4 курс / Оториноларингология / RLS-Otorinolaringologia_i_pulmonologia

сти рта, поскольку цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

При расстройствах ЖКТ прием препарата следует прекратить.

При выраженных инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу.

Больные сахарным диабетом должны знать, что в каждой пастилке препарата Септолете® плюс содержится приблизительно 1 г мальтитола. Для его метаболизма необходим инсулин, но из-за медленного гидролиза и плохого всасывания в ЖКТ мальтитол незначительно влияет на концентра-

цию глюкозы в плазме крови, поэтому коррекция дозы гипогликемиче-

ских препаратов не требуется. Энергетическая ценность мальтитола (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) существенно ниже, чем у сахарозы.

Специальная информация о других компонентах препарата

Пастилки Септолете® плюс содержат

маннитол и жидкий мальтитол. Пациентам с наследственной галактозе-

мией, непереносимостью фруктозы,

дефицитом лактазы, синдромом глю- козо-галактозной мальабсорбции

применение препарата Септолете® плюс противопоказано.

Влияниена способность управлять автотранспортом и другими слож. ными механизмами. Препарат Септо-

лете® плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пастилки

медово.лаймовые. По 9 пастилок в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ — фольги алюминиевой. 2 блистера упакованы в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

Септолете® плюс 441

СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС

(SEPTOLETE® PLUS)

Бензокаин* + Цетилпири

диния хлорид* . . . . . . . . . . . . . . . . 158 KRKA (Словения)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Пастилки . . . . . . . . . 1 пастилка

активные вещества:

цетилпиридиния хлорид (в виде моногидрата). . . . . . . . . 1 мг

бензокаин . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 мг

вспомогательные вещества: лево-

ментол — 3 мг; мяты перечной листьев масло — 1 мг; мальтитол жидкий (сухое вещество) — 478 мг; маннитол — 167,5 мг; глицерол — 3,5 мг; касторовое масло — 1,1 мг; кремния диоксид коллоидный без-

водный — 1 мг; магния стеарат — 3 мг; краситель синий патентован-

ный V (Е131) — 0,012 мг; титана диоксид (Е171) — 3,5 мг; воск эму-

льсионный (Капол 600 Фарма) — 2,5 мг; повидон — 2,5 мг; мальти-

тол — до 1140 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Круглые двояковыпуклые пастилки с гладкой поверхностью, по-

крытые оболочкой голубого цвета.

ПОКАЗАНИЯ. Инфекционно-вос-

палительные заболевания полости рта и горла:

•фарингиты, ларингиты, начальная стадия ангины;

•воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

•пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;

•детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: сахарный диабет;

наличие открытых ран ротовой полости, т.к. цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.

442 Септолете® плюс

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Данные по применению препарата во время беременности и кормления грудью ограничены, поэтому беременным и кормящим женщинам принимать препарат не рекомендуется.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется рассасывать по 1 пастилке каждые 2–3 ч, но не более 8 пастилок в сутки.

Детям от 6 до 12 лет рекомендуется рассасывать по 1 пастилке каждые 4 ч, но не более 4 пастилок в сутки.

Септолете® плюс не следует принимать непосредственно перед приемом пищи и одновременно с молоком.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. В очень редких случаях — возможны аллерги.

ческие реакции.

Со стороны пищеварительной систе.

мы: в очень редких случаях — возможны тошнота, диарея, при проявлении которых прием препарата должен быть прекращен. Препарат содержит полиолы (мальтитол, маннитол), которые могут в больших дозах вызвать диарею, особенно у детей.

Глава 2

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не описано случаев взаимодействия Септолете® плюс с другими лекарственными препаратами. Одновременный прием Септолете® плюс с пищей и молоком может снизить местный антисептический и анестезирующий эффекты препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Учитывая ко-

личество активных веществ, содержащихся в одной пастилке, возможность передозировки минимальная.

Прием доз, превышающих рекомендуемые, может вызвать нарушения со стороны ЖКТ: тошноту, рвоту и диарею. Бензокаин в высоких дозах может вызвать метгемоглобинемию, а цетилпиридиния хлорид — рвоту и

тошноту. В таком случае следует прекратить прием препарата и обратить-

ся к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Больные сахарным диабетом дол-

жны знать, что в каждой пастилке содержится приблизительно 1 г ма-

льтитола. Для его метаболизма необходим инсулин, но из-за медленного гидролиза и плохого всасывания в ЖКТ мальтитол незначитель-

но влияет на концентрацию глюкозы в плазме. Поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется. Энергетическая ценность мальтитола (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) существенно ниже, чем у сахарозы.

При более выраженных инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно если состояние не улучшается в течение 3 дней от начала терапии.

Септолете® плюс содержит мальтитол, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать препарат.

Влияние на способность управления транспортными средствами и други.

ми механическими средствами. Нет данных о том, что препарат Септолете® плюс оказывал воздействие на способность управлять автомобилем и работу со сложными механическими средствами.

ФОРМА ВЫПУСКА. Пастилки. По

9 пастилок в блистере. 2 блистера упакованы в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

Сехифенадин*

43 (Sequifenadine*)

Синонимы

Гистафен®: табл. (Олайн.

фарм) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222

СИМБИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

(SYMBICORT TURBUHALER®)

Будесонид* +

Формотерол* . . . . . . . . . . . . . . . . 193

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Порошок для ингаляций дозированный . . . . . . . . . . . . 1 доза

Симбикорт®... 443

активное вещество:

будесонид (микронизи-

рованный) . . . . . . . . . . . . . . . 80 мкг формотерола фумарата дигидрат . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,5 мкг

вспомогательные вещества: лак-

тозы моногидрат — 810 мкг

Порошок для ингаляций дозированный . . . . . . . . . . . . 1 доза

активное вещество:

будесонид (микронизи-

рованный) . . . . . . . . . . . . . . 160 мкг формотерола фумарата дигидрат . . . . . . . . . . . . . . . . . 4,5 мкг

вспомогательные вещества: лак-

тозы моногидрат — 730 мкг

Порошок для ингаляций дозированный . . . . . . . . . . . . 1 доза

активное вещество:

будесонид (микронизи-

рованный) . . . . . . . . . . . . . . 320 мкг формотерола фумарата дигидрат . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 мкг

вспомогательные вещества: лак-

тозы моногидрат — 491 мкг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» — для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук может вращаться. Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Симби-

корт® Турбухалер® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

444 Симбикорт®...

Будесонид

Будесонид — ГКС, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол

Формотерол — селективный агонист

β2-адренергических рецепторов, по-

сле ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1–3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт® Турбухалер®: будесо2 нид + формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность Симби. корта® Турбухалера® в качестве под. держивающей терапии. Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта® Турбухалера® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех

случаях для купирования приступов использовался β2-адреностимулятор

короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эф-

Глава 2

фекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт® Турбухалер® в качестве

поддерживающей терапии в комби-

нации с β2-адреностимулятором ко-

роткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 нед (2 ингаляции по 80+4,5 мкг/ингаляция 2 раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера®.

Клиническая эффективность Симби. корта® Турбухалера® в качестве под. держивающей терапии и для купирова.

ния приступов. В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом® Турбухалером® в качестве поддерживающей терапии и

для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статисти-

чески и клинически значимое умень-

шение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступле-

ния первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта® или буде-

сонида в качестве поддерживающей терапии и β2-адреностимулятора для

купирования приступов. Также отмечались эффективный контроль симптомов заболевания, легочной функции и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта® Турбухалера® купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

У пациентов с тяжелой ХОБЛ (объем форсированного выдоха за первую минуту (ОФВ1) =36% до начала терапии

446 Симбикорт®...

водятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

ПОКАЗАНИЯ

•бронхиальная астма (недостаточ-

но контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β2-адрености- муляторов короткого действия в качестве терапии по требованию,

или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β2-адре- ностимуляторами длительного действия) в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

•хроническая обструктивная бо-

лезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хро-

нической обструктивной болезнью легких (ОФВ <50% от предполагае-

мого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

•детский возраст до 6 лет (для дози-

ровок 80+4,5 и 160+4,5 мкг/доза)

и до 12 лет (для дозировки 320+9 мкг/доза);

•непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галак- тозная мальабсорбция (см. «Особые указания»).

С осторожностью: туберкулез лег-

ких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бакте-

Глава 2

риальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипер-

тензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-со-

судистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT

(прием формотерола может вызвать

удлинение QTс-интервала).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Нет клинических данных об использовании Симбикорта® Турбухалера® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт® Турбухалер® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Неизвестно, проникает ли формотерол или будесонид в грудное молоко женщин. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Ингаляционно.

Бронхиальная астма

Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта® Турбухалера®, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходи-

Взрослые (18 лет и старше): реко-

мендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно, только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт® Турбухалер® 160+4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако

можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжитель-

ное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра

терапии.

Дети и подростки до 18 лет: Симби-

корт® Турбухалер® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам.

Симбикорт® Турбухалер® 320+9 мкг/доза Взрослые (18 лет и старше): 1 инга-

ляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 ингаляций 2 раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза в день возможно снижение дозы до наименьшей эффективной вплоть до приема 1 раз в день.

Подростки (12–17 лет): 1 ингаляция

2 раза в день.

Дети до 12 лет: Симбикорт® Турбухалер® 320+9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Симбикорта® Турбухалера®. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата 1 раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции препарата

Симбикорт® Турбухалер® 160+4,5 мкг/доза 2 раза в день или 1 ингаляция препарата Симбикорт® Турбуха-

лер® 320+9 мкг/доза 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациен-

тов пожилого возраста.

Нет данных о приеме Симбикорта®

Турбухалера® пациентами с почечной или печеночной недостаточно-

стью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Инструкции для правильного испо2 льзования Турбухалера®

Механизм действия Турбухалера®:

при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Важно инструктировать пациента о следующем:

-необходимо внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера®;

-следует вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

-никогда не выдыхать через мундштук;

-необходимо полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера®, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Применение Турбухалера®

Турбухалер® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе:

1.Отвинтить и снять колпачок.

2.Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не следует держать ингалятор за мундштук, когда поворачивают дозатор. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию и пациент не должен повторять данную процедуру подготовки Турбу-

Симбикорт®... 449

халера® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

Как использовать Симбикорт® Тур. бухалер®

Для приема одной дозы необходимо следовать процедуре, описанной ниже.

1.Отвинтить и снять колпачок.

2.Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не следует держать ингалятор за мундштук, когда поворачивают дозатор. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении.

3.Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4.Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и вдохнуть сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5.Перед тем, как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

6.Если требуется ингаляция более чем одной дозы, необходимо повторить шаги 2–5.

7.Закрыть ингалятор колпачком, проверить, что колпачок ингалятора тщательно завинчен.

8.Прополоскать рот водой, не глотая.

450 Симбикорт®...

Важно!

Не следует пытаться снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера® вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции.

Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул (ингалировал) необходимую дозу препарата.

Если пациент перед принятием препарата по ошибке повторил процедуру для загрузки ингалятора больше чем 1 раз, при ингаляции он все равно получит одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который пациент слышит, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполнен-

ного Турбухалера® начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Турбухалера®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Пациентможетбытьуверен, чтоТурбухалер® доставляет необходимую дозу препарата, даже если он не замечает изменения в окне индикатора доз.

Глава 2

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор должен быть выброшен.

Необходимо заметить, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) необходимо очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Необходимо быть осторожным с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом

препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адрено-

миметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6%