5 курс / Госпитальная педиатрия / РЛС_Доктор_Неврология_и_психиатрия,_2015

Танакан®

589

• язвенная болезнь желудка и двена+

дцатиперстной кишки в стадии обо+

стрения;

• острые нарушения мозгового кро+

вообращения;

• острый инфаркт миокарда;

• пониженная свертываемость крови;

• беременность;

• период лактации;

• возраст до 18 лет.

Поскольку препарат в форме таблеток

содержит лактозу, его нельзя назна+

чать пациентам с врожденной галак+

тоземией, синдромом мальабсорбции

глюкозы или галактозы, непереноси+

мостью лактозы либо при лактазной

недостаточности.

Поскольку препарат в форме раство+

ра содержит 0,45 г спирта этилового

на одну дозу (один прием), то следует

На изломе таблетки имеют светло+ко+

с осторожностью назначать его паци+

ричневое окрашивание и специфиче+

ентам с алкоголизмом, заболевания+

ский запах.

ми печени, ЧМТ и заболеваниями го+

ловного мозга.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ1

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН1

СТВИЕ. Улучшающее микроциркуля.

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

цию, улучшающее мозговое кровообра.

В связи с отсутствием клинического

щение.

опыта данные по приему препарата во

ПОКАЗАНИЯ

время беременности и в период груд+

• когнитивный и нейросенсорный де+

ного вскармливания не накоплены, и

фицит различного генеза (за ис+

назначение препарата данной группе

ключением болезни Альцгеймера и

пациентов противопоказано.

деменции различной этиологии);

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

• перемежающаяся хромота при хро+

Внутрь, во время еды.

нических облитерирующих

арте+

По 1 табл. или 1 мл раствора 3 раза в

риопатиях

нижних конечностей

день. Раствор для приема внутрь сле+

(2+й степени по Фонтейну);

дует предварительно растворить в

• нарушения зрения сосудистого ге+

1/2 стакана воды. Таблетки необхо+

неза, снижение его остроты;

димо запивать 1/2 стакана воды.

• нарушения слуха, звон в ушах, голо+

При приеме препарата в форме рас+

вокружение и расстройства коорди+

твора для приема внутрь следует ис+

нации преимущественно сосуди+

пользовать прилагаемую пипетку+до+

стого генеза;

затор (1 доза = 1 мл раствора).

• болезнь и синдром Рейно.

Минимальный курс лечения — 3–6

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

мес. Для таблеток курс лечения со+

• повышенная

чувствительность к

ставляет не менее 3 мес. Увеличение

любому из компонентов препарата;

продолжительности и проведение по+

• эрозивный гастрит в стадии обост+

вторных курсов лечения возможно по

рения;

рекомендации врача.

590

Танакан®

Глава 2

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Нечасто

(гризеофульвин); 5+нитроимидазол

(≥0,1–<1%) — головная боль, голово+

(метронидазол, орнидазол, секнида+

кружение, тошнота, абдоминальная

зол, тинидазол), кетоконазол; цито+

боль, сыпь, зуд, экзема.

статики (прокарбазин); трицикличе+

Опыт применения препарата в ру+

ские антидепрессанты; транквилиза+

тинной практике (с частотой, которая

торы.

не может быть оценена на основе име+

Не следует применять препарат па+

ющихся данных): аллергические ре+

циентам, систематически применяю+

акции (покраснение, кожная сыпь,

щим ацетилсалициловую кислоту,

отечность, зуд),

диспепсия, диарея,

варфарин и другие препараты, пони+

крапивница, снижение свертываемо+

жающие свертываемость крови.

сти крови и возможность возникно+

ПЕРЕДОЗИРОВКА. До настоящего

вения кровотечения (при длитель+

времени случаи передозировки не за+

ном применении).

регистрированы.

В случае возникновения каких+либо

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Перед при+

нежелательных явлений прием пре+

менением препарата необходима кон+

парата следует прекратить и обрати+

сультация врача.

ться к лечащему врачу.

Улучшение состояния проявляется

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. В клиниче+

через 1 мес после начала лечения. В

ских исследованиях с EGb 761® было

одной разовой дозе содержится 0,45 г

выявлено как ингибирование так и

этилового спирта (57% об./об.), в

индуцирование изоферментов цито+

максимальной суточной дозе — 1,35 г

хрома Р450. При совместном приеме

этилового спирта.

EGb 761® с мидазоламом уровень по+

Влияние на способность к вождению

следнего изменялся предположитель+

автотранспорта и управлению меха.

но из+за воздействия на CYP3A4. Та+

низмами. В период приема препарата

ким образом, необходимо соблюдать

не рекомендуется выполнение потен+

осторожность при совместном приеме

циально опасных видов деятельно+

EGb 761® и препаратов, метаболизи+

сти, требующих повышенной концен+

руемых

при

помощи изофермента

трации внимания и быстроты психо+

CYP3A4.

моторных реакций (в т.ч. управление

Поскольку препарат в форме раство+

транспортными средствами, работа с

ра содержит 0,45 г спирта этилового

движущимися механизмами), т.к.

на одну дозу (один прием), то необхо+

препарат может вызывать головокру+

димо избегать одновременного при+

жение и содержит этиловый спирт.

менения с лекарственными препара+

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

тами следующих групп по причине

приема внутрь, 40 мг/мл. По 30 мл в

возможного возникновения таких ре+

стеклянном флаконе темного стекла с

акций, как гипертермия, гиперемия

навинчивающейсяпластиковойкрыш+

кожных покровов, рвота, учащение

кой. Флакон и пипетку+дозатор в плас+

сердцебиения:

антибиотики+цефа+

тиковом контейнере вместимостью 1

лоспорины (цефамандол, цефопера+

мл помещают в пачку картонную.

зон, латамоксеф); гентамицин; хло+

Таблетки, покрытые пленочной обо.

рамфеникол;

дисульфирам; тиазид+

лочкой, 40 мг. По 15 табл. в блистере

ные диуретики; противосудорожные

из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2

препараты;

антидиабетические ги+

или 6 блистеров помещают в пачку

погликемические средства (хлорпро+

картонную.

памид, глибенкламид, глипизид, тол+

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

бутамид,

метформин — возможно

развитие лактатацидоза); фунгициды

Без рецепта.

Тевастор®

591

ТЕВАСТОР® (TEVASTOR)

гол 3350 — 0,909 мг, тальк — 0,666

Розувастатин*. . . . . . . . . . . . . . . 538

мг, краситель железа оксид жел+

тый (Е172) — 0,075 мг, краситель

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

железа оксид черный (Е172) —

0,003 мг, краситель «Солнечный

(Израиль)

закат» желтый (Е110) — 0,022 мг)

таблетки, 10, 20 и 40 мг: Опадрай

II 85F24155 розовый (поливини+

ловый спирт частично гидроли+

зированный — 1,8/3,6/3,6 мг, ти+

тана диоксид (Е171) — 1,105/

2,21/2,21 мг, макрогол 3350 —

0,909/1,818/1,818

мг,

тальк

—

0,666/ 1,332/1,332 мг, краситель

железа оксид желтый (Е172) —

0,009/0,018/0,018

мг,

краситель

железа оксид красный (Е172) —

0,005/0,01/0,01

мг,

краситель

азорубин

алюминиевый

лак

(Е122) —

0,005/0,009/0,009

мг,

индигокармин алюминиевый лак

(Е132) — 0,001/0,003/0,003 мг)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ. Таблетки, 5 мг: круглые,

двояковыпуклые, покрытые пленоч+

СОСТАВ

ной оболочкой от светло+желтого или

светло+оранжевого (возможен серова+

Таблетки, покрытые пле1

тый оттенок) до оранжевого цвета, с

ночной оболочкой. . . . . . . . 1 табл.

гравировкой «N» на одной стороне и

активное вещество:

«5» — на другой.

розувастатин кальция . . . . 5,21 мг

Таблетки, 10 мг: круглые, двояковы+

10,42 мг

пуклые, покрытые

пленочной

обо+

20,83 мг

лочкой от светло+розового до розово+

41,67 мг

го цвета, с гравировкой «N» на одной

(эквивалентно 5, 10, 20 и 40 мг ро+

стороне и «10» — на другой.

зувастатина соответственно)

Таблетки, 20 мг: круглые, двояковы+

вспомогательные

вещества:

пуклые, покрытые

пленочной

обо+

МКЦ — 47,82/45,22/90,45/80,03

лочкой от светло+розового до розово+

мг; кросповидон — 30/30/60/60

го цвета, с гравировкой «N» на одной

мг; лактоза —

54,97/52,36/

стороне и «20» — на другой.

104,72/94,3 мг; повидон К30 —

Таблетки, 40 мг: овальные, покрытые

8,5/8,5/17/17 мг; натрия стеарил+

пленочной оболочкой от светло+розо+

фумарат — 3,5/3,5/7/7 мг

вого до розового цвета, с гравировкой

оболочка пленочная

«N» на одной стороне и «40» — на

таблетки, 5 мг: Опадрай II

другой.

85F23426 оранжевый (поливини+

На поперечном разрезе — ядро от бе+

ловый спирт частично гидроли+

лого до почти белого цвета.

зированный — 1,8 мг, титана ди+

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ1

оксид (Е171) — 1,025 мг, макро+

СТВИЕ. Гиполипидемическое.

592

Тевастор®

Глава 2

ПОКАЗАНИЯ

нарушения

функции

почек (Cl

•

первичная

гиперхолестеринемия

креатинина

<30 мл/мин);

или

смешанная гиперхолестерине+

•

миопатия;

мия (тип IIб по Фредриксону) в ка+

•

одновременный прием

циклоспо+

честве дополнения к диете, когда

рина;

диета и другие немедикаментозные

•

отсутствие надежных методов кон+

методы лечения (например физиче+

трацепции;

ские упражнения, снижение массы

•

непереносимость лактозы, дефицит

тела) оказываются недостаточными;

лактазы

или глюкозо+галактозная

•

семейная гомозиготная

гиперхоле+

мальабсорбция (препарат содержит

стеринемия в качестве дополнения к

лактозу);

диете и другой липидснижающей те+

•

тяжелые нарушения функции пече+

рапии или в случаях, когда подобная

ни (более 9 баллов по шкале

терапия не подходит пациенту;

Чайлд+Пью) (отсутствует опыт при+

•

гипертриглицеридемия (тип IV по

менения);

Фредриксону) в качестве дополне+

• беременность;

ния к диете;

•

период грудного вскармливания;

замедление прогрессирования атеро+

•

•

возраст до 18 лет (недостаточно

склероза, в качестве дополнения к

данных по эффективности и безо+

диете у пациентов, которым показана

пасности).

терапиядлясниженияконцентрации

С осторожностью: наличие факторов

общего Хс и Хс+ЛПНП;

риска развития миопатии и/или раб+

первичная профилактика основных

•

домиолиза

—

почечная

недостаточ+

сердечно+сосудистых

осложнений

ность; гипотиреоз; личный или семей+

(инсульт, инфаркт, артериальная ре+

ный анамнез наследственных мышеч+

васкуляризация) у взрослых пациен+

ных заболеваний и предшествующий

тов, без клинических признаков ише+

анамнез мышечной токсичности при

мической болезни сердца, но с повы+

применении

других

ингибиторов

шенным риском ее развития (возраст

ГМГ+КоА+редуктазы

или

фибратов;

старше 50 лет для мужчин и старше

чрезмерное

употребление алкоголя;

60летдляженщин,повышеннаякон+

пациенты старше 65 лет; состояния,

центрация С+реактивного белка (не

при которых

отмечено

повышение

менее 2 мг/л) при наличии как мини+

плазменной концентрации розуваста+

мум одного из дополнительных фак+

тина; расовая принадлежность (азиат+

торов риска, таких как артериальная

ская раса); одновременное применение

гипертензия,

низкая концентрация

с фибратами; заболевания печени в

Хс+ЛПВП, курение, семейный анам+

анамнезе; сепсис; артериальная гипо+

нез раннего начала ишемической бо+

тензия; обширные хирургические вме+

лезни сердца).

шательства; травмы; тяжелые метабо+

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Таблетки,

лические, эндокринные или электро+

5, 10 и 20 мг

литные нарушения или неконтролиру+

•

повышенная чувствительность к ро+

емые судорожные припадки.

зувастатину или любому из компо+

Таблетки, 40 мг

нентов препарата;

•

повышенная чувствительность к ро+

• заболевания печени в активной фазе,

зувастатину или любому из компо+

включая стойкое повышение актив+

нентов препарата;

ности печеночных трансаминаз или

• одновременный прием

циклоспо+

любое повышение активности пече+

рина;

ночных трансаминаз (более чем в 3

• отсутствие надежных методов кон+

раза по сравнению с ВГН), тяжелые

трацепции;

Тевастор®

593

• непереносимость лактозы, дефицит

ем препарата должен быть прекращен

лактазы

или

глюкозо+галактозная

немедленно.

мальабсорбция (препарат содержит

Женщины репродуктивного возраста

лактозу);

должны применять надежные методы

• заболевания печени в активной фазе,

контрацепции. Поскольку Хс и про+

включая стойкое повышение актив+

дукты его биосинтеза важны для раз+

ностипеченочныхтрансаминазилю+

вития плода, потенциальный риск

бое повышение активности печеноч+

ингибирования ГМГ+КоА+редуктазы

ных трансаминаз (более чем в 3 раза

превышает пользу

от применения

по сравнению с ВГН);

препарата.

• пациенты с факторами риска миопа+

Данные о выделении розувастатина в

тии/рабдомиолиза:

грудное молоко отсутствуют, поэтому

+ почечная недостаточность (Cl креа+

при необходимости применения пре+

тинина <60 мл/мин);

парата Тевастор® в период лактации

+ гипотиреоз;

грудное вскармливание следует пре+

+ личный или семейный анамнез мы+

кратить.

шечных заболеваний;

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

+ миотоксичность на фоне приема дру+

Внутрь, в любое время суток независи+

гих ингибиторов ГМГ+КоА+редуктазы

мо от приема пищи. Таблетку следует

или фибратов в анамнезе;

проглатывать целиком, запивая водой,

+ чрезмерное употребление алкоголя;

не разжевывая и не измельчая.

+ состояния, которые могут приводить

При необходимости приема препарата

к повышению плазменной концентра+

в дозе 5 мг следует разделить таблетку

ции розувастатина;

10 мг пополам.

+ одновременный прием фибратов;

До начала терапии препаратом Тева+

+ применение у пациентов азиатской

стор®

пациент должен начать соблю+

расы;

дать

стандартную

гиполипидемиче+

+ тяжелые нарушения функции печени

скую диету и продолжать соблюдать ее

(более 9 баллов по шкале Чайлд+Пью)

во время лечения. Дозу препарата сле+

(отсутствует опыт применения);

дует подбирать индивидуально, в зави+

• беременность;

симости от показаний и терапевтиче+

• период грудного вскармливания;

ского ответа, принимая во внимание

• возраст до 18 лет (недостаточно

текущие рекомендации по

целевым

данных по эффективности и безо+

уровням липидов.

пасности);

Рекомендуемая начальная доза препа+

С осторожностью: почечная недоста+

рата Тевастор® для пациентов, начи+

точность (Cl креатинина >60 мл/мин);

нающих принимать препарат или пе+

пациенты старше 65 лет; заболевания

реведенных с приема других ингиби+

печени в анамнезе; сепсис; артериаль+

торов ГМГ+КоА+редуктазы, составля+

ная гипотензия; обширные хирургиче+

ет 5 или 10 мг 1 раз в сутки. При выбо+

ские вмешательства; травмы; тяжелые

ре начальной дозы следует руководст+

метаболические,

эндокринные или

воваться содержанием Хс у пациента

электролитные нарушения или некон+

и принимать во внимание риск разви+

тролируемые судорожные припадки.

тия

сердечно+сосудистых

осложне+

ПРИМЕНЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕН1

ний, а также оценивать потенциаль+

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

ный риск развития побочных эффек+

Препарат

Тевастор® противопоказан

тов. В случае необходимости через 4

при беременности и в период грудного

нед доза может быть увеличена.

вскармливания.Придиагностировании

Пациенты с тяжелой степенью гипер+

беременности в процессе терапии при+

холестеринемии и

высоким риском

594

Тевастор®

Глава 2

сердечно+сосудистых

осложнений

та Тевастор® у данной группы пациен+

(особенно пациенты с семейной ги+

тов рекомендуется начальная доза — 5

перхолестеринемией), у которых не

мг. При одновременном применении

был достигнут желаемый результат

препарата Тевастор® с циклоспори+

при приеме дозы 20 мг в течение 4+не+

ном и ингибиторами протеазы (атаза+

дельной

терапии, при

увеличении

навир,

лопинавир)

возрастает риск

дозы препарата до 40 мг должны нахо+

возникновения

миопатии,

поэтому

диться под контролем врача в связи с

следует рассмотреть альтернативные

возможным повышением риска раз+

схемы терапии. В случае, если одно+

вития побочных эффектов. Рекомен+

временное применение этих препара+

дуется особенно тщательное наблюде+

тов неизбежно, рекомендуемая суточ+

ние за

пациентами, получающими

ная доза — 5 мг.

препарат в дозе 40 мг. После 2–4 нед

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Побочные

терапии и/или повышения дозы пре+

эффекты,

наблюдаемые при

приеме

®

парата Тевастор необходим контроль

препарата Тевастор®, обычно выраже+

показателей липидного обмена.

ны незначительно и проходят самосто+

Пациентампожилоговозраста(старше

ятельно. Как и при применении других

65 лет) рекомендовано начинать лече+

ингибиторов ГМГ+КоА+редуктазы, час+

ние с дозы 5 мг.

тота возникновения побочных эффек+

Пациентам с почечной недостаточно+

тов носит в основном дозозависимый

стью легкой или средней степени тя+

характер.

жести коррекция дозы не требуется.

Определение частоты побочных реак+

Противопоказано применение препа+

ций:

очень часто

(≥1/10);

часто

рата Тевастор® в любых дозах при тя+

(≥1/100,

<1/10);

нечасто

(≥1/1000,

желой почечной недостаточности (Cl

<

редко

≥

<

креатинина <30 мл/мин). Противопо+

1/100);

(

1/10000,

1/1000);

очень редко (<1/10000); частота неу+

казано применение препарата Тева+

точнена (не может быть подсчитана по

стор® в дозировке 40 мг у пациентов с

имеющимся данным).

умеренными нарушениями функции

Со стороны иммунной системы: ред+

почек (Cl креатинина <60 мл/мин).

ко — реакции повышенной чувствите+

Пациентам с умеренными нарушения+

льности,

включая

ангионевротиче+

ми функции почек рекомендуется на+

ский отек.

чальная доза препарата 5 мг.

Со стороны эндокринной системы: час+

Для пациентов азиатской расы реко+

то — сахарный диабет типа 2.

мендуемая начальная доза составляет

Со стороны ЦНС: часто — головная

5 мг. Противопоказано

применение

боль, головокружение.

препарата Тевастор® в дозе 40 мг у па+

Со стороны пищеварительной систе.

циентов азиатской расы.

мы: часто — запор, тошнота, боли в жи+

Противопоказано назначение препара+

воте; редко — панкреатит.

та Тевастор® в дозе 40 мг пациентам с

Со стороны кожных покровов: нечас+

факторами, которые могут указывать

то — кожный зуд, сыпь, крапивница.

на предрасположенность к развитию

Со стороны костно.мышечной систе.

миопатии (см. «Особые указания»).

мы: часто — миалгия; редко — миопа+

При применении доз 10 и 20 мг реко+

тия (включая миозит), рабдомиолиз.

мендуется начальная доза для пациен+

Со стороны мочевыводящей системы:

тов данной группы 5 мг.

у пациентов, получавших Тевастор®,

У пациентов с полиморфизмом гена

может выявляться протеинурия. Из+

SLC01B1 концентрация розувастати+

менения количества белка в моче (от

на в плазме крови повышается. При

отсутствия или следовых количеств

необходимости применения препара+

до ++ или больше) наблюдаются у ме+

Тевастор®

595

нее 1% пациентов, получающих пре+

Со стороны ЦНС: очень редко — поли+

парат в дозе 10–20 мг, и у приблизите+

нейропатия, потеря или снижение па+

льно 3% пациентов, получающих пре+

мяти.

парат в дозе 40 мг. В большинстве слу+

Со стороны дыхательной системы: ча+

чаев протеинурия уменьшается или

стота неуточнена — кашель, одышка.

исчезает в процессе терапии и не озна+

Со стороны мочевыводящей системы:

чает возникновение острого или про+

очень редко — гематурия.

грессирования существующего забо+

Со стороны кожных покровов и под.

левания почек.

кожно.жировой

клетчатки:

частота

Со стороны костно.мышечной систе.

неуточнена

—

синдром

Стивен+

мы: при применении препарата Тева+

са+Джонсона.

стор® во всех дозах, особенно в дозах

Со стороны репродуктивной системы:

более 20 мг, — миалгия, миопатия

частота неуточнена — гинекомастия.

(включая миозит); в редких случаях —

Прочие: частота неуточнена — перифе+

рабдомиолиз с острой почечной недо+

рические отеки.

статочностью или без нее. Дозозависи+

При применении некоторых статинов

мое повышение активности КФК на+

сообщалосьоследующихпобочныхэф+

блюдается

у незначительного числа

фектах:

депрессия, нарушения

сна,

пациентов,

принимавших розуваста+

включая бессонницу и кошмарные сно+

тин. В большинстве случаев оно было

видения, сексуальная дисфункция, ги+

незначительным, бессимптомным и

пергликемия,

повышение концентра+

временным. В случае повышения ак+

ции гликозилированного гемоглобина.

тивности КФК (более чем в 5 раз по

Сообщалось о единичных случаях ин+

сравнению с ВГН) терапию следует

терстициального заболевания легких,

приостановить.

особенно при длительном применении

Со стороны печени: дозозависимое по+

препаратов.

вышение

активности

печеночных

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. При одновре+

трансаминаз у незначительного числа

менном применении розувастатина и

пациентов. В большинстве случаев

циклоспорина

AUC

розувастатина

оно незначительно, бессимптомно и

была в среднем в 7 раз выше значения,

временно.

которое отмечалось у здоровых добро+

Лабораторные показатели: повыше+

вольцев,

плазменная

концентрация

ние концентрации глюкозы, билиру+

циклоспорина при этом не менялась.

бина, активности ГГТ, ЩФ, наруше+

Одновременное

применение

приво+

ния функции щитовидной железы.

дит к повышению плазменной кон+

Прочие: часто—астеническийсиндром.

центрации розувастатина в

плазме

крови в 11 раз.

Постмаркетинговое применение

Начало терапии розувастатином или

Со стороны крови и лимфатической си.

повышение дозы препарата у пациен+

стемы: частота неуточнена — тромбо+

тов, получающих одновременно анта+

цитопения.

гонисты витамина К (например вар+

Со стороны пищеварительной систе.

фарин), может приводить к увеличе+

мы: очень редко — желтуха, гепатит;

нию ПВ (увеличение MHO). Отмена

редко — повышение активности пече+

розувастатина

или

снижение

его

ночных трансаминаз;

неуточненной

дозы может приводить к уменьше+

частоты — диарея.

нию MHO (в таких случаях рекомен+

Со стороны костно.мышечной систе.

дуется мониторинг MHO).

мы: очень редко — артралгия; частота

Одновременное применение розува+

неуточнена — иммуноопосредованная

статина и эзетимиба не выявило из+

некротизирующая миопатия.

менения AUC или Cmax ни у одного

596

Тевастор®

Глава 2

препарата. Однако их фармакодина+

уменьшению AUC и Cmax розувастати+

мическое взаимодействие и возник+

на на 20 и 30% соответственно, вероят+

новение неблагоприятных эффектов

но, в результате усиления моторики

исключить нельзя.

кишечника, вызываемого

приемом

Одновременное

применение

розува+

эритромицина.

статина и гемфиброзила приводит к

Одновременное применение розува+

увеличению в 2 раза C

в плазме кро+

статина и пероральных контрацепти+

max

вов увеличивает AUC этинилэстради+

ви и AUC розувастатина. По данным

специальных исследований, соответст+

ола и AUC норгестрела на 26 и 34% со+

вующие

фармакокинетические

взаи+

ответственно. Такое увеличение плаз+

модействия с фенофибратом не отме+

менной концентрации должно учиты+

чены, однако могут быть иные фарма+

ваться при подборе дозы пероральных

кодинамические взаимодействия. Гем+

контрацептивов на фоне применения

фиброзил, фенофибрат, другие фибра+

розувастатина.

ты и гиполипидемические дозы нико+

На основании исследований взаимо+

тиновой

кислоты увеличивают

риск

действия розувастатина с дигоксином

возникновения миопатии, когда при+

клинически значимое взаимодействие

меняютсяодновременносингибитора+

не выявлено.

ми ГМГ+КоА+редуктазы, вероятно, в

Результаты исследований in vivo и in

связи с тем, что ингибиторы ГМГ+

vitro показали, что розувастатин не яв+

КоА+редуктазы могут вызвать миопа+

ляется ни ингибитором, ни индукто+

тию при применении в монотерапии.

ром изоферментов системы цитохрома

Хотя точный механизм взаимодейст+

Р450. Кроме того, розувастатин явля+

вия розувастатина

с

ингибиторами

ется слабым субстратом для этих изо+

протеаз неизвестен, их одновременное

ферментов. Не было отмечено клини+

применение может

вызвать

стойкое

чески значимое взаимодействие между

усиление

действия

розувастатина. В

розувастатином и флуконазолом (ин+

фармакокинетических исследованиях

гибитор CYP2C9 и CYP3A4) и кетоко+

у здоровых добровольцев совместное

назолом (ингибитор

CYP2A6

и

применение 20 мг розувастатина и

CYP3A4). Совместное применение ро+

комбинации ингибиторов протеаз (ло+

зувастатина и итраконазола (ингиби+

пинавир 400 мг/ритонавир 100 мг) вы+

тор CYP3A4) увеличивает AUC розу+

зывало приблизительно дву+ и пяти+

вастатина на 28% (клинически незна+

кратное повышение AUC и C

соот+

чимо). Таким образом, не ожидается

ветственно. Поэтому

одновременное

взаимодействие, связанное с системой

max

применение розувастатина и ингиби+

цитохрома Р450.

торов протеаз при терапии пациентов с

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

При

одновре+

ВИЧ не рекомендуется.

менном приеме нескольких суточных

Одновременное

применение

розува+

доз фармакокинетические

параметры

статина и суспензий антацидов, содер+

розувастатина не изменяются.

жащих алюминия и магния гидроксид,

Лечение: специфическогоантидотанет.

приводит

к снижению

плазменной

При необходимости проводят симпто+

концентрации розувастатина пример+

матическую терапию, необходим конт+

но на 50%. Данный эффект выражен

роль функции печени и активности

слабее, если антациды применяются

КФК. Гемодиализ неэффективен.

через 2 ч после приема розувастатина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Протеину+

Клиническое

значение

подобного

рия, по большей части почечного про+

взаимодействия не изучалось.

исхождения, обнаруженная в результа+

Одновременное

применение

розува+

те тестирования, наблюдается у паци+

статина и эритромицина приводит к

ентов, принимающих

розувастатин

в

Тералиджен®

597

дозе 40 мг и выше, и в большинстве слу+

мальной дозе и тщательном контроле.

чаев носит транзиторный характер. Та+

Рутинный

мониторинг

активности

кая протеинурия не является симпто+

КФК при отсутствии симптомов неце+

мом острой или прогрессирующей по+

лесообразен.

чечной патологии. Общее количество

Рекомендуется производить функцио+

случаев серьезных почечных осложне+

нальную диагностику печени до и в те+

ний отмечается при применении розу+

чение 3 мес после начала терапии. У

вастатинавдозе40мг. Приприменении

пациентов со вторичной гиперхолесте+

препарата Тевастор® в дозе 40 мг реко+

ринемией, обусловленной гипотиреои+

мендуется контролировать показатели

дизмом или нефротическим синдро+

функции почек. Влияние на скелетную

мом, следует проводить терапию пер+

мускулатуру

(миалгия,

миопатия и

вичного заболевания перед назначени+

очень редко — рабдомиолиз) наблюда+

ем препарата Тевастор®.

ется у пациентов, принимающих препа+

Влияние на

способность

управлять

рат Тевастор®, в частности, в дозировке

транспортными средствами и рабо.

свыше 20 мг. Были зарегистрированы

тать с механизмами. Исследования,

очень редкие случаи рабдомиолиза при

направленные на изучение влияния

применении эзетимиба с ингибиторами

препарата Тевастор® на способность к

ГМГ+КоА+ редуктазы. Вероятность раз+

управлению автотранспортом и рабо+

вития рабдомиолиза, как при примене+

ту с техникой, не проводились. При

нии розувастатина, так и других инги+

применении препарата Тевастор® сле+

биторов

ГМГ+КоА+редуктазы, выше

дует соблюдать осторожность в связи

при дозировке 40 мг.

с тем, что возможно развитие голово+

Определение активности КФК не сле+

кружения.

дует проводить после

интенсивных

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по.

физических нагрузок или при наличии

крытыепленочнойоболочкой,5мг,10мг,

другихвозможныхпричинувеличения

20 мг и 40 мг. В блистере из ПВХ/

активности КФК из+за вероятного ис+

ПВА/алюминиевой фольги, 10 шт. 3

кажения полученных результатов. В

или 9 блистеров в картонной пачке.

случае,

если

исходная

активность

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

КФК существенно повышена (в 5 раз

По рецепту.

выше ВГН), через 5–7 дней следует

CARDIO TEV INFblock 180914 MEDIA 658 170915

провести

повторное измерение. Не

ТЕРАЛИДЖЕН®

следует начинать терапию, если по+

вторный тест подтверждает исходную

(TERALIGEN)

активность КФК (в 5 раз выше ВГН).

Алимемазина тартрат . .

. . . . . 97

Следует предупредить пациентов о не+

обходимости

немедленно

сообщить

ОАО «Валента Фармацевтика»

врачу при появлении новых, ранее не

(Россия)

отмечавшихся симптомов, необъясни+

СОСТАВ

мой мышечной боли, слабости или су+

дорог, особенно сочетающихся с лихо+

Таблетки, покрытые пле1

радкой и недомоганием. Терапию не+

ночной оболочкой. . . . . . . . 1 табл.

обходимо прекратить, если активность

активное вещество:

КФК в 5 раз выше ВГН или при нали+

алимемазина тартрат . . . . . . . . 5 мг

вспомогательные вещества: сахар

чии серьезных мышечных симптомов,

вызывающих

постоянный

диском+

молочный (лактоза); кремния ди+

форт. При исчезновении симптомов и

оксид коллоидный; сахар рафи+

нормализации активности КФК сле+

нированный (сахароза); крахмал

дует рассмотреть вопрос о повторном

пшеничный; тапиока

(крахмал

применении розувастатина при мини+

тапиоки); тальк; магния стеарат

598

Тералиджен®

Глава 2

• соматизированные

психические

расстройства;

• состояния волнения и тревоги при

соматических заболеваниях;

• нарушения сна различного генеза;

• аллергические реакции (симптома+

тическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• гиперчувствительность;

• закрытоугольная глаукома;

• гиперплазия предстательной желе+

зы;

• тяжелые заболевания печени и по+

чек;

• паркинсонизм;

• миастения;

• синдром Рейе;

• одновременное

применение инги+

биторов МАО;

• беременность;

• период грудного вскармливания;

оболочка пленочная: гипромелло+

• детский возраст до 7 лет.

С осторожностью: хронический алко+

за; макрогол 6000; титана диок+

голизм, если в анамнезе имеются указа+

сид; краситель Оспрей R110 ро+

ния на осложнения при применении

зовый; тальк

препаратов фенотиазинового ряда; об+

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

струкция шейки

мочевого пузыря,

ФОРМЫ. Таблетки: покрытые пле+

предрасположенность к задержке мочи,

ночной

оболочкой темно+розового

эпилепсия, открытоугольная глаукома,

цвета, с выдавленным символом на

желтуха, угнетение функции костного

одной стороне и полоской на другой;

мозга, артериальная гипотензия.

стороны и края без повреждений.

ПРИМЕНЕНИЕ

ПРИ

БЕРЕМЕН1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ1

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

СТВИЕ. Антипсихотическое, антиги.

Противопоказано при беременности.

стаминное,

спазмолитическое,

сно.

На время лечения следует прекратить

творное,

противорвотное, противо.

грудное вскармливание.

кашлевое.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

ПОКАЗАНИЯ

Внутрь.

• неврозы

и

неврозоподобные

со+

Суточная доза распределяется на 3–4

стояния

эндогенного и органиче+

приема.

ского генеза с преобладанием сене+

Взрослым — 5–10 мг/сут (снотворное

стопатических,

ипохондрических,

действие); 60–80 мг/сут (анксиоли+

фобических

и

психовегетативных

тическое действие). При психотиче+

расстройств;

ских состояниях — 0,2–0,4 г/сут.

• психопатии с астеническими и пси+

Детям с 7 лет назначают по следую+

хоастеническими расстройствами;

щей схеме (в зависимости от возраста

• тревожно+депрессивные состояния

и массы тела): 2,5–5 мг/сут (снотвор+

в рамках пограничных и сосуди+

ное действие); 5–20 мг/сут (в качестве

стых заболеваний;

симптоматического лечения аллерги+

• сенестопатические депрессии;

ческих реакций); 20–40 мг/сут (анк+