Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

.pdf
Скачиваний:
22
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
93.64 Mб
Скачать

ЗЗ4

 

 

Llt1ea /3

 

 

 

 

 

10. МООИJlьиые телефоны

 

 

 

Перед на'laЛОМ занятии все мобильные телефоны

 

 

быТl>

выключены, независимо от ранга слушателей. В аудитории есть

только катеroрии людей: слушатели, которые всс равны на время занятий. и преподаватель.

Бывают лиuа низкой культуры. не уважаюшие окружающих и

разговариваЮШ.1С по телефону во время зашггиИ. Преподавагелю

остаlЮВI1ТЬ свое выступление и продолжать его, пOlЩ

нарушитель не прекратит разroвор и не объяснит, зачем он это дела­

ет и почему не уважает других.

 

Преподаватель должен обеспечить нормальные

про-

ведения занятии.

Это - неукоснительное правило.

11. Шум в аудитории

в аудитории шум, не следует повышать голос. Это лишь

ПРИlЮдит К усилению шума и uепной реакции: на повышение голоса

лектора аудитория отвечает повышенным шумом и

Лучше остановиться, сделаТь паузу и понять причину разгово­

роВ. Их может быть несколько:

е) Аyi}uторШl устие

даже лучшим лекторам трудно удерживать внимание аУДИТОРИl1

на одном предмете в течение более 15-20 мин. Причиной устаi1ОСТИ

может быть передозировка информации. Лучше что-то опустить, чем

пытаться силой преодолеть сопротивление аудитории; это ничеro

хорошего не даст. Распространены случаи, Korna лектор во что бы то

ни стало xo'reT заполнить своей ре'rью всс выделеннос ему I~ремя.

прочтя весь подготовлснный им материал. Нужно помнить, что бо­

роться С аудиторией

и продолжать выступать в

же духе беспо­

лезно - публика

равно ничеro не воспримст. Лучше завершип,

этот фрагмент выступления или все выступление несколькими фра­

.>Й~,H1_ подчсркиваюшими основнои смысл. а детали опустить.

Ь) Ин.фоРМQЦШl СJlушшnеJ1.ЯМ извест"е

Такое бывает с приглашенными на предприятне лекторами. K()~

отдел обучения не предупредил, что с

темой выступал

другой

Быmtют случаи, когда на

тему повторно (3 ТО 11

В третий раз) собирают к ОШlOму и тому же лектору тот же nepcoH3!I.

Это опасный llJ1Я лектора риф. Лектору ЛУ'lше C<lMOMY поинтеJlС~

соваться. кто ВЫСТУllал до нею. Если это произошло, то МОЖIЮ

использовать следуюшни прием: предложить наиболее активнЫ \1

слушателям изложить СБОЮ T()'IKY зрения, подслиться опытом И

заТh на трудности. Таким образом, можно превратить 11ОБторе~1

ИЗI~еспюго матсриала Б дискуссию, нацслив аудиторию на KOHCTPYI<--

ТИlшую работу.

336

 

 

 

ГЛО80 13

 

 

 

 

 

 

Иногда лектор.

затянуть время. искусственно при6егает к

длительному разбору "астных вопросов, е которыми можно 03Нз1<0- по Всем е ИНСТИТУТСКОЙ СЮlмьи известна ситуа-

иия, когда лектор иелый час выводит дпинную формулу, а аудитория

с первых минут потеряла нить

Такой лектор не умее'г

ТОЛКОВО донести суть вопроса и

искусственно занимает отведенное

ему время ненужным материалом,

Преподаватель говорит то, что Если он не знает предмета

темы, к занятиям ДОПУСЮlть нельзя.

Встречаются лекторы, которые, рассказывая о каком-либо стан­

дарте или методике, долго и нудно зачитывают по пунктйм его со­

держание, Это абсолютно неприемлемо. Содержание методики '."j",~ но изложить своими словами, приfieгdЯ к тексту документа для ил­

люстраиии и ЛУ'lшего усвоения материала.

Конфликтные ситуации

была

неверная ИЛII

спорная информаиия. Нужно попытаться в этом разобраться, ни в

коем случае

выпадов против предыдушего преподавателя, 11

попробовать свссти дело к недоразумению и неточности.

Пример нз практнкн

Один из

в области GMP из года в

внушает

лям, что чистые помешения

герметичны. Требова­

ния стандартов, мировой и отечественный опыт говорят обратное: и

~vч;аев В могут шели, они не толь-

ко 6е:JI~редны, но могут быть и полезными. В зтом случае нужно объяс­

нить принцип работы 'IИСТОГО помещения, понятия инфильтрации 11

эксфильтраuии воздуха, показать, за C'ICТ '!его обеспе'lиваются переПil~

даRпения и когда гермсти'IНОСТЬ действительно нужна.

Встречаются слушатели, которые заранее наетроены негативно к

теме лекции. В моеи практике был случаи, когда один

был идейно против европейских правил GMP и заявлял, что он.1

ерунда, а наша система производства и контроля качества

ственных средств беЗУllре'ша. В Ka'ICCTвe подтверждения он \;U'...JltU''-,'' на собственный опыт работы в надзорных органах.

Нового и неожиданного в этом нст ничего. Лет пятнадuать 11<1.'"''

одна 'Iиновница Минздрава выступала против GMP Ее На

почему она так делает, она ответила в бе,mп,еШIЯЦiИОliНСjИ q:юр,ме;

их не читала!».

Таких лиц переубеждать бесполезно. Нужно ИХ вежпиво npll~

<1"'>Т" К порядку, а если обструкция не прекратится, IlриостаНОIJИJ

Зtшятие и предупредить, "то оно

продолжено только

восстаНОll!1СIIИЯ порядка.

ЗЗ8 Глава JЗ

Устная информания запом~шается слушателями на 10%. Зри­

тельная память намного эффективнее слуховоИ. При использовании

наглялных средств слушатели усваивают до

информаuии.

(,Одна

карmtшка лучше 1000 СЛОВ» - эта

мысль отражает опыт

многих

. Материал запоминается лучше, если слова

иллюстрируются изображением и обучаюшийся сам конспектирует

наиболее

важные мысли, т.

активно У"аетвует в процессе оБУ'lе­

ния. При

этом К слуховой и зрительной

механи­

ческая, моторная память. Использование фильмов еше больше по­ вышает эффективноеть оБУ'lения.

llal.rullJnble средства формируют в сознании зрuтеJlьньtй образ. который может долго удерживаться в памяти.

Важным фактором

качество наглядных материагюв.

Наиболее распространена демонстраuия материала на экран с по­

мошью мультимедийного проектора или оверхэд-проектора. При

этом весь

на отдельные

(слаЙдЫ).

Наглялный материап [1реследует три цели:

-проБУЖllение интереса

-иллюетрация главной мысли.

-детализация материала.

Пoi}zoтов"а " занятttЯJlf

При подготовке к выступлению полезно учесть следуюшее:

- изображение

быть простым

восприятия;

- не должно быть слишком много информации (текста, цифр.

мелких

 

 

- информация

восприниматься

при беглом взгляле

экран;

 

 

текст мелок и изображение перегружено информацией, то

внимание слушателей будет рассеиваться, и ускользнет мысль, рц;ш которой автор готовил выступление:

- наиболее важные и цифры полезно выделять жирныМ

шрифтом, КУРСИВОМ или цветом, tlтобы акцентировать на них I1НИ~

- полезны картинки, в том числе выполненные самим преПОЩI<

вателем, могут использоваться карикатуры (конечно, I:J меру).

Организация обучения - очень деликатная и ииливнлуал проблема. Можно давать советы и рекоменлации, но формы и обуtlения ДОЛЖНЫ выбрать само предприятие и сам преполаватсль.

340

 

 

 

 

Глава /4

4)

Ру"оводство ICH QlO <$Pharmaceutical Quolity Syslem» ~ <,Си­

стема Юlчества на фармаuевтических предприятиях,>. Это общий кумент, в котором сделана попытка описать требоваllИЯ к качеству на всех этапах «жизненного цикла» лекарственного средства. Он но­

сит описательный характер и не яв.ТIЯСТСЯ руководством к действию:

5) Спеllиализированный российскии стандарт ГОСТ Р 52537-

2006 <tIlPOU3BoдcmBO ле"uрствеllных среОств. Система o6I!cnечеllиR

"ачества. Общие требоваllиR1iI' был разработан автором книги при

ПОДllержке членов АСИНКОМ. Его цель - дать практическос

руководство в развитие

требований амр.

Стандарты ИСО 9000 ПОЛУ'lИли широкое распространен

однако их смысл и практика применения далеко не бесспорны. Они.

скорее, уводят в чем помогают строить систему

обсспеt[сния качс(,,"Тва. В английском оригинале эти стандарты

ИЗ,пожены путано и плохо, искусственным языком, далеким от

практики. Неуда<шый

еще более усугубил

Увы,

"ачество самих cтallдapтoв по "ачеству оставляст желать лучшего.

Автор

подробно пишет об ИСО 9000, чтобы было ясно: зтот

-

инфекция, от которой нужна ваКllина. Эта вакцина

понимание предмета и собственная точка зрения.

14.2 Что такое качество?

Термин «"ачество~

Ka'lecTBo - один из к.1ючевых терминов правил амр и оргаюt­ зации любого производства. Он имеет сложную природу. Его смысл

уто"няется, в зависимости от области применения. Эт~1

уто"нения и оттенки иметь принципиальное значение для по-

нимания термина и его использования.

Важной отправной точкой является то, 'ПО термин «качество»

ИМlеет разный смысл

рын"а и для nJЮU38одстtЮ..

Рассмотрим определения к термину «качество».

а} СловаРЬ PYCCKoro языка С. И. Ожеroва

Качество: или иное свойство, достоинство, степень при

ности кого-чего-нибудь.

Ь} Англоязычная литература

Широкос распространение 11меет следующее определение:

«Quolity: l/egree 0/

KC'lecтвo - :это степень

lюеходствн.

В применении к JleK~tpcTвeHHbIM срслствам и правилам амр UlII-

роко ИСIIOJIЬЗУСТСЯ следуюшая (IЮРМУЛИРОВК<I: «producl must jit jOr

lell(/ed iI~'ie» ,,- nродУКl(tlя oo"JlC111.1 пюmвеmt'mвotюmь

110ЗНll'tеl1t1Ю.

342

 

 

Глава 14

 

 

 

 

 

в «npиcylЦиx характеристиках'> опять виден философсКИЙ 110-

черк, не имеюший отношения к делу.

Если убрать лиризм И уто</нить, каким требованиям должны

удовлеТВОРЯТI, характеристики, то получится яс/юе определение тер­

мина «Ka'leCТBO'), К которому мы пришли при разработке спеuиали­

зированноro стандарта по качеству

ПРОИЗfЮдств лекарственных

средств ГОСТ Р 52537-2006:

 

Качество лекарственного cpeikmвo: соответствие лекарствеНIЮro

cp<:дc'ТI3a

СПСllификаllИИ,

фармакопейной статьи или

другоro документа.

14.3 Обеспечеllне, управленне, менеджмент

..,Управлеnие l,а'lеСтвом» или ..,ofiecпечеnие ка.,ества»?

В нормативной литературе и в обиходе часто используетея

мин «управление качеством». Он fЮшел и 13 закон Российской Феле­

раuии <,О техническом регулировании».

Термин «управлепие качеством» следует исключить из употреб­ ления и заменить на «о6есne'lеnие качества».

Качеством упраRПЯТЬ нельзя. Нельзя по своему усмотрению делать ero ниже или выше. Можно и должно решать только одну обеспечивать качестfЮ продукuии, т. е. обеспе<JИвать се

соответствие заданным требованиям.

ТОЛКОВЫЙ словарь русскоro языка С. И. Ожеroва даст следую­

щие определения термину «УПJНlВЛRmЬ»:

-Направлять ход, движение tlего-либо, РУКОfЮдить деЙСТВИЯМII

кого-<[его-либо;

-РУКОfЮдить, направлять действия коro-чего-либо.

Существуют различные определения термина «управленис') Н

технических, соuиальных, экономических и других системах. ИХ

объединяет один существенный признак: при управлении происхо­

дит изменение объекта или сго характеристик С заданной uелью.

Управление предполагает ДИJlамику поведения объекта 13 :~шшсимо­ сти от различных факторов.

Что можно «направлять» В плане Ю:\tlества в проuессе ПРОИЗfЮдстна'?

- Только работу предприятия по обеспечению качества.

Сами же требования к продукции заклальшаются при ее разра~

ботке и СОЗДalШ~1 технологического процесса. Вот TdM есть прелмет

упраВJIСНИЯ. На тех этапах можно качеL'ТВО (в потребительско\!

плане) делать лучше или хуже, например, планировать выпуск aIlTO~

мобилеН

уровне «Мерседеса» шш «Москвича,).