНI1ЫМ требованиям, показателям назна'lения, т. е. стандартам, техническим условиям, требоl!аниям заказчика и современному

уровню раЗВI1ТИЯ. эти Тpt..~ваНИfl не указываютсн В стандартах по обеСl1ечению ЮNества. А заниматЬСSI «УllраКlением кa'ICCТвa» без этою бессмысленно.