Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

.pdf
Скачиваний:
22
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
93.64 Mб
Скачать

422

 

 

Глава J7

 

Ошибки

первого рода

исключать, разбирая и устраняя

 

их причины,

IffopbIe - привлекать к ответственности.

 

Распространенной демагогией

являкrrся рассуждения о «нраве

на ошибку». Любителю рассуждать на эту тему полезно преДЛОЖИТЬ

Оllенить уwсрб от его ошибки и спросить, кто этот ушерб должен покрьшать. В ответ можно изумленные глаза: конечно, по­ крывать уwерб должен не он.

А кто должен покрывать убытки? Собственник или руководитель

предприятия, из своего кармана (другого кармана попросту ист)?

Это полезные разговоры. Они либо ставят виновного на место,

либо показывают, что с ТdКИМ лиuом дальше работать нельзя. Ко-

нечно, не всегда обойтись эмоuий и бурной реакuии. Ошибки в работе следует анализировать. находить причины и

устранять их.

17.6 Инициатива и исполнительская дисциплина

Иниuиатива работников и исполнительская дисuигшина ка­

жутся взаимоисключаюшими только на первый взгляд В действи­

тельности

стороны одной

это единство двух про­

тивоположностей.

 

 

 

Во миогих случаях исполнительская

дисuигшина,

точное

выполнение

поставленной ззnачи,

иниuиативы

 

 

 

 

Каждый знает примеры, когда плохой исполнитель, столкнувшись с

трудностью, формально прячется «объективные,) причины, не

лая сообразить, как справиться с этой трудностью и решить постав­

ленную зanаtlУ. Другое дело, tlTO нельзя выходить

допустимые

пределы и превышать евои полномочия.

 

 

Порytlенная работа должна быть выполнена в полном

в

соответствии с Докумеитаuией и в срок. Но жизнь

не абстрактная

схема. В

бывают отклонения и неожиданности.

 

 

Как выполнить зanaчу в условиях мешаюших факторов, отказов

оборудования или ошибок персонanа?

Это - сфера действия Ulfuцuлmuвы.

Инициатива ограНИ<lИвается только Р;:lМками постаWlенной :1a!Ia-

чи И регламентирующих документов. Руководитель должен уметь, с однои стороны, требовать четкой дисциплины, а с другой - поош~

P}lTЬ иниuиативу.

Нужно отличать иниuиативу как IfреОложеlfuе решить зanачу ил!!

улучшить процесс от nро.вu Iffl реалU3UЦUЮ ИllИuиативы, если

тре-

бует решения вышестояшего лиuа.

В трудных и нестандартных случаях нужеti коллективныЙ разум

нескольких спеЦИ~UIИСТОIJ, примснсние мозговою штурма.

424

 

 

 

 

 

Глава 17

 

 

 

 

 

 

 

 

Пример, который

рассматривается В книге [10].

Правила амр требуют контролировать

в производ-

ствах стерильных лекарственных

Предельно поrIУСrи~(ая "'U'nЦ';П­

трация частиц с размерами 2:: 0,5 мкм и 2:: 5.0 мкм не должна превышать

заданных значений. Определенную труднО<..'Ть представляет выполнение

этот условия для частиц с размерами 2::

мкм В зонах А и В.

 

До 2008 Г. действовала норма ~He

более I частицы с размерами

2::

мкм В 1

примерно

3 исо. А пре­

дельная КOIщснтрация для частиц с размерами

0,5 мкм установле­

на равной 3520 частиц/м3, что соответствует классу чистоты 5 исо.

ПОСЧИТали, ЧТО это нелепость: не может один и тот же воздух иметь

разные классы чистоты

Что сделала Европейская (!) комиссия?

Она юяла и снизила требования к чистоте зон А и В, при-

няв пределыюе эна'lсние концентрации 'Iа{''11Щ с размерами 2:: 5,0 мкм

равным 20 'IастиU/м3

вместо 1. НИКТО не подумал, '!То это - опасно.

и бессмыеленно,

поскольку выполнение

условия «1 частица/м3»

давно достигнуто, и

снижение

наносит

 

 

 

Зачем это сделано? - Затем, чтобы «гарманизироватыfJ амр ЕС со стандартом ИСО 14644-1, в котором предельно допустимые концентра-

ции частиц

разных классов чистоты определены по формуле (!).

Ниже автор пишет о еледуюшей закономерности: есдu есть два

пути u не :tШJешь, по какому идти, обязательно пойдешь неnровильно.

Так и произошло.

 

Каким был второй путь?

 

- 8торои

путь

И очевипен:

вопросом, а верна ли

формула в

 

исо 14664-1?

 

ЭгОТ вопрос не

никто, хотя многие практнки замечали несо-

отаетствие экспериментальных

стандарту.

Автор книги провел анализ статистических данных, полученных

при атте(.'Тации чи(."ых помешении в ТС'lение нескольких лст, и устано-

вил, что эта

них не верна. Для

зон она более КШI

менее

но мя 'Iистых помешений даст отклонения на порядок,

Кто-то когда-то взял формулу и применил ее не по назначению. Даль­

ше вее (!) берут ее за аксиому. привело к грубой ошибке в правила>:

GMP ЕС

Есть и другой

а за'lем было снижать требования по Ш>I""I""'_

2:: 5,0 мкм? Почему

не

требования к часгицам 2:: 0.5

установив мя них кnacc 4 ИСО (это тоже достигнуто) или 3 ИСО

(МЯ асеПТИ'lескоro производства)?

А зачем вообше контролировать оозлух по частицам::::: 5,0 мкм, ес-

ли будет

порядок с классификаuией

по частицам 2:: 0,5

ПО'jему американцы не контролируют

по частицам::::: 5,0 мкм, а

ограtlИЧИВ3ЮТСЯ только частиuами 0,5 мкм? Разве их препараты хуже'!

Автор докладывал об этом на конференции Иr<ll1Ы1НСКОИ ассошщ-

ции по контролю

(ASCCA) в Милане, октябрь 2011 Г<

8 зале CIOЯJlа полная тишина.

 

Мы

 

Нужно менять требования амр ЕС

426

 

 

 

 

Глава 17

Начальник, каким бы он ни каJaJ1СЯ странным,

больше.

чем подчиненный. Строше БЫIЮJlнение заданий, .шструкций и 130-

обше абсолютная ИСПОЛНlпельская лисциплина - обязательное тре­

бование в любой организационной в том числе работаюшей

по амР.

Несмотря на вею очевИдНОСТЬ этого требования, не редки от­

кпонения от него с самыми непредвиденными поеледствиями.

Существуют разные схемы контроля исполнения и стимулиро­

вания

Главное - это не следовать слепо чужим реко­

меИдациям, а самому построить собственную схему контроля испол­

нения и понять методы воздействия на людей.

 

Наверное. самое трудное в

добиться, чтобы

человек Оелш то, что от нега требуется, а не то, что ему вздумает­

ся, отучить его прятаться за «ООъеКП1Вные» причины и кивать на

С некоторыми не просто трудно, это - невозможно. В таких

случаях не надо портить нервы и тратить время.

Нужно заменить работника.

17.7 Этика и эстетика

Под этикой понимается культура взаимоотношении.

Пренебрегать ею нельзя. Бескультурная среда. грубоеть и хаМ­

ство

только унижают человека, но отриuaтельно влияют на про~

изводство. Современное производство требует высокой квалифика­ ции работников, и высокой технической культуры. Но эта теJ<НliЧf:­ екая культура требует обшей культурной обстановки.

Что понимается под культурой взаимоотношений и культуроti

Вежливость и строгость

«Ничто fШ обходится на.м так и не l(енumся ток дорого, кок ве.Jlслuвость». Эти слова И3 романа Сервантеса «дОIl Кихот» от­

ражают суть пробпемы. Грубиян и веЖJ1И8ЫИ человек тратят на об­

шение одно и то время и одинаковую энергию. затраты в

обоих случаях одинаковы. Олраnдывать грубаСТl, ее больщей э4JфeК­

ТИБНоетью не получается.

Работать с людьми нелросто. Бываст, что люди не понимают

слокоиtюго обращения. да, окружающая нас срела неблаroЛОЛУ'lна.

Мы видим

культуры в быту

ис двадиать

Но общая небл<\гололучная обстановка не даст лраво на низости

ВliУТРИ коллективов. Наоборот, КУЛЬТУРliЫИ руководитель, создавая культурную среду на своем лроизводt.-т8С, выиграет еше больше - за

счет контраста с окружаюшим миром.

428

 

 

 

Глава 17

 

 

 

 

 

 

Советская

в норму

стиль служебных от-

ношений: одностороннее «тыкание~. когда любой начальник считал

нормой «тыкать» не только своим подчиненным, но веем, кого он

считает IfИже по Навернос, это следствие обшей дации культуры инеумения грамотно работать.

8стре'Jается и в наши дни нелепая ситуация. РуководителЬ, насмот­ ревшись фильмов, вообр;:tжзет себя маршалом и СООТВСТСТБУЮШИМ обра-

:юм себя. Эю IlРОТИВНО. Такою надо ~O"'·•.

Конечно. давать советы легко. Говорить праВдУ в глаза человеку,

от которого зависит собственнос служебное ноложение, опасно. Хам

ранимый и чуветвительныЙ. Он реагирует на сопротивле­

и запоминаст его. Порой запоминает, чтобы отомстить. Тут, как

говорится, каЖдЫЙ сам решает

себя. Автор в своей практике не

ставил хамов на место. И ничего, остался жив и не потерял

жение к самому себе. Наоборот, испытывал удовольствие, когда чи­

нуша терял дар речи после моего замечания: «Без тыкания!»

Такие руководители не редкость и сеЙ'iас. Недавно мы отказа-

лись

разработки проекта llJlЯ подобного деятеля. Потеряли

но сохранили достоинство. Мы не хотим, чтобы наши знания давани прибыль низкопробному человеку. Заказчик, в конце концов, дол-

понимать, \ITO квалифицированная работа

ему самому.

РабсlUUl 1fCUXОЛoгuл

Увы, сформировал в нашей стране генотип советско-партийного раба с двойНОй моралью. На это обратил

внимание еше

в конце

20-х ГОдоВ известный профессор-

В.

Грум-Гржи

рано УШe1lШИЙ из жизни. Он

имел неосторожность прямо писать: ",Советская власть уничто­

жила слой независимых от nравительства людей».

Исчезло частное предприн

стали

подчиненны-

ми. Безопасно высказыIатьь свое мнение можно было

в очень

ограНИLlенных рамках. Бурной порослью расцвели сорняки: интри­

ганы

и подхалимы. Таких

много и сейчас. Их нужно " ..,,,Т...

распознавать.

 

 

 

 

В 1990-91 Г.Г. автор кииги выступал с прсЮлемными статьями It

 

 

 

В частности, писал:

строй создал иеБЫllалую

 

 

 

11

liСТОРИИ человечества коиuеитраuию lI.пасти 11 одних

Госу­

дарстБО uеНТРМИЗОВ8ДО пошlOСТЬЮ всю масть: политическую. ИДI;V­

логическую,

экономическую

и взяло на себя регламеНТИРОl:lаtше

всего без исключения. Ни одно другое госудаРСТIIО никогда в

рии не

на

оргаиизаuию и управление IIсей экономико't.

Это

неЗ<шисимость

'Iеловека и заJlОЖliЛО OCIClOlIV !J'iif)(:KClii

психологии 1:1 наше IIРСМЯ~.

430

 

 

 

 

Главо 17

 

 

 

 

 

 

Нужно помнить, </то за безопасность и качество продукции от-

вечают

изготовитель и ее разработчик. Остальные не отве-

чают ни

'ПО. Исходя из ЭТОГО, нужно понимать всю глубину своей

ответственности и принимать решения самим.

Ответственность

чувство, не только правовая катего-

рия. Это ответственность

безопасность людей, материаJlьные иен-

ности, производство продукuии, обеспечение коллектива зарплатой. Это чувство времени, способность принимать решения в быстро ме­

няющейся обстановке и МНOI-ое другое, И весомое. Про­

изводственники, руководители и вообще все, кто занимаются делом,

понимают

Апонимая, нельзя идти на поводу МaJlограмотных, пусть и

очень активных, паже агрессивных советчиков.

Чуветво ответственности не сравнимо ни с чем. Учить искусству

может только тот, кто сам нес груз ответственности, зна­

ет плюсы и минусы реальной жизни.

К сожалению, менеnжменты, валидаuии, анаJIИЗЫ рисков и про­ чее потому и живучи, что большинство из нас само вносит в них

МИСТИ'lеский смысл, принимая абракмзбру на веру.

Нужно вее проверять, во все вникать. Есть старая поговорка: ",Подвергай все СО,i!,lНению».

История человечества знает много примеров, когда «научные» до­

ООДЫ окаЗЫвaJ1ись мифами. В течение тысячелетий египетские жрецы

мноюкратными что В юнг возвраша-

ет солнце на небо после затмения.

Рушились и другие мифы, 110круче менеджментов и вaJТИдаuиИ.

В 1961 ,когда вея пресса галдела о коммунизме и славила но­

вую Программу lIартии. мне очень В,петело от ропителеИ. Я на уроке

истор~1И возмутился, что такой покумент лишен показательств, не

обоснован никак. В то время могло обойтись очень дорого.

Межnу примером и современным производством разница tiC

только в масщтабе. Разниuа в том, <ITO

фантазии в ПРОlШ10М НИКТО

отвеЧaJI. А сейчас принимая ложнос решсние,

на

"f1,::и"'J

рисков ПО методу «весовых коэффиuиентов» или на пругую химеру, можно упустить главное - безопасность и качсстоо продукции.

Автор Вbll8еЛ дпя закономеРНОС"fЬ:

 

Если не знаете, ПО KOKO/lt1Y из двух путей идти и действуете HOYlttd.

Вы

путь.

Это протиоорсчит теории вероятностсй, но подтвержnено пра

тикой. На однои из зарубежных конференций автор высказал эту

мысль своему коллеге, З<lрубеЖIIОМУ спениЗ,писту. Тот МОЛЧaJI НСС" Потом сказад: Ваш закон подтвердился!