402
Глава 16
УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ЛИЦА
Уполномоченные лица: что нового?
ГОСТ р 52249-2009 ({Правила ПРОИЗВОДL7ва и контроля качества лекарственных средств» (прямое введение Правил омр ЕС в рос
сии) устанавливает понятие УnОАllомочеllllOZO lIицо и определяст
нонные функции.
Уполномоченное лицо - термин ДЛЯ новый. Но ли нов
его смысл? В чем состоят его отличия, а в чем он совпадает с давно
освоенной у нас практикой?
для |
на |
вопросы рассмотрим функции уполномочен- |
ных лиц, |
требования |
к ним, порядок назначения и их ответствен |
IЮСТЬ. Эти вorlpocbl раскрыты в ряде документов: ГОСТ Р 522492009, Директивах Европейского Союза, Кодексе правил для Упол
номоченных ЛИЦ (Великобритания), Положении ВОЗ об Уполномо
ченных липах. Ниже рассмотрены требования ГОСТ. Директив и Кодекса. Положение ВОЗ не рассматривается, поскольку во многом (местами дословно) повторяет Кодекс Великобритании.
ГОСТ Р 52249-2009 (GMP ЕС)
Согласно ",Уполномоченное лнцо (Qualijied person): Сотрудник
предприятия-производителя. принимающий окончательное решение о выпуске серии лекарственного средства",. Это просто И ясно. Это то,
чем у нас |
занимался начальник отдела контроля качества или |
|
директора по качеству. |
ГОСТ р 52249-2009, Часть 1, устанаапивает слеllуюшие требова
ния:
- Ответственность за функuионирование системы обеспе'lеtlия I<дj-
чеетва |
в |
первую |
на |
и уполномо- |
ченных лии (п. 1); |
|
|
|
~ |
Реализация лекарственных |
|
до выдачи уполномоченным |
JI>1LLVM |
разрешения на |
не |
|
Уполномоченное лицо |
должно подтвердИТЬ. что каЖдая серия продукции l1роизведена и про
верена в с требованиями, устаноменными при государ-
("'ГА"и,.,," реГИС1'раIIИИ лекарственного (п. 1.1, VЩ;
- Получение разрешения rla пропажу или поставку люiюй серШI
Продукиии возможно только пос,1е подтвеРЖдения уполномоченным
лицом ее еоответствия требованиям, установленным при rocудаРСТIIСН
ной регистрации (rl. 1,3. VЩ; |
|
|
|
- УПОЛНОМО'lенные лица должны |
заняты на |
|
10.11' |
|
правшю, полный |
день |
|
|
|
в чем смысл cтa'Q'ca уполномоченноro лица?
Orдел КОНТIЮЛЯ качества должен |
независимым от произ- |
водства. - основополагаюший принцип.
Но в действительности начальник отдела контроля Ka'lecтвa
находится в непростом положении:
- с одной СТОIЮНЫ, он не имеет права выпускать продукцию с
отклонениими документации;
- с другой стороны, он лицо ПОД'lИненнос и J(1<>I:""'I:"
тора предприятия.
Директор не приказывает начальнику отдела ка'lеСТБа выпустить
ПРОДУКl1ИЮ с отклонениями и не ставит себя Iюд удар. но оказать
может.
Поэтому в Англии появилась илея придать независимость этому
лицу ОТ руководства. Сделано это было введением понятия «уполно
моченное лицо»>. Эrот статус должен иметь работник, даюший раз решение на выпуск серии продукции. Имя уполномоченного лица
указывается в ЛИl1ензии на ПlЮизводство. Такая практика бьmа рас пространена на всю Европу.
КТО утверждает УПOJlномоченное лицо?
В Англии статус УПОЛНОМО'lенного ЛИl1а подтвеРЖдается одной
трех организаций:
-Институтом биологии;
-Королевским обшеством фармацевтов Великобритании;
-Королевским обшеством химиков.
Эrи обшества дают характеристику кандилату. которая У'IИТЫБа
органом, Быдаюшим ЛИllензию.
В России и СНГ отмечены попытки ввести аналогичную схему
СТОIЮIIЫ ассоuиаuий производителей и просто лиц, желаюших
этим занитьеи. Ни то, ни другое не годится. В первом случае теряет
си условие независимости, второй случай трудно комментировать.
Нужно обладать особыми качествами, чтобы tТdВИТЬ себя на ОЛИ.I
УIЮ8еНЬ С почетными ПlЮфессиональными инезависимыми 06шс-
ствами, высокий преС'l'иж которых |
|
многолетней |
упре'lНОЙ работой.
Мы ВЫНУЖдены были сохранить tJ ГОСТ Р 52249 понятие упол
номоченного ЛИl1а, поскольку ГОСТ является прямым ввеленисМ правил аМ Р ЕС
С ТО<IКИ зрения аВ'Гора само понитие уполномоченного лица Быт'Iноo и скорее отражает обшую тендеlll1ИЮ МНOI'ОСЛОБИИ вокруг
амр, <leM реальную проблсму.
•общая и прикладная (медицинская) биохимия;
•физиология;
•микробиология;
•фармакология;
•фармацевтическая те)(НОЛОIГИЯ
•токсикология;
•фармакоmозия (изучение состава и эффектов натуральных актив-
ных |
npliponHblX веществ растительного и животного |
|
|
Уполномоченное лицо должно иметь, по крайней мере, два года
практического опыта работы на одном ИЛИ нескольких предприяти
ях, имеюших лицензию на ПРОИЗIЮДСТВО лекарственных средств, в
области проведения качественного анализа лекарственных средств.
количественного анализа активных ингредиентов и испытаний и стов, необходимых гарантии качества лекарственных срсдств.
Продолжительность опыта практической работы может быть со
крашена до одного года в том случае, сели продолжительность уни
верситетского курса длится не менее пяти лет.
Комментарий Эти европейские требования не очень понятны.
Начальник отдела качества (уполномоченное лицо) должен быть в высшей степени ответственным лицом. эта ответственность опре деляется профессиональной попготовкои, опытом работы и, вообше,
|
|
|
|
зрелостью. Пять |
обучения и один гоп практической работы - это |
O\leHb |
особенно |
средних и крупных предприятий. |
Институт дает naccalJllbIe знания. ПрактическаSl работа превра шает их в aKmUlJHble знания, добавляет опыт и кругозор.
Практика говорит, что после института нужно проработать года три, чтобы иметь достаточный OIIЫТ дЛЯ ПРИНЯТИЯ ответственных
решении.
Профессиои8JlЫfЫЙ кодекс (Великобритания)
Этот |
содержит Ilрофессиональные и мора.ДЬНО-ЭТИ'lескис |
нормы, которые дают право быть причиеленным к обшеству про фе:ссионадо:в. Примером rdKOfO кодекса является Кодекс правил lL1Я
уполномо',енных лиц, деЙL'ТВУЮШИЙ в неСКОJIЬКИХ обшественных ор ганизациях Великобритании, l1ереlЮД которого опубликован в жур
нале «Технология 'IИСТОТЫ» N22j2005 [5J.
Выдержки И3 профееСИОнaJIЫIОro кодекса поведении
На уполномоченных лип |
Уставы, |
Положения 11 |
Пр.шила. Кодексы IЮ8едСНИЯ, дисциплинарные нормы и |
llPYl'llC |
рукоlЮДСТЩI прос:l:JCССИОНальной организации, 'Iленами КО1"орой ОI1И S!IJ-
408 |
• ~~~~~~~--~~~~ |
|
Глава 16 |
~ |
.................~~~................................ |
|
|
Отличия европейской практики от отечественной
В таблиuе 16.1 привсдены основные факторы, относяшиеся к деятельности уполномоченных лии (ул), указаны отличия от приня
той У нас праКТИКI1 11 требований к начальникам отделов контроля
качества - ОКК (заместителям директора по производетву).
Таблица 16.1
Факторы,относящиеся к уполномоченным лииам
|
|
|
|
Есть ли отличие от нашей n актики |
Требования к |
нет (по с шеству) |
ф нкuии уд |
|
нет |
|
|
|
|
Самооиенка УЛ |
|
да |
Подготовка УЛ |
|
|
|
|
|
|
у |
ыше! |
~~~--~--~--~---+ |
------~~ |
~~~~~~~ |
ДИСUИl1линарная ответ- |
есть ответственность перед професси- |
ственность |
ональной о |
ганизациеи ( |
|
|
|
Роль профессиональной |
профессиональная организация игра- |
орraнизации |
ст важную роль n и назнаЧСНИl1 УЛ (Ее) |
|
|
|
|
|
|
профеССИОllальиые (требовaJIИЯ к квалификации)
Основное отличие состоит в том, что наши требования выше. Срок подготовки нашего спеииалиста 5-6 лет, а не 3-4 года. У нас
"'V"I,Ц ли кто-нибудь доверит выпускать серию продукции молодому
специалисту с опытом работы один год, как допускает Директива Ес.
Сейчас обеуждаются вопросы подготовки уполномоченных лиц,
и появились предпожения их учить (4 месяца, полгода, порой «обя
зательно за рубежом»). В связи с этим возникают ВОIlРОСЫ:
- Если начальник отдела контроля качества имеет высшее спе
Щ1альное образоваЮ1е и опыт работы 10-15 лет, то чему его учить?
И, может быть, такой наtlальник сам многому научит своих «учите
лей»?
- Если такого опыта нет, то чему можно научить за несколько
месяцев? В этом случае кандидату следует при06рести собственный опыт работы под руководством старшего коллеги.
Наши РУКОВОДИТСЛИ служб Ka'leCTвa - профессионалы, как пра
вило, высшей квалификации. Для них может идти petlb об ознаком
лении с опытом передовых стран (Германия, США Англия, Фраll~
ция), прохождении обшего курса амр с детализацией разделов I1О
управлению качеством, ведению документации, аттестации процес
сов и оборудования.
Такое обучение обеспечи&'lЮТ отечественные фирмы и ассоциа
НИ<IСГО нельзя принимать на веру!
Все нужно проверять и КРИТИ'lески оценивать.
В большом и малом масштабах рекламируется опыт разных
фирм. который преподносится как «ноу-хау», читаются куреы ЛСIЩИЙ.
а на поверку эти <,ноу-хау» простые до примитивнос"Ти решенин.
Пример
Широкую ИЗБе(."ТНОС'Ь полу'IИJI опыт фирмы Тоиста по выживанию
в УСЛ1(}ВИJilХ КI='ИЗИ(:а. |
|
Молодцы, изобрели |
не только выжили сами, но и |
дали поле деятельности множеству консультантов. темы для разного рода
семинаров и конференций. Что это за опыт'!
|
|
|
|
|
Он |
|
и СВОnИТСЯ к нескольким "''''''V'Т'''... |
- предприятие трезво оценивает, что оно может продать и |
|
|
|
степени |
уменьшить объем выпуска продукции в условиях кризи- |
насколько можно |
фонды; |
- зная план производства на ближайшую пр'V"Т1,рvrиr.,,, рассчитыва
ется потребность в кадрах и реально возможный фоНд заработной платы;
|
|
|
|
- стаВИТСЯ вопрос |
коллективом: что |
сократить 'Iислен- |
ность персонапа или временно снизить |
|
плату? |
8 данном СJlучае был сокрашен |
а оеГdВшиися КОШlектив СО- |
гласился на временное снижение заработной платы, обеСllсqив \;VULtI;-
СТБеI:lНое УМСl:lьшеНliС издсржек 1:18 ПРОИЭlЮдсТlЮ.
Что и этом ноиою? Кто из нас не можст дать такое решение?
Может любой, но |
не каЖllЫЙ на деле его формулирует и. |
|
|
|
реализации. Д |
может быть |
|
|
|
трудной. Многие из нас знают, насколько болезненным является со-
кращение раuиональнос.
Решение должно быть лравильным, своевременным и должно
быть доведено до конца. ТОГда будет эффект.
Хорошие решения |
в сложных ситуаuиях ЛРОСТЫ, но |
все- |
гда О'lевидны. Главное. чтобы эти решения были ясными и обосно
ванными, как говорится, лрозраЧНЫI\Ш и продуманными тшательно.
Включая все звенья, затрагивасмые ими. Непродуманность решений
ПРИlЗOдит к убытку и. лорой. к КОМИЧНЫМ ситуаuиям.
Пример |
|
|
|
|
|
В ОДНОI1 |
из |
стран было принято благородное реше- |
ние ПОМО'IЬ |
населению и |
автомоБИJJЬНОЙ |
ности |
|
|
|
страны В условиях кризиса 2008-2009 г.г. Чтобы стимулировать при
обретение |
новых |
|
оБЪЯllлено, что З8 КЗЖдыii |
СД8ННЫЙ 11 утиль |
~lВтомобиль roсударство ВЫПЛ8'1иваст 3000 Евро, |
При этом |
имелось в виду, что |
покупать автомобили |
nеРlЮклассных заlЮДОВ этой страны.
Люди |
бросились СЩlваlГЬ li |
утиль старую технику и |
|
сумму лснег. Но |
СГdЛи |
Лады tI:I |
