3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

442 Глава /9

Другое дело, что при подготовке к инспекции и вообще при

подготовке к работе по GMP нужны знании, OllbIT и КIШЛИфициро­

ванная помощь.

Проверка на соответствие GMP - дело государства. Так приня­

то ВО всем мире. Если думать иначе, то нужно ответить на вопрос: а

зачем государство нужно вообще, если оно на саl,Ю'rек та,,:ои

КJlючевои вопрос как безопасность лекарt.'Твенных средств?

Вернемся к теме сертификации.

Орraнизаuия или лиuо, выполняющее добровольную ССр1'ифика­

на соответствие требованиям GMP, нахОдИТСЯ в деликатном поло-

и не проверяет ПРОИЗlJOдстlJO в полном объеме, Проверка ведется выборочно.

Аудитор (орган ообровольной сертификаuии', чтобы не попасть

впросак, должен проводить HoтyнJ njЮ8l!JЖJ1. Если проводить выборо<'­

ную проверку, то инспекция может обратить внимание на пропущен­

ствует опасность, что что-то упушено и инспектор на это может обра­ тить внимание или придаст повышенное значение, казалось бы, tiезнз-

еЛl,НСIМV событию.

Вывод прост: и добровольная сертификаuия не являются [а- рантиеи успешноro прохожления инспектирования. Аудиторы должны оroваривать это с заказчиком, если не хотят подвергнуться IUтрафliЫМ

санкциям и вообше

19.2 Инспекции

19.2.1 Кто проводит инснекции?

Как отмеЧaJIОСЬ выше, инспектирование ПРОИЗlЮдств лекар­

ственных средств является функuиеи государственного нanзорнorо

органа. В Европе, США, Японии, Австралии и других странах по­ слешше 40-50 лет сложилась система инспектирования на COOTIJCT- ствие GMP и накоплен большои опыт. Россия находится в наЧaJIl,­ нои фазе становления такои системы.

Целью проведения иtlспекuии являетсSl установление COOТIICT­

стния ПРОИЗlЮдства требованинм GMP для принятия решения о ны­

на'о", лицензии на ПРОИЗIIОД(..'ТIЮ и праlJl] на реалИЗШIИЮ fJРОЛУКШШ

на территории даНIIОЙ страны (группы (:тран). Никакои другой орПl1I

(ВОЗ, PIC, пrЮ<!ICССl1ОЮLlьные организ;щии и пр.) такими ПОJlНОМО-

в компетенцию российской инспекции должны входить ИНСlIек­

тирование rlредприятий России и зарубежных предприятий, постав­ ляюших лекарственные средства в Россию.

Главное длЯ производителя - соответствие требованиям GMP. Инспекция проверяет выполнение требований правил GMP и других

обязательных документов в сфере своей деятельности.

Системы инспектирования хорошо раЗI}ИТЫ Б США и Европе и рассмотрены в п. 19.5. 19.6 и приложениях 10.

Успешное прохождение инспекции FDA и допуск на рынок США являются мерилом уровня произоодства и качества ПРОЛУКLLИИ. Ранее отстапые станы «третьеш,> мира увеличивают объем продаж

Чтобы нс бьuю «неожиданных случайностей». следует убедиться

можно сделать самим, если предприятие располагает специапистами

нужной квалификации, или пригласить стороннюю фирму для про­

ведения аудита или «mock inspection». Главное, чтобы эта фирма была

компетентна. Ни в косм случае нельзя Ilриглашать деятелей из 06ла-

ИСО 9000 и менеджментов ка'.ества/рисков.

Аудвт предприятия может быть внутренним и внешним.

Как минимум, нужно провести внутреннии tlудвт, т. аудит

силами самого предприятия. для этого следует создать рабочую

группу по подготовке к инспекuии под руководством директора по

качеству. В группу должны входить руководители и специалисты

основных подразделений, 'Iтобы группа могла уяснить реальную го­ товность rlредприятия к инспекuии, его соответствие требованиям

незаВf1СИМО от того, обнаружит их инспектор или нст.

Внутренний аудит должен наiiти как можно больше недостат­ ков. Очень важно со:шать конструктивную атмосферу, чтобы работ-

ники иехов и отделов НС скрывали нсдостатки и не боялись о них

('OBOpIHb. Аудит - не IIOЛИllейская проверка. Он не влечет за собоii

никаКl1Х санкuиii для прсдприslТИЯ и этим принuипиалыю отли'шет­

С}I от IIРОIJCРКИ IIМЗОР"ЫМ ОРI'аIЮМ. 011 должен быть открытым и

Помещеlluе должно быть nоОготовлеllО, быть чистым, иметь исправную мебель в нужном количестве, стол llостато'шых мя рабо­

ты размеров, мя документов предприятия и оргтехнику (муль­ тимедийный проектор с экраном мя llемонстраuии наглядных мате­

риалов, компьютер, доску с фломастерами или мелом. планшет с КИ1I.НЫМИ листами и пр.).

должны быть обеспечены благоприятный микроклимат и подача

наружного воздуха. Форточная вентиляция допустима, но нужно

помнить, что в конце мая-июне цветут тополя и при открытых окнах

комната быстро заполняется пухом. Предприятие, которое предо­

ставляет комнату переroворов со спертым ВОЗдухом и температурой I'Ip-Тnl\il зоре само рисует свой портрет с первых шагов инспектора на

CвoeJ1 территории.

Все оборудование должно быть исправным и проверено перед

началом работы. Есть известный «закон nООлосmu». Согласно ему не­

приятности случаются в самый неподходящий момент. Но этот

кон любит плохо организованные системы, когда многое пущено на

волю случая, «на авосЬ» и не контролируется. Там, где есть

ряется, и с.'1учаЙностям нет места, «закон nоолосmU>i> не работает.

4. Почему-то на некоторых предприятиях болезненным вопро­

сом Я поддержание элементарных требований гигиены в туа­

летах. Речь идет не только о чистоте. должны быть туалетная бумага,

устройства для распределения мыла и сушки рук (фены, санфетки и

пр.). Иногда исчезают только что заправленные в держатель рулоны

следить, как в мужских, так и женских комнатах. Весь инвентарь

должен быть исправен.

Если предприятие не может обеспечить этих элементарных

Состав УЧlJстnUКtJl1

На совешаниях и в присутствии инспекторов не должно быть

;IИШНИХ , но обязательный минимум руководителеи и спеuиа­ листов. способных ответить на возникаюшие вопросы, должен быть,

КР(Iйне неприятна С(1туаuия, когда для ответа на кажлый второй во­

прос начинаются поиски нужноro работника.

ВОзможны вопросы, ответа на которые требуется время. Но таких вопросов, как правило, нсмного. ЛСI'КО отличить вопрос, требующий

подгоmвки, от 'roro, на который ответ должен бьгrь дан сразу.

хом поrюлам ему удалось найти стойку посааки на самолет местной авиалинии и Ilрибыть 8 Ею там тоже никто не Rf'T""_

тил, и НИКТО вообще не roоорил по-англиЙски. Каким-то образом ин­ rn~'1ГiY'n\l удалось добраться до предприятия. ОЮlзалоеь, что директор

семинар.

ЧТО ПР"'''',.,'} Пришлось начать инсrJекцию. Она была недолгой.

ра. ржавый A~1L1Тt1и

Инспекторам нужно создать хорошие условин для работы и мак­

симум удобства ддя отдыха в нерабочее время, Полезно учитывать

с ними.

Грамотный инспектор УВИдит суть быt:тро. Если сделаны заме-

чания, нужно понять ИХ смысл, если ОНИ справеПJIИВЫ, принять к

и исполнению. Пытаться переубепить инспектора, когпа

недостаток ОЧСВИден, и вы1lть черное белое - задача неблагодар-

ная и <Iреватая отриuатсльными послспствиями.

Анализ замечаний инспекuий Европы и США показывает, что

инспекторы правы. несправедЛИВЫХ замечаний не випно.

При необходимости следует дать пояснения по неясным или не­

очевИдНЫМ вопросам.

J1poвeдeHue заседанuй

Руководитель предприятия должен открыть заседание, предста­

вить инспектору ДРУI'ИХ присутствуюших работников и дать основ­

ную информаuию о преДIlРИЮИИ.

Следует кратко рассказать об истории предприятия, его (,7рУКТУ-

Выполнсния требований амр, включая обеспечение качества, доку­ ментапию, техничсскос оснащсние, организанию испытании

обучения персонапа, работы по ковтрактам (при их

наличии), внутренвие аудиты или самоивспекнии. контроль изме­

нений, работу по <lНализу рисков, анализ отклонении от спеuифика­

ции и ПРИНИМ'lемые меры.

Выступлевие должно сопровождаться деМОllстраниеи слаЙдОВ 11<1

Самоуверенные и не в меру юrreгорично рассуждающие люди попадают впросак. особенно когда берутся судить о предметах, даде­

кю: от сферы их rlОнимания. Коне'шо, в лринципиальных вопросах

ваться к мелочам.

Молчание -- выигрышная Недаром говорят: .мол-

чание -- золото. Эro правило справедливо вообще, но во время ин-

которую нарушить может только инспектор. Сотрудники предприя­

тия лишь отвечают на его вопросы.

Если вопросов нет. нужно хранить молчание столько, сколько

нужно, переговариваясь, не выказывая нстерпения и нс отпраши­

ваясь решить какие-то неотложные дела. Более важного 'jeM

успещно пройти инспекцию, у предприятия нст. Это должны лони­

мать все. В любой ситуации, на совещании или учебных занятиях

спекции такие отлучки абеолютно не допустимы.

Отвечать на вопрос должен только один человек, например, ди­ ректор по качеству. Остальные MOryт что-то гооорить, только когда

этот "f\~'PV даст им CJIOOO.

06ьем ответа на вопрос

Нужно видсть, когда следует ограничиться одним словом или <,нет», а когда развернутый ответ. Как правило, однослож­

ные формулировки не совсем вежливы и MOryт вызвать впе<штление,

дробностью ответа и стремлением не выйти за рамки вопроса. Ответ

должен быть исчерпывающим, 110 возможности, немногословныМ и

не в сторону.

Конструкти6ность оuалога

дискуссия во время инспеКI1ИИ - нормальное явление. Но

нельзя НЗ<lиttaть. не поняв вопроса. Бывает. что вопросы ставятся

неконкретно или происходит путаниuа в терминологии, особенно

если инспектор - ИrЮСТРШlец, а Ilереводчик -- не специалист в дан­

rЮМ предмете. Отвс',зть на вопрос, не поняв его - большая ошибка. Она привести к тому, 'ITO инспектор обратит ВШ1м;.,ние

предметы, которые он и не собираJiСЯ рассматривать.