4 курс / Оториноларингология / RLS-Otorinolaringologia_i_pulmonologia

Влияниена способность управлять автомобилем или другими механизма.

ми. Оксис® Турбухалер® не влияет на способность водить автомобиль и работать со сложной техникой.

Несовместимость. Отсутствует.

ФОРМА ВЫПУСКА. Порошок для ингаляций дозированный, 4,5 мкг/доза и 9 мкг/доза. Пластиковый ингалятор с контролем первого вскрытия (защитная пленка с указанием места вскрытия), содержащий 60 доз препарата, состоящий из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука, навинчивающейся крышки, нижнего поворачивающегося цветного диска. Ингалятор упакован в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту.

Омализумаб*

371(Omalizumab*)

Синонимы

Ксолар: лиоф. д/р-ра для

п/к введ. (Novartis Pharma). . . . . . . . . 305

ОНБРЕЗ® БРИЗХАЛЕР®

(ONBREZ BREEZHALER)

Индакатерол*. . . . . . . . . . . . . . . . 264 Novartis Pharma AG (Швейцария)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Капсулы с порошком для ингаляций. . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

активное вещество:

индакатерола малеат . . . . 194 мкг 389 мкг

(что соответствует 150 мкг или 300 мкг индакатерола)

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24,806 мг/24,611 мг

оболочка капсулы: желатин — 49 мг/49 мг, чернила черные (для капсул 150 мг) и чернила синие (для капсул 300 мг), в состав которых входит шеллак (Е904), краситель

Онбрез® Бризхалер® 371

железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль

(Е1520). В состав чернил синих также входит краситель бриллиантовый голубой (Е133) алюминие-

вый лак, титана диоксид (Е171)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Капсулы 150 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и кор-

пусом, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью «IDL 150» черными чернилами над черной полосой на корпусе.

Капсулы 300 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с

маркировкой под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Индака-

терол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов длитель-

ного действия (в течение 24 ч) при од-

нократном приеме. Фармакологическое действие агонистов бета2-адрено-

372 Онбрез® Бризхалер®

рецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента,

который катализирует превращение АТФ в циклический 3',5'-АМФ (цик-

лический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета2-ад-

ренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета2-адренорецеп-

торы в 24 раза сильнее, чем на бе-

та1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем на бета3-адренорецепторы.

После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.

Индакатерол обеспечивает стойкое

значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха (ОФВ1) за 1-ю с) на протяжении 24 ч. Препарат характеризу-

ется быстрым началом действия (в

течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамо-

ла, короткодействующего агониста бета2-адренорецепторов. Максималь-

ное действие индакатерола отмечается через 2–4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).

Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное сни-

Глава 2

жение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета2-ад- ренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Абсорб.

ция. После однократной или повторных ингаляций среднее время достижения Cmax индакатерола в сыворотке крови составляет около 15 мин. Системная экспозиция индакатерола возрастает при повышении дозы (в диа-

пазоне от 150 до 600 мкг) и имеет дозозависимый характер. После однократ-

ной ингаляции абсолютная биодоступность индакатерола — около 43%. Системная экспозиция является результатом всасывания препарата в легких и в кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном применении препарата. Css достигается через 12–14 дней применения препарата. При ингаляции препарата 1 раз в сутки (в дозах от 150 до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции (

AUC0–24) препарата на 1-й и 14-й дни, составляет от 2,9 до 3,5.

Распределение. После в/в введения объем распределения (Vz/F) индакатерола составлял 2,557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связь с белками сыворотки и плазмы крови человека состав-

ляет 94,1–95,3% и 95,1–96,2%, соот-

ветственно.

Метаболизм. При пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола, неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUC0–24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется

374 Онбрез® Бризхалер®

из группы барбитуратов, а также больные, имеющие в анамнезе неадекват-

ный ответ на действие агонистов бе-

та2-адренорецепторов.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных тера-

певтическим дозам у людей) не было выявленного какой-либо репродуктив-

ной токсичности. В связи с этим индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери пре-

вышаетпотенциальныйрискдляплода. Как и другие агонисты бета2-адрено-

рецепторов, индакатерол может за-

медлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускула-

туру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера®, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день

Глава 2

препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время. Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.

Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.

Режим дозирования у особых групп

пациентов

Не требуется коррекции дозы препа-

рата у пациентов в возрасте ≥65 лет, больных с легкими и умеренными нарушениями функции печени и почек. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций

печени или почек не изучалось.

Указания по применению ингаляцион. ного устройства Бризхалер®

Каждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит:

-одно ингаляционное устройство Бризхалер®;

-блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!

Ингаляционное устройство Бризхалер®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер®.

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер® для ингаляции других препаратов.

1. Cнять крышку.

376 Онбрез® Бризхалер®

Бризхалер®, находящийся в упаковке; не хранить капсулы в Бризхалере®; всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер® в сухом месте .

Дополнительная информация. В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Пациенту не следует волноваться, если он вдохнул или проглотил часть содержимого капсулы.

Необходимо помнить, что если капсулу прокололи более одного раза, возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер®. Чистить Бризхалер® необходимо один раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера®. Сохранять его сухим.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При при-

менении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, кашель, инфекции верхних дыхательных путей и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто

(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Инфекции и инвазии: часто — назофа-

рингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит.

Со стороны дыхательной системы: ча-

сто — кашель, боль в горле, ринорея.

Глава 2

Со стороны костно.мышечной систе.

мы: часто — мышечный спазм, миалгии, боль в костях.

Со стороны нервной системы: нечас-

то — головокружение, парестезии. Со стороны CCC: часто — ишемическая болезнь сердца, нечасто — фибрилляция предсердий.

Со стороны пищеварительной систе.

мы: часто — сухость во рту.

Нарушения метаболизма: часто — ги-

пергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — перифе-

рические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная), нечасто — дискомфорт в области грудной клетки.

При применении препарата в дозе 600 мкг 1 раз в сутки, профиль безо-

пасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапев-

тических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ были анемия и тремор. Также более часто выявлялись мышечные спазмы и назофарингит. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2-ад- реномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 удар в минуту. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случаях), значимого удлинения интерва-

ла QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо.

Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

В клинических исследованиях в течение 15 с после ингаляции препарата у пациентов (в 17–20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 с. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения

378 Онбрез® Бризхалер®

ное повышение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTc.

Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия

(вызванные усилением системного бе-

та2-адреномиметического действия).

Лечение: показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета-ад- ренорецепторов. Использовать кар-

диоселективные блокаторы бета-ад- ренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицин-

ским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Бронхиаль.

ная астма

В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у больных с бронхиальной астмой, препарат не следует использовать у данной категории больных.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозудляжизнипациента. Вслучаевозникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Ухудшение течения основного забо. левания

Препарат нельзя использовать для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.

Глава 2

Влияние на ССС

У некоторых пациентов препарат Онб-

рез® Бризхалер®, как и другие агонисты бета2-адренорецепторов, может влиять

на ССС (увеличивать ЧСС, АД и т.д.). В случае возникновения нежелательных явлений может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме

того, при применении агонистов бе- та2-адренорецепторов могут отмечаться

следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). При применении препарата в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.

Гипокалиемия

У некоторых пациентов при применении агонистов бета2-адренорецепто-

ров может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны ССС. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз агонистов бета2-адренорецепторов возможно по-

вышение уровня глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемия в среднем на 1–2% по сравнениюсплацебо. Эффективностьи безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.

Влияниена способность управлять ав. тотранспортом и работать с меха.

низмами. Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы с по.

рошком для ингаляций 150 мкг, 300 мкг.

По 10 капс. в блистере. По 1 или 3 блистера вместе с устройством для ингаля- ций—Бризхалером® вкартоннойпачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ®

Laboratoires Boiron (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Гранулы гомеопатиче2

ские. . . . . . . . . . . . . . . . 1доза (1 г)

активные вещества:

Anas barbariaelium, hepatic et cor. dis extractum (анас барбариэлиум, гепатик эт кордис экстрактум) 200K (0,01 мл)

вспомогательные вещества: саха-

роза; лактоза — до 1000 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Белые гранулы почти сфе-

Оциллококцинум® 379

рической формы, без запаха, легко растворимые в воде.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Моно-

компонентное гомеопатическое средство, действие которого обусловлено компонентом, входящим в его состав.

ПОКАЗАНИЯ. Грипп и простудные заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повы-

шенная индивидуальная чувствительность к отдельным компонентам препарата.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Препарат применяется по назначению врача.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.

Сублингвально (положить под язык и держать до полного растворения) за 15 мин до приема пищи или 1 ч спустя. Для детей: растворить содержимое дозы в небольшом количестве воды и давать с ложечки или с помощью бутылочки с соской.

Дозировка зависит от стадии заболевания и не зависит от возраста пациента.

Для профилактики: принимать по 1

дозе в неделю в период распространения ОРВИ.

380 Панавир®

Начальная стадия заболевания: как можно раньше принять 1 дозу, затем повторить при необходимости 2–3 раза с интервалом в 6 ч.

Выраженная стадия заболевания:

принимать по 1 дозе утром и вечером в течение 1–3 дней. Если в течение 24 ч симптомы заболевания нарастают, следует обратиться к врачу.

Методика открытия упаковки представлена на рисунках.

Рисунок 1. Вытащить контейнер с тремя дозами из упаковки.

Рисунок 2. Нажать на ячейку с про2 зрачной стороны, чтобы нарушить защиту.

Рисунок 3. Вытащить дозу из кон2 тейнера.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. На на-

стоящий момент информация о побочных эффектах отсутствует. При

Глава 2

возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу. Возможны аллергические реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Прием гоме-

опатических препаратов не исключает лечение другими ЛС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Случаи передо-

зировки до настоящего времени не были зарегистрированы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Препарат действует тем быстрее и эффективнее, чем раньше начато лечение — с первых же симптомов заболевания.

Влияниена способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Не влияет.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы гоме.

опатические.

Тип1. По 1 дозе (1 г) гранул в тубе из белого полипропилена. В пластмас-

совом поддоне 1, 3 или 6 туб; в пачке картонной 1 поддон.

Тип2. По 1 дозе (1 г) гранул в тубе из белого полипропилена с пробкой из ПЭ. В блистере из прозрачной ПВХ термоклейкой пленки, запечатанной бумажной фольгой. По 1, 2 или 4 блистера в картонной пачке с заклеивающимся по бокам язычком.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

ПАНАВИР® (PANAVIR®)

Полисахариды побегов So

lanum tuberosum . . . . . . . . . . . . . . . 403

ООО «Национальная Исследовательская Компания» (Россия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ

Раствор для внутривен2 ного введения . . . . . . . . . . . . 1 амп.

или 1 фл.

активное вещество:

Панавир® (полисахариды побегов Solanum

tuberosum). . . . . . . . . . . . . . . 200 мкг