Файловый архив студентов. Файловый архив студентов.
1302 вуза, 5107 предмета.
/ Регистрация
FAQ Обратная связь Вопросы и предложения
Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Ростовский Государственный Медицинский Университет
Предмет:
Медицина общая
Файл:

5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов

.pdf
Скачиваний:
1
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
93.64 Mб
Скачать
☆

492

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Глава 20

 

 

F

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Иnытании. аттестации

 

 

 

6.

 

 

 

Проuессы не аттестованы

 

 

3

 

 

 

 

 

6.2

 

IАпестаuия методов очи{..ки неудовлетворительна

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

6.4

 

 

 

азано. что критические параметры определены

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

""uия проведена

 

 

 

6.5

 

 

 

Испытания HOBOro оборудования не проводятся

 

 

I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вcero IЮ ИСIIЬШШИЯМ

 

 

6

7

 

 

 

Аналитические методы

 

 

 

7.1

 

 

 

Не выполнятся контроль стабилыlOСТИ. Нет методик кон-

 

 

5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

троля стабильности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лрщиечш/uе:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В программе проверки на стабильность должен быть преду-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

смотрен КОIIТРОЛЬ стабильности по крайней мере одной се-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рии субстанции в год, но этого нет

 

 

 

 

7.2

 

 

 

Не показано, что все методы отбора проб "научно обоен

 

 

1

 

7.3

 

 

 

Не проводятся тесты на работоспособность методов

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(suitoЫlity) по всему процесеу. гарантируя ее точtiОСTh и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

надежность

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.4

 

 

 

Нет надлежащей системы и методик отбора проб

 

 

 

 

7.5

 

 

 

Мстоды контроля не апестованы

 

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пример:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- не апестованы аналитические методы (контроля микро-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

БИОЛОГИ'lеской чистоты. эилотоксиtЮВ, стабильности. про-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

верки работоспособности методов хроматографии)

 

 

 

 

7.6

 

 

 

Нет системы контроля изменений аналитических методик

 

 

I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всею tЮ аналитическим методам

 

 

14

8

 

 

 

Здании и помещении

 

 

 

 

8.1

 

 

 

Здания и помещения не поддерживается в надлежащем по-

 

 

З

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рядке с uелью предотвращения загрязнений.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пример:

 

 

 

-вблИЛI технологического оборудования есть грязь, крас-

ка от блистеров, ржавчина, капли масла;

-на полу грязь, обрывки упаКОБО'IНОЙ ленты и пр.

82

 

 

 

В помещениях летают комары

1

 

 

8.3

 

 

Эксплуагаuия здания ведется плохо, помещения не приспо-

I

 

 

 

 

 

 

 

 

соблены к уборке.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Есть опасность перекрестноro загрязнения продукuии

 

 

 

8.4

 

 

 

При уборке используется грязная вода

I

 

 

 

 

 

 

 

 

Всего по зданиям и помещениям

6

 

 

9

 

 

 

 

Чистые помещения

 

 

 

 

9.1

 

 

 

Не ведется счет частиu и анализ

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всего по чистым помещениям

 

I

 

~;10

 

 

 

 

ПроизводСТПО

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

10.1

 

 

При смене продукции не выполняется очистка удовлетвори-

 

 

 

 

 

 

 

 

тельным образом (оборудование неспеuиализированное, на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нем выпускается разная IIРОДУКUИЯ), а в журналах отме'lеlЮ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

проведение очистки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всею 110 производ.ству

 

I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

494

 

t:raoa 20

 

При наполнении

(пшщебо) следует оuенивать:

 

•их способность поддерживать рост микроорraнизмов,

 

 

 

• их инги6и ющее

 

на МИКРОО ганизмы

 

 

 

 

 

 

16.

Не прооодится визуапи:шuия ДЫМОМ МИ

тою,

1

 

 

 

ЧТО персонал не привиосит :шгрнзнения в стерильную су6-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

 

 

 

 

иия ОТС 'ТcТIJ 'ет

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

обученною производству

 

 

1

 

 

 

пий в соответствии с т

бованиями GMP

 

 

 

 

 

 

 

Всею по об ению

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

ероонал

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Одежпа не

требованиям.

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Персонал носит

неправильно.

 

 

 

I

 

 

Всею по пероонал

 

 

 

 

 

 

 

 

20

OrcYТCТRИe разрешении на l1римеиенне

 

 

 

I

 

 

 

 

"ример

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваны вСШk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Классификаuия зависит от степени детализаuии замечаний при

провсдении анализа, тем не менее, выполненный анализ дает uель­

картину несоответствия требованиям GMP и связанных с ними

ПРИ\lИн.

20.5 ПРОИ3ВОДСТ80 ПРОДУКТОВ питания

в СШД производство продуктов питания также регламентирует­

правилами cG М Р [17]. Недостатки и грубые дефекты в этих про­ изводспшх сходны С дефектами в производствс лекаретвенных средt.'ТВ. В 2010 Г. письма-llредупреЖдения получили 172 производ­

продуктов питаНИ11.

Пример

ДаННЫИ пример относится к заготовке молок МОРСКИХ PWPLI но

сугь замечаний сходна с остаqьными производствами (письмо-

I1реДУl1режnение ОТ 02 декабря 2010 г.):

- нст контро.пя патогенных МИКРООРГdНИЗМОВ в крити'.еских кон-

трольных TO'IKax, который предусмотрен имеющейся

анализа

рисков;

 

 

 

 

 

- не соблюлается периодичность контроля для температуры в кри-

тических точках для замороженнои.

и готовой к употреблению

продукции;

 

 

 

 

 

- нет

Лn11("~,fР04fТШ

о СШiИТ'dрlIOМ

(.'ОCТ(!JIНИИ ВОЛЫ, соприкасаlO-

щейся с

 

 

и

поверхнocrями.

в

контакт с про-

 

 

496

 

 

 

 

 

 

 

Глава 20

Такой контроль ВbJЯВJ1яет непраfJИJ1ЬНое применение ветеринар­

ных препаратов, которое ведет к преflышению концентрации акти

вых ивгредиеtlТОВ в организме животного и которое не допустимо.

Пример 1

Направленный для забоя теленок, предназначавшийся ддя приго­

томения продуктов питания, содержал препарат флумиксин. Введение

этого препарата телятам в таких

запрещено.

явилось

на Феl)ме за применением

препарата, инсгрукuий по применению с указанием наименования препа­

рата, дозы, способа применения и пр. Согласно п. 402(а)(2)(С)(Н) Акта, 21 U.S.C. § З42(а)(2)(С)(ii), корм считается фальсифицированным, если он

СОJIСРIЖI<!IТ НОВЫй препарат, признанныи небезопасным, либо

находи-пся в антисанитарных ус.JЮВИЯХ.

Пример 1

от 01

2010 г. ПРИВОдЯJeЯ факты

В

грубого нарушения порядка применения препаратов и питания жиtЮт­

НЫХ, ввиду чего

их !\.Ulсо

оказалось не

пригодно

употребления в

пищу.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В ча(;lНОС1-И

С4::шержаЮlе остатков препаparoв в тканях тсл:енка значи­

тельно превыщanо доIf!y(:тимы c нормы (ррm - одна миллионная часть):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ilрепарат

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неомиuин

 

'У••'" ррm

 

 

 

 

 

~Jл~~~~!~~~~то~jСИli]=

I ppm:':'~~~ +"~~"

 

 

 

ПечеНЬ.~.шшi~"~"_~~~~

~~~~р~~~~~!~I~~!:~l~""""~~I~~""~~~__".:.:.М~Ы~Ш~ЦЬ~I""" ш1"""""""""""" ш~'~~"~":""""""""""""""""""""""""""""".i

В связи с этим мясо теленка признано фальсифиuированным

(adu/leraled).

Причиной явИJlОСЬ отсyrствие должной докуме~rrauии, в том числе о

фаКПi<IС:СКI[)М ввелении препараroв, нарушение инсгрукuии по их приме­

нению и

животных В антисанитарных УСJlОmlЯХ. при l«Лорых

возможно неКОитpoJJируемос попадание преllаparoв в корм.

Пример 3

В

от

июля 2010 г.

о непра-

вильном применении

препаратов (сульфадиметоксин.

 

 

uиклин и пр.) для лойных коров, что недопустимо ввИдУ Q[laCHOCТH из­

менения состава молока.

500

 

 

 

J:JaRa 2/

 

 

 

 

 

 

 

Лекарственное срепство с наимеНОl3Знием, указанным в USP-NF,

должно соотвеТСТВОl3Зть требоl3ЗНИЯМ к идеНТИ'IНОСТИ согласно USP.

а требоl3ЗНИЯМ к эффективности, качеству и чистоте. если на

этикетке не указаны все отличительные факторы. Неофициа.lьные

наименоl3ЗНИЯ должны иметь ясные отличия от Н<lименований по

официальному документу. Лекарственные средства с наименования­

ми по USP-NF, не соответствуюшие стандартом на упаковку и мар­

кировку. счшаюп;я неправильно маркированными, что запрешено.

Фармакопея Соединенных Штатов признана и широко ис-

пользуется во всем мире, поскольку она

 

на передовых

достижениях, обладает авторитетом, порядок

разработки про-

зрачен и заслуживает доверия (www.Usp.Qrg).

 

 

СotJeржание ФармtlКОlleu Соединенных 111mаmов

 

Фармакопея

Соединенных Штатов USP

и

Национальный

формуляр NF

вступипшие в силу с I мая 2011

Г.,

изданы в трех

томах,

выuлоo несколько дополнений [54).

 

 

Содержание трех томов USP 34 и NF 29:

Том 1

-Обшая информаLlИЯ и требования;

-Обшие разпелы:

•Обшие испытания и анализы;

•Обшие требования к испытаниям и ан~IЛИза~~;

• Оборудование для

испытаний и анализов;

•Методы микробиологического контроля;

•Методы биологического контроля и проведения анализов;

•Методы химического контроля и проведения аН~:lЛI'IЗОВ;

• Методы

контроля;

.Обшая информаuия;

•ДиеТИ<lеские до!5аВjКИ;

-Реагенты, индикаторы и растворы:

•на реагенты;

•Индикаторы и индикаторная бумага;

•Растооры;

•Хроматографические колонки.

-Базовые таблицы;

-Диетические дol5авки.

Национальный формуляр NF 29

Дополнения;

-Вспомогательные

-ОФициа.1ьные статьи NF

ТОМ!

Официальные статьи IISP 34

ТОМ 3

Официальные L'Татьи IISP 34

Соседние файлы в папке Госпитальная педиатрия
Помощь Обратная связь Вопросы и предложения Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности