3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf374 |
|
Глава /5 |
15.6 Примеры примевеиия аиализа рисков
Автор не намерен никою задевать, но дискуссия необходима,
11ОСКОЛЬКУ примеры отражают обw.ую картину.
15.6.1 Таблеточное производетво
В публикации (511 на стр. 148, рассматривается таблеточный пресс. Анализ рисков ПРОВОДИТСS1 по методу FMECA.
Сначала строится б.,чок-схема его работы (она должна быть в про
екте). Затем обозначаются критические точки и возможные риски.
Далее эти риски группируются ПО критериям оценки:
-тяжести последствий;
вероятности наступления опасною события;
-IЮ3.lNОЖНОСmu обнаружения.
КаЖдОМУ из критериев присваивается весовой коэффициент 1; 4 или 5 Б зависимости от зtlЗЧИМОСТИ критерия. Дапее определяется
показатель приоритетз риска RPN перемножением этих трех значе нии. В качестве «критерия приемлемости» взято 'lИсло 27. Объясне
ния, почему именно 27, а не круглое число 20 или 30, нет. от круглых
чисел в анализах обычно УХОдЯт, вилимо для придания обоснованно
сти. С таким же успсхом можно взять любое другое 'IИСЛО.
В таб.пице 15.3 показаны результаты этого анализа. Таблица Сде
лана всерьез, для реального применения, это не шутка.
Ни в ОДНОЙ из строк таблицы нет превышения критерия прием
лемости, принятою равным 27. В строке 5 путем вычислений полу
чено значение RPN = 10. Оно ниже критерия приемлемости. На ос
новании «анализа риска» принято решение, что никаких действий
предпринимать не нужно. Риск меньше назначенною критерия при
емлемости, несмотря на то, что следствием этои причины может
быть гибель lioAьноzo, как показано в строке 5 таБЛИllЫ.
Но это же Полная чушь!
СитуаllИЯ, когда возможна угроза жизни человеку. должна бытl>
исключена без всяких коэффициентов и маНИПУЛЯllИЙ е цифрами.
Ранее мы указывали на фундаментальные ошибки этого MeToml.
Ввиду их особои обw.ественноЙ опасности, повторим:
1. HeдЫ1I cpaвнutJOllfЬ нecpaBнtlJffOt! - тяжесть события и вероЯТНOL1Ъ ero наступления. Опасное событие надо иск.пючать, а не усреднять!
дня илшострации рассмотрим два события:
• одно - неопасное, например, опоздание самолета (тяжесть раи
на 1), но часто повторяемое (вероятность оценивается как 5);
• другое событие ~ опасное, наПрl1МСр, ~шинкатнстрофа
(тяжесть 110 шкале весовых коэффициентов рюша 5), tю ред
кое (вероятность rю шкалс оuенивается как 1).
менения анализа 
из источника
Пnичииз иди l'h'ln't)n
по снижению
соойстоо
|
|
не |
х |
|
зудит |
|
х |
|
|||||||||
|
|
|
• |
|
оиен ка поста IIшика |
|
|
|
|||||||||
|
110 IВ~iЫВОI1,ож,аlЮ |
х |
|
|
с МШlЫМИ |
|
х |
|
|||||||||
|
|
|
КОЛИЧССТI1k1МИ: |
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
f1nиiY:«j·НЧ·..j и.с IIЗРlitВ(118iШИ- |
|
х |
|
|||||||||
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
х |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
х |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
х |
|
|
|
|
• система IICН1И,'1ЯUИИ |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
х |
|
тест 110 |
|
|
|
|
||||||||
|
|
х |
|
|
|
|
|
|
|
~~ ___ ~ _____ ~ ____ + __ ~. __ • __ .~~~~ ___ ~_+~_.~~ __~ __~_~ _________w~~ __ ~_~~ __ ~ __ ~~ __________ m __ M~~~~~_~~_~~ |
'ICLIНЯ |
|||
|
|
|
|
|
HIIC |
|
|||
|
3.1 I |
кнпяшеro |
х |
|
|
очистке |
||
|
|
нне |
С,'ОIl не очишсна |
|
, 3Т1ССТ3UИII очистки |
|||
иие и |
|
|
количестlЮ |
х |
|
|
|
|
|
|
|
жидкости |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
х
х
х |
х |
380 |
|
|
|
Глава 15 |
В.,ем же оно nОМбгает npl!iJnрантаю?
В ТQМ, чтQ быть ПQстроены БЛQк-схемы проиеССQВ.
HaitaCHbJ критические ТQЧКИ, построены схемы вентиляuии, подго
ТQВКИ воды ~1 пр.? НQ все ЭТQ ДQЛЖНQ быть В проекте! Без .~e
работать ПРО.1ЗВОДСТВО!
В ТQМ, чтобы был налажен текушии КQНТРQЛЬ и Qформлена ДQ
кументапия'! ЭтQ все преДУСМQтреНQ правилами GMP!
Или нужен, ЧТQбы понять СООСlГВС'Н произ-
водство? ВоЗМQЖНQ, НQ предприятие разберется в этQм саМQ. НУЖНQ
требовать выnшненUJI норм. а не искусствеННQ созданных методов.
Для улучшения собетвеННQЙ работы |
чужой QПЫТ. |
|
В |
20 книги |
замечаний пQ письмам- |
предупреждениям FDA за 2010 г. Знание Qпыта других предприятии дает больше, чем любой анализ РИСКQВ.
Из всеГQ, чтQ было сказано ранее, СЛI~д~IeТ мораль: документы ПQ
анализу риеКQВ Qчень ПQверхностны и заСQрены ненужной или
Qриентируюшей информавиеЙ.
В производствс лекарственных средств все Сll1lЗllНО с бe::JfJllJlt;Ilocmыо.
Д,ttя нах nикакой риск "е дonycтuм!
НQРМЫ напQ выполнять. а Quенивать, что ВЫПQЛНЯТЬ, а что ~ нет.
Любая Qпасная ситуапия быть устранена. На этом СТРQ-
илась и строитея идеQЛQГИЯ ВЫСQКQОТветственных систем, обеспечи ваюших беЗQпасность чеЛQвека. Другое деЛQ, чтQ при даННQМ уровне
развития техники неВОЗМQЖНQ или нереалЬНQ устранить каКQЙ-ЛИбо
риск. ТQгда перед разработчиками СТdВИТСЯ залдча найти средства
устранения риска. В этом и СОСТQИТ управление HaY'IНQ
теХНИ'lеским ПРQгреССQМ.
Анализ рисков помогает инспектору?
РУКQВОДСТВQ IСН Q9 ГОВQРИТ, чтQ анаJIИЗ РИСКQВ ПQМQгает также
инспектору. ЭтQ в своей статьс инспектор QДНОИ И3
земель Германии 1511, стр. 11-23. Чем помогает?
Ашор |
пишет, tlTQ инспектор располагает малым временсм |
и не успевает |
рассмотреть производство. Если предприятИС |
подroТОВИЛQ ДQкументаuию по анализу рИСКОВ, ТQ инспеКТQРУ
Qзнакомиться с ПРОИЗIЮJ1СТООМ и понять работу предприятия.
В этом noiJхоОе кроется ФУlliJаментальnая ошибка!
Инспектору дают не первичные ДQкументы (схсму ПQдroТQВКlI
воды, КQмплект спсuификаuии, ПРОТQКОЛЫ серии и ПРОТQКQЛЫ I;НШ лизов лаборюuрии), а ВТQричные м~периаJIЫ, КQторые лишь 'Iасти'l но пmrrQРЯЮТ пеРIЮИСТО'IНИК. ЧаСТИ'IНО - потому 'IТО ИШlче материtt
JlbI были бы илентичны Qригиналу, т. е. ИСПQЛЬЗОIJ<IJlСЯ C.IM QРИГИШIЛ.
