Файловый архив студентов. Файловый архив студентов.
1302 вуза, 5111 предмета.
/ Регистрация
FAQ Обратная связь Вопросы и предложения
Добавил:
kiopkiopkiop18@yandex.ru Вовсе не секретарь, но почту проверяю Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Ростовский Государственный Медицинский Университет
Предмет:
Медицина общая
Файл:

4 курс / Оториноларингология / RLS-Otorinolaringologia_i_pulmonologia

.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
24.03.2024
Размер:
14.76 Mб
Скачать
☆

 

 

 

Предуктал® МВ

411

сорбируется и достигает Cmax в плазме

нических данных назначение пре-

крови приблизительно через 5 ч. Свы-

парата не рекомендуется).

 

ше 24 ч концентрация в плазме крови

С осторожностью: пациенты с выра-

остается на уровне, превышающем

женной печеночной недостаточностью

75% концентрации, определяемой че-

(клинические данные ограничены).

рез 11 ч. Равновесное состояние дости-

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ

БЕРЕМЕН2

гается через 60 ч. Прием пищи не влия-

НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

ет на биодоступность триметазидина.

 

Исследования на животных не выяви-

Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетель-

ли тератогенного эффекта, однако из-за

ствует о хорошем распределении три-

отсутствия клинических данных при-

метазидина в тканях (степень связы-

менять препарат Предуктал® МВ во

вания с белками плазмы крови доста-

время беременности не рекомендуется.

точно низкая, около 16% in vitro).

 

Неизвестно, проникает ли тримета-

Триметазидин выводится в основном

зидин в грудное молоко. При необхо-

почками, главным образом в неизме-

димости применения препарата Пре-

ненном виде. T1/2 у молодых здоровых

дуктал® МВ в период лактации груд-

добровольцев около 7 ч, у пациентов

ное вскармливание необходимо пре-

старше 65 лет — около 12 ч.

 

кратить.

 

 

Почечный клиренс триметазидина

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

прямо коррелирует с Cl креатинина,

Внутрь, целиком, не разжевывая, за-

печеночный клиренс снижается

с

пивая водой, по 1 табл. 2 раза в сутки,

возрастом пациента.

 

утром и вечером, во время еды.

Показано, что у пациентов пожилого

Продолжительность лечения

опреде-

возраста при приеме суточной дозы 2

ляется врачом.

 

 

табл. триметазидина в 2 приема уве-

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

Частота

личение экспозиции в плазме крови

не приводит к увеличению выражен-

побочных эффектов, отмеченных при

ности каких-либо эффектов по срав-

приеме триметазидина, приведена в

нению с плацебо.

 

следующей градации:

очень часто

ПОКАЗАНИЯ

 

(>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто

 

(>1/1000, <1/100); редко (>1/10000,

• кардиология: длительная терапия

ИБС, профилактика приступов ста-

<1/1000); оченьредко (<1/10000), вт.ч.

бильной стенокардии в составе мо-

отдельные сообщения.

 

 

ноили комбинированной терапии;

Со стороны пищеварительной систе.

• лор-заболевания: лечение вестибуло-

мы: часто — боль в животе, диарея,

кохлеарных

нарушений ишемиче-

диспепсия, тошнота, рвота.

 

ской природы, таких как головокру-

Общие нарушения: часто — астения.

жение, шумвушах, нарушениеслуха;

Со стороны ЦНС: часто — головокру-

• офтальмология: хориоретинальные

жение, головная боль; очень редко —

нарушения с ишемическими компо-

экстрапирамидные симптомы (тре-

нентами.

 

 

мор, ригидность, акинезия), обрати-

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

мые после отмены препарата;

 

 

Со стороны кожных покровов: часто —

• повышенная

чувствительность

к

любому из компонентов препарата;

кожная сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны ССС: редко — ортостати-

• пациенты с выраженной почечной

недостаточностью (Cl креатинина

ческая гипотензия, приливы крови к

<15 мл/мин);

 

 

коже лица.

 

 

 

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не наблю-

• пациенты до 18 лет (из-за отсутст-

вия достаточного количества кли-

далось.

 

 

412 Преноксдиазин*

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).

Влияниена способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психо. моторных реакций

Предуктал® МВ незначительно влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакции.

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных

эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспорт-

ными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 30 табл. в

блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии

ООО Сердикс:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Упаковка для стационаров:

По 30 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Глава 2

По 10 блистеров по 30 табл. в блистере помещают в пачку картонную (пачку не маркируют). По 3 пачки картонные с инструкциями по медицинскому применению помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

Преноксдиазин*

412(Prenoxdiazine*)

Синонимы

Либексин®: табл. (Предста.

вительство Акционерного обще.

ства «Санофи.авентис груп») . . . . . . . . 322

ПУЛЬМИКОРТ®

(PULMICORT®)

Будесонид* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Суспензия для ингаляций дозированная . . . . . . . . . . . . . 1 мл

активное вещество:

будесонид (микронизи-

рованный) . . . . . . . . . . . . . . . 0,25 мг 0,5 мг

вспомогательные вещества: на-

трия хлорид — 8,5 мг; натрия цитрат — 0,5 мг; динатрия эдетат (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты двухзамещенная, динатриевая соль ЭДТА) — 0,1 мг; полисорбат 80 — 0,2 мг; лимонная кислота (безводная) — 0,28 мг; вода очищенная — до 1 мл

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Легко ресуспендируемая стерильная суспензия белого или почти белого цвета в контейнерах из ПЭНП, содержащих разовую дозу.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Будесо-

нид, ингаляционный ГКС, в рекомендованных дозах оказывает противо-

 

Пульмикорт®

 

413

 

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

Абсорб.

 

ция. Ингалируемый будесонид быст-

 

ро абсорбируется. У взрослых сис-

 

темная биодоступность будесонида

 

после ингаляции Пульмикорта® сус-

 

пензии через небулайзер, составляет

 

приблизительно 15% от общей на-

 

значаемой дозы и около 40–70% от

 

доставленной. Cmax в плазме крови

 

достигается через 30 мин после нача-

 

ла ингаляции.

 

 

 

 

 

 

 

Метаболизм и распределение. Связы-

 

вание с белками плазмы составляет в

 

среднем 90%. Vd будесонида состав-

 

ляет примерно 3 л/кг. После всасыва-

 

ния будесонид подвергается интен-

 

сивной биотрансформации

(более

 

90%) в печени с образованием

мета-

 

болитов с низкой

глюкокортикосте-

воспалительное действие в бронхах,

роидной активностью.

Глюкокорти-

снижая выраженность симптомов и

костероидная активность

основных

частоту обострений бронхиальной

метаболитов 6β-гидрокси-будесони-

астмы с меньшей частотой побочных

да и 16α-гидроксипреднизолона со-

эффектов, чем при использовании си-

ставляет менее 1%

глюкокортикосте-

стемных ГКС. Уменьшает выражен-

роидной активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизи-

ность отека слизистой бронхов, про-

дукцию слизи, образование мокроты и

руется в основном с участием

фер-

гиперреактивность дыхательных пу-

мента CYP3A4. Метаболиты

выво-

тей. Хорошо переносится при длите-

дятся в неизмененном виде с мочой

льном лечении, не обладает минерало-

или в конъюгированной форме. Бу-

кортикостероидной активностью.

десонид обладает высоким систем-

ным клиренсом (около 1,2 л/мин).

Время начала терапевтического эф-

Фармакокинетика будесонида про-

фекта после ингаляции одной дозы

порциональна

величине

вводимой

препарата составляет несколько ча-

дозы препарата.

 

 

 

 

 

сов. Максимальный терапевтический

Фармакокинетика будесонида у де-

эффект достигается через 1–2 нед по-

сле лечения. Будесонид оказывает

тей и пациентов с нарушением функ-

профилактическое действие на тече-

ции почек не исследовалась. У паци-

ние бронхиальной астмы и не влияет

ентов с заболеваниями печени может

на острые проявления заболевания.

увеличиваться время нахождения бу-

десонида в организме.

 

 

 

 

Показано дозозависимое воздействие

 

 

 

 

ПОКАЗАНИЯ

 

 

 

 

 

 

на содержание кортизола в плазме и

 

 

 

 

 

 

моче на фоне приема Пульмикорта®.

• бронхиальная

астма,

требующая

В рекомендованных дозах препарат

поддерживающей терапии ГКС;

оказывает значительно меньшее вли-

• хроническая

обструктивная

бо-

яние на надпочечную функцию, чем

лезнь легких (ХОБЛ);

 

 

 

 

преднизон в дозе 10 мг, как было по-

• стенозирующий

ларинготрахеит

казано в АКТГ-тестах.

(ложный круп).

 

 

 

 

 

414 Пульмикорт®

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к будесониду;

•детский возраст до 6 мес.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с активной формой туберкулеза легких; грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта® в терапевтических до-

зах воздействие на ребенка не отмечено. Пульмикорт® может применя-

ться во время грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Ингаляционно. Дозапрепаратаподбирается индивидуально. В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на 2 приема.

Рекомендуемая начальная доза

Дети от 6 мес и старше — 0,25–0,5 мг/сут. При необходимости дозаможетбытьувеличенадо 1 мг/сут. Взрослые/пожилые пациенты —

1–2 мг/сут.

Доза при поддерживающем лечении

Детиот 6 месистарше — 0,25–2 мг/сут. Взрослые — 0,5–4 мг/сут. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Глава 2

Таблица для определения дозы

Доза, мг

Объем препарата Пульмикорт®,

суспензия для ингаляций

 

0,25 мг/мл

0,5 мг/мл будесонида

будесонида

 

 

0,25

1 мл*

−

0,5

2 мл

−

0,75

3 мл

−

1

4 мл

2 мл

1,5

−

3 мл

2

−

4 мл

*Следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до объема 2 мл.

Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта® (до 1 мг/сут) вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития

системных эффектов.

Пациенты, получающие перораль. ныеГКС

Отмену пероральных ГКС необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу Пульмикорта® на фоне приема пероральных ГКС в привычной дозе. В дальнейшем, в течение 1 мес следует постепенно снижать дозу пероральных ГКС (например по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Поскольку Пульмикорт®, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента, что необходимо вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

 

 

 

 

 

Пульмикорт®

415

Нет данных о применении будесони-

другими препаратами, используемы-

да у пациентов с почечной недоста-

ми при лечении бронхиальной астмы.

точностью или с нарушением функ-

Кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в

ции печени. Принимая во внимание

сутки) повышает плазменную кон-

факт, что будесонид выводится путем

центрацию перорального будесони-

биотрансформации в печени, можно

да (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в сред-

ожидать увеличение длительности

нем в 6 раз при совместном приеме.

действия препарата у пациентов с вы-

При приеме кетоконазола через 12 ч

раженным циррозом печени.

после приема будесонида концент-

Стенозирующий

ларинготрахеит

рация последнего в плазме крови

(ложный круп)

 

 

увеличивалась в среднем в 3 раза.

Дети от 6 мес и старше — 2 мг/сут. Дозу

Информация о подобном взаимо-

препарата можно принять за 1 раз (еди-

действии при приеме будесонида в

новременно) или разделить ее на 2 при-

виде ингаляции отсутствует, однако

ема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

предполагается, что и в этом случае

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Частота

следует ожидать увеличение кон-

возникновения нежелательных эф-

центрации будесонида в плазме кро-

фектов представлена следующим об-

ви. В случае необходимости приема

разом: часто (>1/100, <1/10); нечасто

кетоконазола и будесонида следует

(>1/1000, <1/100); редко (>1/10000,

увеличить

время между

приемом

<1/1000);

очень

редко

(<1/10000),

препаратов до

максимально

воз-

включая отдельные сообщения.

можного.

Также

следует

рассмот-

реть возможность снижения дозы

Со стороны дыхательных путей: час-

то — кандидоз ротоглотки, раздраже-

будесонида. Другой потенциальный

ингибитор CYP3A4 (например

ит-

ние слизистой оболочки горла, ка-

раконазол) также значительно

по-

шель, охриплость голоса, сухость во

вышает плазменную концентрацию

рту; редко — бронхоспазм.

будесонида.

 

 

 

 

Общие: редко — ангионевротический

 

 

 

 

Предварительная ингаляция бета-ад-

отек, головная боль.

 

реностимуляторов расширяет брон-

Со стороны кожи: редко — появление

синяков на коже, сыпь, контактный

хи, улучшает поступление будесони-

дерматит, крапивница.

 

да в дыхательные пути и усиливает

 

его терапевтический эффект.

 

Со стороны ЦНС: редко — нервоз-

 

Фенобарбитал, фенитоин, рифампи-

ность, возбудимость, депрессия, на-

рушения поведения.

 

цин снижают эффективность (индук-

 

ция ферментов

микросомального

Принимая во внимание риск развития

кандидоза ротоглотки, пациент дол-

окисления) будесонида.

 

 

 

жен тщательно полоскать рот водой

Метандростенолон, эстрогены уси-

после каждой ингаляции препарата.

ливают действие будесонида.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы:

В редких случаях могут возникать

симптомы,

вызванные

системным

при острой передозировке клиниче-

действием ГКС, включая гипофунк-

ских проявлений не возникает. При

цию надпочечников.

 

длительном использовании препарата

Отмечались случаи раздражения кожи

в дозах, значительно превышающих

лица при использовании небулайзера с

рекомендуемые, может развиться сис-

маской. Для предупреждения раздра-

темный

глюкокортикостероидный

жения после использования маски

эффект в виде гиперкортицизма и по-

лицо следует вымыть водой.

давления функции надпочечников.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не наблюда-

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для сведе-

лось взаимодействия будесонида с

ния к минимуму риска грибкового по-

416 Пульмикорт®

ражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у та-

ких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечни-

ковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт®), или в случае,

когда можно ожидать нарушение ги-

пофизарно-надпочечниковой функ-

ции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу си-

стемных ГКС и контролировать ги-

поталамо-гипофизарно-надпочечни-

ковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или

Глава 2

боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии (например ринит и экзема), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При назначении ГКС следует принимать во внимание соотношение пользы применения препарата и возможного риска замедления роста.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приво-

дило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффектыпрепаратавстречаютсячасто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать нарушение роста. Результаты наблюдений за детьми и подростками, получавшими будесонид в течение длительного периода (до 11 лет), показали, что рост пациентов достигает ожидаемых нормативных показателей для взрослых.

Терапия ингаляционным будесонидом 1 или 2 раза в сутки показала эффективность для профилактики бронхиальной астмы физического усилия.

Влияниена способность управлять автомобилем или другими механизма.

ми. Пульмикорт® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

 

 

 

 

Пульмикорт®

417

Применение Пульмикорта® с помо.

Контейнер,

содержащий разовую

щью небулайзера

 

 

дозу, маркирован линией. Если

Пульмикорт® применяется для инга-

контейнер перевернуть, то эта ли-

ляций с использованием соответст-

ния будет показывать объем, рав-

вующего небулайзера, оснащенного

ный 1 мл.

 

 

 

мундштуком и специальной маской.

Если необходимо использовать толь-

Небулайзер соединяется с компрес-

ко 1 мл суспензии, содержимое кон-

сором для создания необходимого

тейнера выдавливать до тех пор, пока

воздушного потока (5–8 л/мин), объ-

поверхность жидкости не достигнет

ем заполнения небулайзера должен

уровня, обозначенного линией.

 

составлять 2–4 мл.

 

 

Открытый контейнер хранить в за-

Важно проинформировать пациента

о следующем:

 

 

щищенном от света месте. Открытый

 

 

контейнер должен быть использован

- необходимо внимательно прочитать

инструкцию по использованию пре-

в течение 12 ч.

 

 

парата;

 

 

Перед тем, как использовать остаток

- для применения Пульмикорта® сус-

жидкости, содержимое

контейнера

пензии не подходят ультразвуковые

осторожно

встряхнуть

вращатель-

небулайзеры;

 

 

ным движением.

 

 

- Пульмикорт® суспензию смешива-

Примечание

 

 

 

ют с 0,9 % раствором натрия хлорида

1. После каждой ингаляции следует

или с растворами тербуталина,

саль-

прополоскать рот водой.

 

бутамола, фенотерола, ацетилцистеи-

2. Если пациент использует маску,

на, натрия кромогликата и ипратро-

пиума бромида; разбавленную

сус-

необходимо убедиться, что при

инга-

пензию используют в течение 30 мин;

ляции маска плотно

прилегает к

лицу. Вымыть лицо после ингаляции.

- после ингаляции следует прополо-

скать рот водой для снижения

разви-

Очистка

 

 

 

тия кандидоза ротоглотки;

 

 

Камеру небулайзера, мундштук или

- для предотвращения раздражения

маску следует очищать после каждо-

кожи после использования

маски

го применения.

 

 

следует промыть кожу лица водой;

Камеру небулайзера, мундштук или

- рекомендуется регулярно прово-

маску моют теплой водой, используя

дить очистку небулайзера в соответ-

мягкий детергент или — в соответст-

ствии с указаниями изготовителя.

вии с инструкциями производителя.

В случаях, когда ребенок не может са-

Хорошо прополоскать

и высушить

мостоятельно сделать вдох через не-

небулайзер, соединив камеру с комп-

булайзер, применяется специальная

маска.

 

 

рессором или входным воздушным

®

 

клапаном.

 

 

 

Как использовать Пульмикорт

с по.

 

 

 

 

 

 

 

 

мощью небулайзера

 

 

ФОРМА ВЫПУСКА. Суспензия для

1. Перед применением осторожно

ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл и

встряхнуть контейнер легким враща-

0,5 мг/мл. По 2 мл препарата в контей-

тельным движением.

 

 

нере из ПЭНП. По 5 контейнеров сое-

2. Держать контейнер прямо вертика-

динены в 1 лист. Лист из 5 контейне-

льно и открыть его, поворачивая и от-

ров упакован в конверт из ламиниро-

рывая «крыло».

 

 

ванной фольги. По 4 конверта в кар-

3. Аккуратно поместить контейнер

тонной пачке.

 

 

открытым концом в небулайзер и

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

медленно выдавить содержимое кон-

тейнера.

 

 

По рецепту.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

418 Пульмикорт®...

ПУЛЬМИКОРТ® ТУРБУХАЛЕР®

(PULMICORT® TURBUHALER®)

Будесонид* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Порошок для ингаляций дозированный . . . . . . . . . . . . 1 доза

активное вещество:

будесонид . . . . . . . . . . . . . . . 100 мкг 200 мкг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Пластиковый ингалятор,

для 100 мкг/доза — вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого

цвета, на нижней стороне выдавлено

«BUDESONIDE 100»; для 200

мкг/доза — вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено «BUDESONIDE 200». Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии.

Глава 2

Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.

ПОКАЗАНИЯ

•бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС для контроля воспалительного процесса;

•хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к будесониду;

•детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: при лечении инга-

ляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

На фоне приема беременными женщинами будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

Результаты исследований на животных показали, что ГКС могут вызывать аномалии в развитии плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих ГКС в рекомендованных дозах.

Данные о попадании будесонида в грудное молоко отсутствуют. При назначении препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Ингаляционно. Доза подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикоидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне сниже-

 

 

 

 

 

 

Пульмикорт®...

419

ния дозы или отмены приема перора-

Турбухалера® вместо комбинации

льных ГКС, следующие:

 

 

 

препарата с пероральными ГКС, бла-

Дети

старше

6

лет

—

годаря более низкому риску развития

100–800 мкг/сут (общая суточная

системных эффектов.

 

 

доза может быть разделена на 2–4 ин-

Пациенты, получающие перораль.

галяции). В случае если рекомендуе-

ныеГКС

 

 

мая доза не превышает 400 мкг/сут,

Отмену приема пероральных ГКС не-

всю дозу препарата можно принять за

обходимо проводить на фоне стаби-

1 раз (единовременно).

 

 

 

льного состояния здоровья пациента.

У детей переход на однократный при-

В течение 10 дней рекомендуется

ем препарата должен

проводиться

принимать высокую дозу Пульми-

под наблюдением педиатра.

 

 

корта® на фоне приема пероральных

Взрослые — обычная доза составляет

ГКС в подобранной дозе. В дальней-

200–800 мкг/сут (общая суточная

шем дозу пероральных ГКС следует

доза может быть разделена на 2–4 ин-

постепенно снижать (например, по

галяции). Для лечения тяжелого обо-

2,5 мг преднизолона или его аналога)

стрения бронхиальной астмы суточ-

до минимально возможного уровня.

ная доза может быть увеличена до

Во многих случаях удается полно-

1600 мкг.

 

 

 

 

стью отказаться от приема

перораль-

В случае если рекомендуемая доза не

ных ГКС.

 

 

превышает 400 мкг/сут, всю дозу пре-

Нет данных о применении

будесони-

парата можно принять за 1 раз (еди-

да у пациентов с почечной

недоста-

новременно).

 

 

 

 

точностью или нарушением функции

При

подборе

поддерживающей

печени. Принимая во внимание выве-

дозы необходимо стремиться к на-

дение будесонида за счет

биотранс-

значению минимальной эффектив-

формации в печени, можно ожидать

ной дозы.

 

 

 

эф-

увеличение длительности

 

действия

Время начала терапевтического

препарата у пациентов с

выражен-

фекта после ингаляции 1 дозы

со-

ным циррозом печени.

 

 

ставляет несколько часов.

Макси-

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. До 10%

мальный терапевтический

эффект

пациентов, принимающих

препарат,

достигается через 1–2 нед после ле-

могут испытывать следующие побоч-

чения.

Пульмикорт®

Турбухалер®

оказывает профилактическое дейст-

ные эффекты:

 

 

Частые (>1/100)

 

 

вие на течение бронхиальной астмы

Со стороны дыхательных путей: кан-

и не влияет на острые проявления

заболевания.

 

 

 

 

дидоз ротоглотки, раздражение сли-

 

 

 

 

зистой глотки, кашель, охриплость

Продемонстрирована лучшая эффек-

тивность будесонида при использо-

голоса.

 

 

вании Турбухалера® по сравнению с

Редкие (<1/1000)

 

 

аналогичной дозой будесонида в фор-

Общие: ангиоэдема.

 

 

ме дозированного аэрозоля. В случае

Со стороны кожи: крапивница, сыпь,

перевода пациента, находящегося в

контактный дерматит.

 

 

стабильном состоянии, с Пульмикор-

Со стороны дыхательных путей:

та® в аэрозольной форме на Пульми-

бронхоспазм.

 

 

корт® Турбухалер®, следует рассмот-

Также могут наблюдаться психонев-

реть возможность снижения суточ-

рологические симптомы, такие как

ной дозы будесонида.

 

 

 

нервозность, возбудимость, депрес-

Для усиления терапевтического эф-

сия, нарушения поведения. Прини-

фекта можно рекомендовать увели-

мая во внимание риск развития кан-

чение суточной дозы Пульмикорта®

дидоза ротоглотки, пациент должен

420 Пульмикорт®...

тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Вредких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Вредких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передози-

ровке Пульмикорта® Турбухалера® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для сведе-

ния к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки, следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления

гипофизарно-надпочечниковой фун-

кции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирурги-

Глава 2

ческого вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт® Турбухалер®),

или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочеч-

никовой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт® Турбухалер® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В та-

ких случаях может понадобиться временное увеличение дозы перораль-

ных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необ-

Соседние файлы в папке Оториноларингология
Помощь Обратная связь Вопросы и предложения Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности