5 курс / Госпитальная педиатрия / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов
.pdf
/28 |
|
|
|
|
|
Глава 5 |
|
|
|
|
|
|
|
||
- проверка необходимости изменении других документов в случае |
|||||||
VfЕIeО;iIUl€:Нl1iЯ данной инструкции (при внесении |
в инструк- |
||||||
цию - проверка необходимости |
ра::ШСЛОБ данной ИН- |
||||||
струкции или других документов); |
|
|
|||||
- согласование |
инструкции с |
службами lг.тn,,_ |
|||||
лами), в том числе |
|
КОНТРОЛЯ качества и |
от- |
||||
ветственным за ведение документации;
|
инструкции; |
|
|
- |
помещение инструкции в |
flСIСТI10ННVjЮ базу данных предприятия |
|
(если это предусмотрено); |
|
|
|
- |
изготовление |
числа |
инструкции с УКЗ32,НI1IСМ |
номера копии инструкции и постановка их нз
-обучение пеРСОНaJlЗ сразу же после утвеРЖдения инструкции.
5.4.3Правила разработки документов
Практикой выработан ряд npocrblx правил, которые дают op~1eH при разработке документации:
Правило 1
Документ ---..,,--- быть полезным, нужным, сocrавленным ддя
работы, а не для показа кому-либо.
Правило 2:
Понимать самому, что и зачем пишется. Документ должен быть понятен в том числе его автору. ИНаче он бесполезен, более
того - вреден, поскольку создает иллюзию дела вместо самоro дела.
Правило 3 Излагать ясно, кратко, повторов, непонятных слов и укра-
шательств. Uель документа - донести информацию однозначно, в
простой форме |
чтобы человек |
понял, и можно было прове |
рить исполнение. |
|
|
В этом отлиtlие документа от художественного произведения,
где могут доминировать гирлянды СЛОБ И предложений, цель которо
го передача смысла, а создание художественного образа и форми
рование эмоций.
Правило 4
Документ должен иметь простое наименование, неl1Бусмысленн()
отражающее еro содержание.
Правило 5
Документ ДОllж:ен восприниматься oДH03Ha<lНo ~1 не содержать
двусмысленностей. Исполнитель не должен додумывать содержание
Эго может |
Б |
от того, ЧТО |
в |
виду автор документа.
/ЗО |
|
|
|
|
|
г,юва |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Документ «Информация О предприятии» используется на
практике давно. Введение ero в GMP является констатацией этого
факта. Приведены требования к «ИнфJрмации О преД(lРИЯТИИ». Пе
ревод этого документа да.1 в приложении I к книге. Введены термины:
-техническое соглашение (Tec:hnical Аgгееmешs): соглашение
меЖдУ заказчиком и сторонним исполнителем;
- сертификат лроведения |
(Certijicates 01 Analysis): доку- |
мент. содсржаший результаты анализа 11роб продукш1И или материа
лов и оценку их соответствия спецификации.
4. Указано на возможность ведения документации в электрон
ной форме. При этом |
определить, что является первичными |
данными. Как минимум, все данные, по которым принимается ре-
шение о Ka<lecTвe, должны рассматриваться |
первичные. |
По аналогии с cGMP США введено понятие «MaSler Docи men/s» (оригинаJI, шаблон) и «Working /Jocumешs» (рабочие или ис
полнительные документы, заполняемые шаблоны или формы). На
русском языке смысл этих терминов состоит в следуюшем:
- до начала работы исполнитель берет форму. т. е. документ, в
котором указаны все операции в последовательности выполнения,
параметры с пределами их изменения и пр.;
-в процессе работы форма заполнятся, отмечается фактическое
выполнение операций, значеНИJl парамстров и пр.);
-заполненная форма входит в состав протокола серии.
6. Даны указанИJI 110 хранению документов:
-место хранения документов должно быть четко определено, обеспечены сохранность и целостность документов;
-протоколы серии должны храниться в течение срока ГОllНОСТИ
пn''''''' |
один |
или не |
чем в течение пяти |
после выпусю;) |
серии уполномоченным лиuом (выбирается наибольший СРОК);
лекарственных CpellCТB, предназначенных для клинических исслеllО
ванин, протоколы серий llОЛЖНЫ храниться |
менее чем в течение |
||
пяти |
после |
последнего клинического ИССЛСllОвания, в котором |
|
использовался |
препарат, БХОliЯший в серию; |
отдельных видо!} |
|
лрепаратов MOryr быть указаны другие требования.
Деятельность преllПрИЯТИЯ регламентируется органuзацu- ohho-распорядuтельньLМU документами, в которых фиксируютсн ре
шенин anминистративных вопросов, а вопросов управления и
взаимодействия с другими ПРСЛПРИЯТИSIМИ и ОРГ.ilнизаUИSIМИ.
ТреБО&IЮ1SI к орzанuзацuонно-теХllOllOluческам документам при
производстве лекарственных CpellCTB устаНOIыены в ГОСТ Р 52550-
2006 [3]. Вилы оргаllизаUИОНlю-тсхнологической llокументаuии и И'<
наЗН8'IСНИС показаны в таблице 1.
132 |
|
|
|
|
Глава 5 |
|
|
|
|||
- сводный ПС[1СЧI:НЬ вссх документов на преШ1риятии (ИНСТРУКЦИИ, |
|||||
методики, |
|
и |
с |
кодирования |
документов (при |
|
|||||
необходимости). |
|
|
|
|
|
Конкретное содержание «Информации О предприятии» определя |
|||||
ется самим предприятием. |
|
|
|
||
«Информация О преШ1РИЯТИИ» |
быть, |
по возможности, |
|||
краткой и написанной в ясной форме. Данный |
должен быть |
||||
полезным мя сотрудников и руководнтелей преДПР.IЯТИЯ и использо RЯТbl'.Я В праКТИ'lеской деятельности.
«ИНфоРМ3IlИЯ О предприятии» должна быть открытым докумен доступным мя пользования (за исключением даННЫХ
НОГО поль:ювания),
«Информация О предприятии» - краткий документ, объемом не более 20 С. Подробности MOryr даваться в приложениях,
НОВЫЙ раздел Ш правил GMP Ее содержит более подробные требования к <,Информаuии о предприятии» (прнложение I к книге).
OpгOHU3tlHUOHНllJI структури npeiJnрuлтuя
«Информация О предприятии» должна включать организацион
ную структуру, которая дает возможность каждому понять схему
управления, взаимосвязи, подчиненность и свое место в ней.
Организационная структура прелприятия по ГОСТ Р 52550-2006
ИМlеет несколько уровней:
- руководитель предприятия;
руководителя инженер, заместители пО
производству, качеству, коммеР'Iеской работе, капитальному строи
TeJlьc"rBV обшим ВOllpocaM, развитию и др.);
- начаlЬНИКИ 1l0дразделений (нехов, отделов, лабораторий, n"".'n И др.), заведуюшие СКJlадами и главные специалисты (главный
технолог, главный мехзtlИК и пр.);
-структурные единиuы подразделений (отделы. бюро и пр.);
-исполнители.
Организаuионная структура |
отражать взаимосвязи межау |
различными уровнями управления и подразделенинми предприятия,
Следует определить, кто Ilыполняет фУllКЦИИ уполномоченного лиuа. Руководитель предприятия, его заместители, руководители под
разделений, структурные едИlШЦЫ и исполнители должны иметь опре деленные фУНКIШИ (обязанности) и oTI!eTcтвeHHocTb, которые излага
ются в должностных инструкциях, контрактах или ДРУI'ИХ документах,
Не допускается дублИРОВllние ответственности.
LL1Я подразделений и структурных единиц должны быть рюра
ботаны положения, в которых Оllределены структура, зада'IИ, фУНК
ции, права, I1заИМООТНОШСtlИЯ с другими 1l0ПРЮ,делсниями и ответ
CTlre111 lос'Ть. ОРПlнизаUИОЮННI структура и ДОЛЖНОСПIЫС инструкции
о(lредсляют flOДЧlшешюсть подраздеJlСllИИ и рабоПIИКОII.
|
lЗ4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Гдава 5 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Пример qюрмы Сllецификации |
|
|||||||||||
|
|
|
на нромежуточную и готовую продукцию |
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I Стр.__ из __ стр. |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
Наимеооваиие пред- |
|
|
Спецнфикапия |
|
Номер |
||||||||||
|
|
ПРИЯТИII |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
ПОдР811lелепие: |
|
Дата медеиия |
|
|
Версия |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
Отдел КOIIтpOJIЯ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
I |
|
|
|
|
|
вачества |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
Наименован |
не |
|
|
:50 мг (I1DИМСn) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
"V'" |
|
Нормы 110 ФС |
rГ',",п",~ 1111 |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
(ТУ и т. |
|
|
|
|
|
|
МСТОJ1ИКУ |
||
~ие
3 |
Все |
|
|
4 |
.,~~ |
Gcrb |
|
|
|
||
:5 |
|
HMGcrb |
|
I1римеси
шшооиологическая чистота
10 МаПКИrnJIIка
11 Хпанение
12 СООк fOllJЮСТИ
~ХОIIОИ КОД
Р пооб
|
|
,та;JФ.Ид, |
|
Comi!coВ8J1 Ф.ИЛ., |
|
., |
|
|
r |
|
|
,~ Ф.ид. |
|||||
|
|
дата |
|
1I0ДПИСЬ. дата |
|
|
1I0ДI1ИСЬ, дата |
|
к спецификации на материалы должен прилагаться nepetlCHb
поставщиков и произоодителеи материалов.
5.8 ПРОМLlUuенные регламенты. технологические ИНСТРУКIIИИ и
ИНСТРУКllИи по упаковке
ПромышлеНIIЫЙ регламент охватывает все аспекты технологиtlе
cKoro |
требования к качеству сырья, внутрипроизвоДствен |
ному контролю, контролю качества, безопасности труда, утилизациtl
отходов и пр. НарЯдУ с этим теРМИIIОМ используется термин
логический регламент».
Эти документы предназначены Ш1Я серийного производства 11 содержат описание технологическuго процесса с указанием сТ'.шиИ.
ВЫПОЛШlемых операции, ОООРУНОI>aНЮI, матсриатlOВ, метонов кон
тротl и пр. Могут разрабатываться лаООPilторные, опытно
ПРОМЫШJlСННЫС и пусковыс РСПlaменты.
136 |
Глава 5 |
|
|
|
|
Содержtlние инструкции
Ниже приводятся общие требования к содержанию и форме ин струкции по гост р 52550-2006. Конкретные требования опрепе
ляются самим предприятием с учетом того, "то инструкuия
носить ИС'lерпывающиii характер.
При большом объеме инструкции, например, инструкции по
техническому обслуживанию, допускается ссылка на пругие доку
менты. В этом случае полжеН бьггь ОРГdНИЗОван контроль изменений
в документах, на которые \..A'"J!<JlM<1 ссылка.
Рекомен~veтся вкпючать в инструкцию следуюшие ра:шелlэl:
а) VVLЦn" дЗflные:
-
-
-
-
наименование предприятия;
наименование подра:шеления;
наименование инетрУКЦИ~i;
номер инструкuии;
утверждения инструкuии;
- дату и номер внесения изменения необходимости);
- срок действия инструкции; |
|
|
|
|
||
|
lli:lHtlbl~ по нстории инструкции (номер и |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
н номера и |
внесения всех изменении); |
|
|
|
|
|
Ь) специальные данные: |
|
|
|
|
||
- |
область применения инструкции (при |
|
|
указание |
||
на |
|
на которые она не распространяется); |
|
|
|
|
- |
перечень лиц (должностей, |
на которые распро- |
||||
странястся инструкция;
-требования к охране окружающей среды (при необходимости) с vк;аза:НИlем мер защиты или со ССЬL'Iкой на соответствующие документы;
-требования техники безопасности и производственной санитарии
ссредств индивидуальной зашиты;
-перечень документов, связанных с данной инструкцией;
-термины и определения (при необходимости);
-содержанне инструкции (DЛ~I инструкций большого объема);
с) основное содержание инструкuии в форме пронумерованной
посnедователыюсти |
с указанием требуемых материалов, |
|
рудования, приборов и документации; |
|
|
d) прочие данные, |
например, периодичность |
оборудо- |
вания и помешении и пр.;
фаМИJ1JiJi, JiНИЦИалlэl и ДОЛЖНОСТИ:
-раЗр'dООТ'IИКОВ инструкции;
-лиц, согласовавших и утвердивших инструкцию;
f)к инструкции.
При наличии в ин(;трукции графиков (рисунков) и таблиu шlll
должны иметь сквозную нумерацию и наименования, |
|
|
Лица, на которые |
инструкция, |
должны проЙТ11 |
обучение работе по данной инструкции. |
При |
иНСТРУI<IЩИ |
реКОМСНllусл;я ГОТОВИТЬ У'lсбно-мстодичсI.:КИИ материал, КО1ГОDЫЙ MOJ+:CТ
ПРИJШf'Qj'ЬСSI к инструкции.
