4 курс / Оториноларингология / RLS-Otorinolaringologia_i_pulmonologia

•детский возраст до 12 лет — для таблеток, до 6 мес — для капель для приема внутрь;

•I триместр беременности;

•период кормления грудью.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Препарат Стоптуссин® не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместрах следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода.

Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин®.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Внутрь, после еды.

Таблетки

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (вода, чай, фруктовый сок).

Взрослым и детям старше 12 лет препарат дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 50 кг — по 1/2 табл. 4 раза в день; 50–70 кг — по 1 табл. 3 раза в день; 70–90 кг — по 1,5 табл. 3 раза в день; более 90 кг — по 1,5 табл. 4 раза в день.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Капли для приема внутрь

Соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок).

Дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 7 кг — по 8 капель 3–4 раза в сутки; 7–12 кг — по 9 капель 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — по 14 капель 3 раза в сутки; 20–30 кг — по 14 капель 3–4 раза в сутки; 30–40 кг — по 16 капель 3–4 раза в сутки; 40–50 кг — по 25 капель 3 раза в сутки; 50–70 кг — по 30 капель 3 раза в сутки; — более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Стоптуссин® 461

Интервал между приемами должен составлять 6–8 ч.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Для точного дозирования препарата можно воспользоваться шприцем для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

Инструкция по использованию шпри. ца для дозирования

1.Открутить крышку флакона (против часовой стрелки).

2.Поместить шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).

3. Флакон с помещенным в него шприцем должен быть перевернут дном вверх. Необходимо плотно удерживать шприц и, вытягивая по-

462 Стоптуссин®

ршень, набрать необходимое количество препарата (рис.3).

4.При необходимости отмерить дозу

40капель, следует набрать 10 и 30 капель поочередно.

5.Перевернуть флакон в вертикальное положение дном вниз.

6.Осторожно вытащить шприц с пре-

паратом из адаптера флакона.

7. Растворить набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке. 8. Закрутить флакон с препаратом (по часовой стрелке).

9. После использования промыть шприц теплой водой.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При со-

блюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более

1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко

(менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны органа слуха и равнове.

сия: часто — головокружение.

Со стороны органов пищеварения: ча-

сто — анорексия, тошнота, боли в животе, рвота, диарея; очень редко — го-

Глава 2

рький привкус во рту, изжога, чувст-

во тяжести в эпигастрии (таблетки).

Со стороны кожи и подкожно.жировой

клетчатки: очень редко — экзантема, крапивница (таблетки, капли для приема внутрь), зуд, приливы (таблетки).

Дополнительно для таблеток Со стороны органов дыхания: очень редко — одышка.

Со стороны ССС: редко — боль в груди; очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Прочие: оченьредко — больвокругглаз.

Дополнительно для капель для приема внутрь Со стороны почек и мочевыводящих

путей: очень редко — уролитиаз.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, действие алкоголя, седатив-

ных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС, действие миорелак-

сантов.

При определении концентрации вани-

лилминдальной и 5-гидроксииндолук-

сусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для данного анализа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы:

при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина — сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, уролитиаз.

Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптомати-

ческую терапию (поддержка сердеч- но-сосудистой, дыхательной и почеч-

нойфункций,электролитногобаланса).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. При сохра-

нении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения. Препаратнеследуетназначатьприпродуктивном кашле пациентам, страдаю-

щим длительным или хроническим кашлем (в т.ч. вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияниена способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.

Препарат Стоптуссин® может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки. По

10 табл. в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь. По 10, 25

или 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

По 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия и ПЭ шприцем для дозирования. По 1 фл. в картонной пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

СУМАМЕД® (SUMAMED®)

СУМАМЕД® ФОРТЕ

(SUMAMED® FORTE)

Азитромицин*. . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

Общее описание

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Сумамед®

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

активное вещество:

азитромицина дигидрат. 262,05 мг (эквивалентно 250 мг азитромицина)

Сумамед® 463

вспомогательные вещества:

МКЦ — 43,95 мг; натрия лаурилсульфат — 1,4 мг; магния стеарат — 12,6 мг

твердая желатиновая капсула №1 (капсулы содержат серы ди. оксид 200 ррm в качестве консер. ванта) — 75 мг: желатин — q.s.,

титана диоксид (Е171) — q.s., индигокармин — q.s.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. . . . 1 табл.

активное вещество:

азитромицина дигидрат . . . . . . . . . . . . . 131,027 мг

524,109 мг

(эквивалентно 125 и 500 мг азитромицина соответственно)

вспомогательные вещества: ка-

льция гидрофосфат безвод-

ный — 29,873/93,891 мг; гипро-

меллоза — 1,5/6 мг; крахмал кукурузный — 12/48 мг; крахмал прежелатинизированный — 12

мг/40 мг; МКЦ — 10/33,6 мг; на-

трия лаурилсульфат — 0,6/2,4

мг; магния стеарат — 3/12 мг

оболочка пленочная: гипромелло-

за — 3,4/13,6 мг; краситель инди-

гокармин (Е132) — 0,1/0,4 мг; титана диоксид (Е171) — 0,56/2,24

мг; полисорбат 80 — 0,14/0,56 мг;

тальк — 2,8/11,2 мг

Порошок для приготовления

суспензии для приема внутрь. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 г

активное вещество:

азитромицина дигидрат. 25,047 мг (эквивалентно 23,895 мг азитромицина)

вспомогательные вещества:

сахароза — 927,253 мг; натрия фосфат — 20 мг; гипролоза — 1,6 мг; камедь ксантановая — 1,6 мг; ароматизатор вишневый

J7549 — 4,5 мг; ароматизатор банановый 78701-31 — 7,5 мг;

ароматизатор ванильный

50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансля-

ции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотри-

цательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микро-

организмы — Staphylococcus aureus

(метициллиночувствительные штам-

мы), Streptococcus pneumoniae (пени-

циллиночувствительные штаммы),

Streptococcus pyogenes; аэробные гра-

мотрицательные микроорганизмы —

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multo. cida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perf. ringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psit. taci, Mycoplasma pneumoniae, Mycop. lasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Сумамед® 465

Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину:

аэробные грамположительные мик-

роорганизмы — Streptococcus pneumo. niae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной рези.

стентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Ente. rococcus faecalis, Staphylococcus aureus

(метициллинорезистентные штам-

мы), Staphylococcus epidermidis (мети-

циллинорезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bac. teroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной рези-

стентности между Streptococcus pneu.

moniae, Streptococcus pyogenes (бе- та-гемолитический стрептококк

группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллино-

резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация — МИК)

*Азитромицин не применялся для лечения инфекцион0 ных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК

≤16 мг/л) и Shigella spp.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. После при-

ема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного прие-

принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная ста. дия боррелиоза) — мигрирующей эри.

теме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней. В 1-й день — 1 г (2 табл. по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 табл. (500 мг); курсовая доза — 3 г).

При инфекциях мочеполовых путей,

вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложнен-

ный уретрит/цервицит — 1 г (2 табл. по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с мас. сой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних ды. хательных путей, лор.органов, кожи

и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг. Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться приведенной ниже таблицей.

Расчет дозы препарата Сумамед® для детей с массой тела менее 45 кг

не менее 45 Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

У детей младше 3 лет рекомендуется применение препарата Сумамед®, п о- рошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

При фарингите/тонзиллите, вызван-

ных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая доза 60 мг/кг.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная ста. дия боррелиоза) — мигрирующей эри.

Сумамед® 469

теме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1

раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препарата Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

При нарушении функции почек: у паци-

ентов с умеренным нарушением функ-

ции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Порошок для приготовления сус2 пензии для приема внутрь

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или че-

рез 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед® ребенку необходи-

мо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед®.

При инфекциях верхних и нижних ды. хательных путей, лор.органов, кожи

и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в тече-

470 Сумамед®

ние 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг. Для точного дозирования препарата Сумамед® в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

52,5 мл (50 мг азитромицина)

63 мл (60 мг азитромицина)

73,5 мл (70 мг азитромицина)

84 мл (80 мг азитромицина)

94,5 мл (90 мг азитромицина)

При фарингите/тонзиллите, вызван-

ных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая доза 60 мг/кг.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная ста. дия боррелиоза) — мигрирующей эри.

теме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая доза 60 мг/кг.

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции по-

чек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции пе.

чени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Приготовление и хранение суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 20 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 11 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 25 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно

Глава 2

хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.

Лиофилизат для приготовления рас2 твора для инфузий

В/в капельно, в течение 3 ч — п ри концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — при концентрации 2 мг/мл. Следует избегать введения более высоких концентраций из-за опасности возникновения реакций в месте введения.

Сумамед® нельзя вводить в/в струйно или в/м.

Внебольничная пневмония: 500 мг 1

раз в сутки в течение не менее 2 дней. В случае необходимости по решению лечащего врача курс может быть продлен, но не должен составлять более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитроми-

цина внутрь в суточной дозе 500 мг до полного завершения 7–10-дневного

общего курса лечения.

Инфекционно.воспалительные забо.

левания органов малого таза: 500 мг 1

раз в сутки в течение 2 дней. Курс лечения — не более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в

дозе 250 мг до полного завершения

7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения препарата Сумамед® к приему внутрь определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы не требуется.

Приготовление раствора для инфузий

Раствор для инфузии готовится в 2 этапа.

1.й этап — приготовление восстанов. ленного раствора. Во флакон, содер-

жащий 500 мг препарата, добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка. В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина. Восстановленный раствор следует немедленно использовать для дальнейшего разведения. Восстановленный раствор проверяют на отсутствие видимых нерастворен-