5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Менеджмент_и_маркетинг_в_фармации_Ч_2_Мнушко_З_Н_,_Дихтярева_Н_М

8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств

ВОЗ в 1985 г. была пересмотрена стратегия относительно лекарственных средств, которая включала наряду с другими аспектами установление этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок. Последние были приняты в 1988 г. Сорок первой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения.

Главной целью этических критериев продвижения лекарственных средств на рынок является осуществление поддержки и содействие улучшению медико-санитарной помощи путем рационального использования лекарств. Этические критерии продвижения лекарственных средств на рынок призваны заложить фундамент правильного подхода к рекламированию медикаментов, который строится на принципах честности и добросовестности. Они касаются лекарств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача; могут быть применены к средствам народной медицины, использоваться фармацевтической промышленностью (фирмами-производи- телями и оптовыми фирмами), информационно-рекламными учреждениями, работниками здравоохранения, связанными с назначением, отпуском, поставкой и распределением лекарственных средств, учебными заведениями, профессиональными ассоциациями, группами пациентов и потребителей, средствами специальной и общей информации.

В соответствии с этическими критериями продвижения лекарственных средств определения и иллюстрации в

рекламе, предназначенной для работников здравоохранения,

должны полностью отвечать научным данным о медико-био- логических свойствах конкретных лекарств. Рекламные материалы, наряду с другими данными, должны содержать такую информацию:

•название активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных названий или согласованного общепринятого названия лекарственного средства, фирменного названия;

•содержаниеактивногокомпонента(компонентов)вдозе или порядок приема;

•название других компонентов, о которых известно, что

они могут вызывать неблагоприятное косвенное действие;

361

Глава 8. Маркетинговая политика коммуникаций

•утвержденные терапевтические показания;

•дозирование или порядок приема;

•побочные эффекты и основное неблагоприятное действие лекарств;

•средства предосторожности, противопоказания и предупреждения;

•важнейшие взаимодействия между лекарственными средствами;

•название и адрес производителя или предприятия оптовой торговли;

•ссылка на научную литературу о данном препарате. Если рекламный материал не имеет целью продвиже-

ние лекарств на рынок (в случае рекламы-напоминания), он должен содержать, как минимум, фирменное название, международное непатентованное название или утвержденное общепринятое наименование, наименование каждого активного компонента, а также название и адрес фирмы-произво- дителя или оптовой фирмы с целью получения дополнительной информации.

Реклама для широких слоев населения должна помогать людям принимать разумные решения по использованию лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача. Нельзя рекламировать препараты, отпускаемые по рецепту врача или применяемые при тех тяжелых состояниях, которые может лечить только квалифицированный врач. В некоторых странах утверждены перечни таких болезней и состояний. С целью борьбы с наркоманией и медикаментозной зависимостью не следует широко рекламировать наркотические и психотропные лекарственные средства.

Рекламные сообщения для населения должны содержать такую информацию:

•название (названия) активного компонента (компонентов) с использованием международных непатентованных наименований или согласованного общепринятого названия лекарственного средства;

•фирменное наименование;

•основные показания к применению;

362

8.5.Регулирование рекламы лекарственных средств

•основные средства предосторожности, противопоказания и предупреждения;

•название и адрес производителя или предприятия оптовой торговли.

Потребителям необходимо давать точную и правдивую информацию о цене.

Согласно этическим критериям ВОЗ по продвижению лекарственных средств на рынок медицинские представители должны иметь необходимое медицинское образование и быть определенным образом подготовленными. Они должны владеть достаточными медицинскими и техническими знаниями

иотличаться добросовестностью при предоставлении информации о продукции, а также точно и ответственно выполнять рекламную деятельность. Наниматели несут ответственность за основную профессиональную подготовку и повышение квалификации своих представителей.

Медицинские представители должны предоставлять лицам, назначающим лекарственные средства, и провизорам (фармацевтам) полную и объективную информацию по каждому средству. Медицинские представители не должны побуждать лиц, назначающих лекарства, и провизоров (фармацевтов). В свою очередь, последние не должны пытаться получать поощрительные стимулы. Чтобы предотвратить чрезмерную рекламу, основная часть вознаграждения медицинских представителей не должна быть непосредственно связана с объемом продажи лекарств, которой они способствовали.

В разных странах существует разная практика распространения среди населения бесплатных образцов лекарств, которые отпускаются без рецепта. В некоторых странах такая практика разрешена, в других — нет. В любой стране, где существует подобная практика, она должна быть максимально ограничена.

Продолжение изучения лекарственных средств после вы-

хода на рынок (постмаркетинговое исследование) имеет большое значение для обеспечения их рационального использования. Предполагается, что соответствующие органы здравоохранения всегда были информированы о любых клинических

363

Глава 8. Маркетинговая политика коммуникаций

исследованиях утвержденных лекарственных средств и что соответствующие комитеты по научным и этическим вопросам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное сотрудничество в таких исследованиях.

Изучение и контроль лекарственных средств после их сбыта не должны превращаться в завуалированную форму их рекламирования.

Обоснованная информация о риске, связанном с лекарственными средствами, должна сообщаться соответствующим национальным органам здравоохранения как приоритетная и в кратчайшие сроки распространяться на международном уровне.

Поскольку точная информация обеспечивает рациональное использованиелекарств,упаковкииэтикеткидолжнысодержать информацию, которая отвечает данным, утвержденным органом контроля за лекарственными средствами определенной страны. Каждая формулировка и иллюстрация на упаковке и этикетке должны отвечать принципам этических критериев.

Втом случае, когда требуется, чтобы лекарственное сред-

ствосопровождалосьлистком-вкладышемилиинструкциейпо применению, фирмы-производители или предприятия оптовой торговли должны обеспечить отражение только той информации, которая была принята органом контроля за лекарственными средствами определенной страны. Если листки-вкладыши или инструкции по применению используются в рекламных целях, они должны отвечать этическим критериям.

Вгосударствах ЕС существуют строгие законодательные рамки, регулирующие рекламирование лекарственных препаратов. Реклама должна соответствовать положениям Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в национальные законодательства государств ЕС.

Под рекламированием лекарственных препаратов в Директиве Совета ЕС 92/28/ЕЕС подразумевается любая форма предоставления информации агентами по их продаже при проведении опросов населения, а также использование стимулов, способствующих назначению, поставкам, продаже и потреб-

364

8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств

лению лекарственных препаратов. К таким формам, в частности, относятся:

•рекламирование лекарственных препаратов среди насе-

ления;

•рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять лекарственные препараты;

•посещениеагентамипопродажелекарственныхпрепаратов лиц, уполномоченных назначать лекарственные препараты;

•предоставление образцов продукции;

•применение стимулов, поощряющих к назначению или поставке лекарственных препаратов в виде подарков, предложений или обещаний прибыли, или вознаграждений в денежном или вещевом выражении, за исключением случаев, когда их реальная стоимость минимальна;

•финансовая поддержка мероприятий, содействующих продаже продукции, с участием лиц, уполномоченных назначать или поставлять лекарственные препараты;

•финансовая поддержка научных конференций, в которых принимают участие лица, уполномоченные назначать или распространять лекарственные препараты, в частности, оплата дорожных расходов и проживания.

В государствах ЕС запрещена любая реклама лекарственных препаратов, на которые не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством ЕС.

Реклама лекарственного препарата в соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 92/28/ЕЕС:

•должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата;

•не должна вводить в заблуждение.

В государствах ЕС запрещено рекламирование населению тех лекарственных препаратов, которые:

•отпускаются только по рецепту в соответствии с Директивой 92/26/ЕЕС;

•содержатпсихотропныеилинаркотическиесубстанции, соответствующие определениям международных конвенций;

365

Глава 8. Маркетинговая политика коммуникаций

•благодаря особенностям состава и действия разработаны и предназначены для применения без врачебного вмешательства, при необходимости по совету фармацевта, например, для диагностических целей, лечения или осуществления контроля за ним.

В государствах ЕС запрещено при рекламировании населению упоминание следующих заболеваний:

•туберкулеза;

•венерических болезней;

•опасных инфекционных заболеваний;

•онкологических заболеваний;

•хронической бессонницы;

•сахарного диабета и других болезней обмена веществ. Любое рекламирование лекарственных препаратов должно: а) проводиться таким образом, чтобы было понятно, что

данное сообщение является рекламой и что рекламируемая продукция идентифицирована как лекарственное средство; б) содержать следующий минимум информации:

•название лекарственного препарата, его общепринятое название, если лекарственный препарат содержит только один активный ингредиент;

•информацию, необходимую для правильного применения лекарственного препарата;

•четкуюрекомендациювнимательнопрочитатьинструкцию на аннотации-вкладыше или на вторичной упаковке.

Любое рекламирование лекарственных препаратов лицам, уполномоченным назначать или распространять такие препараты, должно включать:

•основную информацию, соответствующую краткой характеристике лекарственного препарата;

•категорию отпуска лекарственного препарата.

Вгосударствах ЕС разрешено включать в такую рекламу продажную цену или цену различных упаковок препаратов,

атакже информацию об условиях возмещения расходов на лекарственный препарат органами социального обеспечения.

ВУкраине реклама лекарственных средств регламен-

тируется Законами Украины «О лекарственных средствах»

366

8.5.Регулирование рекламы лекарственных средств

и«О рекламе», отдельными подзаконными актами и положениями Министерства здравоохранения Украины.

Информационное содержание рекламы для медицинских учреждений и врачей, независимо от ее формы, должно базироваться на научно обоснованных материалах. Реклама должна содержать полную, четкую и понятную профессиональную информацию, которая отвечает свойствам лекарственного средства, изложенным в его сжатой характеристике винструкциипомедицинскомуприменению,нонепревышать ее объемы. Реклама должна быть направлена на поощрение рационального использования лекарственного средства, представлять его объективно и без преувеличения положительных свойств. Не допускается ограничение информации относительно лекарственных средств для медицинских и фармацевтических работников, кроме случаев, предусмотренных действующим законодательством.

Реклама лекарственных средств, предназначенная для медицинских учреждений и врачей, осуществляется только через специализированные печатные средства информации, рассчитанные на медицинских и фармацевтических специалистов. МЗ Украины обеспечивает информирование медицинских учреждений и врачей о зарегистрированных лекарственных средствах и тех, которые изъяты из Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Особенности регулирования лекарственных средств и других медицинских товаров и услуг перечислены в ст. 21 Закона «О рекламе» (2005 г.). Приводим ее содержание.

1.разрешается реклама:

толькотакихлекарственныхсредств,медицинскойтехники,методовпрофилактики,диагностики,леченияиреабилитации, которые в установленном порядке разрешены специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения к применению в Украине;

только таких лекарственных средств, которые отпускаются без предписания (рецепта) врача, и лишь такой медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применение которых не требует специальных знаний и подготовки.

367

Глава 8. Маркетинговая политика коммуникаций

2.Запрещается реклама лекарственных средств, употребляемых и распространяемых только по предписанию (рецепту) врача.

3.Запрещается реклама допинговых веществ и/или методов для их использования в спорте.

4.Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации должна содержать:

объективную информацию о лекарственном средстве и осуществляться так, чтобы было понятно, что приведенное сообщение является рекламой и что рекламируемый товар является лекарственным средством;

полное фармакологическое название лекарственного средства и наименование производителя;

общие оговорки относительно применения лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

рекомендацию относительно обязательного ознакомления с инструкцией к применению, которая прилагается к лекарственным средствам.

5.Реклама лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации не может содержать ссылок на терапевтические эффекты относительно заболеваний, не поддающихся или трудно поддающихся лечению.

6.В рекламе лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации запрещается размещение:

сведений, которые могут производить впечатление, что при условии употребления лекарственного средства или применения медицинской техники консультация со специалистом не является необходимой;

сведений о том, что лечебный эффект от употребления лекарственного средства или применения медицинской техники является гарантированным;

изображений изменения человеческого тела или его частей вследствие болезни, ранений;

368

8.5. Регулирование рекламы лекарственных средств

утверждений, способствующих возникновению или развитию страха заболеть или ухудшить состояние своего здоровья из-за того, что не будут применены рекламируемые лекарственные средства, медицинская техника и медицинские услуги;

утверждений, способствующих возможности самостоятельного установления диагноза для болезней, патологических состояний человека и их самостоятельного лечения с использованием рекламируемых медицинских товаров;

ссылок на лекарственные средства, медицинскую технику, методы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации как на наиболее эффективные, наиболее безопасные, исключительные в отношении отсутствия побочных эффектов; сравнений с другими лекарственными средствами, медицинской техникой, методами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с целью усиления рекламного эффекта; ссылок на конкретные случаи удачного применения лекарственных средств, медицинской техники, методов профи-

лактики, диагностики, лечения и реабилитации; рекомендаций или ссылок на рекомендации медицинских

работников, научных работников, медицинских учреждений и организаций относительно рекламируемого товара или услуги; специальных выражений благодарности, признательности, писем, отрывков из них с рекомендациями, рассказами о применении и результатах действия рекламируемого товара

или услуги от отдельных личностей; изображений и упоминаний имен популярных людей,

героев кино-, теле- и анимационных фильмов, авторитетных организаций;

информации, которая может вводить потребителя в заблуждение относительно состава, происхождения, эффективности, патентной защищенности лекарственного средства.

7. В рекламе лекарственных средств, медицинской техники,методовпрофилактики,диагностики,леченияиреабилитации запрещается участие врачей и других профессиональных медицинских работников, а также лиц, внешний вид которых имитирует внешний вид врачей.

369

Глава 8. Маркетинговая политика коммуникаций

8.Запрещается помещать в рекламе лекарственных средств информацию, которая позволяет допустить, что лекарственное средство является пищевым, косметическим или другим потребительским товаром или что безопасность или эффективность этого средства обусловлена его естественным происхождением.

9.Врекламекосметическихсредств,пищевыхпродуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти по здравоохранению.

10.Запрещается реклама лечебных сеансов, других мероприятий с использованием гипноза и других методов бесконтактного, психического или биоэнергетического влияния.

11.Запрещается реклама диагностики или лечения, которая не базируется на непосредственном контакте врача с пациентом.

12.Положения настоящей статьи не распространяются на рекламу лекарственных средств, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, размещаемую в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских учреждений и врачей, а также распространяемую на семинарах, конференциях, симпозиумах по медицинской тематике.

Рекламирование лекарственных средств для детей и подростков осуществляется на основании разрешения МЗ Украины после предыдущей экспертизы и согласования рекламной информации со специалистами ГП «Государственный фармакологический центр».

Недобросовестная реклама лекарственных средств запре-

щена. Недобросовестной рекламой лекарственных средств

считается реклама, которая в результате неточности, двусмысленности, преувеличения, умалчивания информации вводит или может ввести в заблуждение потребителей рекламы, несущую угрозу их здоровью.

Как недобросовестная рассматривается также реклама, содержание которой не согласовывалось вообще, заявитель

370