4 курс / Оториноларингология / RLS_Doktor_Otorinolaringologia_i_pulmonologia_2014

Сумамед®

419

вспомогательные вещества: саха-

ло-желтого цвета, распадающаяся при

роза — 922,253 мг; натрия фос-

нажатии.

фат — 20 мг; гипролоза — 1,6 мг;

Таблетки, покрытые пленочной обо

камедь ксантановая — 1,6 мг; аро-

лочкой: голубого цвета, круглые (125

матизатор вишневый — 4,5 мг;

мг) или овальные (500 мг), двояковы-

ароматизатор банановый — 7,5

пуклые с гравировкой «PLIVA» — на

мг; ароматизатор ванильный —

одной стороне и «125» или «500» — на

10,5 мг; кремния диоксид колло-

другой. Вид в изломе — от белого до

идный — 7 мг

почти белого цвета.

Лиофилизат для приго2

Порошок для приготовления суспен

товления раствора для

зии для приема внутрь: гранулиро-

инфузий . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 фл.

ванный порошок от белого до свет-

ло-желтого цвета с характерным за-

активное вещество:

пахом вишни и банана. После рас-

азитромицина

творения в воде — однородная сус-

дигидрат . . . . . . . . . . . . . . . . 524,1 мг

(эквивалентно 500 мг азитроми-

пензия от белого до светло-желтого

цвета с характерным запахом вишни

цина)

вещества: ли-

и банана.

вспомогательные

Лиофилизат для приготовления рас

монной кислоты моногидрат —

твора

для

инфузий: лиофилизиро-

420,56 мг; натрия гидроксид —

ванный порошок белого или почти

188 мг; натрия гидроксид — q.s.

белого цвета.

Сумамед® форте

Сумамед

®

форте

Порошок для приготовле2

Порошок для приготовления суспензии

ния суспензии для прие2

для приема внутрь: гранулированный

ма внутрь . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 г

порошок от белого до светло-желтого

активное вещество:

цвета с характерным запахом вишни и

азитромицина

банана. После растворения в воде —

дигидрат . . . . . . . . . . . . . . 50,094 мг

однородная суспензия от белого до

(эквивалентно 47,79 мг азитро-

светло-желтого цвета с характерным

мицина)

запахом вишни и банана.

вспомогательные вещества: саха-

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ

ДЕЙ2

роза — 902,206 мг; натрия фос-

СТВИЕ. Антибактериальное широко

фат — 20 мг; гипролоза — 1,6 мг;

го спектра.

ксантановая камедь — 1,6 мг; аро-

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Азитро-

матизатор вишневый — 4,5 мг;

ароматизатор банановый — 7,5

мицин — бактериостатический анти-

мг; ароматизатор ванильный —

биотик широкого спектра действия из

группы макролидов-азалидов. Обла-

10,5 мг; кремния диоксид колло-

дает широким спектром антимикроб-

идный — 7 мг

ного действия. Механизм действия

ОПИСАНИЕ

азитромицина связан с подавлением

ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ.

синтеза

белка микробной

клетки.

Сумамед®

Связываясь с 50S-субъединицей ри-

Капсулы: твердые,

желатиновые,

босомы, угнетает пептидтранслоказу

на стадии трансляции и подавляет

размером №1. Цвет корпуса — голу-

синтез белка, замедляя рост и размно-

бой, крышечки — синий. Содержи-

жение бактерий. В высоких концент-

мое капсулы: порошок или уплот-

рациях оказывает бактерицидное дей-

ненная масса от белого до свет-

ствие.

420

Сумамед®

Глава 2

Обладает активностью в отноше-

Шкала чувствительности

нии ряда грамположительных, гра-

микроорганизмов к азитромицину

мотрицательных,

анаэробных,

(минимальная ингибирующая

внутриклеточных и других микро-

концентрация — МИК)

организмов.

Чувствительные

микроорганизмы:

Микроорганизмы

МИК, мг/л*

аэробные грамположительные мик-

ЧувствиA

УстойчиA

роорганизмы — Staphylococcus aureus

тельные

вые

(метициллиночувствительные

Staphylococcus

≤1

>2

штаммы),

Streptococcus

pneumoniae

Streptococcus A, B, C, G

≤0,25

>0,5

(пенициллиночувствительные

штаммы),

Streptococcus pyogenes;

Streptococcus pneumoniae

≤0,25

>0,5

аэробные

грамотрицательные

мик-

Haemophilus influenzae

≤0,12

>4

роорганизмы — Haemophilus influen

zae, Haemophilus parainfluenzae, Legi

Moraxella catarrhalis

≤0,5

>0,5

onella

pneumophila,

Moraxella

catar

Neisseria gonorrhoeae

≤0,25

>0,5

rhalis, Pasteurella multocida, Neisseria

gonorrhoeae; анаэробные микроорга-

* Азитромицин не применялся для лечения инфекцион*

низмы — Clostridium perfringens, Fu

ных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК

sobacterium spp., Prevotella spp., Po

≤16 мг/л) и Shigella spp.

rphyriomonas spp.; другие микроорга-

ФАРМАКОКИНЕТИКА. После при-

низмы — Chlamydia trachomatis, Chla

mydia pneumoniae, Chlamydia psittaci,

ема внутрь азитромицин хорошо вса-

Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma

сывается и быстро распределяется в

hominis, Borrelia burgdorferi.

организме. После однократного прие-

ма внутрь 500 мг биодоступность —

Микроорганизмы с

приобретаемой

37% (эффект первого прохождения),

резистентностью к азитромицину:

Cmax (0,4 мг/мл) в плазме крови созда-

аэробные грамположительные мик-

ется через 2–3 ч, кажущийся Vd — 31,1

роорганизмы — Streptococcus pneu

л/кг. Связывание с белками плазмы

moniae

(пенициллинорезистентные

крови обратно пропорционально кон-

штаммы и штаммы со средней чувст-

центрации

в

крови

и

составляет

вительностью к пенициллину).

7–50%. Проникает через

мембраны

Микроорганизмы с природной рези

клеток (эффективен при инфекциях,

стентностью: аэробные грамполо-

вызванных внутриклеточными возбу-

жительные микроорганизмы — Ente

дителями). Транспортируется фагоци-

rococcus faecalis, Staphylococcus aureus

тами, полиморфно-ядерными лейко-

(метициллинорезистентные

штам-

цитами и макрофагами к месту инфек-

мы), Staphylococcus epidermidis (мети-

ции, где высвобождается в присутст-

циллинорезистентные

штаммы),

вии бактерий. Легко проходит через

анаэробные микроорганизмы — Bac

гистогематические барьеры и поступа-

teroides fragilis.

ет в ткани. Концентрация в тканях и

Описаны случаи перекрестной рези-

клетках в 50 раз выше, чем в плазме

стентности между Streptococcus pne

крови,авочагеинфекции — на24–34%

umoniae, Streptococcus pyogenes (бе-

больше, чем в здоровых тканях.

та-гемолитический

стрептококк

У азитромицина длительный T1/2 —

группы А), Enterococcus faecalis и

35–50 ч. T1/2

из тканей значительно бо-

Staphylococcus aureus (метициллино-

льше. Терапевтическая концентрация

резистентные штаммы) к эритроми-

азитромицина

сохраняется

до 5–7

цину, азитромицину, другим макро-

дней после приема последней дозы.

лидам и линкозамидам.

Азитромицин выводится в основном в

Сумамед®

421

неизмененном виде — 50% через ки-

• инфекции верхних дыхательных пу-

шечник, 6% почками. В печени деме-

тей и лор-органов (фарингит/тон-

тилируется, теряя активность.

зиллит, синусит, средний отит);

У пациентов с тяжелой почечной не-

• инфекции

нижних

дыхательных

достаточностью (Cl креатинина <10

путей (острый бронхит, обострение

мл/мин) T1/2

азитромицина увеличи-

хронического

бронхита,

пневмо-

вается на 33%.

ния, в т.ч. вызванные атипичными

Фармакокинетика азитромицина у

возбудителями);

здоровых добровольцев после одно-

• инфекции кожи и мягких тканей

кратной в/в инфузии продолжитель-

(акне вульгарис средней степени

ностью более 2 ч в дозе 1000–4000 мг

тяжести, рожа, импетиго, вторично

(концентрация раствора — 1 мг/мл)

инфицированные дерматозы);

имеет линейную зависимость и про-

• начальная стадия болезни Лайма

порциональна вводимой дозе. Т1/2

(боррелиоз) — мигрирующая эри-

препарата составляет 65–72 ч. Высо-

тема (erythema mygrans);

кий уровень наблюдаемого Vd

(33,3

• инфекции мочеполовых путей, вы-

л/кг)

и

клиренса плазмы

(10,2

званные

Chlamidia

trachomatis

мл/мин/кг)

позволяет

предполо-

(уретрит, цервицит) (капсулы, таб-

жить, что длительный Т1/2 препарата

летки, покрытые пленочной

обо-

является следствием накопления ан-

лочкой).

тибиотика в тканях с последующим

Лиофилизат для приготовления рас2

медленным его высвобождением.

твора для инфузий

У здоровых добровольцев при в/в ин-

фузии азитромицина в дозе 500 мг

• внебольничная пневмония тяжело-

(концентрация раствора — 1 мг/мл) в

го течения, вызванная

Chlamydia

pneumoniae, Haemophilus influenzae,

течение 3 ч Cmax препарата в сыворот-

Legionella

pneumophila,

Moraxella

ке крови составляла 1,14 мкг/мл. Ми-

catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae,

нимальный уровень в сыворотке кро-

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

ви (0,18 мкг/мл) отмечался на протя-

pneumoniae;

жении 24 ч и AUC составила 8,03

• инфекционно-воспалительные

за-

мкг·ч/мл. Схожие фармакокинетиче-

ские значения были получены и у па-

болевания органов малого таза тя-

желого течения (эндометрит и саль-

циентов с

внебольничной пневмо-

пингит),

вызванные

Chlamydia

нией, которым назначались в/в ин-

trachomatis или Neisseria gonorrhoeae

фузии (3-часовые) на протяжении от

и Mycoplasma hominis.

2 до 5 дней.

После ежедневного введения азитро-

Сумамед® форте

мицина в дозе 500 мг (продолжитель-

Порошок для

приготовления

сус2

ность инфузии — 1 ч) в течение 5 дней

пензии для приема внутрь

в среднем 14% от дозы выводится с

Инфекционно-воспалительные забо-

мочой

на

протяжении

24-часового

интервала дозирования.

левания, вызванные чувствительны-

ми к препарату микроорганизмами:

ПОКАЗАНИЯ. Сумамед®

Капсулы, таблетки, покрытые пле2

• инфекции верхних дыхательных пу-

тей и лор-органов (фарингит/тон-

ночной оболочкой, порошок для при2

зиллит, синусит, средний отит);

готовления

суспензии

для приема

• инфекции

нижних

дыхательных

внутрь

путей (острый бронхит, обострение

Инфекционно-воспалительные забо-

хронического

бронхита,

пневмо-

левания, вызванные чувствительны-

ния, в т.ч. вызванные атипичными

ми к препарату микроорганизмами:

возбудителями);

422

Сумамед®

Глава 2

• инфекции кожи и мягких тканей

•

тяжелое нарушение функции почек

(акне

вульгарис

средней степени

(Cl креатинина <40 мл/мин);

тяжести, рожа, импетиго, вторично

• детский возраст до 12 лет при мас-

инфицированные дерматозы);

се тела менее 45 кг (для таблеток

• начальная

стадия болезни Лайма

500 мг);

(боррелиоз) — мигрирующая эри-

• детский возраст до 3 лет (для табле-

тема (erythema mygrans);

ток 125 мг);

• инфекции мочеполовых путей, вы-

период грудного вскармливания;

званные

Chlamidia

trachomatis

•

(уретрит, цервицит).

•

одновременный прием с эрготами-

ном и дигидроэрготамином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Су2

С осторожностью: миастения; уме-

мамед

®

ренные нарушения функции печени;

Капсулы, лиофилизат для приготов2

умеренные нарушения функции по-

ления раствора для инфузий

чек (Cl креатинина >40 мл/мин); при

• повышенная

чувствительность

к

аритмиях,

наличии

проаритмоген-

азитромицину,

другим макроли-

ных факторов у пациентов с удлине-

дам или другим компонентам пре-

нием интервала QT или факторами

парата;

риска удлинения интервала QT (по-

• тяжелая

печеночная

недостаточ-

лучающие

терапию

антиаритмиче-

ность (класс С по Чайлд-Пью);

скими средствами классов IA, III, ци-

• тяжелое нарушение функции почек

запридом, при гипокалиемии или ги-

(Cl креатинина <40 мл/мин);

помагниемии, клинически значимой

• детский возраст до 12 лет при массе

брадикардии или тяжелой сердечной

тела до 45 кг;

недостаточности);

одновременное

• период грудного вскармливания;

применение терфенадина, варфари-

• одновременный прием с эрготами-

на, дигоксина.

ном и дигидроэрготамином.

Порошок для приготовления сус2

С осторожностью: беременность; ми-

пензии для приема внутрь

астения; умеренные нарушения фун-

•

гиперчувствительность к антибио-

кции печени; умеренные нарушения

тикам группы макролидов;

функции почек (Cl креатинина >40

• тяжелые нарушения функции пече-

мл/мин);

при

аритмиях, наличии

проаритмогенных факторов у паци-

ни и почек;

• детский возраст до 6 мес;

ентов с удлинением интервала QT

или факторами риска удлинения ин-

•

период грудного вскармливания;

тервала

QT

(получающие терапию

•

одновременный прием с эрготами-

антиаритмическими

средствами

ном и дигидроэрготамином.

классов IA, III, цизапридом, при ги-

С

осторожностью:

беременность;

покалиемии

или

гипомагниемии,

миастения;

умеренные нарушения

клинически

значимой

брадикардии

функции печени; умеренные нару-

или тяжелой сердечной недостаточ-

шения функции почек (Cl креатини-

ности);

одновременное

применение

на >40 мл/мин); у пациентов с удли-

терфенадина, варфарина, дигоксина.

нением интервала QT, получающих

Таблетки, покрытые пленочной обо2

терапию

антиаритмическими сред-

лочкой

ствами классов IA, III, цизапридом,

• повышенная

чувствительность

к

при гипокалиемии или гипомагние-

азитромицину, другим макролидам

мии, клинически значимой бради-

илидругимкомпонентампрепарата;

кардии, аритмии или тяжелой сер-

• нарушение функции печени тяже-

дечной

недостаточности; одновре-

лой степени;

менное

применение

терфенадина,

Сумамед®

423

варфарина,

дигоксина,

сахарный

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И

диабет.

ДОЗЫ. Сумамед®

Сумамед® форте

Капсулы

Порошок

для приготовления

сус2

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней

пензии для приема внутрь

мере за 1 ч до или через 2 ч после еды.

• повышенная чувствительность к

Препарат в

данной лекарственной

азитромицину,

другим макроли-

форме назначают взрослым (включая

дам или другим компонентам пре-

пожилых людей) и детям старше 12

парата;

лет с массой тела свыше 45 кг.

• нарушение функции печени тяже-

При инфекциях верхних и нижних ды

лой степени (нет данных по эффек-

хательных путей, лор органов, кожи

тивности и безопасности);

и мягких тканей: по 500 мг (2 капс.) 1

• нарушение

функции

почек

(Cl

раз в день в течение 3 дней; курсовая

креатинина <40 мл/мин) (нет дан-

доза — 1,5 г.

ных по эффективности и безопас-

При мигрирующей эритеме: назнача-

ности);

ют 1 раз в сутки в течение 5 дней. В

• дефицит

сахаразы/изомальтазы,

1-й день — 1 г (4 капс.), затем со 2-го

непереносимость фруктозы, глюко-

по 5-й день — по 500 мг (2 капс.); кур-

зо-галактозная мальабсорбция;

совая доза — 3 г.

• детский возраст до 6 мес;

При инфекциях мочеполовых путей,

вызванных

Chlamidia

trachomatis

• период грудного вскармливания;

(уретрит, цервицит): неосложнен-

• одновременный прием с эрготами-

ном и дигидроэрготамином.

ный уретрит/цервицит — 1 г (4 капс.)

однократно.

С осторожностью: беременность; ми-

Пациентам с нарушениями функции

астения; умеренные нарушения фун-

почек: для пациентов с умеренными

кции печени; умеренные нарушения

нарушениями функции

почек

(Cl

функции почек (Cl креатинина >40

креатинина

>40 мл/мин) коррекция

мл/мин); у пациентов с удлинением

дозы не требуется.

интервала QT, получающих терапию

Таблетки, покрытые пленочной обо2

антиаритмическими

средствами

лочкой

классов IA, III, цизапридом, при ги-

покалиемии

или

гипомагниемии,

Внутрь, не разжевывая, по крайней

клинически значимой брадикардии,

мере за 1 ч до или через 2 ч после еды,

аритмии или тяжелой сердечной не-

1 раз в сутки.

достаточности; одновременное

при-

Взрослые и дети старше 12 лет с мас

менение

терфенадина,

варфарина,

сой тела более 45 кг

дигоксина, сахарный диабет.

При инфекциях верхних и нижних ды

хательных путей, лор органов, кожи

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН2

и мягких тканей: по 1 табл. (500 мг) 1

НОСТИ

И

КОРМЛЕНИИ

ГРУ2

раз в сутки в течение 3 дней; курсовая

ДЬЮ. Азитромицин применяется при

доза — 1,5 г.

беременности в случае, когда соотно-

При акне вульгарис средней степени

шение пользы для матери превосходит

тяжести: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в

возможный риск для плода. Во время

сутки в течение 3 дней, затем по 1

лечения препаратом грудное вскарм-

табл. (500 мг) 1 раз в неделю в тече-

ливание следует приостановить.

ние 9 нед; курсовая доза — 6 г. Пер-

ВОЗ рекомендует азитромицин в ка-

вую еженедельную таблетку следует

честве препарата выбора при лече-

принять через 7 дней после приема

нии хламидийной инфекции у бере-

первой ежедневной таблетки (8-й

менных.

день от начала лечения), последую-

424

Сумамед®

Глава 2

щие 8 еженедельных таблеток — с ин-

день. Для удобства применения у де-

тервалом в 7 дней.

тей курсовой дозы 60 мг/кг рекомен-

При болезни Лайма (начальная ста

дуется прием препарата Сумамед®,

дия боррелиоза) — мигрирующей эри

порошок для приготовления суспен-

теме (erythema migrans): 1 раз в сутки

зии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

в течение 5 дней. В 1-й день — 1 г (2

При нарушении функции почек: у паци-

табл. по 500 мг), затем со 2-го по 5-й

ентов с умеренным нарушением функ-

день — по 1 табл. (500 мг); курсовая

циипочек(Clкреатинина >40мл/мин)

доза — 3 г).

коррекция дозы не требуется.

При инфекциях мочеполовых путей,

При нарушении функции печени: при

вызванных

Chlamidia

trachomatis

умеренном нарушении функции пе-

(уретрит,

цервицит): неосложнен-

чени коррекция дозы не требуется.

ный уретрит/цервицит — 1 г (2 табл.

Порошок для

приготовления сус2

по 500 мг) однократно.

пензии для приема внутрь

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с мас

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или че-

сой тела менее 45 кг

рез 2 ч после еды. После приема пре-

При инфекциях верхних и нижних ды

парата Сумамед® ребенку необходи-

хательных путей, лор органов, кожи

мо обязательно предложить выпить

и мягких тканей: препарат назначают

несколько глотков воды, чтобы он

из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в те-

смог проглотить остатки суспензии.

чение 3 дней; курсовая доза — 30

Перед каждым приемом

препарата

мг/кг. Для удобства дозирования ре-

содержимое

флакона

тщательно

комендуется воспользоваться приве-

взбалтывают до получения однород-

денной ниже таблицей.

ной суспензии. Если необходимый

Расчет дозы препарата Сумамед®

объем суспензии не был отобран из

для детей с массой тела менее 45 кг

флакона в течение 20 мин после

взбалтывания,

суспензию

следует

Масса тела,

Доза азитромицина

взболтать снова, отобрать необходи-

кг

в таблетках 125 мг

мый объем и дать ребенку.

18–30

2 табл. (250 мг азитромицина)

Необходимую дозу отмеряют с помо-

щью шприца для дозирования с це-

31–44

3 табл. (375 мг азитромицина)

ной деления 1 мл и номинальной вме-

не менее 45

Применяют дозы,

стимостью суспензии 5 мл (200 мг

рекомендованные для взрослых

азитромицина) или мерной ложки с

У детей младше 3 лет рекомендуется

номинальной вместимостью суспен-

зии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или

применение препарата Сумамед®, по-

5 мл (200 мг азитромицина), вложен-

рошок для приготовления суспензии

ных в картонную упаковку вместе с

для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

флаконом.

При фарингите/тонзиллите, вызван-

После использования шприц (предва-

ных Streptococcus pyogenes, препарат

рительно разобрав его) и мерную лож-

Сумамед®

применяют

в дозе 20

ку промывают проточной водой, су-

мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая

шат и хранят в сухом месте до следую-

доза 60 мг/кг.

щего приема препарата Сумамед®.

Максимальная суточная доза состав-

При инфекциях верхних и нижних ды

ляет 500 мг.

хательных путей, лор органов, кожи

При болезни Лайма (начальная ста

и мягких тканей: препарат назначают

дия боррелиоза) — мигрирующей эри

из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в тече-

теме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1

ние 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг.

раз в сутки в 1-й день, затем из расче-

Для точного дозирования препарата

та 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й

Сумамед® в соответствии с

массой

Сумамед®

425

тела

ребенка следует использовать

Лиофилизат для приготовления рас2

приведенную ниже таблицу.

твора для инфузий

Масса тела, кг

Объем суспензии на 1 прием

В/в капельно, в течение 3 ч — при кон-

центрации 1 мг/мл, в течение 1 ч —

5

2,5 мл (50 мг азитромицина)

при концентрации 2 мг/мл. Следует

6

3 мл (60 мг азитромицина)

избегать введения более высоких кон-

центраций из-за опасности возникно-

7

3,5 мл (70 мг азитромицина)

вения реакций в месте введения.

8

4 мл (80 мг азитромицина)

Сумамед® нельзя вводить в/в струй-

9

4,5 мл (90 мг азитромицина)

но или в/м.

Внебольничная пневмония: 500 мг 1

10

5 мл (100 мг азитромицина)

раз в сутки в течение не менее 2 дней.

При фарингите/тонзиллите, вызван-

В случае необходимости по решению

лечащего врача курс может быть про-

ных Streptococcus pyogenes, препарат

длен, но не должен составлять более 5

Сумамед®

применяют

в дозе 20

дней. После окончания в/в введения

мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая

рекомендуется назначение азитроми-

доза 60 мг/кг.

цина внутрь в суточной дозе 500 мг до

Максимальная суточная доза состав-

полного завершения 7–10-дневного

ляет 500 мг.

общего курса лечения.

При болезни Лайма (начальная ста

Инфекционно воспалительные забо

дия боррелиоза) — мигрирующей эри

левания органов малого таза: 500 мг 1

теме (erythema migrans): в 1-й день в

раз в сутки в течение 2 дней. Курс ле-

дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й

чения — не более 5 дней. После окон-

день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая

чания в/в введения рекомендуется

доза 60 мг/кг.

назначение азитромицина внутрь в

Пациенты с нарушениями функции

дозе 250 мг до полного завершения

почек: при нарушении функции по-

7-дневного общего курса лечения.

чек (Cl креатинина >40 мл/мин) кор-

Сроки перехода от в/в введения пре-

рекция дозы не требуется.

парата Сумамед®

к приему внутрь

Пациенты с нарушением функции пе

определяются врачом в соответст-

чени:

при

умеренном

нарушении

вии с данными клинического обсле-

функции печени коррекция дозы не

дования.

требуется.

Пациенты с нарушениями функции

Приготовление и хранение суспензии

почек: коррекция дозы не требуется.

К содержимому флакона, предназна-

Приготовление раствора для инфузий

ченного для приготовления 20 мл

Раствор для инфузии готовится в 2

суспензии (номинальный объем), с

этапа.

помощью шприца для дозирования

1 й этап — приготовление восстанов

добавляют 12 мл воды. Взбалтывают

ленного раствора. Во флакон, содер-

до получения однородной суспензии.

жащий 500 мг препарата, добавляют

Объем полученной суспензии соста-

4,8 мл стерильной воды для инъекций

вит около 25 мл, что превышает но-

и тщательно встряхивают до полного

минальный

объем приблизительно

растворения порошка. В 1 мл полу-

на 5 мл. Это предусмотрено для ком-

ченного раствора содержится 100 мг

пенсации неизбежных потерь суспен-

азитромицина.

Восстановленный

зии

при

дозировании

препарата.

раствор следует немедленно исполь-

Приготовленную суспензию можно

зовать для дальнейшего разведения.

хранить при температуре не выше

Восстановленный раствор проверяют

25 °C не более 5 дней.

на отсутствие видимых нерастворен-

426

Сумамед®

Глава 2

ных частиц, в противном случае рас-

номинальной вместимостью суспен-

твор не должен использоваться.

зии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или

2 й этап — разведение восстановлен

5 мл (200 мг азитромицина), вложен-

ного раствора (100 мг/мл). Прово-

ных в картонную упаковку вместе с

дится непосредственно перед введе-

флаконом.

нием в соответствии с ниже представ-

После использования шприц (предва-

ленной таблицей.

рительно разобрав его) и мерную лож-

Концентрация азитромицина

Количество

ку промывают проточной водой, сушат

и хранят в сухом месте до следующего

в инфузионном растворе,

раствора

приема препарата Сумамед® форте.

мг/мл

для разведения, мл

При

инфекционно воспалительных

1

500

заболеваниях верхних и нижних дыха

2

250

тельных путей, кожи и мягких тка

ней: препарат назначают из расчета 10

Восстановленный раствор вносят во

мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней;

флакон с растворителем (0,9% рас-

курсовая доза — 30 мг/кг. Для точно-

твор натрия хлорида, 5% раствор дек-

го дозирования препарата Сумамед®

строзы, раствор Рингера) до получе-

форте в соответствии с массой тела

ния конечной концентрации азитро-

ребенка следует использовать приве-

мицина 1–2 мг/мл в инфузионном

денную ниже таблицу.

растворе.

Масса тела, кг Объем суспензии на 1 прием

Приготовленный раствор проверяют

на отсутствие видимых нерастворен-

10–14

2,5 мл суспензии

ных частиц, в противном случае рас-

(100 мг азитромицина)

твор не должен использоваться.

15–24

5 мл суспензии

Приготовленныйразведенныйраствор

(200 мг азитромицина)

следует использовать немедленно.

25–34

7,5 мл суспензии

Сумамед®

форте

(300 мг азитромицина)

Порошок

для

приготовления сус2

35–44

10 мл суспензии

пензии для приема внутрь

(400 мг азитромицина)

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или че-

не менее 45

12,5 мл суспензии

рез2чпослееды. Послеприемапрепа-

(500 мг азитромицина)

рата Сумамед®

форте ребенку необхо-

(соответствует дозе для взрослых

димо обязательно предложить выпить

пациентов)

несколько глотков воды, чтобы он

При фарингите/тонзиллите, вызван-

смог проглотить остатки суспензии.

Перед

каждым приемом препарата

ных Streptococcus pyogenes, препарат

содержимое

флакона

тщательно

Сумамед®

форте применяют в дозе 20

взбалтывают до получения однород-

мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая

ной суспензии. Если необходимый

доза 60 мг/кг.

объем суспензии не был отобран из

Максимальная суточная доза состав-

флакона в течение 20 мин после

ляет 500 мг.

взбалтывания,

суспензию следует

Детям с массой тела до 10 кг следует

взболтать снова, отобрать необходи-

принимать препарат Сумамед®, поро-

мый объем и дать ребенку.

шок

для

приготовления суспензии

Необходимую дозу отмеряют с помо-

для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

щью шприца для дозирования с це-

При болезни Лайма (начальная ста

ной деления 1 мл и номинальной вме-

дия боррелиоза) — мигрирующей эри

стимостью суспензии 5 мл (200 мг

теме (erythema migrans): в 1-й день в

азитромицина) или мерной ложки с

дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й

Сумамед®

427

день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая

пенсации неизбежных потерь суспен-

доза 60 мг/кг.

зии

при дозировании

препарата.

Пациенты с нарушениями функции

Приготовленную суспензию можно

почек: при нарушении функции по-

хранить при температуре не выше

чек (Cl креатинина >40 мл/мин) кор-

25 °C не более 10 дней.

рекция дозы не требуется.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Частота

Пациенты с нарушением функции пе

развития побочных эффектов класси-

чени:

при

умеренном

нарушении

фицирована согласно рекомендациям

функции печени коррекция дозы не

ВОЗ: очень часто (не менее 10%); час-

требуется.

то (не менее 1%, но менее 10%); нечас-

Приготовление и хранение суспензии

то (не менее 0,1%, но менее 1%); редко

К содержимому флакона, предназна-

(не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень

ченного для приготовления 15 мл

редко (менее 0,01%, включая единич-

суспензии (номинальный объем), с

ные случаи).

помощью шприца для дозирования

Инфекционные заболевания:

нечас-

добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают

то — кандидоз, в т.ч. слизистой обо-

до получения однородной суспензии.

лочки полости рта и гениталий; очень

Объем полученной суспензии соста-

редко — псевдомембранозный колит.

вит около 20 мл, что превышает но-

Со стороны обмена веществ и пита

минальный

объем приблизительно

ния: часто — анорексия.

на 5 мл. Это предусмотрено для ком-

Аллергические реакции: часто — кож-

пенсации неизбежных потерь суспен-

зии

при

дозировании

препарата.

ный зуд, кожная сыпь; нечасто — ре-

Приготовленную суспензию

можно

акции гиперчувствительности, реак-

хранить при температуре не

выше

ция фотосенсибилизации, крапивни-

25 °C не более 5 дней.

ца, синдром Стивенса-Джонсона, ан-

гионевротический отек; очень ред-

К содержимому флакона, предназна-

ченного для приготовления 30 мл

ко

— анафилактическая

реакция,

суспензии (номинальный объем), с

мультиформная эритема,

токсичес-

помощью шприца для дозирования

кий эпидермальный некролиз.

добавляют 16,5 мл воды. Взбалтыва-

Со стороны крови и лимфатической

ют до получения однородной суспен-

системы: часто — эозинофилия, лим-

зии. Объем полученной

суспензии

фопения; нечасто — лейкопения, ней-

составит около 35 мл, что превышает

тропения; очень редко — тромбоцито-

номинальный объем приблизительно

пения, гемолитическая анемия.

на 5 мл. Это предусмотрено для ком-

Со стороны нервной системы: часто —

пенсации неизбежных потерь суспен-

головная боль, головокружение, паре-

зии

при

дозировании

препарата.

стезия, нарушение вкусовых ощуще-

Приготовленную суспензию

можно

ний; нечасто — гипестезия, сонливость,

хранить при температуре не выше

бессонница; очень редко — тревога, аг-

25 °C не более 10 дней.

рессия, обморок, судороги, психомо-

К содержимому флакона, предназна-

торная гиперактивность, потеря обо-

ченного для приготовления 37,5 мл

няния (или аносмия) и вкусовых ощу-

суспензии (номинальный объем), с

щений, миастения, беспокойство.

помощью шприца для дозирования

Со стороны органа зрения: часто —

добавляют 20 мл воды. Взбалтывают

нарушение четкости зрения.

до получения однородной суспензии.

Со стороны органа слуха и лабиринт

Объем полученной суспензии соста-

ные нарушения: часто — глухота; не-

вит около 42,5 мл, что превышает но-

часто — шум в ушах; редко — вертиго.

минальный

объем приблизительно

Со стороны ССС: нечасто — ощуще-

на 5 мл. Это предусмотрено для ком-

ние

сердцебиения; очень

редко —

428

Сумамед®

Глава 2

снижение АД, увеличение интервала

мендуется контролировать концент-

QT, аритмия типа «пируэт», желу-

рацию циклоспорина в плазме крови.

дочковая тахикардия.

При одновременном применении ди-

Со стороны ЖКТ: очень часто — тош-

гоксина и азитромицина необходимо

нота, метеоризм, боль в животе, диа-

контролировать концентрацию ди-

рея; часто — диспепсия, рвота; нечас-

гоксина в плазме крови, т.к. многие

то — запор, гастрит; очень редко — из-

макролиды

повышают

всасывание

менение цвета языка, панкреатит.

дигоксина в кишечнике.

Со стороны печени и желчевыводящих

При необходимости одновременного

путей: нечасто — повышение актив-

применения

с антикоагулянтными

ности печеночных трансаминаз, повы-

средствами непрямого действия (вар-

шение концентрации билирубина, ге-

фарин, другие антикоагулянты кума-

патит; редко — нарушение функции

ринового типа) рекомендуется про-

печени; очень редко — холестатиче-

водить тщательный контроль ПВ.

ская желтуха, печеночная недостаточ-

Было установлено, что одновремен-

ность (в редких случаях с летальным

ное применение терфенадина и анти-

исходом, в основном на фоне тяжело-

биотиков класса макролидов вызыва-

го нарушения функции печени); не-

ет аритмию и удлинение интервала

крозпечени,фульминантныйгепатит.

QT. Исходя из этого, нельзя исклю-

Со стороны костно мышечной систе

чить

вышеуказанных

осложнений

мы и соединительной ткани: часто —

при одновременном приеме терфена-

артралгия.

дина и азитромицина.

Со стороны почек и мочевыводящих

При одновременном применении с

путей: нечасто — повышение концен-

нелфинавиром возможно увеличение

трации мочевины и креатинина в

частоты побочных реакций со сторо-

плазме крови; очень редко — интер-

ны азитромицина.

стициальный нефрит, острая почеч-

Следует учитывать возможность ин-

ная недостаточность.

гибирования изофермента CYP3A4

Прочие: часто — слабость; нечасто —

азитромицином при одновременном

боль в груди, периферические отеки,

применении с циклоспорином, тер-

астения,

недомогание,

изменение

фенадином, алкалоидами спорыньи,

концентрации калия.

цизапридом, пимозидом, хинидином,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Антацидные

астемизолом и другими препаратами,

средства не влияют на биодоступ-

метаболизм

которых происходит с

ность азитромицина, но уменьшают

участием этого изофермента.

Cmax в плазме крови на 30%, поэтому

При одновременном применении с зи-

азитромицин следует принимать по

довудином азитромицин не влияет на

крайнеймереза 1 ч до или через 2 ч по-

фармакокинетические параметры зи-

сле приема этих препаратов или еды.

довудина в плазме крови или на выве-

Азитромицин не влияет на концент-

дение почками его и его метаболита

рацию карбамазепина,

циметидина,

глюкуронида. Тем не менее, увеличи-

диданозина, эфавиренза, флуконазо-

вается концентрация активного мета-

ла, индинавира, мидазолама, теофил-

болита — фосфорилированного зидо-

лина, триазолама, триметоприма/су-

вудина — в моноядерных клетках пе-

льфаметоксазола, цетиризина, силде-

риферических сосудов. Клиническое

нафила, аторвастатина, рифабутина и

значение данного факта неясно.

метилпреднизолона в плазме крови

При

одновременном

применении

при одновременном применении.

макролидов с эрготамином и дигид-

При необходимости одновременного

роэрготамином возможно проявле-

применения с циклоспорином реко-

ние их токсического действия.