3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf
Глава 15
например, схемы подготовки воды. Дапее он шаг за шагом, клапан за
клапаном, шов за швом проверяет схемы, их исrЮJJнение, протоколы
испьrraний - |
что относится к подготовке воды. На |
тратится |
столько времени. сколько нужно, а не сколько выделено.
Инспектор умест читать схемы и знает, что такое сварной шов,
ПРИ'lем не только знает, но и умеет отличить хороший шов от пло хого. Он смотрит пеРВИ'lНые документы, проверяет их правилыюсть, потом смотрит протоколы испытании и проверяет соответствие обо-
рудования документаuии.
ОН ничего оеобенного не делает, только проверяет правильность
документаuии и фактическое соответствие ей. В этом суть работы
инспектора. Только так можно выявить |
недостатки. И |
этого |
|
нужно только одно - быть компетентным! Так работают зрелые |
и |
||
грамотные люди, которые сами знают |
проверяют его, |
а |
не |
имидж, их не проведешь горами бумаги. |
|
|
|
Возврашаясь к резкuии аудитории на инспектироваlше FDA, отмечу, что была не только обостренная реакuия, было уважение к инспектору, его профессионализму, знанию производства и умению
найти проблемные места.
Поняв это, становится ясным, nO'leMY FDA доверяет лишь двум-трем инспекuиям Европы. а Канада не доверяет вовсе и Посы-
ласт туда своих инспекторов каЖдЫИ раз, на |
предприятие. |
||
Нам тоже не |
доверять инспекторам, |
которые за двa-ТP~1 |
|
проверяют предприятие по |
бумаги |
рисков. |
|
15.9 РаIUtОНwu.ныЙ смысл в анализе рисков
Сказанное до |
пор касалоеь анализа сложившейся ситуаuии. |
А |
производственникам, которым нужно BblllOJlНSITb |
нормативные требования?
В долroвременной Ilерспективе нужно добиваться. чтобы
сурдных норм не было. К сожалению. на предприятиях есть ЛЮ1Ш,
которые сами преДlючитают прятаться за надуманными методами.
Писать бумаги легче, чем заЮ1маться делом по сушеL7ВУ. PeLlb о них. Нам всем нужно занимать активную позиuию и добиваТЬСJI оздоровления нормативных документок Но дЛЯ этого нужно время.
А что уже сеЙ'lас, коль скоро требование анализа рш;~
есть?
Прежде всего, нужно иметь в вилу, что есть только само требо~
ванис об анализе рисков, а обязательных методов нет. ПреДПРИЯТIIt:
....alVlv выбирает, как IIРОВОДИТЬ ананиз рисков, можно предложить ~I
собственный подход.
Раз то в аШL1ИЖ рИСIЮI~ II)'ЖНО Ilайти раUИOli~l.ньныЙ смысл. ~Z~ смысл Р<tЗ:IИ'lаеТСJ[ для деи,,'П1УЮШИХ и СОЗl1ш!Uемых производств.
384 |
|
|
Глава 15 |
Эту работу нужно организовать (СМ. пример фирмы Nutricia).
Когда прогресс достигнут. останавливаться нельзя. Нужно про
должать контроль и анализ, так как изменения поставщиков или ка
чества работы ОlIНОro и того |
поставщика, |
персонала, износ обо- |
РУlIОвания, внесение изменений и пр, |
причиной рисков. |
|
"ример
Удачным примером ОРГdНИЗIЩИИ работы по ~l1i;IJIИ
ется |
компании Nutricia, |
Ниперлаипы |
|
|
|
|
|
|
|||
питания для |
|
|
|
|
|
работа Ha<lliJlaCb после того, как в 1993 г. была отозвана серия |
|||||
продукции, |
остатки дезинфиuирующих |
|
Было при |
||
нято решение внедрить |
ан~lИза рисков в |
критических кон |
|||
трольных точках ..... СдРК. |
|
|
|
|
|
Суть системы состоит в enедующем:
- орraнизовано 36 групп СдРК на головном предприятии, в I'(\('ТЯn
К01ГОРЫХ |
20 сотрупников предприятия; |
|
- средняя численность группы ~ 5 чел.; |
||
- группы собираются |
на """>TI<'UPрабочие встречи; |
|
-организовано проведение ВН'Vn:)СН'ниtх аудитов (еамоинспекuий);
-налажен анализ ПDC~еlнзtlЙ n,<YnV'F'UTP"I".:i
-организовано проведение инспекций поставщиков;
-создана, поддерживается и постоянно обновляС1ГСЯ собственнаи
natHHbIX о загрязнениях.
На предприятии были ВЫЯ&.lены проблемные места:
-переонал;
-загрязнения;
-дефекты н сырье;
-отклонения от требований стандартов.
Все это очень |
к проблемам любого фармацевтического |
предприятия. |
|
Схема работы по анализу рисков проста (рис. 15.3):
-ведение реестра отклонений от требований спецификации (ре
кламация и пр.);
-определение узких мест (проблем в критических контрольных
точках);
-ликвипация узких мест;
-анаJ!ИЗ работы;
-снова определение узких мест и т.
Рисками в производстве лекпрственного средства являются:
-нарушение его состава;
-загрязнения;
-перепyrывание продукции;
-нспраВИЛЬН<1Я маркировка и пр,
Причинами |
MOfyr быть: |
|
- плохос оборудошш |
нроцессы и помещения; |
|
390 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(дава 15 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
15.10 Несколько оБЩИХ советов |
|
|
|
|
||||||
|
Важно не допустить 1I0дмены |
фразой, |
Демонстрировать |
||||||||
«анализ рисков.) легче, чем орrdнизовать работу по GMP_ |
|||||||||||
|
|
|
C~r'T сюжет не нов. 8 серелине 60-х голов вышел фильм «Прелсе- |
||||||||
|
|
|
|
С Михаилом Ульяновым в |
|
роли. |
8 нем ссть сцена ИЗ |
||||
|
зас;еШiНIiIЯ бюро раикома партии. В раионе почти |
|
I1РОДУКТОВ нет, |
||||||||
|
а секретарь райкома говорит, что они отстают: в районе нет ни одною |
||||||||||
|
Героя Социалистического труда 110 свиноводству. |
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
'ИЛ.n.... требовать не |
а выполнения |
или |
||||
|
|
|
|
|
|||||||
внедрения методов, как делать дело, вместо самого дела, толку не
будет. Люди отчитаются показателями и методами, а безопасность и
Ka~lcC1rвo оетанутся в стороне.
Важно помнить: решеlШJl nРllнuмают не мemоды. а люdll.
Если человек игнорирует предупреждение об опасности, то ни какой метод не поможет.
Пример
8 1986 г. произошла катастрофа с космическим кораблем Челлен
жер. Причиной был дефект в кольцевом уплотнении стартового усили
теля (реактивного двиrателя), из-за 'Iero пламя достигло резервуара с
водородом, и произошел взрыв. Младший переонал докладывал об этои
опасности, но не значения и меры не Vl>lvlИ
приняты.
Какие мстоды анализа рисков нужны, чтобы lICе уплотнения были
должного кa'lecm~l? |
|
|
|
Самые |
|
знать назначение уплотнений и представ~ |
|
лять себе Оllасность их дефекта. Нужно |
они находятся, знаТI" |
||
как их |
выполнить |
практически и ПРОlICрить |
|
Все, больше ничего не нужно. Никакой анализ рисков здесь не нужен,
если выполнить ж:(: эти дейc:rвия, а еCJIИ не выполнить, то ОН вреден,
так как иллюзию вместо самой работы ' что И 
шло с ЧCJlленджером.
Еше один пример - бьгговоЙ. .lL1Я тою, чтобы из закрытого во
допроводного крана не текла вода, сальник (уплотнение) в КрШ!С
|
бьггь исправен. Все |
На |
уровне водопроводного |
|
крана каждый из нас специалист и никакого |
не нужно. |
|||
Сложные технические системы отличаются ОТ водопроводного |
||||
крана |
что там |
ош!а TO'JKa риска, а множеcrво, и они трсбуlOТ |
||
специальных знаний. |
|
|
|
|
Спеuиалист - |
человек, который в данной области знает ВСС, |
|||
каждую |
и ни одна меЛО'IЬ не ускользает от его внимания. Ali- |
|||
тор знает по личному опыту. что таких проблсм можcr быть O'ICt!L,
много. Они нсе должны быть з~нlисаl!ы . С те'lенисм времени 1101111-
ЛJIЮТСЯ ноные данные, Р~lЗрабатьшаются HOIJbIe теХНИ'lССКИС
