3 курс / Фармакология / Doctor_Onkol_2014

390 Халавен

, в случае разрешения или снижения

выраженности токсических проявле, ний до 2,й степени или ниже к 15,му

дню препарат Халавен должен вводи, ться в сниженной дозе, при этом про, ведение следующего цикла лечения должно быть начато не ранее чем че, рез 2 нед.

Снижение дозы в ходе лечения

Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в таблице.

Таблица

Рекомендации по снижению дозы препарата Халавен

Рецидив любой из вышеуказанных гематологиче2 ских или негематологических нежелательных ре2 акций

После снижения дозы из,за токсично, сти ее обратное повышение в последу, ющих циклах не рекомендуется.

Не требуется специальных действий в случае отмены лечения препаратом Халавен.

Глава 2

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Рекомендуемая доза препарата Халавен для пациен,

тов с легкой печеночной недостаточ, ностью (класс А по Чайлд,Пью) со,

ставляет 1,1 мг/м2 в/в в течение 2–5

мин в 1,й и 8,й дни 21,дневного лечеб,

ного цикла. Рекомендуемая доза пре, парата Халавен для пациентов с уме,

ренной печеночной недостаточностью (класс В по Чайлд,Пью) составляет 0,7 мг/м2 в/в в течение 2–5 мин в 1,й и 8,й дни 21,дневного цикла терапии.

Опыт применения препарата Хала, вен у пациентов с тяжелой печеноч,

ной недостаточностью (класс С по

Чайлд,Пью) отсутствует.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Специальных рекомендаций по изменению дозы у пациентов с легкой почечной недо,

статочностью нет. Рекомендуемая доза препарата Халавен для пациен, тов с умеренной почечной недоста,

точностью (Cl креатинина — 30–50 мл/мин) составляет 1,1 мг/м2 в/в в

течение 2–5 мин в 1,й и 8,й дни

21,дневного лечебного цикла.

Безопасность применения препарата Халавен у пациентов с тяжелой по, чечной недостаточностью (Cl креати,

нина <30 мл/мин) не изучалась.

Применение у детей. Данные по безо,

пасности и эффективности препарата Халавен у пациентов моложе 18 лет отсутствуют.

Применение у лиц пожилого возраста.

Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено.

Инструкции по разведению препара та перед введением

Препарат Халавен разводят в асепти, ческих условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смеши, вать с другими ЛС, а также разводить в 5% растворе декстрозы.

Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим ве, нам или к центральной вене. Халавен

не оказывает раздражающего или не, кротизирующего действия в месте вве, дения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Для обо,

значения частоты нежелательных яв, лений используется следующая клас,

сификация: очень часто (≥1/10 случа,

ев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,

<1/1000); очень редко (<1/10000) и

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия; часто — фебри, льная нейтропения, тромбоцитопе, ния, лимфопения.

Со стороны метаболизма: очень час,

то — снижение аппетита; часто — ги,

покалиемия, гипомагниемия, обезво, живание, гипергликемия, гипофос,

фатемия.

Психические нарушения: часто — бес,

сонница, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень

часто — периферическая нейропатия (сенсорная, моторная и сенсомотор, ная нейропатия), парестезии, поли,

нейропатия (включая демиелинизи, рующую полинейропатию), головная боль; часто — дисгевзия, головокру, жение, гипестезия, летаргия, нейро, токсичность.

Со стороны органа зрения: часто — повышение слезоотделения, конъюн, ктивит.

Со стороны органа слуха и лабиринт

ные нарушения: часто — головокру, жение, связанное с нарушением вес, тибулярного аппарата; нечасто — звон в ушах.

Со стороны ССС: часто — приливы,

тахикардия; нечасто — тромбоз (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии).

Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: часто

— одышка, кашель, орофарингеаль, ная боль, носовое кровотечение, ри,

Халавен 391

норея, назофарингит, ринит, инфек, ция верхних дыхательных путей; не, часто — интерстициальные заболева, ния легких.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тош, нота, запор, диарея, рвота; часто — стоматит, сухость ротовой полости, диспепсия, боль в животе, гастроэзо, фагеальная рефлюксная болезнь, изъязвление слизистой оболочки ро, товой полости, кандидоз полости рта, вздутие живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активно, сти АЛТ и АСТ в крови; нечасто — на, рушение функции печени, гиперби, лирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, гемату,

рия, протеинурия, почечная недоста, точность, инфекция мочевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожных тка

ней: очень часто — алопеция; часто —

сыпь, зуд, поражение ногтей, ночная потливость, ладонно,подошвенная

эритродизестезия, сухость кожи, эри, тема, гипергидроз; нечасто — ангио,

невротический отек.

Со стороны костно мышечной и сое

динительной ткани: очень часто — ар,

тралгия, миалгия; часто — боль в ко, нечностях, мышечный спазм, мышеч, ная слабость, мышечная боль, боль в спине, боль в груди, боль в костях.

Прочие: очень часто — утомляемость и астения, лихорадка; часто — воспа, ление слизистых оболочек, перифе, рические отеки, озноб, гриппоподоб, ный синдром, снижение массы тела, присоединение вторичных инфек, ций; нечасто — пневмония, нейтропе, нический сепсис, герпес слизистой оболочки полости рта, опоясываю, щий лишай.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Лекарствен

ная несовместимость

Данный препарат нельзя смешивать с другими ЛС.

392 Халавен

Раствор для инъекций Халавен не следует разводить в 5% растворе дек, строзы для инфузий.

Эрибулин преимущественно экскре, тируется с желчью. Транспортный белок, отвечающий за этот процесс, не выявлен. В связи с этим не реко, мендуется одновременное с эрибули, ном применение препаратов (напри, мер таких как циклоспорин, ритона, вир, саквинавир, лопинавир, эфави, ренц, эмтрицитабин, верапамил, кла, ритромицин, хинин, хинидин, дизо, пирамид), являющихся ингибитора, ми печеночных транспортных белков

(органический анионтранспортиру,

ющий белок (OATPs), Р,гликопроте,

ин, белки множественной лекарст, венной устойчивости (МСП) и др.).

Не рекомендуется одновременный прием с рифампицином, карбамазепи, ном, фенитоином, зверобоем проды,

рявленным, поскольку эти препараты могутпривестикзаметномуснижению концентрации эрибулина в плазме.

Лекарственное взаимодействие с ин,

гибиторами изофермента CYP3A4 цитохрома Р450 не ожидается. Кли,

нически значимых различий в экспо, зиции эрибулина (AUC и Cmax) при его применении совместно с кетоко, назолом (ингибитор изофермента СYP3А4) не наблюдалось.

Эрибулин не оказывает ингибирующе, го действия на изоферменты CYP1A2, CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,CYP2E1

или CYP3A4 в терапевтическом диапа, зоне концентраций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: в од,

ном из случаев передозировки пациен, туошибочнобыловведено 8,6 мгпрепа, рата Халавен (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувстви, тельности 3,й степени на 3,й день и нейтропения 3,й степени — на 7,й.

Лечение: обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддержи, вающей терапии. Антидот при пере, дозировке препаратом Халавен неиз,

Глава 2

вестен. В случае передозировки реко, мендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симпто, матической терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Гематологи

ческие

Миелосупрессия является дозозави, симой и в первую очередь выражается в виде нейтропении. Среднее время до ожидаемого минимума числа нейтро, филов (надир) составляло 13 дней, а среднее время до восстановления по,

сле тяжелой нейтропении (<0,5·109/л) составило 8 дней. У каждого пациента перед введением любой дозы препара, та Халавен следует провести клиниче, ский анализ крови. Лечение препара,

том Халавен можно начинать только при АЧН выше 1,5·109/л и числе тром,

боцитов выше 100·109/л.

Менее чем у 5% пациентов, получаю, щих Халавен, наблюдалась фебриль,

ная нейтропения. При развитии у па, циента фебрильной нейтропении, а

также при тяжелой нейтропении или тромбоцитопении следует скорректи,

ровать лечение в соответствии с при,

веденными выше рекомендациями. При активности АЛТ или АСТ, пре,

вышающей ВГН более чем втрое, у пациента повышается риск развития нейтропении 4,й степени и фебриль, ной нейтропении. При значениях би, лирубина, превышающих ВГН более чем в полтора раза, также повышает, ся риск развития нейтропении 4,й степени и фебрильной нейтропении, хотя данные, подтверждающие эту зависимость, ограничены.

При тяжелой нейтропении, по реше, нию лечащего врача и в соответствии с действующими рекомендациями, может быть назначен гранулоцитар,

ный колониестимулирующий фактор

(Г,КСФ) или его аналог.

Периферическая нейропатия

Следует вести постоянное наблюде, ние за возможными признаками пе, риферической моторной или сенсор, ной нейропатии у пациентов.

В клинической практике было пока, зано, что у пациентов с нейропатией, имевшейся до начала терапии препа, ратом Халавен, не наблюдался боль, ший риск развития новых или ухуд, шения уже имеющихся ее симптомов, в отличие от пациентов, не имевших периферической нейропатии до нача, ла терапии препаратом Халавен.

Влияние на репродуктивную функцию

Женщины детородного возраста дол, жны быть проинформированы о не, обходимости предохранения от бере, менности при использовании ими или их партнерами препарата Хала, вен, а также об обязательном приме, нении эффективных методов контра, цепции в период лечения препаратом Халавен и в течение 3 мес после его завершения.

В доклинических исследованиях на, блюдалась тестикулярная токсич, ность препарата. До начала лечения пациентам мужского пола следует об, ратиться за консультацией по поводу консервации спермы, поскольку при

лечении препаратом Халавен сущест, вует вероятность развития необрати,

мого бесплодия.

Удлинение интервала QT

Удлинение интервала QT отмечалось на 8,й день, независимо от концент, рации эрибулина и при нормальных значениях интервала в 1,й день. На фоне лечения препаратом Халавен мониторинг ЭКГ рекомендуется про, водить у пациентов с сердечной недо, статочностью и брадиаритмиями, а также при одновременном приеме ЛС, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмических IA и III классов). До начала лечения препаратом Хала, вен рекомендуется устранить элект, ролитный дисбаланс (например ги, покалиемия, гипомагниемия), а на фоне лечения мониторировать содер, жание этих электролитов в крови.

Не рекомендуется назначать препа, рат Халавен больным, имеющим син, дром врожденного удлинения интер, вала QT.

Специальные меры предосторожно сти при утилизации и использовании

Подготовка и введение препарата мо, жет осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствую, щий опыт работы с цитостатиками.

Халавен представляет собой цитоток, сический противоопухолевый препа, рат, и при работе с ним, как и с други, ми токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекоменду, ется использовать перчатки, защит, ные очки и защитную одежду. В слу, чае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место кон, такта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Халавен.

Хранение вскрытой упаковки

С микробиологической точки зрения Халавен следует использовать немед, ленно. Хранение препарата после вскрытия упаковки или после его

разведения не предусмотрено, за иск, лючением тех ситуаций, когда хране,

ние такого препарата осуществляется в контролируемых и стандартизован,

ных асептических условиях.

Если препарат не применяется сразу же после вскрытия упаковки, за сро, ки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.

Если Халавен не применяется в виде неразведенного раствора сразу же по, сле вскрытия упаковки, максималь, ный срок хранения при 25 °C на рассе, янном свету составляет 4 ч, а в услови, ях холодильника (2–8 °C) — 24 ч.

Разведенный раствор препарата Ха, лавен (в концентрациях от 0,02 мг/мл до 0,2 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) может храни, ться не более 24 ч при температуре 2–8 °C, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизован, ных контролируемых асептических условиях.

394 Хилак® форте

Неиспользованные остатки препара, та и использованные материалы сле, дует утилизировать согласно дейст, вующим в РФ требованиям.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизма

ми. При приеме препарата Халавен могут наблюдаться такие побочные эффекты, как усталость или голово, кружение, которые могут оказывать слабое или умеренное воздействие на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Паци, ентов следует информировать о том, что при появлении чувства усталости или головокружения им нельзя управлять автомобилем или исполь, зовать механизмы.

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

внутривенного введения, 0,5 мг/мл. По

2 мл препарата во флаконе из прозрач, ного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ф.США) номинальной вместимостью 5 мл, укупоренном се, рыми бутилкаучуковыми пробками с тефлоновым покрытием (Teflon® 2) и закатанным алюминиевыми колпач, ками, снабженными отрывными плас, тиковыми дисками (flipp off) синего цвета. По 1 фл. в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

ХИЛАК® ФОРТЕ

(HYLAK® FORTE)

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

СОСТАВКапли для приема

внутрь. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 мл

активные вещества:

беззародышевые водные субстра, ты продуктов обмена веществ:

Escherichia coli DSM

4087. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24,9481 г

Streptococcus faecalis

DSM 4086 . . . . . . . . . . . . . . 12,4741 г

Lactobacillus acidophilus

DSM 4149 . . . . . . . . . . . . . . 12,4741 г

Глава 2

Lactobacillus helveticus

DSM 4183 . . . . . . . . . . . . . . . 49,896 г

вспомогательные вещества: на,

трия фосфат гептагидрат; калия фосфат; молочная кислота; фос, форная кислота концентриро, ванная; калия сорбат; лимонной кислоты моногидрат

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ. Прозрачный от свет,

ло,желтого до желто,коричневого

цвета раствор с характерным кислова, тым запахом.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Хилак форте регулирует равновесие кишеч, ной микрофлоры и нормализует ее со, став. Благодаря содержанию в составе Хилака форте продуктов обмена нор, мальной микрофлоры, препарат спо, собствует восстановлению нормаль,

ной микрофлоры кишечника биоло, гическим путем и позволяет сохра, нить физиологические и биологиче,

ские функции слизистой оболочки кишечника.

Входящие в состав Хилака форте биосинтетическая молочная кислота и ее буферные соли восстанавливают нормальное значение кислотности в

ЖКТ независимо от того, страдает ли пациент от повышенной или пони, женной кислотности.

На фоне ускорения развития норма, льных симбионтов кишечника под действием Хилака форте нормализу, ется естественный синтез витаминов группы В и К.

Содержащиеся в препарате Хилак форте короткоцепочечные летучие жирные кислоты обеспечивают вос, становление поврежденной микро, флоры кишечника при инфекцион, ных заболеваниях ЖКТ, стимулиру, ют регенерацию эпителиальных кле,

ток кишечной стенки, восстанавлива,

ют нарушенный водно,электролит,

ный баланс в просвете кишки.

Имеются данные о том, что Хилак форте усиливает защитные функции организма благодаря стимуляции им, мунного ответа.

При применении Хилака форте отме, чается ускорение выведения сальмо, нелл у грудных детей после сальмо, неллезного энтерита, что обусловле,

но стимуляцией роста ацидофильной анаэробной кишечной флоры и ее по, следующим антагонистическим воз, действием на сальмонеллы.

ПОКАЗАНИЯ

•нарушение физиологической фло, ры тонкого и толстого кишечника (во время и после лечения антибио, тиками или сульфаниламидами, лу, чевой терапии);

•синдром недостаточности пищева, рения, диспепсия;

•диарея, метеоризм, запор;

•гастроэнтерит, колит, синдром старческого кишечника (хрониче, ский атрофический гастроэнтерит);

•расстройства со стороны ЖКТ, вы, званные сменой климата;

•гипо, и анацидные состояния;

•энтерогенные заболевания желчно, го пузыря и печени;

•аллергические кожные заболевания (крапивница, эндогенно обуслов, ленная хроническая экзема);

Хилак® форте 395

•сальмонеллез в стадии реконвалес, ценции (в т.ч. детей грудного воз, раста).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•гиперчувствительность к компо, нентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН/ НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ/

ДЬЮ. Применение препарата Хилак форте в период беременности и лакта, ции считается безопасным. Однако решение о назначении препарата при, нимает лечащий врач.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Внутрь, до или во время приема пищи, разбавляя небольшим количеством жидкости (исключая молоко), 3 раза в сутки. Взрослым — по 40–60 капель на 1 прием, детям — по 20–40 капель, мла, денцам — по 15–30 капель. После улуч, шения состояния суточная доза может быть уменьшена наполовину.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Хилак форте хорошо переносится больными любого возраста.

Побочные действия до настоящего времени не наблюдались. Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница); за, пор, диарея.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Под влиянием антацидных препаратов возможна ней, трализация молочной кислоты, входя, щей в состав препарата Хилак форте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Никаких спе,

циальных мероприятий за исключе, нием обычного медицинского наблю, дения не требуется.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не рекомен,

дуется одновременный прием данного препарата с молоком и молочными продуктами.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капли для при

ема внутрь. По 30 или 100 мл препара,

та во флаконах темного стекла, укупо,

ренных пробками,капельницами и за,

винчивающихся пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

396 Цибор® 2500

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

ЦИБОР® 2500 (ZIBOR 2500)

Бемипарин натрия* . . . . . . . . . . . . 65

Berlin Chemie AG/Menarini Group

(Германия)

СОСТАВ Раствор для подкожного

введения. . . . . . . . . . . . . . . 1 шприц

активное вещество:

бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая

соль) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2500 МЕ

антифак,

тора,Xa

вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ. Прозрачный бесцветный или светло,желтый раствор.

ХАРАКТЕРИСТИКА. Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепари, на натриевая соль) — действующее ве, щество Цибора® 2500 — получают пу, тем деполимеризации гепарина на, трия, выделяемого из слизистой обо,

Глава 2

лочки кишечника свиней. Средняя

молекулярная масса — 3000–4200 Да.

Молекулярно,массовое распределе,

ние бемипарина натрия следующее:

,низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да) — не более 35%;

,фракция с молекулярной массой

(2000–6000 Да) — 50–75%;

,высокомолекулярная фракция (не

менее 6000 Да) — не более 15%. Антифактор,Ха активность бемипа,

рина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор,IIа активность

составляет 5–20 ME/мг в пересчете

на сухое вещество. Соотношение ак,

тивностей антифактор,Ха/антифак, тор,IIa приблизительно равно 8.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Бемипа,

рин натрия является антикоагулян,

том прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепари,

нов. Снижение свертываемости крови

под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угне,

тающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIа).

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Абсорб,

ция и элиминация препарата описы, ваются линейной кинетикой 1,го по, рядка.

Абсорбция. После п/к введения беми, парин натрия быстро всасывается,

биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор,Ха ак,

тивность в плазме крови при введе, нии препарата в профилактических дозах — 2500 и 3500 ME — достигает, ся через 2–3 ч с пиками активности

порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME

антифактор,Ха/мл соответственно.

Антифактор,IIa активность при вве, дении препарата в вышеуказанных

дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор,Ха ак,

тивность в плазме при введении пре, парата в терапевтических дозах —

5000, 7500, 10000 и 12500 ME — до,

стигается через 3–4 ч с пиками актив, ности порядка (0,54±0,06);

(1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор,Ха/мл соответст,

венно. Антифактор,IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаруже, на при введении препарата в следую,

щих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация. При введении бемипа, рина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описываю, щих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

ПОКАЗАНИЯ

•профилактика тромбоэмболии у па, циентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;

•профилактика тромбоэмболии у па,

циентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хи, рургического вмешательства);

•вторичная профилактика рециди, вов венозной тромбоэмболии у па, циентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

•профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кро, вообращения при проведении гемо, диализа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;

•подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопе, нию, иммунологически обуслов, ленную гепарином, в анамнезе;

•активные кровотечения и наруше, ние свертываемости крови;

•тяжелые нарушения функции пече, ни и поджелудочной железы;

•травмы или оперативные вмеша, тельства в области ЦНС, органов зрения и слуха;

•синдром ДВС в рамках индуцирован, ной гепарином тромбоцитопении;

Цибор® 2500 397

•острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;

•органические нарушения с повы, шенным риском кровотечений (ак, тивная пептическая язва, геморра, гический инсульт, церебральная аневризма или церебральная не, оплазия);

•детский возраст.

С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтро, лируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадца, типерстной кишки в анамнезе; моче, каменная болезнь; заболевания ра, дужной оболочки и сетчатки; при про, ведении спинномозговой или эпиду, ральной анестезии и/или люмбаль, ной пункции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН/

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ/

ДЬЮ. В связи с отсутствием достовер, ных клинических данных, подтверж,

дающих безопасность применения препарата при беременности, приме,

нять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если пред,

полагаемая польза для матери превы, шает возможный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при не, обходимости применения Цибора® 2500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО/ ЗЫ. П/к.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбо

эмболии. В день хирургического вме,

шательства вводят 2500 ME антифак, тора,Ха за 2 ч до начала или через 6 ч

после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора,Ха

каждые 24 ч.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии. В

день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора,Ха за 2

ч до начала или через 6 ч после опера,

398 Цибор® 2500

ции. В последующие дни вводят по

3500 ME антифактора,Ха каждые 24

ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использо, вать препарат Цибор® 3500.

Профилактическое лечение необхо, димо проводить по назначению врача в течение не менее 7–10 дней после хирургического вмешательства до мо, мента снижения риска развития тром, боэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у па циентов без хирургического вмешате

льства. Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени

риска развития тромбоэмболии. Профилактическое лечение необходи,

мо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тром, боэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов

венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходя

щими факторами риска. Бемипарин

натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получаю,

щим лечение антикоагулянтами по поводу тромбоза глубоких вен с ле, гочной эмболией или без нее, в каче, стве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагу, лянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Про, должительность курса лечения — не более 3 мес.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального крово обращения при проведении гемодиали

за. У пациентов, находящихся на по, вторном гемодиализе с длительно, стью сеансов не более 4 ч, при усло, вии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального крово, обращения в процессе гемодиализа достигается путем введения одно, кратной дозы в форме болюсной инъ, екции препарата в артериальное рус,

Глава 2

ло в начале сеанса диализа. Одно, кратная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60

кг — 3500 ME.

Коррекция доз для пожилых пациен, тов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомен, дации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника прове дения подкожной инъекции). Шприцы готовы для непосредственного при,

менения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожно,жиро,

вой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вво, дят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую боль, шим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удер, живая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Наибо,

лее часто сообщаемым побочным эф, фектом является гематома и/или эк, химоз в месте инъекции (приблизите, льно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином мо, жет приводить к развитию остеопо, роза.

Частота побочных эффектов при на,

значении бемипарина,натрия соот,

ветствует таковой для других низко, молекулярных гепаринов, и приво, дится ниже.

Очень часто (≥1/10) — экхимоз в мес, те инъекции.

Часто (≥1/100, <1/10) — гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболо, чек, ран, ЖКТ, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уров, ня трансаминаз (ACT, АЛТ) и ГГТ.

Нечасто (≥1/1000, <1/100) — кожные аллергические реакции (крапивница,