3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

Глава

Первыми забили тревогу строители. В результате в 2010 г. рас­

поряжением Правительетва РФ от 21 июня 2010 N!! 1047-р «Об

утверждснии перс<шя НIЩi1QН<L1ЬНЫХ стандартов и сводов flравил (ча­

стей таких стандартов и сводов правил), в результате применения

которых на обязательной основе обеспечивается соблюление требо­

вании Федерального закона «ТеХН~1ческиt:1 регламент о ОСЗОIГlШ;Н()С1И зданий и сооружений,) придана сила восьми ГОСТам и

V"Llf СНиПов.

В строительстве вее вернулась «на круги своя», стандарты и

В последние десять лет укоренилась опасная практика в разра­

ботке нормативных документов. Это непрофессионализм и кулуар­

ность, закрытость разработки. нереагирова.lИе авторов документов

на замеtlания спеuиалистов.

Нормативные документы должны быть:

-передовыми;

-профессиональными;

-проиесс обсуждения их должен быть открытым.

Без этого любые разговоры о проиессе, заботе о людях, модср­

низаиии экономики пустая трата времени.

фектного изготовления железнодорожных рельсов по близкой к

GMP идеологии.

К настояшему времени обшеспю Sll!ляется международной ор­

ганизациеи и разработало около 12000 стандартов ASTM, в том

числе получившии известность стаНдарт ASTM Е2500 «Standard

Guide for Specijicalion. Design and Verijication о/ Рhаrmасешiса/ and Вi­ ophannaceutica/ Manu/acturing Syslems and Equipmen/» , который рас­

смотрен в главе 9.

Б работе ASTM принимают участие более 30 тысяч ведуших специалистов и руководителей из 135 стран мира (www.aslm.org).

В03 - Всемирная орraнизация здравоохранеllИИ

Основной задачей является решение проблем здравоохранения и охраны здоровья в международном масштабе. Членами ВОЗ являют­ ся 193 государства-члены.

ВОЗ была основана в 1948 г. как специллизированнос учрежде-

ние ООН. Штаб-квартира находится в Женеве, Швейцария.

Приоритетными направлеНИЯМИ работы являются:

-охрана И укрепление здоровья населения;

-охрана окружаюшей среды:

-борьба с инфекционными И паразитарными болезнями:

-охрана и укрепление психического злоровья:

-забота о здоровье матери и ребёнка;

-информационная работа;

-научные исследования консультации и пр.

Расширенная программа научных медицинских исследований;

ВОЗ (World HeaJth Organization - WHO) ВЫПУСТИJlа большое ко-

личество документов (технических отчетов и др.), касаюшихся раз­ ных сторон разработки, испытаний, произоодства и обрашения ле­

карственных средстп (www.who.int).

АСИНКОМ

Ассоциаuия инженеров по контролю микрозагрязнений

(АСИНКОМ) основана в 1991 г. как независимое некоммерческое

объединение llрофессионанов, работаюших в области чистых техно­

логий в разных областях применения (www.asincom.in/o).

Направления деятельности:

- разработка стандартов (подготовлено более 50 юшиональных стандартов, 1< наиболее весомым ОТНОСЯТСSI ГОСТ Р 52249 - правила

GMP, стаНдарт на чистоту воздуха в БОЛЫlиuах ГОСТ Р 52239, стан­

дарты ИСО на ЧИСТые помеШСliИЯ, изланные на русском языке):

-излательская работа (журнал «Технология <Iистоl'ы '.. книги);

-повышение квалификации специз.пистов;

-международная работа (конференции, сеМ.1нары, выставки).

518

20 назад нами была поставлена задача npSIMoro введения в России правил амр ЕС

Это очень большой срок, по современным меркам.

Транзистор был изобретен в 1948 г.• а через 20 лст, в 1968 г.

мир, в том <1I,jсле наша страна, располагал мощной электронтюй

возы Б области истории.

Первый советский тепловоз конструкции ленинградского про­ фессора Якова Модестовича Гакксля на испытаниях, ПРОХОШl с по-

1lроблемы GMP в России "еm

Есть проблема организации и управления экономикой, модер­

низации промышленности и соз.nания очень многого заново.

МЫ все знаем, что действующий чиновничий аппарат CDi:!JlclTb

этого говорить о аМР и, вообще, о чем-то разумном - пустая трата

времени. Заниматься серьезным делом должны профессионалы.

исполнительный аппарат, способный решить постаВденные задачИ.

ния общего представления о предприятии, планирования и проведе­

ния инспекции.

но, по возможности, не превышать 25-30 стр. Сверх этого объема могут

"t-',T'- включены приложения. Рекомендуется ВКJlючать упрошенные пла-

мент, ВКJ1Ю'lая приложсния, должен быть удобен пли восприятия при

печати его на бумаге формата А4.

1.4 Информаuия о предприятии должна входить в состав системы

обеспе'lения качества производителя и обlЮВЛЯТЬСЯ по мере необхо­ должен быть присвоен номер, должны быть YK,i3aH

формация должна регулярно пересматриваться и соответствовать

альности. Каждое приложение может иметь собствеНllУЮ дату ввода в

и пересматриваться независимо от содержания остальных

данных.

Z. ЦЕЛЬ

Цсль данных рекомендаuий - дать руководство производителю каретвенных среДСТВ по разработке Информаuии о предприятии, ис­

пользуемой надзорным орrзном при планировании и проведении ИН­

спекции на соответствие правилам G М Р.

3, ОБЛАСГЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Данные рекомендаuии преДt~азllаче~IЫ для применения при разрз­ Информаuии о 11редприятии И определении ее содержания. Обя­ разработки этого ДокумеllТ8 Оllределяется региона.пьны­

ми/национальными требованиями.

Данные распространяются на все виды ПРОИЗIJОД-

ственных операции, включая теХНОЛОI'ические операции, упаковку и

маркировку, кшпроnь, изменение маркировки и переупаковку все видов

4, СОДЕРЖАНИЕ ИНФОРМАЦИИИ О ПРЕДПРИЯТИИ

Приведено в прилож:ен'и

'" к данным рекомендациюt, СМ. сле(Jующую страницу,- nрuмечание nеревадчuка.