5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов

2.СУЩЕСТВЕННЫЙ НЕдОСТАТОК

I1ponyкrd, не С(4)ТЕICТ.:ТЕiУI()ЩI~ГО лицензии на реализацию;

иди

IЮlГОDЫЙ УК~lзывае:т на Ilе{7П!I~tнюе е:тклонение от праВИ.а амр

UIIи

сочетание нескольких «I1РОЧИХ~ недостатков, ни один И3 которых В не ЯВЛSlетея критическим или существенным, но сов-

быть объяснены и указаны в е:тчете как таковые.

3. ПРОЧИЕ НЕдОСТАТКИ Недостатки, ке:торые нельзя е:тнести к критическим или существен­

564

Приложение 10

Перевод с английского языка

Письмо-предупреждение FDA

(пример)

~U.S. food and Drug Administration

,,-,

PIII~Ii{' Health Seгvice

IIисьмо-предуп~ение

QmравлеИD

Экспресс-IЮЧТОЙ UPS

ИЮНЬ .2011

Господину __~~~~~~~~

При проведении инспекции Вашего ПРОИЗВОJ1СТБИ лекарственных

НЫе нарушевия Сшreпt аood МаШlfасtuгil1g Practicc (самр) дJШ гото­

вых лекарственных средств. Title 21. Сodе of Federal Regulatiol1s. Parts

rштания. лекарспlCННЫМ и косметическим средствам (Акта)

требует провеления дальнейшего анализа микробного роста в случае ОТ­

сутствия его в библиотекеjфотографиях. Результат, первоначально ука­ занный в Вашей форме FMjQCj252-9 (типичная флора), не требовал

дальнейшего анализа.

В Вашем ответе признается, что микробиологи должны были клас­

сифицировать МИКРООРI"аIlИЗМ на MS 4 как неТИПИ'IНЫИ. Более того, в Вашем ответе указано, что был проведен анализ и повторное обучение

микробиологов. Вы указали, 'ITO 8 мерах по устранению недостатков

предусмотрено проведение счета микроорганизмов двумя микробиоло­

гами в течение трех месяцев, чтобы <'исключить возможность указания неправильных данных.}. Однако инспектор FDA при проведеtши ин­

спекции видел, что ПЛастины рассматриваются и результат записывает­

ся двумя микробиологами. Поэтому Ваши меры по устраllению недо­

статков неадекватны ситуации и не УЛУ'lшают существующий порядок

анализа пластин и записи данных. В дополнение к этому пересмотрен­

содержит данных о микробиологе, выплl~яющемM окончательный ана­

лиз пластины.

Вы несете ответственность за достоверность и полноту данных, представленных Вашим предприятием. Мы установили, что 11рошед­

шие обучение микробиологи Вашего предприятия не могли праВИЛЫIО

оценить рост микроорганизмов на пластинах с пробами от окружаю­

щей среды. В дополнение к этому, нет никакой уверенности в том, 'ITO

таких ошибок не бblдО в прошлом (при производсТl)(~ серий продукции,

представлявшихся в FDA). Представьте более эффеКТИВllЫЙ план по устранению недостатков, чтобы обеСllечить полнотУ всех данных ДJlЯ

оценки Ka'lecTБa и чистоты всех лекарственных средств, выпускаемых

Вашим предприятием, включая вее протоколы.

Для асептического производства стерильных roтовых лекарственных

средств, llредназначенных дJlя поставки в Сосдиненные Штаты, Ilеоб­

ходимы точные и надежные данные о микробиологическом КОН1'роле.

В Вашем ответе приводится документация о проведении nOBTopHOro

обучения в отношении отнесения ИЗОШIТОВ окружаюшеи среды К ти­

пичным или неТИПИ'IНЫМ и анализа роста микроорганизмов, а также

nOBTopHoro обучения работе по инструкции SOPjQCj049. По инфор­ мации инспекторов FDA во время ИllСllекции в микробиологической

лаборатории работало (Ь) (4) микробиолога. Эги лица отсутствуют в

списке обучавшихся, представленном в Вашем ответе. Например, в

обучении по рассмотрению и счету колонии на пластинах мониторинга

окружающей среды, ПРОВСДСliНОМ 22 января 2011 г., участвовало 10 че­

ЛОвек отдела контроля качества и только 8 человек .13 этого отдела

прошли обучение 110 отнесению И3Qлятов окружаюшей среды к типич­

нымjнетипичным при анал.,зс Ilластин. Объясните это раСХОЖдение и

llредставьте документацию, подтвеРЖдающую повторное обучение всех

СОТРУДНИКОII.