3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf
502 |
Lraea 2/ |
она Гlредназначена ДЛЯ ИСПШlьзования:
-надзорными орrdнами;
-всеми, кто связан с контролем качества лекарственных сред(:тв
иих компонентов;
-производителей лекарственных средств и материапов ДШI них.
издание Европейской фармакопеи состоит из томов, кото
рые содержат общие и специаJIЫfые статьи (monographs).
Российская фармакопея
В России о GMP говорят много и nавно.
Но GMP - это только часть дела.
Прямое введение Европейскои фармакопеи подменено создани ем Российскои фармакопеи, которая на самом деле никакая не рос
сийская, а собрание статей Европейской фармакопеи, только с ис
кажениями, чтобы внести свой «""1MH»~
Рассмотрим два примера: тест на пирогенность и тест на ано
мальную токсичность. Тексты обеих РОССИЙСКI1Х фармстатей (ОФС
42-0061-07 и ОФС 42-0060-07) ДЛЯ этих мстодов повторяют дословно
тексты соответствующих статей Европейской фармакопеи. Отли'lИЯ
ноказаны В таблицах 21.1 |
и 21 |
|
|
|
Таблица 2/./ |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
Лирогенносгь |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ЕвропеЙСЦfl |
|
|
России |
|||
|
ПоказатеJ1Ь |
|
|
Фармакопеи 7.0 |
|
|
||||
|
|
|
|
ОФС 42-0061-07 |
||||||
|
|
|
|
|
а.6.И) |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Масса кролика |
|
|
Не менее I |
кг |
|
от |
до |
I<r |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
~ |
введения термо- |
|
|
Примерно |
|
|
|
|
||
I " '1 |
|
|
|
От5до |
см |
|||||
метра в прямую кишку |
|
|
|
5 см |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица |
|
|
Аномальная токсичность |
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Россия |
|
|
Локазатель |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
ОФС 42-0060-07 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
от 17 |
r |
|
от 19 |
21r |
||
|
Масса МЬIШИ |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Период tщб!lюдеllИ51 |
48 ч |
504
Глава 22
СТАНДАРТЫ И ПРАВИЛА
Стандарты. связанные с GMP
GMP - большая и сложная область. Для того чтобы просктиро
вать предприятия, выбирать оборудование и организовывать произ-
воДства, нужно знать, как |
делать. Необходимые критерии и тре- |
||
бования |
этого |
в стаидартах, правилах, pYKoВnДCTвax. |
|
Правила |
GMP - общий |
системообразующиJ1 документ, который |
|
устанаВJ1ивает основные требования |
их детапизации по видам |
||
процессов, оборудования, методов контроля и пр., которая решается
специализированными документами (рис. 22.1):
I Обязательный ДOКYMetIТ по GMP I
I
гост Р 52.2.49 "ПРВI!ИЛ8 ПРОИЗllOДСТва н контроля
качества лекарствеНJJЫХ средств,.
I
|
|
I |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
CfAHдAPТbI И РЕКОМЕНдАЦИИ |
|
|
|
|
I |
||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I |
|
|
|
|
I |
|
|
|
I |
|
|
|
I |
|
|
|
|
I |
||||||||
|
ПРОIII!«Ы и |
|
|
|
|
ПомещеНIIII |
|
|
|
|
Атr«:тa1ll!Я |
О6есllеченlle |
|
|
JlOК)'lIIelmlllllll |
|
|
|
|
Персоца..1 |
|||||||||||||||||||
|
OOop)'Д08IIII11e |
|
|
|
|
|
|
|
|
(иеПЫТIIIIIIII) |
|
качt!C'f1lll |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1(, |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОБЩIIС |
|
|
ОБШIIС |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
"ц..рn |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
треБОmllШИ |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
I |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
ФиllЬТjJIIUИII |
|
|
|
|
|
|
|
|
Пронсссы |
|
|
Отклонения от |
|
|
ИНCТjJ)'КlIИИ и |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
f1 |
|
|
IШ<> |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
СllСIIII$1ОШШIИ |
|
|
мcrОДlllШ |
|
|
|
|
|
|
||||||
|
.:: |
|
|
|
|
|
|
|
|
КОНГFJЮJtя |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
()ШCТI<J!. |
." |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ПОI!eJ1CИlIC |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
I1 др" |
|
|
|
|
-:: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
,"" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
r" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
. |
|
|
|
|
|
|
|
IIРОЧСС |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
"" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
системы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
СЩ;ТСNЫ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ана.1JПИ'JeСiО1С |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
"< |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
Про<ll1( |
|
|
|
|
|
|
|
w"(ttаI:JОПI JJ |
|
|
|
|
|
ЫС10llЫ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
Рис. |
|
|
|
|
|
|
1. Структура нормативных документов по G МР |
||||||||||||||||||||||||||
Многое в этом плане сделано, многос предстоит сделать. Пере
чень стандартов, относящихся к GMP, приведен ниже. Все они под
готовлены АСИНКОМ и техническими комитетами по СТ:~Н1lаl1,тиза uии ТК 184 «Обеспечение промышленнои ЧИСТОТЫ", и ТК 458 .. Про изводствn и контроль каче{.'Тва лекарственных средств"" В основном,
