3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

Глава 15

Соблазн упрошенных решений сам рискован и опасен.

Все эти методы - попытки формализовать, единую схему ре-

шениЯ СJЮЖНЫХ задач, очень не похожих в разных отраСJIЯХ, но имею­

ших обшис черты_

Определить риск HenocтaTo'IHo. Нужно принять решение по ею устранению. В проблемы.

Важно не только установить риск, но и прннять решение:

Вторая и третья стадии - слабые звенья. Но это и самые труд­

ные звенья, поскольку зависят 01" руководителей. Многие из IIИХ со­

ют своей ответственности за безопасность окружаюших.

15.11 Вернемся к истории

но-космической, авиационной, приборостроительной и лругих от­

раслях промышленности, гпе отказ технической системы ПРИБОЛИЛ к

тяжелым последствиям. Эти работы были непосредственно связаны

с развитием теории надежности и во многом были ее частью.

Отличительными особенностями того периода были высокиi« профессионализм разработчиков, привлечение множества специади­

стов высшей квanификации к решению проблемы надежности, в том числе из смежных областей. Их коллективный разум позволял при­

нимагь ответственные решения в быстро меннюшеися обстановке

при высоких темпах развития техники. Формализму и поверхност­ ному подходу места не было. Последствия непродуманных решений

быстро выявлядись, и за них нужно было О1"вечать.

В некоторых отраслях работа по ИСКЛЮЧСНИЮ опасных отказов

UI:>IШI оеНОвной задачей. Примером служаг системы автоматическоГО

управления и блокировки на железнодорожном транспорте. Из

отка:юв этих систем выделена группа опасных отказов. Под опасноii

ситуацией понимается ложная информаuия о евободности IIУТИ

станuии или на переюне, чего может произоtiТl1

прием пос:ща на занятый путь или перевод стрмки под ДВИЖУШИМСfl

пое:ЩОМ. Это сложные системы и 11риборы, которые вобрапи в

Множество инженерных находок и остроумных решеllИЙ. Бm\юдаРfl

им крушения на дороге - большзн и происходят

ОIlИ не из-за техники, а из-за людей, которым Иlюша удается оБОЙТl1

системы зашиты. В отрасли никто НС примеНЯJJ понятие «иtlil-

394 Глава 15

ЛсевдоНtlУКtI 11 реlUЬНШl JЮоотtl

Министерство обороны США утвердило метод анапиза FMECA в 1949 г, Об этом пишут МНОП1е в подкрепление рекламы метода. Но мало кто пишет, tlTO его отменили в 1989 Г., ничего не приняв вза-

мен. Вряд ли это бы от полезного документа.

ПО[lему же метод был принят? Нужно понимать то время. Но­

вые виды вооружения появ:Iялись буквaтlЬНО на глазах, почти мгно­ венно. Их сложность была велика, велика и ответственность.

Построенная в США первая вычислительная машина могла ра­

морской радиоэлектронной аппаратуры вооруженных сил США

находилось в неработоспособном состоянии, а 50% оборудования и

очень сильны, требовалось срочное решение проблемы, и это реше­

ние лихорадочно искали. Положение усугублялось гонкой, быстрыми темпами разработок и их реализацией. Радиоэлектронная

и испытаний, не говоря о технологической подготовке производства.

Неудивительно, что вовремя оказавшиеСSI в нужном месте изоб­ ретатели методов решеНIIЯ всех nр06лем нашли поддержку под ш­

шание их эффективности.

Методы эти не дали ничего. В 50-е годы многие пуски ракст в США были неудачными, отставание от СССР Б космосе было оче­

числе в плане обеспечения надежности, за счет ПРИВЛС'Iения сеgJьез­

ных специаJIИСТОВ, кропотливой тшательной работы, самого деталь­

ственном деле меЛО'Jей не бывает.

у нас быстрый прогреСС в космосе был достигнyr именно б;JaПJ­ даря этой тшательной и скрупулезной работе.

листов. В США это были У. Пире, у нае - профессора А. М Полон­

ко, Б. Е. Бердичевекий и многие другие, СОЗдавшие школы специа­

листов, занимавшихся делом.

Читая опусы по анализу рисков. невольно ВОЗl1икает вопрос:

человечество жило сих пор них?

Соблазн получить легкие решения СЛОЖIIЫХ проблем не нов. 011

сказкаМI1 о в сельском хозяистlJC!

Глава 15

15.12 В чем КОpilИ путаницы?

Общее 11 vacmHae

Уже отмечалось, что сферы, где возникают опасные ситуаиии,

очень разнообразны, при их анWlИзе присутствуют как обшие, так и

вить причинно-следствснную связь, или причину опасного события.

формулами, защититься от опасного события.

Таких методов нет. В этом rlричина путанииы с анWlИЗОМ рис­ ков, многообразия методов и бесполезности большинства из них.

Обязательные требованШl 11 прочие Оо«умеnmы

Риски могут быть связаны с опасными ситуаuиями, а могут

лишь приводить к материWlЬНОМУ или МОРWlьному ущербу, напри­

мер, при ошибке в торговом партнере или опрометчивом вложении

денег в сомнительные акиии.

То, что связано с бс:юпасностью, регламентируется обязатель­ ными требованиями. В других случаях могут даваться лишь реко­

никого ни к чему не обязывают.

в корне.

Основой любого рещения в технической, хозяйственной n\lT'n" области деятельности могут быть:

-нормативные правовые требования (обязательные);

-рекомендаuии и собственные суждения людей.

Впервом случае отправной точкой являются обязательные тре­ бования, установленные законом, постановлением правятельства.

техническим регламентом или другим обязательным документом.

Обязательные требования оперируют терминами ifМОЖНО» И

«нельзя». нечего исследовать и анализировать. Обязательные требования нужно грамотно выполнять. Конечно, rюзможны разные

варианты реализации об~lзатеJIЬНЫХ требов~ший. Например, для кОН­

кретного асептического производства можно по-разному выполнип,

планировочные решения И расстановку оборудования, ОРI<iнизоваТI,

Эти решения могут ОТЛИ'lаться размерами ПЛОШ:1дей высоких K.l1<1C-

сов чистоты (д и В). удобством работы, иметь разную СТОИМОСl/).

Насколько рационально выполнены обязательные требования. зatНlот ква;Н1фикаUИ~1 11 проектировщикз. Но любые

Сравним этот случай с правилами дорожного движения, Легко представить себе ситуацию, когда инспектор руководствовался бы не правилами, а «анализом РИСКОВ'>, Обшество на это отреагировало бы тут же, весомо, грубо, зримо, по телеВИдению. В производстве ле­

карственных средств положение серьезнее. Его болезни скрыты

боЛЬШИШ.:тва, а потому _О опаснее.

Это ФУИдаментальная проблема любого инспектирования,

бых обязательств, любой системы: что является критерием - то,

что заnuсано, ши то, что думает инсnектор?

В первом случае процесс объективен и предсказуем, можно ранее планировать работу и быть уверенным, tlTO если утвержденные

требования выполнены. то все будет в порядке. Во втором слу'ше

приходит неопределенность: решение зависит не от нормы, а от

мнения инспектора. Это О',ень опасный путь.

Особая опасность методов анализа рисков состоит в том, что они дOnjJCI(аIOm HeOOnjJCmaмble событuя. Выйдя из кабине­

'П">'<J"'\НП.Т!'I'.Т!'I на предприятия, эта допустимость может быть ис-

пользована в опраВданИя своей негодной работы.

В руководстве ICH Q9 говорится, что оно не вносит нового в су­ ществующие требовония, устОI{О6Ливоемые I{одзорными органоми, и лишь может ими иСnOJlьзоваться. Другими словами устанавливаемые надзорными органами обязательные требования по-прежнему нужно

К этому императиву не применимы слова «лучше»,

"',",'''. «возможно». требования нужно выполнять!

Что остается кроме обязательных требований? Правильно, не­ обязtlте. веши. Если то вообше морочить людям го­ лову? Какие обои выбрать в кабинете директора (обязательных ТРС­

бований нет), разберутся и без советчиков. Но в том-то весь фокус и

состоит, что дек,lарируется одно, а делается другое.

дальше незаметно ВlieceHa мысль «лишь может использоватьс}! (надзорными органами)}). Если надзорный орган tITO-ТО использует.

безобидного, казалось бы, ВКЛЮ~lения нужных кому-то фраз давtЮ разработ<шками нснужных требований и никчемнш"О

оборудования. Все это искусственное наКРУ'lиванис делается, 'ггобы

усыпить бllительность. Записанное вроде бы можно не выполнять, ~!

CTOl1T МСIIЬШС.

Сказанное не ставит uель свести к нулю роль анализа рисков.

Наоборот, ясное определение области применения позволит анализу

надежности теХНИ<lеских систем и эффективности работы ПРОИЗIЮД-

в uелом.

Автор так резко выступает против начетничества, показухи и

формализма, поскольку на личном опыте знает, какои вред они наносят делу. Весь этот ненужный нарост:

- отвлекает от дела;

видимость работы;

- воспитывает в лю1lях сознание того, что вовсе не обязательно

заниматься работой по существу, можно создать видимость работы,

бездарь в своей ПР~IВО're

Это очснь вредно для конечной uели: обеспечения безопасно­

сти, качества и надежности.

15.13 Заключенне

Общеизвестно, что не имеет np~lвa на существованне в

двух случаях:

-если он не верен, т. е. дезориентирует пользователя:

-если он даст тривиальный результат, который может бьrrь по-

простым путем или очевиден.

Методы по ICH Q9 попадают под обе эти категории и не при-

производства. Это принuипиальная ошибка. Подходы к анализу финансовых рисков, чрезвычайных ситуаuий и TCXHoreHHbIX ката­

строф отличаются от области примснения GMP.

ВИТOI'е, руководство ICH Q9:

-не учитывает спеuифики производства лекарственных среДСТ8:

-не апробировано на практических примерах и не содержит их;

является обязательным.

Автор готов рассмотреть контрдоводы, т. примеры, которые

показали бы полезность и правильность любого из этих (,методOl~».

Перевод IСН Q9 (приложения 20 к GMP ЕС) дан в журнаllС ~TeXIIO­

и эта «наука» бессовестно и бесстыдно пользуется этим верием. 880ДЯ в заблуЖдСНИС людей. за обилием методов и «ученых"

Ч1J.'''''' стоит разрабоТЧИК08 каЖдОМУ иметь свою нищу в